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びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者における R-mini-CHOP による治療と R-mini-CHP + ポラツズマブ ベドチンを比較する無作為化多施設第 III 相試験 (POLAR BEAR)

2024年8月14日 更新者：Nordic Lymphoma Group

R-MINI-CHOP 対 R-MINI-CHP と Polatuzumab-vedotin の併用、びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫、80 歳以上、または 75 歳以上のフレイル患者に対する一次治療として - 非盲検無作為化北欧リンパ腫グループ第 III 相トライアル

これは、未治療のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の高齢患者を対象に、スウェーデン、ノルウェー、フィンランド、デンマーク、イタリア、スイスで実施された第 III 相無作為化非盲検多施設試験です。 高齢者は、単純化された包括的高齢者評価によると、80 歳以上、または 75 歳以上で虚弱であると定義されます。 患者は、この集団の標準治療である R-miniCHOP、またはビンクリスチンが免疫複合体であるポラツズマブ ベドチンに置き換えられた実験レジメンである R-pola-miniCHP のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 審査期間は最長4週間です。 積極的な治療期間は両群とも 18 週間で、患者は治療終了後 36 か月まで追跡されます。 登録の開始は 2020 年第 1 四半期に予定されており、含まれる最後の患者の最後の訪問 (試験の終了) は 2026 年第 1 四半期に推定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Aviano、イタリア
        • 募集
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • 主任研究者：
          • Michele Spina
        • コンタクト：
      • Bari、イタリア
        • 募集
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S Bari
        • 主任研究者：
          • Attilio Guarini
        • コンタクト：
      • Calabria、イタリア
        • まだ募集していません
        • The G.O.M. Bianchi-Melacrino-Morelli in Reggio Calabria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caterina Stelitano
      • Monza、イタリア
        • 募集
        • Ospedale San Gerardo di Monza
        • 主任研究者：
          • Silvia Anna Maria Bolis
        • コンタクト：
      • Napoli、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Univeristaria Federico II di Napoli
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alessandro Pinto
      • Napoli、イタリア
        • 募集
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Pascale" Napoli
        • 主任研究者：
          • Antonello Pinto
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roberta Battistini
      • Segrate、イタリア
        • 募集
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrés Ferreri
      • Trieste、イタリア
        • 募集
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
        • 主任研究者：
          • Francesco Zaja
        • コンタクト：
      • Turin、イタリア
        • 募集
        • AOU San Luigi Gonzaga - Orbassano University of Turin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alessandro Morotti
      • Udine、イタリア
        • 募集
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
        • 主任研究者：
          • Stefano Volpetti
        • コンタクト：
      • Verona、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • 主任研究者：
          • Carlo Visco
        • コンタクト：
  • オーストラリア
      • Albury、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Border Medical Oncology Research Unit
        • コンタクト：
          • Anish Puliyayil
        • 主任研究者：
          • Anish Puliyayil
      • Camperdown、オーストラリア
        • 募集
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • コンタクト：
          • Christina Brown
        • 主任研究者：
          • Christina Brown
      • Coffs Harbour、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Coffs Harbour
        • コンタクト：
          • Kyle Crassini
        • 主任研究者：
          • Kyle Crassini
      • Concord、オーストラリア
        • 募集
        • Concord Repatriation General Hospital
        • 主任研究者：
          • Emma Verner
        • コンタクト：
          • Emma Verner
      • Garran、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • The Canberra Hospital
        • コンタクト：
          • Pietro Di Ciaccio
        • 主任研究者：
          • Pietro Di Ciaccio
      • Hobart、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Royal Hobart Hospital
        • 主任研究者：
          • Anna Johnston
        • コンタクト：
          • Anna Johnston
      • Liverpool、オーストラリア
        • 募集
        • Liverpool
        • コンタクト：
          • Nicholas Viiala
        • 主任研究者：
          • Nicholas Viiala
      • Melbourne、オーストラリア
        • 募集
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Ku
      • Melbourne、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Bendigo
        • コンタクト：
          • Stephen Walker
        • 主任研究者：
          • Stephen Walker
      • Melbourne、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Northern Health
        • コンタクト：
          • Teresa Leung
        • 主任研究者：
          • Teresa Leung
      • Melbourne、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Western Health
        • コンタクト：
          • Christopher Leow
        • 主任研究者：
          • Christopher Leow
      • Murdoch、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Fiona Stanley Hospital
        • 主任研究者：
          • Allison Barraclough
        • コンタクト：
          • Allison Barraclough
      • Orange、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Orange Health
        • コンタクト：
          • Charmaine Wong
        • 主任研究者：
          • Charmaine Wong
      • Perth、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Royal Perth Hospital
        • コンタクト：
          • Michael Francis Leahy
        • 主任研究者：
          • Michael Francis Leahy
      • Port Macquarie、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Port Macquarie
        • 主任研究者：
          • Jock Simpson
        • コンタクト：
          • Jock Simpson
      • Randwick、オーストラリア
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：
          • Annmarie Bosco
        • 主任研究者：
          • Annmarie Bosco
      • St Leonards、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Royal North Shore Hospital
        • コンタクト：
          • David Kliman
        • 主任研究者：
          • David Kliman
      • Sunshine Coast、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Sunshine Coast University Hospital
        • コンタクト：
          • Manjunath Narayana
        • 主任研究者：
          • Manjunath Narayana
      • Tweed Heads、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Tweed Hospital
        • コンタクト：
          • Alejandro Arbelaez
        • 主任研究者：
          • Alejandro Arbelaez
      • Waratah、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Calvary Mater Newcastle
        • コンタクト：
          • Aung Thant
        • 主任研究者：
          • Aung Thant
      • Westmead、オーストラリア
        • 募集
        • Westmead
        • コンタクト：
          • Amanda Johnston
        • 主任研究者：
          • Amanda Johnston
  • スウェーデン
      • Borås、スウェーデン
        • 募集
        • Medicinkliniken, Södra Älvsborg Sjukhus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Per-Ola Andersson
      • Göteborg、スウェーデン
        • 募集
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mariana Villegas Scivetti
      • Halmstad、スウェーデン
        • 募集
        • Department of Medicine, Halmstad Country Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nevzeta Kuric
      • Kalmar、スウェーデン
        • 募集
        • Department of Internal Medicine, Kalmar County Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fredrik Ellin
      • Linköping、スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
        • 募集
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mats Jerkeman
      • Stockholm、スウェーデン
        • 募集
        • Center of Hematology, Karolinska University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sara Harrysson
      • Södra Sunderbyn、スウェーデン
        • 募集
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lena Brandefors
      • Uddevalla、スウェーデン
        • 募集
        • Uddevalla Sjukhus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lina Wide
      • Umeå、スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン
        • 募集
        • Department of Oncology, Uppsala Academic Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hans Hagberg
      • Varberg、スウェーデン
      • Örebro、スウェーデン
        • 募集
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Urban Jerlström
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • 募集
        • Department og Hematology, Aalborg University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jakob Madsen
      • Aarhus、デンマーク
        • 募集
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Judit Jörgensen
      • Copenhagen、デンマーク
        • 募集
        • Clinic of Hematology L-4241, Rigshospitalet
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Brown
      • Esbjerg、デンマーク
        • 募集
        • Sydvestjysk Sygehus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andriette Dessau-Arp
      • Holstebro、デンマーク
        • 募集
        • Regionshospitalet Holstebro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Troels Møller Thomsen
      • Odense、デンマーク
        • 募集
        • Department of Hematology X, Odense University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karen Juul-Jensen
      • Roskilde、デンマーク
        • 募集
        • Department of Hematology, Zeeland University Hospital Roskilde
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian Bjørn Poulsen
      • Vejle、デンマーク
  • ニュージーランド
      • Grafton、ニュージーランド
        • まだ募集していません
        • Auckland City Hospital
        • コンタクト：
          • Henry Ngu
        • 主任研究者：
          • Henry Ngu
      • Wellington、ニュージーランド
        • まだ募集していません
        • Wellington Blood and Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Jina Hayden
        • 主任研究者：
          • Jina Hayden
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • 募集
        • Haukeland Universitetshospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Öystein Fluge
      • Grålum、ノルウェー
        • 募集
        • Kalnes Hospital (Østfold)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dlawer Barzenje
      • Innlandet、ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • 募集
        • Akershus University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anders Engebretsen
      • Oslo、ノルウェー
        • 募集
        • Avd. for Kreftbehandling, Oslo universitetssykehus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julian Hamfjord
      • Stavanger、ノルウェー
        • 募集
        • Avdeling for Blod- og Kreftsykdommer, Stavanger Universitetssykehus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Waleed Majeed Mohammed
      • Trondheim、ノルウェー
        • 募集
        • Kreftklinikken, St Olavs Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Unn Merete Fagerli
      • Tønsberg、ノルウェー
        • 募集
        • Sykehuset i Vestfold
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marit Rinde
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 募集
        • Department of Hematology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sirpa Leppä
      • Kuopio、フィンランド
        • 募集
        • Kuopio University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katja Marin
      • Oulu、フィンランド
        • 募集
        • Oulu University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hanne Kuitunen
      • Tampere、フィンランド
        • 募集
        • Tampere University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marjukka Pollari
      • Turku、フィンランド
        • 募集
        • Turku University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sirkku Jyrkkiö

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 単純化された包括的な老年医学的評価によると、年齢が80歳以上または虚弱で75歳以上

  • -組織学的に確認された、次のサブタイプのいずれかに属するリンパ腫：

    1. びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、無痛性リンパ腫からの形質転換を含む
    2. 濾胞性リンパ腫グレード3B
    3. T細胞/組織球が豊富なLBCL
    4. 原発性皮膚DLBCL、脚のタイプ
    5. EBV陽性DLBCL、NOS
    6. 一次縦隔LBCL
    7. MYC/BCL2 再構成を伴う高悪性度 B 細胞性リンパ腫
  • ステージ II～IV の疾患
  • 少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位 (長軸が 1.5 cm を超える)
  • リンパ腫の治療歴なし
  • WHOパフォーマンスステータス0〜3（DLBCLに関連する場合はグレード3）
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 重度の心疾患：NYHAグレード3～4
  • 診断時の中枢神経系の関与
  • コントロールされていない重篤な感染症
  • 肝臓障害（ギルバート症候群によるものでない限り、トランスアミナーゼ＞正常上限の3倍、またはビリルビン＞正常上限の1.5倍）、腎臓（GFR
  • 絶対好中球数 (ANC)
  • -非黒色腫皮膚がんまたはステージ0（in situ）子宮頸がん以外の以前の悪性腫瘍は、根治目的で治療されていない限り、2年以上再発していないか、低悪性度の前立腺がんではなく、治療を必要としない
  • -研究の要件を理解する能力を妨げる可能性のある精神疾患または状態
  • -リツキシマブ、ポラツズマブベドチン、シクロホスファミド、ビンクリスチンまたはドキソルビシン、またはリツキシマブに対するHACAに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームA - R-mini-CHOP

サイクル 1 ～ 6、期間 21 日間

  • リツキシマブ 375 mg/m2 静脈内、1 日目、サイクル 1。 1400 mg s c または 375 mg/m2 i. v. サイクル 2 ～ 6
  • シクロホスファミド 400 mg/m2 静脈内、1 日目、1 ～ 6 サイクル
  • ドキソルビシン 25 mg/m2 静注、1 日目、サイクル 1～6
  • ビンクリスチン 1 mg i.v. (総用量)、1 日目、1 ～ 6 サイクル
  • プレドニゾン、40 mg/m2 経口、1～5 日目、1～6 サイクル
薬：R-ミニCHOP
  • リツキシマブ 375 mg/m2 静脈内、1 日目、サイクル 1。 1400 mg s c または 375 mg/m2 i. v. サイクル 2 ～ 6
  • シクロホスファミド 400 mg/m2 静脈内、1 日目、1 ～ 6 サイクル
  • ドキソルビシン 25 mg/m2 静注、1 日目、サイクル 1～6
  • ビンクリスチン 1 mg i.v. (総用量)、1 日目、1 ～ 6 サイクル
  • プレドニゾン、40 mg/m2 経口、1～5 日目、1～6 サイクル
実験的：アーム B - R-pola-mini-CHP

サイクル 1 ～ 6、期間 21 日間

  • リツキシマブ 375 mg/m2 静脈内、1 日目、サイクル 1。 1400 mg s c または 375 mg/m2 i. v. サイクル 2 ～ 6
  • シクロホスファミド 400 mg/m2 静脈内、1 日目、1 ～ 6 サイクル
  • ドキソルビシン 25 mg/m2 静注、1 日目、サイクル 1～6
  • プレドニゾン、40 mg/m2 経口、1～5 日目、1～6 サイクル
  • ポラツズマブ ベドチン 1.8 mg/kg i.v 1 日目 1～6 サイクル
薬：R-pola-mini-CHP
  • リツキシマブ 375 mg/m2 iv、1 日目、サイクル 1。 1400 mg s c または 375 mg/m2 iv サイクル 2-6
  • シクロホスファミド 400 mg/m2 iv、1 日目、サイクル 1～6
  • ドキソルビシン 25 mg/m2 iv、1 日目、サイクル 1～6
  • プレドニゾン、40 mg/m2、経口、1～5 日目、1～6 サイクル - 25 mg に切り上げる
  • ポラツズマブ ベドチン 1.8 mg/kg iv 1 日目 1～6 サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）。
時間枠：2年。
ランダム化日と、何らかの原因による進行、最初の再発、または死亡が記録された日との間の間隔
2年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nordic Lymphoma Group

協力者

Roche Pharma AG

捜査官

  • 主任研究者：Mats Jerkeman、Department of Oncology, Skåne University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月19日

一次修了 (推定)

2025年12月28日

研究の完了 (推定)

2028年12月28日

試験登録日

最初に提出

2020年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月1日

最初の投稿 (実際)

2020年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月14日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NLG-LBC7 POLAR BEAR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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