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Un essai multicentrique randomisé de phase III comparant le traitement par R-mini-CHOP avec R-mini-CHP + Polatuzumab Vedotin chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (POLAR BEAR)

9 février 2024 mis à jour par: Nordic Lymphoma Group

R-MINI-CHOP versus R-MINI-CHP en association avec le polatuzumab-vedotin, comme traitement principal pour les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B, ≥ 80 ans, ou fragiles ≥ 75 ans - un groupe ouvert randomisé de lymphome nordique de phase III Essai

Il s'agit d'un essai de phase III, randomisé, ouvert et multicentrique, mené en Suède, en Norvège, en Finlande, au Danemark, en Italie et en Suisse, chez des patients âgés atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B non traité. Les personnes âgées sont définies comme ayant ≥ 80 ans ou ≥ 75 ans et fragiles, selon une évaluation gériatrique complète simplifiée. Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit le traitement standard pour cette population, R-miniCHOP, soit un schéma expérimental, R-pola-miniCHP, où la vincristine est remplacée par un immunoconjugué, le polatuzumab vedotin. La durée de la période de dépistage peut aller jusqu'à 4 semaines. La durée du traitement actif est de 18 semaines dans les deux bras, et les patients seront suivis jusqu'à 36 mois après la fin du traitement. Le début du recrutement est prévu au T1 2020, et la dernière visite du dernier patient inclus (fin d'essai) est estimée au T1 2026.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Albury, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Border Medical Oncology Research Unit
        • Contact:
          • Anish Puliyayil
        • Chercheur principal:
          • Anish Puliyayil
      • Camperdown, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
          • Christina Brown
        • Chercheur principal:
          • Christina Brown
      • Coffs Harbour, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Coffs Harbour
        • Contact:
          • Kyle Crassini
        • Chercheur principal:
          • Kyle Crassini
      • Concord, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Emma Verner
        • Contact:
          • Emma Verner
      • Garran, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • The Canberra Hospital
        • Contact:
          • Pietro Di Ciaccio
        • Chercheur principal:
          • Pietro Di Ciaccio
      • Hobart, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Hobart Hospital
        • Chercheur principal:
          • Anna Johnston
        • Contact:
          • Anna Johnston
      • Liverpool, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Liverpool
        • Contact:
          • Nicholas Viiala
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Viiala
      • Melbourne, Australie
        • Recrutement
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Ku
      • Melbourne, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Bendigo
        • Contact:
          • Stephen Walker
        • Chercheur principal:
          • Stephen Walker
      • Melbourne, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Northern Health
        • Contact:
          • Teresa Leung
        • Chercheur principal:
          • Teresa Leung
      • Melbourne, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Western Health
        • Contact:
          • Christopher Leow
        • Chercheur principal:
          • Christopher Leow
      • Murdoch, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Fiona Stanley Hospital
        • Chercheur principal:
          • Allison Barraclough
        • Contact:
          • Allison Barraclough
      • Orange, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Orange Health
        • Contact:
          • Charmaine Wong
        • Chercheur principal:
          • Charmaine Wong
      • Perth, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Perth Hospital
        • Contact:
          • Michael Francis Leahy
        • Chercheur principal:
          • Michael Francis Leahy
      • Port Macquarie, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Port Macquarie
        • Chercheur principal:
          • Jock Simpson
        • Contact:
          • Jock Simpson
      • Randwick, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
          • Annmarie Bosco
        • Chercheur principal:
          • Annmarie Bosco
      • St Leonards, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Royal North Shore Hospital
        • Contact:
          • David Kliman
        • Chercheur principal:
          • David Kliman
      • Sunshine Coast, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Contact:
          • Manjunath Narayana
        • Chercheur principal:
          • Manjunath Narayana
      • Tweed Heads, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Tweed Hospital
        • Contact:
          • Alejandro Arbelaez
        • Chercheur principal:
          • Alejandro Arbelaez
      • Waratah, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Calvary Mater Newcastle
        • Contact:
          • Aung Thant
        • Chercheur principal:
          • Aung Thant
      • Westmead, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Westmead
        • Contact:
          • Amanda Johnston
        • Chercheur principal:
          • Amanda Johnston
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Recrutement
        • Department og Hematology, Aalborg University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jakob Madsen
      • Aarhus, Danemark
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Judit Jörgensen
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Clinic of Hematology L-4241, Rigshospitalet
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Brown
      • Esbjerg, Danemark
        • Recrutement
        • Sydvestjysk Sygehus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andriette Dessau-Arp
      • Holstebro, Danemark
        • Recrutement
        • Regionshospitalet Holstebro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Troels Møller Thomsen
      • Odense, Danemark
        • Recrutement
        • Department of Hematology X, Odense University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karen Juul-Jensen
      • Roskilde, Danemark
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Zeeland University Hospital Roskilde
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Bjørn Poulsen
      • Vejle, Danemark
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sirpa Leppä
      • Kuopio, Finlande
        • Recrutement
        • Kuopio University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katja Marin
      • Oulu, Finlande
        • Recrutement
        • Oulu University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hanne Kuitunen
      • Tampere, Finlande
        • Recrutement
        • Tampere university Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marjukka Pollari
      • Turku, Finlande
        • Recrutement
        • Turku University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sirkku Jyrkkiö
  • Italie
      • Aviano, Italie
        • Recrutement
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Chercheur principal:
          • Michele Spina
        • Contact:
      • Bari, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S Bari
        • Chercheur principal:
          • Attilio Guarini
        • Contact:
      • Calabria, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • The G.O.M. Bianchi-Melacrino-Morelli in Reggio Calabria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caterina Stelitano
      • Monza, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale San Gerardo di Monza
        • Chercheur principal:
          • Silvia Anna Maria Bolis
        • Contact:
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Univeristaria Federico II di Napoli
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Pinto
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Pascale" Napoli
        • Chercheur principal:
          • Antonello Pinto
        • Contact:
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roberta Battistini
      • Segrate, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrès Ferreri
      • Trieste, Italie
      • Turin, Italie
        • Recrutement
        • AOU San Luigi Gonzaga - Orbassano University of Turin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Morotti
      • Udine, Italie
      • Verona, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria integrata Verona
        • Chercheur principal:
          • Carlo Visco
        • Contact:
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
      • Grålum, Norvège
        • Recrutement
        • Kalnes Hospital (Østfold)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dlawer Barzenje
      • Innlandet, Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Akershus University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anders Engebretsen
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Avd. for Kreftbehandling, Oslo universitetssykehus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julian Hamfjord
      • Stavanger, Norvège
        • Recrutement
        • Avdeling for Blod- og Kreftsykdommer, Stavanger Universitetssykehus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Waleed Majeed Mohammed
      • Trondheim, Norvège
        • Recrutement
        • Kreftklinikken, St Olavs Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Unn Merete Fagerli
      • Tønsberg, Norvège
        • Recrutement
        • Sykehuset i Vestfold
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marit Rinde
  • Nouvelle-Zélande
      • Grafton, Nouvelle-Zélande
        • Pas encore de recrutement
        • Auckland City Hospital
        • Contact:
          • Henry Ngu
        • Chercheur principal:
          • Henry Ngu
      • Wellington, Nouvelle-Zélande
        • Pas encore de recrutement
        • Wellington Blood and Cancer Centre
        • Contact:
          • Jina Hayden
        • Chercheur principal:
          • Jina Hayden
  • Suède
      • Borås, Suède
        • Recrutement
        • Medicinkliniken, Södra Älvsborg Sjukhus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Per-Ola Andersson
      • Göteborg, Suède
        • Recrutement
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mariana Villegas Scivetti
      • Halmstad, Suède
        • Recrutement
        • Department of Medicine, Halmstad Country Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nevzeta Kuric
      • Kalmar, Suède
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine, Kalmar County Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fredrik Ellin
      • Linköping, Suède
      • Lund, Suède
        • Recrutement
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mats Jerkeman
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Center of Hematology, Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sara Harrysson
      • Södra Sunderbyn, Suède
        • Recrutement
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lena Brandefors
      • Uddevalla, Suède
        • Recrutement
        • Uddevalla Sjukhus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lina Wide
      • Umeå, Suède
      • Uppsala, Suède
        • Recrutement
        • Department of Oncology, Uppsala Academic Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hans Hagberg
      • Varberg, Suède
      • Örebro, Suède
        • Recrutement
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Urban Jerlström

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 80 ans ou fragile ≥ 75 ans, selon l'évaluation gériatrique complète simplifiée

  • Lymphome histologiquement confirmé appartenant à l'un des sous-types suivants :

    1. lymphome diffus à grandes cellules B, y compris la transformation d'un lymphome indolent
    2. lymphome folliculaire grade 3B
    3. LBCL riche en cellules T/histiocytes
    4. DLBCL cutané primaire, type jambe
    5. DLBCL EBV-positif, SAI
    6. LBCL médiastinal primaire
    7. lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangement MYC/BCL2
  • Maladie de stade II-IV
  • Au moins 1 site mesurable de la maladie (> 1,5 cm de long axe)
  • Aucun traitement antérieur pour le lymphome
  • Statut de performance OMS 0 - 3 (Grade 3 si lié au DLBCL)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque grave : grade NYHA 3-4
  • Atteinte du SNC au moment du diagnostic
  • Infection grave non maîtrisée
  • Insuffisance hépatique (transaminases > 3x la limite supérieure de la normale ou bilirubine > 1,5 x la limite supérieure de la normale, sauf en cas de syndrome de Gilbert) , rénale (DFG
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC)
  • Toute autre tumeur maligne antérieure que le cancer de la peau non mélanome ou le carcinome du col de l'utérus de stade 0 (in situ), sauf traitement à visée curative et sans rechute depuis 2 ans, ou cancer de la prostate de bas grade, ne nécessitant pas de traitement
  • Maladie ou état psychiatrique qui pourrait interférer avec leur capacité à comprendre les exigences de l'étude
  • Hypersensibilité connue au rituximab, polatuzumab vedotin, cyclophosphamide, vincristine ou doxorubicine, ou HACA contre rituximab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A - R-mini-CHOP

Cycles 1-6, durée 21 jours

  • Rituximab 375 mg/m2 i.v., jour 1, cycle 1. 1400 mg sc OU 375 mg/m2 i. cycles 2-6
  • Cyclophosphamide 400 mg/m2 i.v., jour 1, cycles 1-6
  • Doxorubicine 25 mg/m2 i.v., jour 1, cycles 1-6
  • Vincristine 1 mg i.v. (dose totale), jour 1, cycles 1-6
  • Prednisone, 40 mg/m2 p.o, jours 1-5, cycles 1-6
Médicament: R-mini-CHOP
  • Rituximab 375 mg/m2 i.v., jour 1, cycle 1. 1400 mg sc OU 375 mg/m2 i. cycles 2-6
  • Cyclophosphamide 400 mg/m2 i.v., jour 1, cycles 1-6
  • Doxorubicine 25 mg/m2 i.v., jour 1, cycles 1-6
  • Vincristine 1 mg i.v. (dose totale), jour 1, cycles 1-6
  • Prednisone, 40 mg/m2 p.o, jours 1-5, cycles 1-6
Expérimental: Bras B - R-pola-mini-CHP

Cycles 1-6, durée 21 jours

  • Rituximab 375 mg/m2 i.v., jour 1, cycle 1. 1400 mg sc OU 375 mg/m2 i. cycles 2-6
  • Cyclophosphamide 400 mg/m2 i.v., jour 1, cycles 1-6
  • Doxorubicine 25 mg/m2 i.v., jour 1, cycles 1-6
  • Prednisone, 40 mg/m2 p.o, jours 1-5, cycles 1-6
  • Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg i.v jour 1 cycles 1-6
Médicament: R-pola-mini-CHP
  • Rituximab 375 mg/m2 iv, jour 1, cycle 1. 1400 mg s c OU 375 mg/m2 iv cycles 2-6
  • Cyclophosphamide 400 mg/m2 iv, jour 1, cycles 1-6
  • Doxorubicine 25 mg/m2 iv , jour 1, cycles 1-6
  • Prednisone, 40 mg/m2 po, jours 1-5, cycles 1-6 - arrondir aux 25 mg les plus proches
  • Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg iv jour 1 cycles 1-6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS).
Délai: 2 ans.
Intervalle entre la date de randomisation et la date de progression documentée, de première rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause
2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nordic Lymphoma Group

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mats Jerkeman, Department of Oncology, Skåne University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

28 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (Réel)

3 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NLG-LBC7 POLAR BEAR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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