Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, multicentrická studie fáze III srovnávající léčbu R-mini-CHOP s R-mini-CHP + Polatuzumab Vedotin u pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem (POLAR BEAR)

14. srpna 2024 aktualizováno: Nordic Lymphoma Group

R-MINI-CHOP versus R-MINI-CHP v kombinaci s polatuzumab-vedotinem jako primární léčba pro pacienty s difuzním velkobuněčným B-lymfomem, ≥ 80 let nebo křehkým ≥ 75 let – otevřená skupina randomizovaných severských lymfomů fáze III Soud

Toto je fáze III, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie, prováděná ve Švédsku, Norsku, Finsku, Dánsku, Itálii a Švýcarsku u starších pacientů s neléčeným difuzním velkobuněčným B-lymfomem. Starší lidé jsou podle zjednodušeného komplexního geriatrického hodnocení definováni buď jako ≥80 let, nebo ≥75 let a křehcí. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď ke standardní léčbě pro tuto populaci, R-miniCHOP, nebo k experimentálnímu režimu R-pola-miniCHP, kde je vinkristin substituován imunokonjugátem, polatuzumab vedotinem. Délka screeningového období je až 4 týdny. Délka aktivní léčby je 18 týdnů v obou ramenech a pacienti budou sledováni až 36 měsíců po ukončení léčby. Začátek náboru je plánován na 1. čtvrtletí 2020 a poslední návštěva posledního zařazeného pacienta (konec studie) se odhaduje na 1. čtvrtletí 2026.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Albury, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Border Medical Oncology Research Unit
        • Kontakt:
          • Anish Puliyayil
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anish Puliyayil
      • Camperdown, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Christina Brown
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Brown
      • Coffs Harbour, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Coffs Harbour
        • Kontakt:
          • Kyle Crassini
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyle Crassini
      • Concord, Austrálie
        • Nábor
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emma Verner
        • Kontakt:
          • Emma Verner
      • Garran, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • The Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Pietro Di Ciaccio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pietro Di Ciaccio
      • Hobart, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Hobart Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Johnston
        • Kontakt:
          • Anna Johnston
      • Liverpool, Austrálie
        • Nábor
        • Liverpool
        • Kontakt:
          • Nicholas Viiala
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Viiala
      • Melbourne, Austrálie
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Ku
      • Melbourne, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Bendigo
        • Kontakt:
          • Stephen Walker
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Walker
      • Melbourne, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Northern Health
        • Kontakt:
          • Teresa Leung
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teresa Leung
      • Melbourne, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Western Health
        • Kontakt:
          • Christopher Leow
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Leow
      • Murdoch, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Fiona Stanley Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison Barraclough
        • Kontakt:
          • Allison Barraclough
      • Orange, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Orange Health
        • Kontakt:
          • Charmaine Wong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charmaine Wong
      • Perth, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Perth Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Francis Leahy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Francis Leahy
      • Port Macquarie, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Port Macquarie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jock Simpson
        • Kontakt:
          • Jock Simpson
      • Randwick, Austrálie
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Annmarie Bosco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annmarie Bosco
      • St Leonards, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • David Kliman
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Kliman
      • Sunshine Coast, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • Manjunath Narayana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manjunath Narayana
      • Tweed Heads, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Tweed Hospital
        • Kontakt:
          • Alejandro Arbelaez
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Arbelaez
      • Waratah, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kontakt:
          • Aung Thant
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aung Thant
      • Westmead, Austrálie
        • Nábor
        • Westmead
        • Kontakt:
          • Amanda Johnston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Johnston
      • Aalborg, Dánsko
        • Nábor
        • Department og Hematology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jakob Madsen
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judit Jörgensen
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Clinic of Hematology L-4241, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Brown
      • Esbjerg, Dánsko
        • Nábor
        • Sydvestjysk Sygehus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andriette Dessau-Arp
      • Holstebro, Dánsko
        • Nábor
        • Regionshospitalet Holstebro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Troels Møller Thomsen
      • Odense, Dánsko
        • Nábor
        • Department of Hematology X, Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Juul-Jensen
      • Roskilde, Dánsko
        • Nábor
        • Department of Hematology, Zeeland University Hospital Roskilde
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Bjørn Poulsen
      • Vejle, Dánsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Department of Hematology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sirpa Leppä
      • Kuopio, Finsko
        • Nábor
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katja Marin
      • Oulu, Finsko
        • Nábor
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanne Kuitunen
      • Tampere, Finsko
        • Nábor
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marjukka Pollari
      • Turku, Finsko
        • Nábor
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sirkku Jyrkkiö
      • Aviano, Itálie
        • Nábor
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Spina
        • Kontakt:
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S Bari
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Attilio Guarini
        • Kontakt:
      • Calabria, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • The G.O.M. Bianchi-Melacrino-Morelli in Reggio Calabria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caterina Stelitano
      • Monza, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale San Gerardo di Monza
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Anna Maria Bolis
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Univeristaria Federico II di Napoli
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Pinto
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Pascale" Napoli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonello Pinto
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
      • Segrate, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrés Ferreri
      • Trieste, Itálie
      • Turin, Itálie
        • Nábor
        • AOU San Luigi Gonzaga - Orbassano University of Turin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Morotti
      • Udine, Itálie
      • Verona, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlo Visco
        • Kontakt:
      • Bergen, Norsko
      • Grålum, Norsko
        • Nábor
        • Kalnes Hospital (Østfold)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dlawer Barzenje
      • Innlandet, Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anders Engebretsen
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Avd. for Kreftbehandling, Oslo universitetssykehus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julian Hamfjord
      • Stavanger, Norsko
        • Nábor
        • Avdeling for Blod- og Kreftsykdommer, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Waleed Majeed Mohammed
      • Trondheim, Norsko
        • Nábor
        • Kreftklinikken, St Olavs Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Unn Merete Fagerli
      • Tønsberg, Norsko
        • Nábor
        • Sykehuset i Vestfold
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marit Rinde
      • Grafton, Nový Zéland
        • Zatím nenabíráme
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Henry Ngu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry Ngu
      • Wellington, Nový Zéland
        • Zatím nenabíráme
        • Wellington Blood and Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Jina Hayden
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jina Hayden
      • Borås, Švédsko
        • Nábor
        • Medicinkliniken, Södra Älvsborg Sjukhus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Per-Ola Andersson
      • Göteborg, Švédsko
        • Nábor
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariana Villegas Scivetti
      • Halmstad, Švédsko
        • Nábor
        • Department of Medicine, Halmstad Country Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nevzeta Kuric
      • Kalmar, Švédsko
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine, Kalmar County Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fredrik Ellin
      • Linköping, Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mats Jerkeman
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Center of Hematology, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Harrysson
      • Södra Sunderbyn, Švédsko
        • Nábor
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lena Brandefors
      • Uddevalla, Švédsko
        • Nábor
        • Uddevalla Sjukhus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lina Wide
      • Umeå, Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Nábor
        • Department of Oncology, Uppsala Academic Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hans Hagberg
      • Varberg, Švédsko
      • Örebro, Švédsko
        • Nábor
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Urban Jerlström

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥80 let nebo křehký ≥75 let, podle zjednodušeného komplexního geriatrického hodnocení
  • Histologicky potvrzený lymfom patřící do jednoho z následujících podtypů:

    1. difuzní velkobuněčný B-lymfom, včetně transformace z indolentního lymfomu
    2. folikulární lymfom stupně 3B
    3. LBCL bohatý na T-buňky/histiocyty
    4. primární kožní DLBCL, typ nohy
    5. EBV-pozitivní DLBCL, NOS
    6. primární mediastinální LBCL
    7. B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC/BCL2
  • Onemocnění stadia II-IV
  • Alespoň 1 měřitelné místo onemocnění (>1,5 cm dlouhá osa)
  • Žádná předchozí léčba lymfomu
  • Stav výkonu podle WHO 0–3 (stupeň 3, pokud souvisí s DLBCL)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažné srdeční onemocnění: NYHA stupeň 3-4
  • Postižení CNS při diagnóze
  • Nekontrolovaná závažná infekce
  • Poškození jater (transaminázy > 3x normální horní hranice nebo bilirubin > 1,5 x normální horní hranice, pokud není způsobeno Gilbertovým syndromem), ledviny (GFR
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC)
  • Jakákoli jiná předchozí malignita než nemelanomový karcinom kůže nebo karcinom děložního čípku stadia 0 (in situ), pokud není léčen s kurativním záměrem a bez relapsu po 2 letech, nebo karcinom prostaty nízkého stupně, který léčbu nepotřebuje
  • Psychiatrické onemocnění nebo stav, který by mohl narušit jejich schopnost porozumět požadavkům studie
  • Známá přecitlivělost na rituximab, polatuzumab vedotin, cyklofosfamid, vinkristin nebo doxorubicin nebo HACA proti rituximabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A - R-mini-CHOP

Cykly 1-6, trvání 21 dní

  • Rituximab 375 mg/m2 i.v., den 1, cyklus 1. 1400 mg sc NEBO 375 mg/m2 i. v. cykly 2-6
  • Cyklofosfamid 400 mg/m2 i.v., 1. den, cykly 1-6
  • Doxorubicin 25 mg/m2 i.v., 1. den, cykly 1-6
  • Vinkristin 1 mg i.v. (celková dávka), 1. den, cykly 1-6
  • Prednison, 40 mg/m2 p.o, dny 1-5, , cykly 1-6
  • Rituximab 375 mg/m2 i.v., den 1, cyklus 1. 1400 mg sc NEBO 375 mg/m2 i. v. cykly 2-6
  • Cyklofosfamid 400 mg/m2 i.v., 1. den, cykly 1-6
  • Doxorubicin 25 mg/m2 i.v., 1. den, cykly 1-6
  • Vinkristin 1 mg i.v. (celková dávka), 1. den, cykly 1-6
  • Prednison, 40 mg/m2 p.o, dny 1-5, , cykly 1-6
Experimentální: Rameno B - R-pola-mini-CHP

Cykly 1-6, trvání 21 dní

  • Rituximab 375 mg/m2 i.v., den 1, cyklus 1. 1400 mg sc NEBO 375 mg/m2 i. v. cykly 2-6
  • Cyklofosfamid 400 mg/m2 i.v., 1. den, cykly 1-6
  • Doxorubicin 25 mg/m2 i.v., 1. den, cykly 1-6
  • Prednison, 40 mg/m2 p.o, dny 1-5, , cykly 1-6
  • Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg i.v. den 1 cykly 1.-6
  • Rituximab 375 mg/m2 iv, den 1, cyklus 1. 1400 mg s c NEBO 375 mg/m2 iv cykly 2-6
  • Cyklofosfamid 400 mg/m2 iv, den 1, cykly 1-6
  • Doxorubicin 25 mg/m2 iv, den 1, cykly 1-6
  • Prednison, 40 mg/m2 po, dny 1-5, cykly 1-6 – zaokrouhleno nahoru na nejbližších 25 mg
  • Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg iv den 1 cykly 1-6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 2 roky.
Interval mezi datem randomizace a datem dokumentované progrese, prvního relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mats Jerkeman, Department of Oncology, Skåne University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na R-mini-CHOP

Předplatit