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Uno studio randomizzato, multicentrico, di fase III che confronta il trattamento con R-mini-CHOP con R-mini-CHP + Polatuzumab Vedotin in pazienti con linfoma diffuso a cellule B a grandi cellule (POLAR BEAR)

9 febbraio 2024 aggiornato da: Nordic Lymphoma Group

R-MINI-CHOP Versus R-MINI-CHP in combinazione con Polatuzumab-vedotin, come trattamento primario per i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B, ≥80 anni o fragile ≥75 anni - un gruppo di linfomi nordici randomizzati in aperto di fase III Prova

Questo è uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico, condotto in Svezia, Norvegia, Finlandia, Danimarca, Italia e Svizzera, in pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B non trattato. L'anziano è definito come ≥80 anni di età, o ≥75 anni e fragile, secondo una valutazione geriatrica completa semplificata. I pazienti saranno randomizzati 1:1 al trattamento standard per questa popolazione, R-miniCHOP, o a un regime sperimentale, R-pola-miniCHP, in cui la vincristina è sostituita da un immunoconiugato, polatuzumab vedotin. La durata del periodo di screening è fino a 4 settimane. La durata del trattamento attivo è di 18 settimane in entrambi i bracci e i pazienti saranno seguiti fino a 36 mesi dopo la fine del trattamento. L'inizio dell'arruolamento è previsto nel primo trimestre del 2020 e l'ultima visita dell'ultimo paziente incluso (fine della sperimentazione) è stimata nel primo trimestre del 2026.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Albury, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Border Medical Oncology Research Unit
        • Contatto:
          • Anish Puliyayil
        • Investigatore principale:
          • Anish Puliyayil
      • Camperdown, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contatto:
          • Christina Brown
        • Investigatore principale:
          • Christina Brown
      • Coffs Harbour, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Coffs Harbour
        • Contatto:
          • Kyle Crassini
        • Investigatore principale:
          • Kyle Crassini
      • Concord, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Emma Verner
        • Contatto:
          • Emma Verner
      • Garran, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • The Canberra Hospital
        • Contatto:
          • Pietro Di Ciaccio
        • Investigatore principale:
          • Pietro Di Ciaccio
      • Hobart, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Hobart Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anna Johnston
        • Contatto:
          • Anna Johnston
      • Liverpool, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Liverpool
        • Contatto:
          • Nicholas Viiala
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Viiala
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Ku
      • Melbourne, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Bendigo
        • Contatto:
          • Stephen Walker
        • Investigatore principale:
          • Stephen Walker
      • Melbourne, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Northern Health
        • Contatto:
          • Teresa Leung
        • Investigatore principale:
          • Teresa Leung
      • Melbourne, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Western Health
        • Contatto:
          • Christopher Leow
        • Investigatore principale:
          • Christopher Leow
      • Murdoch, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Investigatore principale:
          • Allison Barraclough
        • Contatto:
          • Allison Barraclough
      • Orange, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Orange Health
        • Contatto:
          • Charmaine Wong
        • Investigatore principale:
          • Charmaine Wong
      • Perth, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Perth Hospital
        • Contatto:
          • Michael Francis Leahy
        • Investigatore principale:
          • Michael Francis Leahy
      • Port Macquarie, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Port Macquarie
        • Investigatore principale:
          • Jock Simpson
        • Contatto:
          • Jock Simpson
      • Randwick, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
          • Annmarie Bosco
        • Investigatore principale:
          • Annmarie Bosco
      • St Leonards, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Contatto:
          • David Kliman
        • Investigatore principale:
          • David Kliman
      • Sunshine Coast, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Contatto:
          • Manjunath Narayana
        • Investigatore principale:
          • Manjunath Narayana
      • Tweed Heads, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Tweed Hospital
        • Contatto:
          • Alejandro Arbelaez
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Arbelaez
      • Waratah, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Calvary Mater Newcastle
        • Contatto:
          • Aung Thant
        • Investigatore principale:
          • Aung Thant
      • Westmead, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Westmead
        • Contatto:
          • Amanda Johnston
        • Investigatore principale:
          • Amanda Johnston
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department og Hematology, Aalborg University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jakob Madsen
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judit Jörgensen
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Clinic of Hematology L-4241, Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Brown
      • Esbjerg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Sydvestjysk Sygehus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andriette Dessau-Arp
      • Holstebro, Danimarca
        • Reclutamento
        • Regionshospitalet Holstebro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Troels Møller Thomsen
      • Odense, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Hematology X, Odense University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen Juul-Jensen
      • Roskilde, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Zeeland University Hospital Roskilde
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Bjørn Poulsen
      • Vejle, Danimarca
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sirpa Leppä
      • Kuopio, Finlandia
        • Reclutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katja Marin
      • Oulu, Finlandia
        • Reclutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hanne Kuitunen
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marjukka Pollari
      • Turku, Finlandia
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sirkku Jyrkkiö
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Investigatore principale:
          • Michele Spina
        • Contatto:
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S Bari
        • Investigatore principale:
          • Attilio Guarini
        • Contatto:
      • Calabria, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • The G.O.M. Bianchi-Melacrino-Morelli in Reggio Calabria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caterina Stelitano
      • Monza, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale San Gerardo di Monza
        • Investigatore principale:
          • Silvia Anna Maria Bolis
        • Contatto:
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Univeristaria Federico II di Napoli
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Pinto
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Pascale" Napoli
        • Investigatore principale:
          • Antonello Pinto
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberta Battistini
      • Segrate, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrès Ferreri
      • Trieste, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
        • Investigatore principale:
          • Francesco Zaja
        • Contatto:
      • Turin, Italia
        • Reclutamento
        • AOU San Luigi Gonzaga - Orbassano University of Turin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Morotti
      • Udine, Italia
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Investigatore principale:
          • Carlo Visco
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Reclutamento
        • Haukeland Universitetshospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Öystein Fluge
      • Grålum, Norvegia
        • Reclutamento
        • Kalnes Hospital (Østfold)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dlawer Barzenje
      • Innlandet, Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Akershus University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anders Engebretsen
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Avd. for Kreftbehandling, Oslo universitetssykehus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julian Hamfjord
      • Stavanger, Norvegia
        • Reclutamento
        • Avdeling for Blod- og Kreftsykdommer, Stavanger Universitetssykehus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Waleed Majeed Mohammed
      • Trondheim, Norvegia
        • Reclutamento
        • Kreftklinikken, St Olavs Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Unn Merete Fagerli
      • Tønsberg, Norvegia
        • Reclutamento
        • Sykehuset i Vestfold
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marit Rinde
  • Nuova Zelanda
      • Grafton, Nuova Zelanda
        • Non ancora reclutamento
        • Auckland City Hospital
        • Contatto:
          • Henry Ngu
        • Investigatore principale:
          • Henry Ngu
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Non ancora reclutamento
        • Wellington Blood and Cancer Centre
        • Contatto:
          • Jina Hayden
        • Investigatore principale:
          • Jina Hayden
  • Svezia
      • Borås, Svezia
        • Reclutamento
        • Medicinkliniken, Södra Älvsborg Sjukhus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Per-Ola Andersson
      • Göteborg, Svezia
        • Reclutamento
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariana Villegas Scivetti
      • Halmstad, Svezia
        • Reclutamento
        • Department of Medicine, Halmstad Country Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nevzeta Kuric
      • Kalmar, Svezia
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Kalmar County Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fredrik Ellin
      • Linköping, Svezia
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mats Jerkeman
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Center of Hematology, Karolinska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Harrysson
      • Södra Sunderbyn, Svezia
        • Reclutamento
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lena Brandefors
      • Uddevalla, Svezia
        • Reclutamento
        • Uddevalla Sjukhus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lina Wide
      • Umeå, Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Uppsala Academic Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hans Hagberg
      • Varberg, Svezia
      • Örebro, Svezia
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Urban Jerlström

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥80 anni o fragile ≥75 anni, secondo la valutazione geriatrica globale semplificata

  • Linfoma istologicamente confermato appartenente a uno dei seguenti sottotipi:

    1. linfoma diffuso a grandi cellule B, inclusa la trasformazione da linfoma indolente
    2. linfoma follicolare di grado 3B
    3. LBCL ricco di cellule T/istiociti
    4. DLBCL cutaneo primario, tipo gamba
    5. DLBCL positivo per EBV, NAS
    6. LBCL mediastinico primario
    7. linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamento MYC/BCL2
  • Malattia di stadio II-IV
  • Almeno 1 sito di malattia misurabile (asse lungo >1,5 cm)
  • Nessun precedente trattamento per il linfoma
  • Performance status OMS 0 - 3 (Grado 3 se correlato a DLBCL)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca grave: grado NYHA 3-4
  • Coinvolgimento del SNC alla diagnosi
  • Infezione grave incontrollata
  • Compromissione epatica (transaminasi > 3 volte il limite superiore normale o bilirubina > 1,5 volte il limite superiore normale, a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert), renale (GFR
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC)
  • Qualsiasi altro tumore maligno precedente diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma cervicale allo stadio 0 (in situ), a meno che non sia trattato con intento curativo e senza recidiva da 2 anni, o cancro alla prostata di basso grado, che non necessita di trattamento
  • Malattia o condizione psichiatrica che potrebbe interferire con la loro capacità di comprendere i requisiti dello studio
  • Ipersensibilità nota a rituximab, polatuzumab vedotin, ciclofosfamide, vincristina o doxorubicina o HACA contro rituximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A - R-mini-CHOP

Cicli 1-6, durata 21 giorni

  • Rituximab 375 mg/m2 i.v., giorno 1, ciclo 1. 1400 mg s c OPPURE 375 mg/m2 i. v. cicli 2-6
  • Ciclofosfamide 400 mg/m2 i.v., giorno 1, cicli 1-6
  • Doxorubicina 25 mg/m2 i.v., giorno 1, cicli 1-6
  • Vincristina 1 mg i.v. (dose totale), giorno 1, cicli 1-6
  • Prednisone, 40 mg/m2 p.o, giorni 1-5, cicli 1-6
Droga: R-mini-CHOP
  • Rituximab 375 mg/m2 i.v., giorno 1, ciclo 1. 1400 mg s c OPPURE 375 mg/m2 i. v. cicli 2-6
  • Ciclofosfamide 400 mg/m2 i.v., giorno 1, cicli 1-6
  • Doxorubicina 25 mg/m2 i.v., giorno 1, cicli 1-6
  • Vincristina 1 mg i.v. (dose totale), giorno 1, cicli 1-6
  • Prednisone, 40 mg/m2 p.o, giorni 1-5, cicli 1-6
Sperimentale: Braccio B - R-pola-mini-CHP

Cicli 1-6, durata 21 giorni

  • Rituximab 375 mg/m2 i.v., giorno 1, ciclo 1. 1400 mg s c OPPURE 375 mg/m2 i. v. cicli 2-6
  • Ciclofosfamide 400 mg/m2 i.v., giorno 1, cicli 1-6
  • Doxorubicina 25 mg/m2 i.v., giorno 1, cicli 1-6
  • Prednisone, 40 mg/m2 p.o, giorni 1-5, cicli 1-6
  • Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg i.v giorni 1 cicli 1-6
Droga: R-pola-mini-CHP
  • Rituximab 375 mg/m2 iv, giorno 1, ciclo 1. 1400 mg sc OPPURE 375 mg/m2 iv cicli 2-6
  • Ciclofosfamide 400 mg/m2 iv, giorno 1, cicli 1-6
  • Doxorubicina 25 mg/m2 iv, giorno 1, cicli 1-6
  • Prednisone, 40 mg/m2 PO, giorni 1-5, cicli 1-6 - arrotondato ai 25 mg più vicini
  • Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg iv giorno 1 cicli 1-6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 2 anni.
Intervallo tra la data di randomizzazione e la data di progressione documentata, prima recidiva o morte per qualsiasi causa
2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordic Lymphoma Group

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Mats Jerkeman, Department of Oncology, Skåne University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NLG-LBC7 POLAR BEAR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su R-mini-CHOP

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