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미만성 대세포 B 세포 림프종 환자에서 R-mini-CHP와 R-mini-CHP + Polatuzumab Vedotin의 치료를 비교하는 무작위, 다기관, III상 시험 (POLAR BEAR)

2024년 2월 9일 업데이트: Nordic Lymphoma Group

80세 이상의 미만성 거대 B세포 림프종 환자 또는 75세 이상의 허약 환자를 위한 1차 치료제로 R-MINI-CHOP와 R-MINI-CHP를 폴라투주맙-베도틴과 병용한 R-MINI-CHP 비교 - 공개 라벨 무작위 북유럽 림프종 그룹 3상 재판

이것은 스웨덴, 노르웨이, 핀란드, 덴마크, 이탈리아 및 스위스에서 치료되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종을 앓고 있는 노인 환자를 대상으로 실시된 3상, 무작위, 공개 라벨, 다기관 시험입니다. 노인은 간소화된 종합 노인병 평가에 따라 80세 이상 또는 75세 이상으로 허약한 사람으로 정의됩니다. 환자는 이 모집단에 대한 표준 치료법인 R-miniCHOP 또는 실험 요법인 R-pola-miniCHP(빈크리스틴이 면역접합체인 폴라투주맙 베도틴으로 대체됨)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 심사 기간은 최대 4주입니다. 적극적인 치료 기간은 양군 모두 18주이며 환자는 치료 종료 후 최대 36개월까지 추적관찰된다. 등록 시작은 2020년 1분기로 예정되어 있으며 포함된 마지막 환자의 마지막 방문(임상 종료)은 2026년 1분기로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이
      • Grålum, 노르웨이
        • 모병
        • Kalnes Hospital (Østfold)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dlawer Barzenje
      • Innlandet, 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • 모병
        • Akershus University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anders Engebretsen
      • Oslo, 노르웨이
        • 모병
        • Avd. for Kreftbehandling, Oslo universitetssykehus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julian Hamfjord
      • Stavanger, 노르웨이
        • 모병
        • Avdeling for Blod- og Kreftsykdommer, Stavanger Universitetssykehus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Waleed Majeed Mohammed
      • Trondheim, 노르웨이
        • 모병
        • Kreftklinikken, St Olavs Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Unn Merete Fagerli
      • Tønsberg, 노르웨이
        • 모병
        • Sykehuset i Vestfold
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marit Rinde
  • 뉴질랜드
      • Grafton, 뉴질랜드
        • 아직 모집하지 않음
        • Auckland City Hospital
        • 연락하다:
          • Henry Ngu
        • 수석 연구원:
          • Henry Ngu
      • Wellington, 뉴질랜드
        • 아직 모집하지 않음
        • Wellington Blood and Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Jina Hayden
        • 수석 연구원:
          • Jina Hayden
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • 모병
        • Department og Hematology, Aalborg University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jakob Madsen
      • Aarhus, 덴마크
        • 모병
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Judit Jörgensen
      • Copenhagen, 덴마크
        • 모병
        • Clinic of Hematology L-4241, Rigshospitalet
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Brown
      • Esbjerg, 덴마크
        • 모병
        • Sydvestjysk Sygehus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andriette Dessau-Arp
      • Holstebro, 덴마크
        • 모병
        • Regionshospitalet Holstebro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Troels Møller Thomsen
      • Odense, 덴마크
        • 모병
        • Department of Hematology X, Odense University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karen Juul-Jensen
      • Roskilde, 덴마크
        • 모병
        • Department of Hematology, Zeeland University Hospital Roskilde
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian Bjørn Poulsen
      • Vejle, 덴마크
  • 스웨덴
      • Borås, 스웨덴
        • 모병
        • Medicinkliniken, Södra Älvsborg Sjukhus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Per-Ola Andersson
      • Göteborg, 스웨덴
        • 모병
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mariana Villegas Scivetti
      • Halmstad, 스웨덴
        • 모병
        • Department of Medicine, Halmstad Country Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nevzeta Kuric
      • Kalmar, 스웨덴
        • 모병
        • Department of Internal Medicine, Kalmar County Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fredrik Ellin
      • Linköping, 스웨덴
      • Lund, 스웨덴
        • 모병
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mats Jerkeman
      • Stockholm, 스웨덴
        • 모병
        • Center of Hematology, Karolinska University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sara Harrysson
      • Södra Sunderbyn, 스웨덴
        • 모병
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lena Brandefors
      • Uddevalla, 스웨덴
        • 모병
        • Uddevalla Sjukhus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lina Wide
      • Umeå, 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴
        • 모병
        • Department of Oncology, Uppsala Academic Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hans Hagberg
      • Varberg, 스웨덴
      • Örebro, 스웨덴
        • 모병
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Urban Jerlström
  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아
        • 모병
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • 수석 연구원:
          • Michele Spina
        • 연락하다:
      • Bari, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S Bari
        • 수석 연구원:
          • Attilio Guarini
        • 연락하다:
      • Calabria, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • The G.O.M. Bianchi-Melacrino-Morelli in Reggio Calabria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caterina Stelitano
      • Monza, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale San Gerardo di Monza
        • 수석 연구원:
          • Silvia Anna Maria Bolis
        • 연락하다:
      • Napoli, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Univeristaria Federico II di Napoli
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Pinto
      • Napoli, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Pascale" Napoli
        • 수석 연구원:
          • Antonello Pinto
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roberta Battistini
      • Segrate, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrès Ferreri
      • Trieste, 이탈리아
      • Turin, 이탈리아
        • 모병
        • AOU San Luigi Gonzaga - Orbassano University of Turin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Morotti
      • Udine, 이탈리아
      • Verona, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • 수석 연구원:
          • Carlo Visco
        • 연락하다:
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • 모병
        • Department of Hematology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sirpa Leppä
      • Kuopio, 핀란드
        • 모병
        • Kuopio University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katja Marin
      • Oulu, 핀란드
        • 모병
        • Oulu University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hanne Kuitunen
      • Tampere, 핀란드
        • 모병
        • Tampere University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marjukka Pollari
      • Turku, 핀란드
        • 모병
        • Turku University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sirkku Jyrkkiö
  • 호주
      • Albury, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Border Medical Oncology Research Unit
        • 연락하다:
          • Anish Puliyayil
        • 수석 연구원:
          • Anish Puliyayil
      • Camperdown, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 연락하다:
          • Christina Brown
        • 수석 연구원:
          • Christina Brown
      • Coffs Harbour, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Coffs Harbour
        • 연락하다:
          • Kyle Crassini
        • 수석 연구원:
          • Kyle Crassini
      • Concord, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Concord Repatriation General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Emma Verner
        • 연락하다:
          • Emma Verner
      • Garran, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • The Canberra Hospital
        • 연락하다:
          • Pietro Di Ciaccio
        • 수석 연구원:
          • Pietro Di Ciaccio
      • Hobart, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Hobart Hospital
        • 수석 연구원:
          • Anna Johnston
        • 연락하다:
          • Anna Johnston
      • Liverpool, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Liverpool
        • 연락하다:
          • Nicholas Viiala
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Viiala
      • Melbourne, 호주
        • 모병
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Ku
      • Melbourne, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Bendigo
        • 연락하다:
          • Stephen Walker
        • 수석 연구원:
          • Stephen Walker
      • Melbourne, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Northern Health
        • 연락하다:
          • Teresa Leung
        • 수석 연구원:
          • Teresa Leung
      • Melbourne, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Western Health
        • 연락하다:
          • Christopher Leow
        • 수석 연구원:
          • Christopher Leow
      • Murdoch, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Fiona Stanley Hospital
        • 수석 연구원:
          • Allison Barraclough
        • 연락하다:
          • Allison Barraclough
      • Orange, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Orange Health
        • 연락하다:
          • Charmaine Wong
        • 수석 연구원:
          • Charmaine Wong
      • Perth, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Perth Hospital
        • 연락하다:
          • Michael Francis Leahy
        • 수석 연구원:
          • Michael Francis Leahy
      • Port Macquarie, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Port Macquarie
        • 수석 연구원:
          • Jock Simpson
        • 연락하다:
          • Jock Simpson
      • Randwick, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Prince of Wales Hospital
        • 연락하다:
          • Annmarie Bosco
        • 수석 연구원:
          • Annmarie Bosco
      • St Leonards, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal North Shore Hospital
        • 연락하다:
          • David Kliman
        • 수석 연구원:
          • David Kliman
      • Sunshine Coast, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Sunshine Coast University Hospital
        • 연락하다:
          • Manjunath Narayana
        • 수석 연구원:
          • Manjunath Narayana
      • Tweed Heads, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Tweed Hospital
        • 연락하다:
          • Alejandro Arbelaez
        • 수석 연구원:
          • Alejandro Arbelaez
      • Waratah, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Calvary Mater Newcastle
        • 연락하다:
          • Aung Thant
        • 수석 연구원:
          • Aung Thant
      • Westmead, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Westmead
        • 연락하다:
          • Amanda Johnston
        • 수석 연구원:
          • Amanda Johnston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간소화된 종합 노인병 평가에 따른 연령 ≥80세 또는 허약 ≥75세

  • 다음 아형 중 하나에 속하는 조직학적으로 확인된 림프종:

    1. 나태한 림프종으로부터의 변형을 포함한 미만성 거대 B 세포 림프종
    2. 여포 성 림프종 등급 3B
    3. T 세포/조직구가 풍부한 LBCL
    4. 원발성 피부 DLBCL, 다리 유형
    5. EBV 양성 DLBCL, NOS
    6. 일차 종격동 LBCL
    7. MYC/BCL2 재배열을 동반한 고급 B 세포 림프종
  • II-IV기 질병
  • 최소 1개의 측정 가능한 질병 부위(>1.5cm 장축)
  • 림프종에 대한 이전 치료 없음
  • WHO 수행 상태 0 - 3(DLBCL과 관련된 경우 3등급)
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 중증 심장 질환: NYHA 등급 3-4
  • 진단 시 CNS 침범
  • 통제되지 않은 심각한 감염
  • 간 손상(길버트 증후군으로 인한 경우가 아닌 한 트랜스아미나제 > 3x 정상 상한 또는 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한), 신장(GFR
  • 절대호중구수(ANC)
  • 비흑색종 피부암 또는 0기(in situ) 자궁경부암 이외의 다른 이전 악성 종양, 치료 목적으로 치료하지 않고 2년 이후 재발 없음, 또는 치료가 필요하지 않은 저등급 전립선암
  • 연구의 요구 사항을 이해하는 능력을 방해할 수 있는 정신 질환 또는 상태
  • 리툭시맙, 폴라투주맙 베도틴, 시클로포스파미드, 빈크리스틴 또는 독소루비신 또는 리툭시맙에 대한 HACA에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A - R-mini-CHOP

주기 1-6, 기간 21일

  • 리툭시맙 375 mg/m2 i.v., 1일, 주기 1. 1400 mg s c 또는 375 mg/m2 i. v. 사이클 2-6
  • 시클로포스파미드 400 mg/m2 정맥 주사, 1일, 주기 1-6
  • 독소루비신 25 mg/m2 i.v., 1일, 주기 1-6
  • 빈크리스틴 1 mg i.v. (총 용량), 1일, 주기 1-6
  • 프레드니손, 40 mg/m2 p.o, 1-5일, 주기 1-6
의약품: R-미니-CHOP
  • 리툭시맙 375 mg/m2 i.v., 1일, 주기 1. 1400 mg s c 또는 375 mg/m2 i. v. 사이클 2-6
  • 시클로포스파미드 400 mg/m2 정맥 주사, 1일, 주기 1-6
  • 독소루비신 25 mg/m2 i.v., 1일, 주기 1-6
  • 빈크리스틴 1 mg i.v. (총 용량), 1일, 주기 1-6
  • 프레드니손, 40 mg/m2 p.o, 1-5일, 주기 1-6
실험적: 팔 B - R-pola-mini-CHP

주기 1-6, 기간 21일

  • 리툭시맙 375 mg/m2 i.v., 1일, 주기 1. 1400 mg s c 또는 375 mg/m2 i. v. 사이클 2-6
  • 시클로포스파미드 400 mg/m2 정맥 주사, 1일, 주기 1-6
  • 독소루비신 25 mg/m2 i.v., 1일, 주기 1-6
  • 프레드니손, 40 mg/m2 p.o, 1-5일, 주기 1-6
  • Polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg i.v 1일 주기 1-6
의약품: R-폴라-미니-CHP
  • 리툭시맙 375 mg/m2 iv, 1일, 주기 1. 1400 mg s c 또는 375 mg/m2 iv 주기 2-6
  • 시클로포스파미드 400 mg/m2 iv, 1일, 주기 1-6
  • 독소루비신 25 mg/m2 iv , 1일, 주기 1-6
  • 프레드니손, 40 mg/m2 po, 1-5일, 주기 1-6 - 가장 가까운 25 mg으로 반올림
  • Polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg iv 1일 주기 1-6

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS).
기간: 2 년.
무작위 배정 날짜와 기록된 진행 날짜, 첫 번째 재발 또는 원인에 따른 사망 날짜 사이의 간격
2 년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nordic Lymphoma Group

협력자

Roche Pharma AG

수사관

  • 수석 연구원: Mats Jerkeman, Department of Oncology, Skåne University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NLG-LBC7 POLAR BEAR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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