Un ensayo aleatorizado, multicéntrico, de fase III que compara el tratamiento con R-mini-CHOP con R-mini-CHP + polatuzumab vedotina en pacientes con linfoma difuso de células B de células grandes (POLAR BEAR)
14 de agosto de 2024 actualizado por: Nordic Lymphoma Group
R-MINI-CHOP versus R-MINI-CHP en combinación con polatuzumab-vedotin, como tratamiento primario para pacientes con linfoma difuso de células B grandes, ≥80 años o frágiles ≥75 años: un grupo de linfoma nórdico aleatorizado abierto de fase III Prueba
Este es un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y de fase III, realizado en Suecia, Noruega, Finlandia, Dinamarca, Italia y Suiza, en pacientes de edad avanzada con linfoma difuso de células B grandes no tratado.
Anciano se define como ≥80 años de edad o ≥75 años y frágil, de acuerdo con una evaluación geriátrica integral simplificada.
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 al tratamiento estándar para esta población, R-miniCHOP, o a un régimen experimental, R-pola-miniCHP, donde la vincristina se sustituye por un inmunoconjugado, polatuzumab vedotina.
La duración del período de selección es de hasta 4 semanas.
La duración del tratamiento activo es de 18 semanas en ambos brazos y se realizará un seguimiento de los pacientes hasta 36 meses después de finalizar el tratamiento.
El inicio de la inscripción está previsto para el primer trimestre de 2020 y la última visita del último paciente incluido (fin del ensayo) se estima para el primer trimestre de 2026.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mats Jerkeman
- Número de teléfono: 0046704973507
- Correo electrónico: mats.jerkeman@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
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Albury, Australia
- Aún no reclutando
- Border Medical Oncology Research Unit
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Contacto:
- Anish Puliyayil
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Investigador principal:
- Anish Puliyayil
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Camperdown, Australia
- Reclutamiento
- Royal Prince Alfred Hospital
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Contacto:
- Christina Brown
-
Investigador principal:
- Christina Brown
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Coffs Harbour, Australia
- Aún no reclutando
- Coffs Harbour
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Contacto:
- Kyle Crassini
-
Investigador principal:
- Kyle Crassini
-
Concord, Australia
- Reclutamiento
- Concord Repatriation General Hospital
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Investigador principal:
- Emma Verner
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Contacto:
- Emma Verner
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Garran, Australia
- Aún no reclutando
- The Canberra Hospital
-
Contacto:
- Pietro Di Ciaccio
-
Investigador principal:
- Pietro Di Ciaccio
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Hobart, Australia
- Aún no reclutando
- Royal Hobart Hospital
-
Investigador principal:
- Anna Johnston
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Contacto:
- Anna Johnston
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Liverpool, Australia
- Reclutamiento
- Liverpool
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Contacto:
- Nicholas Viiala
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Investigador principal:
- Nicholas Viiala
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Melbourne, Australia
- Reclutamiento
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Contacto:
- Matthew Ku
- Correo electrónico: matthew.ku@svha.org.au
-
Investigador principal:
- Matthew Ku
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Melbourne, Australia
- Aún no reclutando
- Bendigo
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Contacto:
- Stephen Walker
-
Investigador principal:
- Stephen Walker
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Melbourne, Australia
- Aún no reclutando
- Northern Health
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Contacto:
- Teresa Leung
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Investigador principal:
- Teresa Leung
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Melbourne, Australia
- Aún no reclutando
- Western Health
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Contacto:
- Christopher Leow
-
Investigador principal:
- Christopher Leow
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Murdoch, Australia
- Aún no reclutando
- Fiona Stanley Hospital
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Investigador principal:
- Allison Barraclough
-
Contacto:
- Allison Barraclough
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Orange, Australia
- Aún no reclutando
- Orange Health
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Contacto:
- Charmaine Wong
-
Investigador principal:
- Charmaine Wong
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Perth, Australia
- Aún no reclutando
- Royal Perth Hospital
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Contacto:
- Michael Francis Leahy
-
Investigador principal:
- Michael Francis Leahy
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Port Macquarie, Australia
- Aún no reclutando
- Port Macquarie
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Investigador principal:
- Jock Simpson
-
Contacto:
- Jock Simpson
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Randwick, Australia
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Annmarie Bosco
-
Investigador principal:
- Annmarie Bosco
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St Leonards, Australia
- Aún no reclutando
- Royal North Shore Hospital
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Contacto:
- David Kliman
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Investigador principal:
- David Kliman
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Sunshine Coast, Australia
- Aún no reclutando
- Sunshine Coast University Hospital
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Contacto:
- Manjunath Narayana
-
Investigador principal:
- Manjunath Narayana
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Tweed Heads, Australia
- Aún no reclutando
- Tweed Hospital
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Contacto:
- Alejandro Arbelaez
-
Investigador principal:
- Alejandro Arbelaez
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Waratah, Australia
- Aún no reclutando
- Calvary Mater Newcastle
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Contacto:
- Aung Thant
-
Investigador principal:
- Aung Thant
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Westmead, Australia
- Reclutamiento
- Westmead
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Contacto:
- Amanda Johnston
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Investigador principal:
- Amanda Johnston
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Aalborg, Dinamarca
- Reclutamiento
- Department og Hematology, Aalborg University Hospital
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Contacto:
- Jakob Madsen
- Correo electrónico: jm@rn.dk
-
Investigador principal:
- Jakob Madsen
-
Aarhus, Dinamarca
- Reclutamiento
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Judit Jörgensen
- Correo electrónico: Judit.Joergensen@aarhus.rm.dk
-
Investigador principal:
- Judit Jörgensen
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Clinic of Hematology L-4241, Rigshospitalet
-
Contacto:
- Peter Brown
- Correo electrónico: peter.brown@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Peter Brown
-
Esbjerg, Dinamarca
- Reclutamiento
- Sydvestjysk Sygehus
-
Contacto:
- Andriette Dessau-Arp
- Correo electrónico: Andriette.Dessau-Arp@rsyd.dk
-
Investigador principal:
- Andriette Dessau-Arp
-
Holstebro, Dinamarca
- Reclutamiento
- Regionshospitalet Holstebro
-
Contacto:
- Troels Møller Thomsen
- Correo electrónico: trotho@rm.dk
-
Investigador principal:
- Troels Møller Thomsen
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Odense, Dinamarca
- Reclutamiento
- Department of Hematology X, Odense University Hospital
-
Contacto:
- Karen Juul-Jensen
- Correo electrónico: karen.juul-jensen@rsyd.dk
-
Investigador principal:
- Karen Juul-Jensen
-
Roskilde, Dinamarca
- Reclutamiento
- Department of Hematology, Zeeland University Hospital Roskilde
-
Contacto:
- Christian Bjørn Poulsen
- Correo electrónico: cbpo@regionsjaelland.dk
-
Investigador principal:
- Christian Bjørn Poulsen
-
Vejle, Dinamarca
- Reclutamiento
- Vejle Sygehus
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Contacto:
- Michael Clausen
- Correo electrónico: Michael.Roost.Clausen@rsyd.dk
-
Investigador principal:
- Michael Clausen
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Department of Hematology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
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Contacto:
- Sirpa Leppä
- Correo electrónico: sirpa.leppa@helsinki.fi
-
Investigador principal:
- Sirpa Leppä
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Kuopio, Finlandia
- Reclutamiento
- Kuopio University Hospital
-
Contacto:
- Katja Marin
- Correo electrónico: Katja.marin@kuh.fi
-
Investigador principal:
- Katja Marin
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Oulu, Finlandia
- Reclutamiento
- Oulu University Hospital
-
Contacto:
- Hanne Kuitunen
- Correo electrónico: hanne.kuitunen@ppshp.fi
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Investigador principal:
- Hanne Kuitunen
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Tampere, Finlandia
- Reclutamiento
- Tampere University Hospital
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Contacto:
- Marjukka Pollari
- Correo electrónico: marjukka.pollari@pshp.fi
-
Investigador principal:
- Marjukka Pollari
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Turku, Finlandia
- Reclutamiento
- Turku University Hospital
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Contacto:
- Sirkku Jyrkkiö
- Correo electrónico: sirkku.jyrkkio@tyks.fi
-
Investigador principal:
- Sirkku Jyrkkiö
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Aviano, Italia
- Reclutamiento
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Investigador principal:
- Michele Spina
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Contacto:
- Michele Spina
- Correo electrónico: mspina@cro.it
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Bari, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S Bari
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Investigador principal:
- Attilio Guarini
-
Contacto:
- Attilio Guarini
- Correo electrónico: attilioguarini@oncologico.bari.it
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Calabria, Italia
- Aún no reclutando
- The G.O.M. Bianchi-Melacrino-Morelli in Reggio Calabria
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Contacto:
- Caterina Stelitano
- Correo electrónico: caterinastelitano27@gmail.com
-
Investigador principal:
- Caterina Stelitano
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Monza, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale San Gerardo di Monza
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Investigador principal:
- Silvia Anna Maria Bolis
-
Contacto:
- Silvia Anna Maria Bolis
- Correo electrónico: s.bolis@asst-monza.it
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Napoli, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Univeristaria Federico II di Napoli
-
Contacto:
- Alessandro Pinto
- Correo electrónico: a.pinto@istitutotumori.na.it
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Investigador principal:
- Alessandro Pinto
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Napoli, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Pascale" Napoli
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Investigador principal:
- Antonello Pinto
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Contacto:
- Antonello Pinto
- Correo electrónico: a.pinto@istitutotumori.na.it
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
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Contacto:
- Roberta Battistini
- Correo electrónico: RBattistini@scamilloforlanini.rm.it
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Investigador principal:
- Roberta Battistini
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Segrate, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Contacto:
- Andres Ferreri
- Correo electrónico: Ferreri.AndresJ.M@hsr.it
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Investigador principal:
- Andrés Ferreri
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Trieste, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
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Investigador principal:
- Francesco Zaja
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Contacto:
- Francesco Zaja
- Correo electrónico: francesco.zaja@asuits.sanita.fvg.it
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Turin, Italia
- Reclutamiento
- AOU San Luigi Gonzaga - Orbassano University of Turin
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Contacto:
- Alessandro Morotti
- Correo electrónico: alessandro.morotti@unito.it
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Investigador principal:
- Alessandro Morotti
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Udine, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
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Investigador principal:
- Stefano Volpetti
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Contacto:
- Stefano Volpetti
- Correo electrónico: stefano.volpetti@asufc.sanita.fvg.it
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Verona, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Investigador principal:
- Carlo Visco
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Contacto:
- Carlo Visco
- Correo electrónico: carlo.visco@univr.it
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Bergen, Noruega
- Reclutamiento
- Haukeland Universitetshospital
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Contacto:
- Öystein Fluge
- Correo electrónico: oystein.fluge@helse-bergen.no
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Investigador principal:
- Öystein Fluge
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Grålum, Noruega
- Reclutamiento
- Kalnes Hospital (Østfold)
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Contacto:
- Dlawer Barzenje
- Correo electrónico: Dlawer.Barzenje@so-hf.no
-
Investigador principal:
- Dlawer Barzenje
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Innlandet, Noruega
- Reclutamiento
- Sykehuset Innlandet
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Contacto:
- Arne Kolstad
- Correo electrónico: Arne.Kolstad@sykehuset-innlandet.no
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Investigador principal:
- Arne Kolstad
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Akershus University Hospital
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Contacto:
- Anders Engebretsen
- Correo electrónico: Anders.Engebretsen@ahus.no
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Investigador principal:
- Anders Engebretsen
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Avd. for Kreftbehandling, Oslo universitetssykehus
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Contacto:
- Julian Hamfjord
- Correo electrónico: UXHAJU@ous-hf.no
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Investigador principal:
- Julian Hamfjord
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Stavanger, Noruega
- Reclutamiento
- Avdeling for Blod- og Kreftsykdommer, Stavanger Universitetssykehus
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Contacto:
- Waleed Majeed Mohammed
- Correo electrónico: waleed.majeed.mohammed@sus.no
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Investigador principal:
- Waleed Majeed Mohammed
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Trondheim, Noruega
- Reclutamiento
- Kreftklinikken, St Olavs Hospital
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Contacto:
- Unn Merete Fagerli
- Correo electrónico: unn.merete.fagerli@stolav.no
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Investigador principal:
- Unn Merete Fagerli
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Tønsberg, Noruega
- Reclutamiento
- Sykehuset i Vestfold
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Contacto:
- Marit Rinde
- Correo electrónico: MRIN@siv.no
-
Investigador principal:
- Marit Rinde
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Grafton, Nueva Zelanda
- Aún no reclutando
- Auckland City Hospital
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Contacto:
- Henry Ngu
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Investigador principal:
- Henry Ngu
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Wellington, Nueva Zelanda
- Aún no reclutando
- Wellington Blood and Cancer Centre
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Contacto:
- Jina Hayden
-
Investigador principal:
- Jina Hayden
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Borås, Suecia
- Reclutamiento
- Medicinkliniken, Södra Älvsborg Sjukhus
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Contacto:
- Per-Ola Andersson
- Correo electrónico: per-ola.andersson@vgregion.se
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Investigador principal:
- Per-Ola Andersson
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Göteborg, Suecia
- Reclutamiento
- Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
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Contacto:
- Mariana Villegas Scivetti
- Correo electrónico: mariana.villegas@vgregion.se
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Investigador principal:
- Mariana Villegas Scivetti
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Halmstad, Suecia
- Reclutamiento
- Department of Medicine, Halmstad Country Hospital
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Contacto:
- Nevzeta Kuric
- Correo electrónico: nevzeta.kuric@regionhalland.se
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Investigador principal:
- Nevzeta Kuric
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Kalmar, Suecia
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine, Kalmar County Hospital
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Contacto:
- Fredrik Ellin
- Correo electrónico: fredrik.ellin@med.lu.se
-
Investigador principal:
- Fredrik Ellin
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Linköping, Suecia
- Reclutamiento
- Hematologiska Kliniken, Universitetssjukhuset
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Contacto:
- Ingemar Lagerlöf
- Correo electrónico: ingemar.lagerlof@regionostergotland.se
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Investigador principal:
- Ingemar Lagerlöf
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Lund, Suecia
- Reclutamiento
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
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Contacto:
- Mats Jerkeman
- Correo electrónico: mats.jerkeman@med.lu.se
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Investigador principal:
- Mats Jerkeman
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Center of Hematology, Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Sara Harrysson
- Correo electrónico: sara.harrysson@sll.se
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Investigador principal:
- Sara Harrysson
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Södra Sunderbyn, Suecia
- Reclutamiento
- Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
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Contacto:
- Lena Brandefors
- Correo electrónico: lena.brandefors@norrbotten.se
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Investigador principal:
- Lena Brandefors
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Uddevalla, Suecia
- Reclutamiento
- Uddevalla Sjukhus
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Contacto:
- Lina Wide
- Correo electrónico: lina.wide@vgregion.se
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Investigador principal:
- Lina Wide
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Umeå, Suecia
- Reclutamiento
- Cancercentrum, Norrlands universitetsjukhus
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Contacto:
- Sara Sjöström
- Correo electrónico: sara.sjostrom@regionvasterbotten.se
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Investigador principal:
- Sara Sjöström
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Uppsala, Suecia
- Reclutamiento
- Department of Oncology, Uppsala Academic Hospital
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Contacto:
- Hans Hagberg
- Correo electrónico: hans.hagberg@akademiska.se
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Investigador principal:
- Hans Hagberg
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Varberg, Suecia
- Reclutamiento
- Varberg Hospital
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Contacto:
- Carl Simonson
- Correo electrónico: Carl.Simonson@regionhalland.se
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Investigador principal:
- Carl Simonsen
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Örebro, Suecia
- Reclutamiento
- Department of Oncology, Örebro University Hospital
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Contacto:
- Urban Jerlström
- Correo electrónico: urban.jerlstrom@regionorebrolan.se
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Investigador principal:
- Urban Jerlström
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 80 años o frágil ≥ 75 años, según valoración geriátrica integral simplificada
Linfoma confirmado histológicamente que pertenece a uno de los siguientes subtipos:
- linfoma difuso de células B grandes, incluida la transformación de un linfoma indolente
- linfoma folicular grado 3B
- LBCL rico en células T/histiocitos
- DLBCL cutáneo primario, tipo pierna
- DLBCL positivo para EBV, SAI
- LBCL mediastínico primario
- Linfoma de células B de alto grado con reordenamiento MYC/BCL2
- Enfermedad en estadio II-IV
- Al menos 1 sitio medible de la enfermedad (>1,5 cm de eje largo)
- Sin tratamiento previo para el linfoma
- Estado funcional de la OMS 0 - 3 (Grado 3 si está relacionado con DLBCL)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca grave: NYHA grado 3-4
- Compromiso del SNC en el momento del diagnóstico
- Infección grave no controlada
- Deterioro hepático (transaminasas > 3x límite superior normal o bilirrubina > 1,5 x límite superior normal, a menos que se deba al síndrome de Gilbert), renal (GFR
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN)
- Cualquier otra neoplasia maligna previa que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino en estadio 0 (in situ), a menos que se trate con intención curativa y sin recaída durante 2 años, o cáncer de próstata de bajo grado, que no necesite tratamiento
- Enfermedad o condición psiquiátrica que podría interferir con su capacidad para comprender los requisitos del estudio.
- Hipersensibilidad conocida a rituximab, polatuzumab vedotina, ciclofosfamida, vincristina o doxorrubicina, o HACA frente a rituximab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo A - R-mini-CHOP
Ciclos 1-6, duración 21 días
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Experimental: Brazo B - R-pola-mini-CHP
Ciclos 1-6, duración 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP).
Periodo de tiempo: 2 años.
|
Intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión documentada, primera recaída o muerte por cualquier causa
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2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mats Jerkeman, Department of Oncology, Skåne University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
28 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NLG-LBC7 POLAR BEAR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .