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Eine randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Behandlung mit R-mini-CHOP mit R-mini-CHP + Polatuzumab Vedotin bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (POLAR BEAR)

9. Februar 2024 aktualisiert von: Nordic Lymphoma Group

R-MINI-CHOP versus R-MINI-CHP in Kombination mit Polatuzumab-Vedotin als Primärbehandlung für Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, ≥ 80 Jahre oder gebrechlich ≥ 75 Jahre – eine Open-Label-randomisierte nordische Lymphomgruppe Phase III Studie

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie, die in Schweden, Norwegen, Finnland, Dänemark, Italien und der Schweiz bei älteren Patienten mit unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom durchgeführt wurde. Ältere Menschen sind gemäß einer vereinfachten umfassenden geriatrischen Bewertung entweder als ≥ 80 Jahre oder ≥ 75 Jahre und gebrechlich definiert. Die Patienten werden 1:1 randomisiert entweder der Standardbehandlung für diese Population, R-miniCHOP, oder einem experimentellen Regime, R-pola-miniCHP, bei dem Vincristin durch ein Immunkonjugat, Polatuzumab Vedotin, ersetzt wird. Die Dauer des Screeningzeitraums beträgt bis zu 4 Wochen. Die Dauer der aktiven Behandlung beträgt in beiden Armen 18 Wochen, und die Patienten werden bis zu 36 Monate nach Behandlungsende nachbeobachtet. Der Beginn der Rekrutierung ist für Q1 2020 geplant, und der letzte Besuch des letzten eingeschlossenen Patienten (Ende der Studie) wird für Q1 2026 erwartet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Albury, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Border Medical Oncology Research Unit
        • Kontakt:
          • Anish Puliyayil
        • Hauptermittler:
          • Anish Puliyayil
      • Camperdown, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Christina Brown
        • Hauptermittler:
          • Christina Brown
      • Coffs Harbour, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Coffs Harbour
        • Kontakt:
          • Kyle Crassini
        • Hauptermittler:
          • Kyle Crassini
      • Concord, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Emma Verner
        • Kontakt:
          • Emma Verner
      • Garran, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Pietro Di Ciaccio
        • Hauptermittler:
          • Pietro Di Ciaccio
      • Hobart, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Hobart Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anna Johnston
        • Kontakt:
          • Anna Johnston
      • Liverpool, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liverpool
        • Kontakt:
          • Nicholas Viiala
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Viiala
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Ku
      • Melbourne, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bendigo
        • Kontakt:
          • Stephen Walker
        • Hauptermittler:
          • Stephen Walker
      • Melbourne, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northern Health
        • Kontakt:
          • Teresa Leung
        • Hauptermittler:
          • Teresa Leung
      • Melbourne, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Western Health
        • Kontakt:
          • Christopher Leow
        • Hauptermittler:
          • Christopher Leow
      • Murdoch, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
        • Hauptermittler:
          • Allison Barraclough
        • Kontakt:
          • Allison Barraclough
      • Orange, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Orange Health
        • Kontakt:
          • Charmaine Wong
        • Hauptermittler:
          • Charmaine Wong
      • Perth, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Francis Leahy
        • Hauptermittler:
          • Michael Francis Leahy
      • Port Macquarie, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Port Macquarie
        • Hauptermittler:
          • Jock Simpson
        • Kontakt:
          • Jock Simpson
      • Randwick, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Annmarie Bosco
        • Hauptermittler:
          • Annmarie Bosco
      • St Leonards, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • David Kliman
        • Hauptermittler:
          • David Kliman
      • Sunshine Coast, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • Manjunath Narayana
        • Hauptermittler:
          • Manjunath Narayana
      • Tweed Heads, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tweed Hospital
        • Kontakt:
          • Alejandro Arbelaez
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Arbelaez
      • Waratah, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kontakt:
          • Aung Thant
        • Hauptermittler:
          • Aung Thant
      • Westmead, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Westmead
        • Kontakt:
          • Amanda Johnston
        • Hauptermittler:
          • Amanda Johnston
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Department og Hematology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jakob Madsen
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Judit Jörgensen
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Clinic of Hematology L-4241, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Brown
      • Esbjerg, Dänemark
      • Holstebro, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Regionshospitalet Holstebro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Troels Møller Thomsen
      • Odense, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology X, Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen Juul-Jensen
      • Roskilde, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Zeeland University Hospital Roskilde
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Bjørn Poulsen
      • Vejle, Dänemark
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sirpa Leppä
      • Kuopio, Finnland
        • Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katja Marin
      • Oulu, Finnland
        • Rekrutierung
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hanne Kuitunen
      • Tampere, Finnland
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marjukka Pollari
      • Turku, Finnland
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sirkku Jyrkkiö
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Hauptermittler:
          • Michele Spina
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
      • Calabria, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • The G.O.M. Bianchi-Melacrino-Morelli in Reggio Calabria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caterina Stelitano
      • Monza, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Gerardo di Monza
        • Hauptermittler:
          • Silvia Anna Maria Bolis
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Univeristaria Federico II di Napoli
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Pinto
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Pascale" Napoli
        • Hauptermittler:
          • Antonello Pinto
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Segrate, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrès Ferreri
      • Trieste, Italien
      • Turin, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU San Luigi Gonzaga - Orbassano University of Turin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Morotti
      • Udine, Italien
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Hauptermittler:
          • Carlo Visco
        • Kontakt:
  • Neuseeland
      • Grafton, Neuseeland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Henry Ngu
        • Hauptermittler:
          • Henry Ngu
      • Wellington, Neuseeland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wellington Blood and Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Jina Hayden
        • Hauptermittler:
          • Jina Hayden
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
      • Grålum, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Kalnes Hospital (Østfold)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dlawer Barzenje
      • Innlandet, Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anders Engebretsen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Avd. for Kreftbehandling, Oslo universitetssykehus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julian Hamfjord
      • Stavanger, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Avdeling for Blod- og Kreftsykdommer, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Waleed Majeed Mohammed
      • Trondheim, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Kreftklinikken, St Olavs Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Unn Merete Fagerli
      • Tønsberg, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Sykehuset i Vestfold
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marit Rinde
  • Schweden
      • Borås, Schweden
        • Rekrutierung
        • Medicinkliniken, Södra Älvsborg Sjukhus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Per-Ola Andersson
      • Göteborg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariana Villegas Scivetti
      • Halmstad, Schweden
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine, Halmstad Country Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nevzeta Kuric
      • Kalmar, Schweden
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Kalmar County Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fredrik Ellin
      • Linköping, Schweden
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mats Jerkeman
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Center of Hematology, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara Harrysson
      • Södra Sunderbyn, Schweden
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lena Brandefors
      • Uddevalla, Schweden
        • Rekrutierung
        • Uddevalla Sjukhus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lina Wide
      • Umeå, Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Uppsala Academic Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hans Hagberg
      • Varberg, Schweden
      • Örebro, Schweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 80 Jahre oder gebrechlich ≥ 75 Jahre, gemäß vereinfachter geriatrischer Gesamtbeurteilung

  • Histologisch bestätigtes Lymphom, das zu einem der folgenden Subtypen gehört:

    1. diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, einschließlich Transformation von einem indolenten Lymphom
    2. follikuläres Lymphom Grad 3B
    3. T-Zell/Histiozyten-reiches LBCL
    4. primär kutanes DLBCL, Beintyp
    5. EBV-positives DLBCL, NOS
    6. primäres mediastinales LBCL
    7. hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC/BCL2-Umlagerung
  • Krankheit im Stadium II-IV
  • Mindestens 1 messbarer Krankheitsort (>1,5 cm lange Achse)
  • Keine vorherige Behandlung des Lymphoms
  • WHO-Leistungsstatus 0 - 3 (Grad 3, wenn DLBCL verwandt)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzerkrankung: NYHA-Grad 3-4
  • ZNS-Beteiligung bei Diagnose
  • Unkontrollierte schwere Infektion
  • Beeinträchtigte Leber (Transaminasen > 3 x oberer Normalwert oder Bilirubin > 1,5 x oberer Normalwert, außer aufgrund von Gilbert-Syndrom), Nieren (GFR
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
  • Jede andere frühere maligne Erkrankung als Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Stadium 0 (in situ) Zervixkarzinom, es sei denn, sie wird mit kurativer Absicht und ohne Rückfall seit 2 Jahren behandelt, oder niedriggradiger Prostatakrebs, der nicht behandelt werden muss
  • Psychiatrische Erkrankungen oder Zustände, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Anforderungen der Studie zu verstehen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rituximab, Polatuzumab Vedotin, Cyclophosphamid, Vincristin oder Doxorubicin oder HACA gegen Rituximab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A - R-Mini-CHOP

Zyklen 1-6, Dauer 21 Tage

  • Rituximab 375 mg/m2 i.v., Tag 1, Zyklus 1. 1400 mg s c ODER 375 mg/m2 i. v. Zyklen 2-6
  • Cyclophosphamid 400 mg/m2 i.v., Tag 1, Zyklen 1-6
  • Doxorubicin 25 mg/m2 i.v., Tag 1, Zyklen 1-6
  • Vincristin 1 mg i.v. (Gesamtdosis), Tag 1, Zyklen 1-6
  • Prednison, 40 mg/m2 p.o., Tage 1-5, Zyklen 1-6
Arzneimittel: R-Mini-CHOP
  • Rituximab 375 mg/m2 i.v., Tag 1, Zyklus 1. 1400 mg s c ODER 375 mg/m2 i. v. Zyklen 2-6
  • Cyclophosphamid 400 mg/m2 i.v., Tag 1, Zyklen 1-6
  • Doxorubicin 25 mg/m2 i.v., Tag 1, Zyklen 1-6
  • Vincristin 1 mg i.v. (Gesamtdosis), Tag 1, Zyklen 1-6
  • Prednison, 40 mg/m2 p.o., Tage 1-5, Zyklen 1-6
Experimental: Arm B - R-Pola-Mini-BHKW

Zyklen 1-6, Dauer 21 Tage

  • Rituximab 375 mg/m2 i.v., Tag 1, Zyklus 1. 1400 mg s c ODER 375 mg/m2 i. v. Zyklen 2-6
  • Cyclophosphamid 400 mg/m2 i.v., Tag 1, Zyklen 1-6
  • Doxorubicin 25 mg/m2 i.v., Tag 1, Zyklen 1-6
  • Prednison, 40 mg/m2 p.o., Tage 1-5, Zyklen 1-6
  • Polatuzumab Vedotin 1,8 mg/kg i.v. Tag 1 Zyklen 1-6
Arzneimittel: R-pola-Mini-BHKW
  • Rituximab 375 mg/m2 iv, Tag 1, Zyklus 1. 1400 mg s c ODER 375 mg/m2 iv Zyklen 2-6
  • Cyclophosphamid 400 mg/m2 iv, Tag 1, Zyklen 1-6
  • Doxorubicin 25 mg/m2 iv, Tag 1, Zyklen 1–6
  • Prednison, 40 mg/m2 p.o., Tage 1–5, Zyklen 1–6 – auf die nächsten 25 mg aufrunden
  • Polatuzumab Vedotin 1,8 mg/kg iv Tag 1 Zyklen 1-6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: 2 Jahre.
Intervall zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Datum der dokumentierten Progression, des ersten Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache
2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordic Lymphoma Group

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Mats Jerkeman, Department of Oncology, Skåne University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NLG-LBC7 POLAR BEAR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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