Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy porównujące leczenie R-mini-CHOP z R-mini-CHP + Polatuzumab Vedotin u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (POLAR BEAR)

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nordic Lymphoma Group

R-MINI-CHOP w porównaniu z R-MINI-CHP w skojarzeniu z polatuzumabem-wedotyną jako podstawowe leczenie pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B w wieku ≥80 lat lub kruchych w wieku ≥75 lat – grupa pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B w wieku ≥80 lat lub w wieku ≥75 lat – badanie otwarte, randomizowana grupa chorych na chłoniaka nordyckiego, faza III Test

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy, przeprowadzone w Szwecji, Norwegii, Finlandii, Danii, Włoszech i Szwajcarii u pacjentów w podeszłym wieku z nieleczonym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B. Osoby w podeszłym wieku definiuje się jako osoby w wieku ≥80 lat lub ≥75 lat i słabe, zgodnie z uproszczoną kompleksową oceną geriatryczną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do standardowego leczenia dla tej populacji, R-miniCHOP, lub schematu eksperymentalnego, R-pola-miniCHP, w którym winkrystyna jest zastąpiona immunokoniugatem, polatuzumabem vedotin. Czas trwania okresu przesiewowego wynosi do 4 tygodni. Czas trwania aktywnego leczenia wynosi 18 tygodni w obu ramionach, a pacjenci będą pod obserwacją do 36 miesięcy po zakończeniu leczenia. Rozpoczęcie rekrutacji planowane jest na I kwartał 2020 r., a ostatnia wizyta ostatniego pacjenta objętego badaniem (koniec badania) szacowana jest na I kwartał 2026 r.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Albury, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Border Medical Oncology Research Unit
        • Kontakt:
          • Anish Puliyayil
        • Główny śledczy:
          • Anish Puliyayil
      • Camperdown, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Christina Brown
        • Główny śledczy:
          • Christina Brown
      • Coffs Harbour, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Coffs Harbour
        • Kontakt:
          • Kyle Crassini
        • Główny śledczy:
          • Kyle Crassini
      • Concord, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Emma Verner
        • Kontakt:
          • Emma Verner
      • Garran, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Pietro Di Ciaccio
        • Główny śledczy:
          • Pietro Di Ciaccio
      • Hobart, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Hobart Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anna Johnston
        • Kontakt:
          • Anna Johnston
      • Liverpool, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liverpool
        • Kontakt:
          • Nicholas Viiala
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Viiala
      • Melbourne, Australia
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Ku
      • Melbourne, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bendigo
        • Kontakt:
          • Stephen Walker
        • Główny śledczy:
          • Stephen Walker
      • Melbourne, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northern Health
        • Kontakt:
          • Teresa Leung
        • Główny śledczy:
          • Teresa Leung
      • Melbourne, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Western Health
        • Kontakt:
          • Christopher Leow
        • Główny śledczy:
          • Christopher Leow
      • Murdoch, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fiona Stanley Hospital
        • Główny śledczy:
          • Allison Barraclough
        • Kontakt:
          • Allison Barraclough
      • Orange, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Orange Health
        • Kontakt:
          • Charmaine Wong
        • Główny śledczy:
          • Charmaine Wong
      • Perth, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Perth Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Francis Leahy
        • Główny śledczy:
          • Michael Francis Leahy
      • Port Macquarie, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Port Macquarie
        • Główny śledczy:
          • Jock Simpson
        • Kontakt:
          • Jock Simpson
      • Randwick, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Annmarie Bosco
        • Główny śledczy:
          • Annmarie Bosco
      • St Leonards, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • David Kliman
        • Główny śledczy:
          • David Kliman
      • Sunshine Coast, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • Manjunath Narayana
        • Główny śledczy:
          • Manjunath Narayana
      • Tweed Heads, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tweed Hospital
        • Kontakt:
          • Alejandro Arbelaez
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Arbelaez
      • Waratah, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kontakt:
          • Aung Thant
        • Główny śledczy:
          • Aung Thant
      • Westmead, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Westmead
        • Kontakt:
          • Amanda Johnston
        • Główny śledczy:
          • Amanda Johnston
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Department og Hematology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jakob Madsen
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Judit Jörgensen
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Clinic of Hematology L-4241, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Brown
      • Esbjerg, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Sydvestjysk Sygehus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andriette Dessau-Arp
      • Holstebro, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Regionshospitalet Holstebro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Troels Møller Thomsen
      • Odense, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology X, Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karen Juul-Jensen
      • Roskilde, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Zeeland University Hospital Roskilde
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Bjørn Poulsen
      • Vejle, Dania
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sirpa Leppä
      • Kuopio, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katja Marin
      • Oulu, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hanne Kuitunen
      • Tampere, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marjukka Pollari
      • Turku, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sirkku Jyrkkiö
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
      • Grålum, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Kalnes Hospital (Østfold)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dlawer Barzenje
      • Innlandet, Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anders Engebretsen
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Avd. for Kreftbehandling, Oslo universitetssykehus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julian Hamfjord
      • Stavanger, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Avdeling for Blod- og Kreftsykdommer, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Waleed Majeed Mohammed
      • Trondheim, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Kreftklinikken, St Olavs Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Unn Merete Fagerli
      • Tønsberg, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Sykehuset i Vestfold
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marit Rinde
  • Nowa Zelandia
      • Grafton, Nowa Zelandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Henry Ngu
        • Główny śledczy:
          • Henry Ngu
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wellington Blood and Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Jina Hayden
        • Główny śledczy:
          • Jina Hayden
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Medicinkliniken, Södra Älvsborg Sjukhus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Per-Ola Andersson
      • Göteborg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mariana Villegas Scivetti
      • Halmstad, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medicine, Halmstad Country Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nevzeta Kuric
      • Kalmar, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine, Kalmar County Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fredrik Ellin
      • Linköping, Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mats Jerkeman
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Center of Hematology, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sara Harrysson
      • Södra Sunderbyn, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lena Brandefors
      • Uddevalla, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Uddevalla Sjukhus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lina Wide
      • Umeå, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Uppsala Academic Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hans Hagberg
      • Varberg, Szwecja
      • Örebro, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Urban Jerlström
  • Włochy
      • Aviano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Główny śledczy:
          • Michele Spina
        • Kontakt:
      • Bari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S Bari
        • Główny śledczy:
          • Attilio Guarini
        • Kontakt:
      • Calabria, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The G.O.M. Bianchi-Melacrino-Morelli in Reggio Calabria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caterina Stelitano
      • Monza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Gerardo di Monza
        • Główny śledczy:
          • Silvia Anna Maria Bolis
        • Kontakt:
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Univeristaria Federico II di Napoli
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Pinto
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Pascale" Napoli
        • Główny śledczy:
          • Antonello Pinto
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
      • Segrate, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrès Ferreri
      • Trieste, Włochy
      • Turin, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU San Luigi Gonzaga - Orbassano University of Turin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Morotti
      • Udine, Włochy
      • Verona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Główny śledczy:
          • Carlo Visco
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥80 lat lub słaby ≥75 lat, zgodnie z uproszczoną kompleksową oceną geriatryczną

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak należący do jednego z następujących podtypów:

    1. rozlanego chłoniaka z dużych komórek B, w tym transformację z chłoniaka indolentnego
    2. chłoniak grudkowy stopnia 3B
    3. LBCL bogaty w komórki T / histiocyty
    4. pierwotna skórna DLBCL, typu kończyn dolnych
    5. EBV-dodatni DLBCL, NOS
    6. pierwotny śródpiersiowy LBCL
    7. chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacją MYC/BCL2
  • Choroba w stadium II-IV
  • Co najmniej 1 mierzalne miejsce choroby (oś o długości >1,5 cm)
  • Brak wcześniejszego leczenia chłoniaka
  • Stan sprawności WHO 0–3 (stopień 3, jeśli dotyczy DLBCL)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba serca: stopień 3-4 według NYHA
  • Zajęcie OUN w chwili rozpoznania
  • Niekontrolowana poważna infekcja
  • Uszkodzona wątroba (transaminazy >3x górna granica normy lub stężenie bilirubiny >1,5x górna granica normy, chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta) , nerki (GFR
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
  • Każdy inny wcześniejszy nowotwór złośliwy niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy w stadium 0 (in situ), chyba że był leczony z zamiarem wyleczenia i bez nawrotu od 2 lat, lub rak prostaty o niskim stopniu złośliwości, niewymagający leczenia
  • Choroba psychiczna lub stan, który może zakłócać ich zdolność do zrozumienia wymagań badania
  • Znana nadwrażliwość na rytuksymab, polatuzumab vedotin, cyklofosfamid, winkrystynę lub doksorubicynę lub HACA na rytuksymab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A - R-mini-CHOP

Cykle 1-6, czas trwania 21 dni

  • Rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie, dzień 1, cykl 1. 1400 mg podskórnie LUB 375 mg/m2 i. v. cykle 2-6
  • Cyklofosfamid 400 mg/m2 dożylnie, dzień 1, cykle 1-6
  • Doksorubicyna 25 mg/m2 dożylnie, dzień 1, cykle 1-6
  • Winkrystyna 1 mg i.v. (całkowita dawka), dzień 1, cykle 1-6
  • Prednizon, 40 mg/m2 p.o, dni 1-5, cykle 1-6
Lek: R-mini-CHOP
  • Rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie, dzień 1, cykl 1. 1400 mg podskórnie LUB 375 mg/m2 i. v. cykle 2-6
  • Cyklofosfamid 400 mg/m2 dożylnie, dzień 1, cykle 1-6
  • Doksorubicyna 25 mg/m2 dożylnie, dzień 1, cykle 1-6
  • Winkrystyna 1 mg i.v. (całkowita dawka), dzień 1, cykle 1-6
  • Prednizon, 40 mg/m2 p.o, dni 1-5, cykle 1-6
Eksperymentalny: Ramię B - R-pola-mini-CHP

Cykle 1-6, czas trwania 21 dni

  • Rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie, dzień 1, cykl 1. 1400 mg podskórnie LUB 375 mg/m2 i. v. cykle 2-6
  • Cyklofosfamid 400 mg/m2 dożylnie, dzień 1, cykle 1-6
  • Doksorubicyna 25 mg/m2 dożylnie, dzień 1, cykle 1-6
  • Prednizon, 40 mg/m2 p.o, dni 1-5, cykle 1-6
  • Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg dożylnie dzień 1 cykle 1-6
Lek: R-pola-mini-CHP
  • Rytuksymab 375 mg/m2 iv, dzień 1, cykl 1. 1400 mg sc LUB 375 mg/m2 iv cykle 2-6
  • Cyklofosfamid 400 mg/m2 dożylnie, dzień 1, cykle 1-6
  • Doksorubicyna 25 mg/m2 dożylnie, dzień 1, cykle 1-6
  • Prednizon, 40 mg/m2 doustnie, dni 1-5, cykle 1-6 - zaokrąglić w górę do najbliższych 25 mg
  • Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg dożylnie dzień 1 cykle 1-6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS).
Ramy czasowe: 2 lata.
Odstęp między datą randomizacji a datą udokumentowanej progresji, pierwszego nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny
2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordic Lymphoma Group

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Mats Jerkeman, Department of Oncology, Skåne University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NLG-LBC7 POLAR BEAR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na R-mini-CHOP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj