Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, multisenter, fase III-studie som sammenligner behandling med R-mini-CHOP med R-mini-CHP + Polatuzumab Vedotin hos pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom (POLAR BEAR)

14. august 2024 oppdatert av: Nordic Lymphoma Group

R-MINI-CHOP versus R-MINI-CHP i kombinasjon med polatuzumab-vedotin, som primærbehandling for pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom, ≥80 år eller skrøpelig ≥75 år - en åpen etikett randomisert nordisk lymfomgruppe fase III Prøve

Dette er en fase III, randomisert, åpen, multisenterstudie, utført i Sverige, Norge, Finland, Danmark, Italia og Sveits, på eldre pasienter med ubehandlet diffust stort B-celle lymfom. Eldre er definert som enten ≥80 år eller ≥75 år og skrøpelige, ifølge en forenklet omfattende geriatrisk vurdering. Pasientene vil bli randomisert 1:1 til enten standardbehandlingen for denne populasjonen, R-miniCHOP, eller et eksperimentelt regime, R-pola-miniCHP, hvor vinkristin erstattes av et immunkonjugat, polatuzumab vedotin. Varigheten av screeningsperioden er opptil 4 uker. Varigheten av aktiv behandling er 18 uker i begge armer, og pasientene vil bli fulgt opp til 36 måneder etter avsluttet behandling. Start av påmelding er planlagt i Q1 2020, og siste besøk til den siste inkluderte pasienten (slutten av studien) er estimert i Q1 2026.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Albury, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Border Medical Oncology Research Unit
        • Ta kontakt med:
          • Anish Puliyayil
        • Hovedetterforsker:
          • Anish Puliyayil
      • Camperdown, Australia
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Christina Brown
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Brown
      • Coffs Harbour, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Coffs Harbour
        • Ta kontakt med:
          • Kyle Crassini
        • Hovedetterforsker:
          • Kyle Crassini
      • Concord, Australia
        • Rekruttering
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Emma Verner
        • Ta kontakt med:
          • Emma Verner
      • Garran, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Canberra Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pietro Di Ciaccio
        • Hovedetterforsker:
          • Pietro Di Ciaccio
      • Hobart, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Hobart Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Johnston
        • Ta kontakt med:
          • Anna Johnston
      • Liverpool, Australia
        • Rekruttering
        • Liverpool
        • Ta kontakt med:
          • Nicholas Viiala
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Viiala
      • Melbourne, Australia
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Ku
      • Melbourne, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bendigo
        • Ta kontakt med:
          • Stephen Walker
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Walker
      • Melbourne, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northern Health
        • Ta kontakt med:
          • Teresa Leung
        • Hovedetterforsker:
          • Teresa Leung
      • Melbourne, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Western Health
        • Ta kontakt med:
          • Christopher Leow
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Leow
      • Murdoch, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fiona Stanley Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Allison Barraclough
        • Ta kontakt med:
          • Allison Barraclough
      • Orange, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Orange Health
        • Ta kontakt med:
          • Charmaine Wong
        • Hovedetterforsker:
          • Charmaine Wong
      • Perth, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Perth Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Michael Francis Leahy
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Francis Leahy
      • Port Macquarie, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Port Macquarie
        • Hovedetterforsker:
          • Jock Simpson
        • Ta kontakt med:
          • Jock Simpson
      • Randwick, Australia
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Annmarie Bosco
        • Hovedetterforsker:
          • Annmarie Bosco
      • St Leonards, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal North Shore Hospital
        • Ta kontakt med:
          • David Kliman
        • Hovedetterforsker:
          • David Kliman
      • Sunshine Coast, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Manjunath Narayana
        • Hovedetterforsker:
          • Manjunath Narayana
      • Tweed Heads, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tweed Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Alejandro Arbelaez
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandro Arbelaez
      • Waratah, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Calvary Mater Newcastle
        • Ta kontakt med:
          • Aung Thant
        • Hovedetterforsker:
          • Aung Thant
      • Westmead, Australia
        • Rekruttering
        • Westmead
        • Ta kontakt med:
          • Amanda Johnston
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Johnston
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Department og Hematology, Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jakob Madsen
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Judit Jörgensen
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Clinic of Hematology L-4241, Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Brown
      • Esbjerg, Danmark
        • Rekruttering
        • Sydvestjysk Sygehus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andriette Dessau-Arp
      • Holstebro, Danmark
        • Rekruttering
        • Regionshospitalet Holstebro
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Troels Møller Thomsen
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Hematology X, Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Juul-Jensen
      • Roskilde, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Zeeland University Hospital Roskilde
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Bjørn Poulsen
      • Vejle, Danmark
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sirpa Leppä
      • Kuopio, Finland
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katja Marin
      • Oulu, Finland
        • Rekruttering
        • Oulu University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hanne Kuitunen
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marjukka Pollari
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sirkku Jyrkkiö
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Rekruttering
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Hovedetterforsker:
          • Michele Spina
        • Ta kontakt med:
      • Bari, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S Bari
        • Hovedetterforsker:
          • Attilio Guarini
        • Ta kontakt med:
      • Calabria, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The G.O.M. Bianchi-Melacrino-Morelli in Reggio Calabria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caterina Stelitano
      • Monza, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale San Gerardo di Monza
        • Hovedetterforsker:
          • Silvia Anna Maria Bolis
        • Ta kontakt med:
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Univeristaria Federico II di Napoli
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Pinto
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Pascale" Napoli
        • Hovedetterforsker:
          • Antonello Pinto
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberta Battistini
      • Segrate, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrés Ferreri
      • Trieste, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Zaja
        • Ta kontakt med:
      • Turin, Italia
        • Rekruttering
        • AOU San Luigi Gonzaga - Orbassano University of Turin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Morotti
      • Udine, Italia
      • Verona, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Hovedetterforsker:
          • Carlo Visco
        • Ta kontakt med:
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Auckland City Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Henry Ngu
        • Hovedetterforsker:
          • Henry Ngu
      • Wellington, New Zealand
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wellington Blood and Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Jina Hayden
        • Hovedetterforsker:
          • Jina Hayden
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Rekruttering
        • Haukeland Universitetshospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Öystein Fluge
      • Grålum, Norge
        • Rekruttering
        • Kalnes Hospital (Østfold)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dlawer Barzenje
      • Innlandet, Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Akershus University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anders Engebretsen
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Avd. for Kreftbehandling, Oslo universitetssykehus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julian Hamfjord
      • Stavanger, Norge
        • Rekruttering
        • Avdeling for Blod- og Kreftsykdommer, Stavanger Universitetssykehus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Waleed Majeed Mohammed
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • Kreftklinikken, St Olavs Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Unn Merete Fagerli
      • Tønsberg, Norge
        • Rekruttering
        • Sykehuset I Vestfold
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marit Rinde
  • Sverige
      • Borås, Sverige
        • Rekruttering
        • Medicinkliniken, Södra Älvsborg Sjukhus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Per-Ola Andersson
      • Göteborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mariana Villegas Scivetti
      • Halmstad, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, Halmstad Country Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nevzeta Kuric
      • Kalmar, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Kalmar County Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fredrik Ellin
      • Linköping, Sverige
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mats Jerkeman
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Center of Hematology, Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Harrysson
      • Södra Sunderbyn, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lena Brandefors
      • Uddevalla, Sverige
        • Rekruttering
        • Uddevalla Sjukhus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lina Wide
      • Umeå, Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Uppsala Academic Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hans Hagberg
      • Varberg, Sverige
      • Örebro, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Urban Jerlström

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥80 år eller skrøpelig ≥75 år, i henhold til forenklet omfattende geriatrisk vurdering

  • Histologisk bekreftet lymfom som tilhører en av følgende undertyper:

    1. diffust stort B-celle lymfom, inkludert transformasjon fra et indolent lymfom
    2. follikulært lymfom grad 3B
    3. T-celle/histiocytt-rik LBCL
    4. primær kutan DLBCL, bentype
    5. EBV-positiv DLBCL, NOS
    6. primær mediastinal LBCL
    7. høygradig B-celle lymfom med MYC/BCL2 omorganisering
  • Stage II-IV sykdom
  • Minst 1 målbart sykdomssted (>1,5 cm lang akse)
  • Ingen tidligere behandling for lymfom
  • WHO ytelsesstatus 0 - 3 (grad 3 hvis relatert til DLBCL)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesykdom: NYHA grad 3-4
  • CNS-involvering ved diagnose
  • Ukontrollert alvorlig infeksjon
  • Nedsatt lever (transaminaser > 3x normal øvre grense eller bilirubin > 1,5 x normal øvre grense, med mindre det skyldes Gilberts syndrom), nyre (GFR)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC)
  • Enhver annen tidligere malignitet enn ikke-melanom hudkreft eller stadium 0 (in situ) livmorhalskreft, med mindre behandlet med kurativ hensikt, og uten tilbakefall siden 2 år, eller lavgradig prostatakreft, ikke behov for behandling
  • Psykiatrisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre deres evne til å forstå kravene til studien
  • Kjent overfølsomhet overfor rituximab, polatuzumab vedotin, cyklofosfamid, vinkristin eller doksorubicin, eller HACA mot rituximab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - R-mini-CHOP

Syklus 1-6, varighet 21 dager

  • Rituximab 375 mg/m2 i.v., dag 1, syklus 1. 1400 mg s c ELLER 375 mg/m2 i. v. sykluser 2-6
  • Cyklofosfamid 400 mg/m2 i.v., dag 1, syklus 1-6
  • Doxorubicin 25 mg/m2 i.v., dag 1, syklus 1-6
  • Vincristin 1 mg i.v. (total dose), dag 1, syklus 1-6
  • Prednison, 40 mg/m2 p.o, dag 1-5, , syklus 1-6
Legemiddel: R-mini-CHOP
  • Rituximab 375 mg/m2 i.v., dag 1, syklus 1. 1400 mg s c ELLER 375 mg/m2 i. v. sykluser 2-6
  • Cyklofosfamid 400 mg/m2 i.v., dag 1, syklus 1-6
  • Doxorubicin 25 mg/m2 i.v., dag 1, syklus 1-6
  • Vincristin 1 mg i.v. (total dose), dag 1, syklus 1-6
  • Prednison, 40 mg/m2 p.o, dag 1-5, , syklus 1-6
Eksperimentell: Arm B - R-pola-mini-CHP

Syklus 1-6, varighet 21 dager

  • Rituximab 375 mg/m2 i.v., dag 1, syklus 1. 1400 mg s c ELLER 375 mg/m2 i. v. sykluser 2-6
  • Cyklofosfamid 400 mg/m2 i.v., dag 1, syklus 1-6
  • Doxorubicin 25 mg/m2 i.v., dag 1, syklus 1-6
  • Prednison, 40 mg/m2 p.o, dag 1-5, , syklus 1-6
  • Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg i.v. dag 1 sykluser 1-6
Legemiddel: R-pola-mini-CHP
  • Rituximab 375 mg/m2 iv, dag 1, syklus 1. 1400 mg s c ELLER 375 mg/m2 iv sykluser 2-6
  • Cyklofosfamid 400 mg/m2 iv, dag 1, syklus 1-6
  • Doxorubicin 25 mg/m2 iv, dag 1, syklus 1-6
  • Prednison, 40 mg/m2 po, dag 1-5, syklus 1-6 - rund opp til nærmeste 25 mg
  • Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg iv dag 1 sykluser 1-6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: 2 år.
Intervall mellom randomiseringsdato og dato for dokumentert progresjon, første tilbakefall eller død uansett årsak
2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordic Lymphoma Group

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mats Jerkeman, Department of Oncology, Skåne University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NLG-LBC7 POLAR BEAR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere