En randomiserad, multicenter, fas III-studie som jämför behandling med R-mini-CHOP med R-mini-CHP + Polatuzumab Vedotin hos patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom (POLAR BEAR)
14 augusti 2024 uppdaterad av: Nordic Lymphoma Group
R-MINI-CHOP kontra R-MINI-CHP i kombination med Polatuzumab-vedotin, som primärbehandling för patienter med diffust stort B-cellslymfom, ≥80 år eller skört ≥75 år - en öppen etikett randomiserad nordisk lymfomgrupp Fas III Rättegång
Detta är en fas III, randomiserad, öppen, multicenterstudie, utförd i Sverige, Norge, Finland, Danmark, Italien och Schweiz, på äldre patienter med obehandlat diffust stort B-cellslymfom.
Äldre definieras som antingen ≥80 år eller ≥75 år och svaga, enligt en förenklad omfattande geriatrisk bedömning.
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till antingen standardbehandlingen för denna population, R-miniCHOP, eller en experimentell regim, R-pola-miniCHP, där vinkristin ersätts med ett immunkonjugat, polatuzumab vedotin.
Varaktigheten av screeningperioden är upp till 4 veckor.
Varaktigheten av den aktiva behandlingen är 18 veckor i båda armarna, och patienterna kommer att följas upp till 36 månader efter avslutad behandling.
Start av inskrivning är planerad under Q1 2020, och det sista besöket för den sista patienten som ingår (slutet av försöket) beräknas under Q1 2026.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mats Jerkeman
- Telefonnummer: 0046704973507
- E-post: mats.jerkeman@med.lu.se
Studieorter
-
-
-
Albury, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Kontakt:
- Anish Puliyayil
-
Huvudutredare:
- Anish Puliyayil
-
Camperdown, Australien
- Rekrytering
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Christina Brown
-
Huvudutredare:
- Christina Brown
-
Coffs Harbour, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Coffs Harbour
-
Kontakt:
- Kyle Crassini
-
Huvudutredare:
- Kyle Crassini
-
Concord, Australien
- Rekrytering
- Concord Repatriation General Hospital
-
Huvudutredare:
- Emma Verner
-
Kontakt:
- Emma Verner
-
Garran, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- The Canberra Hospital
-
Kontakt:
- Pietro Di Ciaccio
-
Huvudutredare:
- Pietro Di Ciaccio
-
Hobart, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Hobart Hospital
-
Huvudutredare:
- Anna Johnston
-
Kontakt:
- Anna Johnston
-
Liverpool, Australien
- Rekrytering
- Liverpool
-
Kontakt:
- Nicholas Viiala
-
Huvudutredare:
- Nicholas Viiala
-
Melbourne, Australien
- Rekrytering
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Kontakt:
- Matthew Ku
- E-post: matthew.ku@svha.org.au
-
Huvudutredare:
- Matthew Ku
-
Melbourne, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Bendigo
-
Kontakt:
- Stephen Walker
-
Huvudutredare:
- Stephen Walker
-
Melbourne, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Northern Health
-
Kontakt:
- Teresa Leung
-
Huvudutredare:
- Teresa Leung
-
Melbourne, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Western Health
-
Kontakt:
- Christopher Leow
-
Huvudutredare:
- Christopher Leow
-
Murdoch, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Fiona Stanley Hospital
-
Huvudutredare:
- Allison Barraclough
-
Kontakt:
- Allison Barraclough
-
Orange, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Orange Health
-
Kontakt:
- Charmaine Wong
-
Huvudutredare:
- Charmaine Wong
-
Perth, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Perth Hospital
-
Kontakt:
- Michael Francis Leahy
-
Huvudutredare:
- Michael Francis Leahy
-
Port Macquarie, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Port Macquarie
-
Huvudutredare:
- Jock Simpson
-
Kontakt:
- Jock Simpson
-
Randwick, Australien
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Annmarie Bosco
-
Huvudutredare:
- Annmarie Bosco
-
St Leonards, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Royal North Shore Hospital
-
Kontakt:
- David Kliman
-
Huvudutredare:
- David Kliman
-
Sunshine Coast, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Sunshine Coast University Hospital
-
Kontakt:
- Manjunath Narayana
-
Huvudutredare:
- Manjunath Narayana
-
Tweed Heads, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Tweed Hospital
-
Kontakt:
- Alejandro Arbelaez
-
Huvudutredare:
- Alejandro Arbelaez
-
Waratah, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Calvary Mater Newcastle
-
Kontakt:
- Aung Thant
-
Huvudutredare:
- Aung Thant
-
Westmead, Australien
- Rekrytering
- Westmead
-
Kontakt:
- Amanda Johnston
-
Huvudutredare:
- Amanda Johnston
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Rekrytering
- Department og Hematology, Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Jakob Madsen
- E-post: jm@rn.dk
-
Huvudutredare:
- Jakob Madsen
-
Aarhus, Danmark
- Rekrytering
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Judit Jörgensen
- E-post: Judit.Joergensen@aarhus.rm.dk
-
Huvudutredare:
- Judit Jörgensen
-
Copenhagen, Danmark
- Rekrytering
- Clinic of Hematology L-4241, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Peter Brown
- E-post: peter.brown@regionh.dk
-
Huvudutredare:
- Peter Brown
-
Esbjerg, Danmark
- Rekrytering
- Sydvestjysk Sygehus
-
Kontakt:
- Andriette Dessau-Arp
- E-post: Andriette.Dessau-Arp@rsyd.dk
-
Huvudutredare:
- Andriette Dessau-Arp
-
Holstebro, Danmark
- Rekrytering
- Regionshospitalet Holstebro
-
Kontakt:
- Troels Møller Thomsen
- E-post: trotho@rm.dk
-
Huvudutredare:
- Troels Møller Thomsen
-
Odense, Danmark
- Rekrytering
- Department of Hematology X, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Karen Juul-Jensen
- E-post: karen.juul-jensen@rsyd.dk
-
Huvudutredare:
- Karen Juul-Jensen
-
Roskilde, Danmark
- Rekrytering
- Department of Hematology, Zeeland University Hospital Roskilde
-
Kontakt:
- Christian Bjørn Poulsen
- E-post: cbpo@regionsjaelland.dk
-
Huvudutredare:
- Christian Bjørn Poulsen
-
Vejle, Danmark
- Rekrytering
- Vejle Sygehus
-
Kontakt:
- Michael Clausen
- E-post: Michael.Roost.Clausen@rsyd.dk
-
Huvudutredare:
- Michael Clausen
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekrytering
- Department of Hematology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Sirpa Leppä
- E-post: sirpa.leppa@helsinki.fi
-
Huvudutredare:
- Sirpa Leppä
-
Kuopio, Finland
- Rekrytering
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Katja Marin
- E-post: Katja.marin@kuh.fi
-
Huvudutredare:
- Katja Marin
-
Oulu, Finland
- Rekrytering
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Hanne Kuitunen
- E-post: hanne.kuitunen@ppshp.fi
-
Huvudutredare:
- Hanne Kuitunen
-
Tampere, Finland
- Rekrytering
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Marjukka Pollari
- E-post: marjukka.pollari@pshp.fi
-
Huvudutredare:
- Marjukka Pollari
-
Turku, Finland
- Rekrytering
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Sirkku Jyrkkiö
- E-post: sirkku.jyrkkio@tyks.fi
-
Huvudutredare:
- Sirkku Jyrkkiö
-
-
-
-
-
Aviano, Italien
- Rekrytering
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
Huvudutredare:
- Michele Spina
-
Kontakt:
- Michele Spina
- E-post: mspina@cro.it
-
Bari, Italien
- Rekrytering
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S Bari
-
Huvudutredare:
- Attilio Guarini
-
Kontakt:
- Attilio Guarini
- E-post: attilioguarini@oncologico.bari.it
-
Calabria, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- The G.O.M. Bianchi-Melacrino-Morelli in Reggio Calabria
-
Kontakt:
- Caterina Stelitano
- E-post: caterinastelitano27@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Caterina Stelitano
-
Monza, Italien
- Rekrytering
- Ospedale San Gerardo di Monza
-
Huvudutredare:
- Silvia Anna Maria Bolis
-
Kontakt:
- Silvia Anna Maria Bolis
- E-post: s.bolis@asst-monza.it
-
Napoli, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Univeristaria Federico II di Napoli
-
Kontakt:
- Alessandro Pinto
- E-post: a.pinto@istitutotumori.na.it
-
Huvudutredare:
- Alessandro Pinto
-
Napoli, Italien
- Rekrytering
- Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Pascale" Napoli
-
Huvudutredare:
- Antonello Pinto
-
Kontakt:
- Antonello Pinto
- E-post: a.pinto@istitutotumori.na.it
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
-
Kontakt:
- Roberta Battistini
- E-post: RBattistini@scamilloforlanini.rm.it
-
Huvudutredare:
- Roberta Battistini
-
Segrate, Italien
- Rekrytering
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Kontakt:
- Andres Ferreri
- E-post: Ferreri.AndresJ.M@hsr.it
-
Huvudutredare:
- Andrés Ferreri
-
Trieste, Italien
- Rekrytering
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
-
Huvudutredare:
- Francesco Zaja
-
Kontakt:
- Francesco Zaja
- E-post: francesco.zaja@asuits.sanita.fvg.it
-
Turin, Italien
- Rekrytering
- AOU San Luigi Gonzaga - Orbassano University of Turin
-
Kontakt:
- Alessandro Morotti
- E-post: alessandro.morotti@unito.it
-
Huvudutredare:
- Alessandro Morotti
-
Udine, Italien
- Rekrytering
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
Huvudutredare:
- Stefano Volpetti
-
Kontakt:
- Stefano Volpetti
- E-post: stefano.volpetti@asufc.sanita.fvg.it
-
Verona, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Huvudutredare:
- Carlo Visco
-
Kontakt:
- Carlo Visco
- E-post: carlo.visco@univr.it
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Rekrytering
- Haukeland Universitetshospital
-
Kontakt:
- Öystein Fluge
- E-post: oystein.fluge@helse-bergen.no
-
Huvudutredare:
- Öystein Fluge
-
Grålum, Norge
- Rekrytering
- Kalnes Hospital (Østfold)
-
Kontakt:
- Dlawer Barzenje
- E-post: Dlawer.Barzenje@so-hf.no
-
Huvudutredare:
- Dlawer Barzenje
-
Innlandet, Norge
- Rekrytering
- Sykehuset Innlandet
-
Kontakt:
- Arne Kolstad
- E-post: Arne.Kolstad@sykehuset-innlandet.no
-
Huvudutredare:
- Arne Kolstad
-
Oslo, Norge
- Rekrytering
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Anders Engebretsen
- E-post: Anders.Engebretsen@ahus.no
-
Huvudutredare:
- Anders Engebretsen
-
Oslo, Norge
- Rekrytering
- Avd. for Kreftbehandling, Oslo universitetssykehus
-
Kontakt:
- Julian Hamfjord
- E-post: UXHAJU@ous-hf.no
-
Huvudutredare:
- Julian Hamfjord
-
Stavanger, Norge
- Rekrytering
- Avdeling for Blod- og Kreftsykdommer, Stavanger Universitetssykehus
-
Kontakt:
- Waleed Majeed Mohammed
- E-post: waleed.majeed.mohammed@sus.no
-
Huvudutredare:
- Waleed Majeed Mohammed
-
Trondheim, Norge
- Rekrytering
- Kreftklinikken, St Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Unn Merete Fagerli
- E-post: unn.merete.fagerli@stolav.no
-
Huvudutredare:
- Unn Merete Fagerli
-
Tønsberg, Norge
- Rekrytering
- Sykehuset I Vestfold
-
Kontakt:
- Marit Rinde
- E-post: MRIN@siv.no
-
Huvudutredare:
- Marit Rinde
-
-
-
-
-
Grafton, Nya Zeeland
- Har inte rekryterat ännu
- Auckland City Hospital
-
Kontakt:
- Henry Ngu
-
Huvudutredare:
- Henry Ngu
-
Wellington, Nya Zeeland
- Har inte rekryterat ännu
- Wellington Blood and Cancer Centre
-
Kontakt:
- Jina Hayden
-
Huvudutredare:
- Jina Hayden
-
-
-
-
-
Borås, Sverige
- Rekrytering
- Medicinkliniken, Södra Älvsborg Sjukhus
-
Kontakt:
- Per-Ola Andersson
- E-post: per-ola.andersson@vgregion.se
-
Huvudutredare:
- Per-Ola Andersson
-
Göteborg, Sverige
- Rekrytering
- Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
-
Kontakt:
- Mariana Villegas Scivetti
- E-post: mariana.villegas@vgregion.se
-
Huvudutredare:
- Mariana Villegas Scivetti
-
Halmstad, Sverige
- Rekrytering
- Department of Medicine, Halmstad Country Hospital
-
Kontakt:
- Nevzeta Kuric
- E-post: nevzeta.kuric@regionhalland.se
-
Huvudutredare:
- Nevzeta Kuric
-
Kalmar, Sverige
- Rekrytering
- Department of Internal Medicine, Kalmar County Hospital
-
Kontakt:
- Fredrik Ellin
- E-post: fredrik.ellin@med.lu.se
-
Huvudutredare:
- Fredrik Ellin
-
Linköping, Sverige
- Rekrytering
- Hematologiska Kliniken, Universitetssjukhuset
-
Kontakt:
- Ingemar Lagerlöf
- E-post: ingemar.lagerlof@regionostergotland.se
-
Huvudutredare:
- Ingemar Lagerlöf
-
Lund, Sverige
- Rekrytering
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
-
Kontakt:
- Mats Jerkeman
- E-post: mats.jerkeman@med.lu.se
-
Huvudutredare:
- Mats Jerkeman
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Center of Hematology, Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Sara Harrysson
- E-post: sara.harrysson@sll.se
-
Huvudutredare:
- Sara Harrysson
-
Södra Sunderbyn, Sverige
- Rekrytering
- Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
-
Kontakt:
- Lena Brandefors
- E-post: lena.brandefors@norrbotten.se
-
Huvudutredare:
- Lena Brandefors
-
Uddevalla, Sverige
- Rekrytering
- Uddevalla Sjukhus
-
Kontakt:
- Lina Wide
- E-post: lina.wide@vgregion.se
-
Huvudutredare:
- Lina Wide
-
Umeå, Sverige
- Rekrytering
- Cancercentrum, Norrlands universitetsjukhus
-
Kontakt:
- Sara Sjöström
- E-post: sara.sjostrom@regionvasterbotten.se
-
Huvudutredare:
- Sara Sjöström
-
Uppsala, Sverige
- Rekrytering
- Department of Oncology, Uppsala Academic Hospital
-
Kontakt:
- Hans Hagberg
- E-post: hans.hagberg@akademiska.se
-
Huvudutredare:
- Hans Hagberg
-
Varberg, Sverige
- Rekrytering
- Varberg Hospital
-
Kontakt:
- Carl Simonson
- E-post: Carl.Simonson@regionhalland.se
-
Huvudutredare:
- Carl Simonsen
-
Örebro, Sverige
- Rekrytering
- Department of Oncology, Örebro University Hospital
-
Kontakt:
- Urban Jerlström
- E-post: urban.jerlstrom@regionorebrolan.se
-
Huvudutredare:
- Urban Jerlström
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
75 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥80 år eller svag ≥75 år, enligt förenklad omfattande geriatrisk bedömning
Histologiskt bekräftat lymfom som tillhör en av följande subtyper:
- diffust stort B-cellslymfom, inklusive transformation från ett indolent lymfom
- follikulärt lymfom grad 3B
- T-cell/histiocytrik LBCL
- primär kutan DLBCL, bentyp
- EBV-positiv DLBCL, NOS
- primär mediastinal LBCL
- höggradigt B-cellslymfom med MYC/BCL2 omarrangemang
- Steg II-IV sjukdom
- Minst 1 mätbart sjukdomsställe (>1,5 cm lång axel)
- Ingen tidigare behandling för lymfom
- WHO prestationsstatus 0 - 3 (Grad 3 om relaterat till DLBCL)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Svår hjärtsjukdom: NYHA grad 3-4
- CNS-inblandning vid diagnos
- Okontrollerad allvarlig infektion
- Nedsatt lever (transaminaser > 3x normal övre gräns eller bilirubin > 1,5 x normal övre gräns, såvida det inte beror på Gilberts syndrom), renal (GFR)
- Absolut antal neutrofiler (ANC)
- Alla andra tidigare maligniteter än icke-melanom hudcancer eller stadium 0 (in situ) livmoderhalscancer, såvida den inte behandlats med kurativ avsikt och utan återfall sedan 2 år, eller låggradig prostatacancer, inte i behov av behandling
- Psykiatrisk sjukdom eller tillstånd som kan störa deras förmåga att förstå studiens krav
- Känd överkänslighet mot rituximab, polatuzumab vedotin, cyklofosfamid, vinkristin eller doxorubicin, eller HACA mot rituximab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A - R-mini-CHOP
Cykel 1-6, varaktighet 21 dagar
|
|
|
Experimentell: Arm B - R-pola-mini-CHP
Cykel 1-6, varaktighet 21 dagar
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS).
Tidsram: 2 år.
|
Intervall mellan randomiseringsdatum och datum för dokumenterad progression, första återfall eller död av någon orsak
|
2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mats Jerkeman, Department of Oncology, Skåne University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
28 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
28 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2020
Första postat (Faktisk)
3 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NLG-LBC7 POLAR BEAR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .