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Um estudo randomizado, multicêntrico, de fase III comparando o tratamento com R-mini-CHOP com R-mini-CHP + Polatuzumabe Vedotin em pacientes com linfoma difuso de células B grandes (POLAR BEAR)

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Nordic Lymphoma Group

R-MINI-CHOP versus R-MINI-CHP em combinação com polatuzumabe-vedotina, como tratamento primário para pacientes com linfoma difuso de grandes células B, ≥80 anos ou frágil ≥75 anos - um grupo de linfoma nórdico randomizado de rótulo aberto Fase III Tentativas

Este é um estudo de fase III, randomizado, aberto, multicêntrico, conduzido na Suécia, Noruega, Finlândia, Dinamarca, Itália e Suíça, em pacientes idosos com linfoma difuso de grandes células B não tratado. Idoso é definido como ≥80 anos de idade ou ≥75 anos e frágil, de acordo com uma Avaliação Geriátrica Abrangente simplificada. Os pacientes serão randomizados 1:1 para o tratamento padrão para esta população, R-miniCHOP, ou um regime experimental, R-pola-miniCHP, onde a vincristina é substituída por um imunoconjugado, polatuzumab vedotin. A duração do período de triagem é de até 4 semanas. A duração do tratamento ativo é de 18 semanas em ambos os braços, e os pacientes serão acompanhados até 36 meses após o término do tratamento. O início da inscrição está planejado para o primeiro trimestre de 2020 e a última visita do último paciente incluído (final do estudo) está prevista para o primeiro trimestre de 2026.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Albury, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Border Medical Oncology Research Unit
        • Contato:
          • Anish Puliyayil
        • Investigador principal:
          • Anish Puliyayil
      • Camperdown, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contato:
          • Christina Brown
        • Investigador principal:
          • Christina Brown
      • Coffs Harbour, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Coffs Harbour
        • Contato:
          • Kyle Crassini
        • Investigador principal:
          • Kyle Crassini
      • Concord, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Investigador principal:
          • Emma Verner
        • Contato:
          • Emma Verner
      • Garran, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • The Canberra Hospital
        • Contato:
          • Pietro Di Ciaccio
        • Investigador principal:
          • Pietro Di Ciaccio
      • Hobart, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Hobart Hospital
        • Investigador principal:
          • Anna Johnston
        • Contato:
          • Anna Johnston
      • Liverpool, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Liverpool
        • Contato:
          • Nicholas Viiala
        • Investigador principal:
          • Nicholas Viiala
      • Melbourne, Austrália
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Ku
      • Melbourne, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Bendigo
        • Contato:
          • Stephen Walker
        • Investigador principal:
          • Stephen Walker
      • Melbourne, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Northern Health
        • Contato:
          • Teresa Leung
        • Investigador principal:
          • Teresa Leung
      • Melbourne, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Western Health
        • Contato:
          • Christopher Leow
        • Investigador principal:
          • Christopher Leow
      • Murdoch, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Fiona Stanley Hospital
        • Investigador principal:
          • Allison Barraclough
        • Contato:
          • Allison Barraclough
      • Orange, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Orange Health
        • Contato:
          • Charmaine Wong
        • Investigador principal:
          • Charmaine Wong
      • Perth, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Perth Hospital
        • Contato:
          • Michael Francis Leahy
        • Investigador principal:
          • Michael Francis Leahy
      • Port Macquarie, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Port Macquarie
        • Investigador principal:
          • Jock Simpson
        • Contato:
          • Jock Simpson
      • Randwick, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Prince of Wales Hospital
        • Contato:
          • Annmarie Bosco
        • Investigador principal:
          • Annmarie Bosco
      • St Leonards, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Royal North Shore Hospital
        • Contato:
          • David Kliman
        • Investigador principal:
          • David Kliman
      • Sunshine Coast, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Contato:
          • Manjunath Narayana
        • Investigador principal:
          • Manjunath Narayana
      • Tweed Heads, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Tweed Hospital
        • Contato:
          • Alejandro Arbelaez
        • Investigador principal:
          • Alejandro Arbelaez
      • Waratah, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Calvary Mater Newcastle
        • Contato:
          • Aung Thant
        • Investigador principal:
          • Aung Thant
      • Westmead, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Westmead
        • Contato:
          • Amanda Johnston
        • Investigador principal:
          • Amanda Johnston
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Department og Hematology, Aalborg University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jakob Madsen
      • Aarhus, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Judit Jörgensen
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Clinic of Hematology L-4241, Rigshospitalet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Brown
      • Esbjerg, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Sydvestjysk Sygehus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andriette Dessau-Arp
      • Holstebro, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Regionshospitalet Holstebro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Troels Møller Thomsen
      • Odense, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Department of Hematology X, Odense University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karen Juul-Jensen
      • Roskilde, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Department of Hematology, Zeeland University Hospital Roskilde
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Bjørn Poulsen
      • Vejle, Dinamarca
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • Department of Hematology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sirpa Leppä
      • Kuopio, Finlândia
        • Recrutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katja Marin
      • Oulu, Finlândia
        • Recrutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hanne Kuitunen
      • Tampere, Finlândia
        • Recrutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marjukka Pollari
      • Turku, Finlândia
        • Recrutamento
        • Turku University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sirkku Jyrkkiö
  • Itália
      • Aviano, Itália
        • Recrutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Investigador principal:
          • Michele Spina
        • Contato:
      • Bari, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S Bari
        • Investigador principal:
          • Attilio Guarini
        • Contato:
      • Calabria, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • The G.O.M. Bianchi-Melacrino-Morelli in Reggio Calabria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caterina Stelitano
      • Monza, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale San Gerardo di Monza
        • Investigador principal:
          • Silvia Anna Maria Bolis
        • Contato:
      • Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Univeristaria Federico II di Napoli
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alessandro Pinto
      • Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Pascale" Napoli
        • Investigador principal:
          • Antonello Pinto
        • Contato:
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roberta Battistini
      • Segrate, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrès Ferreri
      • Trieste, Itália
      • Turin, Itália
        • Recrutamento
        • AOU San Luigi Gonzaga - Orbassano University of Turin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alessandro Morotti
      • Udine, Itália
      • Verona, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Investigador principal:
          • Carlo Visco
        • Contato:
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Recrutamento
        • Haukeland Universitetshospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Öystein Fluge
      • Grålum, Noruega
        • Recrutamento
        • Kalnes Hospital (Østfold)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dlawer Barzenje
      • Innlandet, Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Akershus University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anders Engebretsen
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Avd. for Kreftbehandling, Oslo universitetssykehus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julian Hamfjord
      • Stavanger, Noruega
        • Recrutamento
        • Avdeling for Blod- og Kreftsykdommer, Stavanger Universitetssykehus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Waleed Majeed Mohammed
      • Trondheim, Noruega
        • Recrutamento
        • Kreftklinikken, St Olavs Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Unn Merete Fagerli
      • Tønsberg, Noruega
        • Recrutamento
        • Sykehuset i Vestfold
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marit Rinde
  • Nova Zelândia
      • Grafton, Nova Zelândia
        • Ainda não está recrutando
        • Auckland City Hospital
        • Contato:
          • Henry Ngu
        • Investigador principal:
          • Henry Ngu
      • Wellington, Nova Zelândia
        • Ainda não está recrutando
        • Wellington Blood and Cancer Centre
        • Contato:
          • Jina Hayden
        • Investigador principal:
          • Jina Hayden
  • Suécia
      • Borås, Suécia
        • Recrutamento
        • Medicinkliniken, Södra Älvsborg Sjukhus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Per-Ola Andersson
      • Göteborg, Suécia
        • Recrutamento
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mariana Villegas Scivetti
      • Halmstad, Suécia
        • Recrutamento
        • Department of Medicine, Halmstad Country Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nevzeta Kuric
      • Kalmar, Suécia
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine, Kalmar County Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fredrik Ellin
      • Linköping, Suécia
      • Lund, Suécia
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mats Jerkeman
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Center of Hematology, Karolinska University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sara Harrysson
      • Södra Sunderbyn, Suécia
        • Recrutamento
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lena Brandefors
      • Uddevalla, Suécia
        • Recrutamento
        • Uddevalla Sjukhus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lina Wide
      • Umeå, Suécia
      • Uppsala, Suécia
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Uppsala Academic Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hans Hagberg
      • Varberg, Suécia
      • Örebro, Suécia
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Urban Jerlström

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥80 anos ou frágil ≥75 anos, de acordo com avaliação geriátrica abrangente simplificada

  • Linfoma confirmado histologicamente pertencente a um dos seguintes subtipos:

    1. linfoma difuso de grandes células B, incluindo a transformação de um linfoma indolente
    2. linfoma folicular grau 3B
    3. LBCL rico em células T/histiócitos
    4. DLBCL cutâneo primário, tipo perna
    5. DLBCL EBV-positivo, SOE
    6. LBCL mediastinal primário
    7. linfoma de células B de alto grau com rearranjo MYC/BCL2
  • Doença em estágio II-IV
  • Pelo menos 1 local mensurável da doença (> 1,5 cm de comprimento do eixo)
  • Sem tratamento prévio para linfoma
  • Status de desempenho da OMS 0 - 3 (Grau 3 se relacionado a DLBCL)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca grave: NYHA grau 3-4
  • Envolvimento do SNC no diagnóstico
  • Infecção grave descontrolada
  • Comprometimento hepático (transaminases > 3x limite superior normal ou bilirrubina > 1,5 x limite superior normal, exceto devido à síndrome de Gilbert), renal (TFG
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
  • Qualquer outra malignidade prévia que não câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical estágio 0 (in situ), a menos que tratado com intenção curativa e sem recidiva desde 2 anos, ou câncer de próstata de baixo grau, sem necessidade de tratamento
  • Doença ou condição psiquiátrica que possa interferir em sua capacidade de entender os requisitos do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida a rituximabe, polatuzumabe vedotina, ciclofosfamida, vincristina ou doxorrubicina ou HACA contra rituximabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A - R-mini-CHOP

Ciclos 1-6, duração 21 dias

  • Rituximabe 375 mg/m2 i.v., dia 1, ciclo 1. 1400 mg s c OU 375 mg/m2 i. v. ciclos 2-6
  • Ciclofosfamida 400 mg/m2 i.v., dia 1, ciclos 1-6
  • Doxorrubicina 25 mg/m2 i.v., dia 1, ciclos 1-6
  • Vincristina 1 mg i.v. (dose total), dia 1, ciclos 1-6
  • Prednisona, 40 mg/m2 p.o, dias 1-5, , ciclos 1-6
Medicamento: R-mini-CHOP
  • Rituximabe 375 mg/m2 i.v., dia 1, ciclo 1. 1400 mg s c OU 375 mg/m2 i. v. ciclos 2-6
  • Ciclofosfamida 400 mg/m2 i.v., dia 1, ciclos 1-6
  • Doxorrubicina 25 mg/m2 i.v., dia 1, ciclos 1-6
  • Vincristina 1 mg i.v. (dose total), dia 1, ciclos 1-6
  • Prednisona, 40 mg/m2 p.o, dias 1-5, , ciclos 1-6
Experimental: Braço B - R-pola-mini-CHP

Ciclos 1-6, duração 21 dias

  • Rituximabe 375 mg/m2 i.v., dia 1, ciclo 1. 1400 mg s c OU 375 mg/m2 i. v. ciclos 2-6
  • Ciclofosfamida 400 mg/m2 i.v., dia 1, ciclos 1-6
  • Doxorrubicina 25 mg/m2 i.v., dia 1, ciclos 1-6
  • Prednisona, 40 mg/m2 p.o, dias 1-5, , ciclos 1-6
  • Polatuzumabe vedotina 1,8 mg/kg i.v dia 1 ciclos 1-6
Medicamento: R-pola-mini-CHP
  • Rituximabe 375 mg/m2 iv, dia 1, ciclo 1. 1400 mg s c OU 375 mg/m2 iv ciclos 2-6
  • Ciclofosfamida 400 mg/m2 iv, dia 1, ciclos 1-6
  • Doxorrubicina 25 mg/m2 iv, dia 1, ciclos 1-6
  • Prednisona, 40 mg/m2 po, dias 1-5, ciclos 1-6 - arredonde para 25 mg mais próximo
  • Polatuzumabe vedotina 1,8 mg/kg iv dia 1 ciclos 1-6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS).
Prazo: 2 anos.
Intervalo entre a data da randomização e a data da progressão documentada, primeira recaída ou morte por qualquer causa
2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nordic Lymphoma Group

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Mats Jerkeman, Department of Oncology, Skåne University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

28 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NLG-LBC7 POLAR BEAR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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