Een gerandomiseerde, multicenter, fase III-studie waarin behandeling met R-mini-CHOP wordt vergeleken met R-mini-CHP + Polatuzumab Vedotin bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (POLAR BEAR)
14 augustus 2024 bijgewerkt door: Nordic Lymphoma Group
R-MINI-CHOP versus R-MINI-CHP in combinatie met Polatuzumab-vedotin, als primaire behandeling voor patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom, ≥80 jaar of kwetsbaar ≥75 jaar - een open-label gerandomiseerd Scandinavisch lymfoom, groep fase III Proces
Dit is een fase III, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie, uitgevoerd in Zweden, Noorwegen, Finland, Denemarken, Italië en Zwitserland, bij oudere patiënten met onbehandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom.
Ouderen worden gedefinieerd als ≥80 jaar of ≥75 jaar en kwetsbaar, volgens een vereenvoudigde uitgebreide geriatrische beoordeling.
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel de standaardbehandeling voor deze populatie, R-miniCHOP, of een experimenteel regime, R-pola-miniCHP, waarbij vincristine wordt vervangen door een immunoconjugaat, polatuzumab vedotin.
De duur van de screeningsperiode is maximaal 4 weken.
De duur van de actieve behandeling is 18 weken in beide armen en patiënten zullen tot 36 maanden na het einde van de behandeling worden gevolgd.
De start van de inschrijving is gepland in het eerste kwartaal van 2020 en het laatste bezoek van de laatste geïncludeerde patiënt (einde van de studie) wordt geschat in het eerste kwartaal van 2026.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mats Jerkeman
- Telefoonnummer: 0046704973507
- E-mail: mats.jerkeman@med.lu.se
Studie Locaties
-
-
-
Albury, Australië
- Nog niet aan het werven
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Contact:
- Anish Puliyayil
-
Hoofdonderzoeker:
- Anish Puliyayil
-
Camperdown, Australië
- Werving
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Contact:
- Christina Brown
-
Hoofdonderzoeker:
- Christina Brown
-
Coffs Harbour, Australië
- Nog niet aan het werven
- Coffs Harbour
-
Contact:
- Kyle Crassini
-
Hoofdonderzoeker:
- Kyle Crassini
-
Concord, Australië
- Werving
- Concord Repatriation General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Emma Verner
-
Contact:
- Emma Verner
-
Garran, Australië
- Nog niet aan het werven
- The Canberra Hospital
-
Contact:
- Pietro Di Ciaccio
-
Hoofdonderzoeker:
- Pietro Di Ciaccio
-
Hobart, Australië
- Nog niet aan het werven
- Royal Hobart Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Johnston
-
Contact:
- Anna Johnston
-
Liverpool, Australië
- Werving
- Liverpool
-
Contact:
- Nicholas Viiala
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicholas Viiala
-
Melbourne, Australië
- Werving
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Contact:
- Matthew Ku
- E-mail: matthew.ku@svha.org.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Ku
-
Melbourne, Australië
- Nog niet aan het werven
- Bendigo
-
Contact:
- Stephen Walker
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephen Walker
-
Melbourne, Australië
- Nog niet aan het werven
- Northern Health
-
Contact:
- Teresa Leung
-
Hoofdonderzoeker:
- Teresa Leung
-
Melbourne, Australië
- Nog niet aan het werven
- Western Health
-
Contact:
- Christopher Leow
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher Leow
-
Murdoch, Australië
- Nog niet aan het werven
- Fiona Stanley Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Allison Barraclough
-
Contact:
- Allison Barraclough
-
Orange, Australië
- Nog niet aan het werven
- Orange Health
-
Contact:
- Charmaine Wong
-
Hoofdonderzoeker:
- Charmaine Wong
-
Perth, Australië
- Nog niet aan het werven
- Royal Perth Hospital
-
Contact:
- Michael Francis Leahy
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Francis Leahy
-
Port Macquarie, Australië
- Nog niet aan het werven
- Port Macquarie
-
Hoofdonderzoeker:
- Jock Simpson
-
Contact:
- Jock Simpson
-
Randwick, Australië
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Annmarie Bosco
-
Hoofdonderzoeker:
- Annmarie Bosco
-
St Leonards, Australië
- Nog niet aan het werven
- Royal North Shore Hospital
-
Contact:
- David Kliman
-
Hoofdonderzoeker:
- David Kliman
-
Sunshine Coast, Australië
- Nog niet aan het werven
- Sunshine Coast University Hospital
-
Contact:
- Manjunath Narayana
-
Hoofdonderzoeker:
- Manjunath Narayana
-
Tweed Heads, Australië
- Nog niet aan het werven
- Tweed Hospital
-
Contact:
- Alejandro Arbelaez
-
Hoofdonderzoeker:
- Alejandro Arbelaez
-
Waratah, Australië
- Nog niet aan het werven
- Calvary Mater Newcastle
-
Contact:
- Aung Thant
-
Hoofdonderzoeker:
- Aung Thant
-
Westmead, Australië
- Werving
- Westmead
-
Contact:
- Amanda Johnston
-
Hoofdonderzoeker:
- Amanda Johnston
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Werving
- Department og Hematology, Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Jakob Madsen
- E-mail: jm@rn.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Jakob Madsen
-
Aarhus, Denemarken
- Werving
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Judit Jörgensen
- E-mail: Judit.Joergensen@aarhus.rm.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Judit Jörgensen
-
Copenhagen, Denemarken
- Werving
- Clinic of Hematology L-4241, Rigshospitalet
-
Contact:
- Peter Brown
- E-mail: peter.brown@regionh.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Brown
-
Esbjerg, Denemarken
- Werving
- Sydvestjysk Sygehus
-
Contact:
- Andriette Dessau-Arp
- E-mail: Andriette.Dessau-Arp@rsyd.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Andriette Dessau-Arp
-
Holstebro, Denemarken
- Werving
- Regionshospitalet Holstebro
-
Contact:
- Troels Møller Thomsen
- E-mail: trotho@rm.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Troels Møller Thomsen
-
Odense, Denemarken
- Werving
- Department of Hematology X, Odense University Hospital
-
Contact:
- Karen Juul-Jensen
- E-mail: karen.juul-jensen@rsyd.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Karen Juul-Jensen
-
Roskilde, Denemarken
- Werving
- Department of Hematology, Zeeland University Hospital Roskilde
-
Contact:
- Christian Bjørn Poulsen
- E-mail: cbpo@regionsjaelland.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Bjørn Poulsen
-
Vejle, Denemarken
- Werving
- Vejle Sygehus
-
Contact:
- Michael Clausen
- E-mail: Michael.Roost.Clausen@rsyd.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Clausen
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Werving
- Department of Hematology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Sirpa Leppä
- E-mail: sirpa.leppa@helsinki.fi
-
Hoofdonderzoeker:
- Sirpa Leppä
-
Kuopio, Finland
- Werving
- Kuopio University Hospital
-
Contact:
- Katja Marin
- E-mail: Katja.marin@kuh.fi
-
Hoofdonderzoeker:
- Katja Marin
-
Oulu, Finland
- Werving
- Oulu University Hospital
-
Contact:
- Hanne Kuitunen
- E-mail: hanne.kuitunen@ppshp.fi
-
Hoofdonderzoeker:
- Hanne Kuitunen
-
Tampere, Finland
- Werving
- Tampere University Hospital
-
Contact:
- Marjukka Pollari
- E-mail: marjukka.pollari@pshp.fi
-
Hoofdonderzoeker:
- Marjukka Pollari
-
Turku, Finland
- Werving
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Sirkku Jyrkkiö
- E-mail: sirkku.jyrkkio@tyks.fi
-
Hoofdonderzoeker:
- Sirkku Jyrkkiö
-
-
-
-
-
Aviano, Italië
- Werving
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
Hoofdonderzoeker:
- Michele Spina
-
Contact:
- Michele Spina
- E-mail: mspina@cro.it
-
Bari, Italië
- Werving
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S Bari
-
Hoofdonderzoeker:
- Attilio Guarini
-
Contact:
- Attilio Guarini
- E-mail: attilioguarini@oncologico.bari.it
-
Calabria, Italië
- Nog niet aan het werven
- The G.O.M. Bianchi-Melacrino-Morelli in Reggio Calabria
-
Contact:
- Caterina Stelitano
- E-mail: caterinastelitano27@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Caterina Stelitano
-
Monza, Italië
- Werving
- Ospedale San Gerardo di Monza
-
Hoofdonderzoeker:
- Silvia Anna Maria Bolis
-
Contact:
- Silvia Anna Maria Bolis
- E-mail: s.bolis@asst-monza.it
-
Napoli, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliera Univeristaria Federico II di Napoli
-
Contact:
- Alessandro Pinto
- E-mail: a.pinto@istitutotumori.na.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Alessandro Pinto
-
Napoli, Italië
- Werving
- Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Pascale" Napoli
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonello Pinto
-
Contact:
- Antonello Pinto
- E-mail: a.pinto@istitutotumori.na.it
-
Roma, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
-
Contact:
- Roberta Battistini
- E-mail: RBattistini@scamilloforlanini.rm.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Roberta Battistini
-
Segrate, Italië
- Werving
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Contact:
- Andres Ferreri
- E-mail: Ferreri.AndresJ.M@hsr.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrés Ferreri
-
Trieste, Italië
- Werving
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
-
Hoofdonderzoeker:
- Francesco Zaja
-
Contact:
- Francesco Zaja
- E-mail: francesco.zaja@asuits.sanita.fvg.it
-
Turin, Italië
- Werving
- AOU San Luigi Gonzaga - Orbassano University of Turin
-
Contact:
- Alessandro Morotti
- E-mail: alessandro.morotti@unito.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Alessandro Morotti
-
Udine, Italië
- Werving
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
Hoofdonderzoeker:
- Stefano Volpetti
-
Contact:
- Stefano Volpetti
- E-mail: stefano.volpetti@asufc.sanita.fvg.it
-
Verona, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Hoofdonderzoeker:
- Carlo Visco
-
Contact:
- Carlo Visco
- E-mail: carlo.visco@univr.it
-
-
-
-
-
Grafton, Nieuw-Zeeland
- Nog niet aan het werven
- Auckland City Hospital
-
Contact:
- Henry Ngu
-
Hoofdonderzoeker:
- Henry Ngu
-
Wellington, Nieuw-Zeeland
- Nog niet aan het werven
- Wellington Blood and Cancer Centre
-
Contact:
- Jina Hayden
-
Hoofdonderzoeker:
- Jina Hayden
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Werving
- Haukeland Universitetshospital
-
Contact:
- Öystein Fluge
- E-mail: oystein.fluge@helse-bergen.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Öystein Fluge
-
Grålum, Noorwegen
- Werving
- Kalnes Hospital (Østfold)
-
Contact:
- Dlawer Barzenje
- E-mail: Dlawer.Barzenje@so-hf.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Dlawer Barzenje
-
Innlandet, Noorwegen
- Werving
- Sykehuset Innlandet
-
Contact:
- Arne Kolstad
- E-mail: Arne.Kolstad@sykehuset-innlandet.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Arne Kolstad
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Akershus University Hospital
-
Contact:
- Anders Engebretsen
- E-mail: Anders.Engebretsen@ahus.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Anders Engebretsen
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Avd. for Kreftbehandling, Oslo universitetssykehus
-
Contact:
- Julian Hamfjord
- E-mail: UXHAJU@ous-hf.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Julian Hamfjord
-
Stavanger, Noorwegen
- Werving
- Avdeling for Blod- og Kreftsykdommer, Stavanger Universitetssykehus
-
Contact:
- Waleed Majeed Mohammed
- E-mail: waleed.majeed.mohammed@sus.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Waleed Majeed Mohammed
-
Trondheim, Noorwegen
- Werving
- Kreftklinikken, St Olavs Hospital
-
Contact:
- Unn Merete Fagerli
- E-mail: unn.merete.fagerli@stolav.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Unn Merete Fagerli
-
Tønsberg, Noorwegen
- Werving
- Sykehuset i Vestfold
-
Contact:
- Marit Rinde
- E-mail: MRIN@siv.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Marit Rinde
-
-
-
-
-
Borås, Zweden
- Werving
- Medicinkliniken, Södra Älvsborg Sjukhus
-
Contact:
- Per-Ola Andersson
- E-mail: per-ola.andersson@vgregion.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Per-Ola Andersson
-
Göteborg, Zweden
- Werving
- Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
-
Contact:
- Mariana Villegas Scivetti
- E-mail: mariana.villegas@vgregion.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Mariana Villegas Scivetti
-
Halmstad, Zweden
- Werving
- Department of Medicine, Halmstad Country Hospital
-
Contact:
- Nevzeta Kuric
- E-mail: nevzeta.kuric@regionhalland.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Nevzeta Kuric
-
Kalmar, Zweden
- Werving
- Department of Internal Medicine, Kalmar County Hospital
-
Contact:
- Fredrik Ellin
- E-mail: fredrik.ellin@med.lu.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Fredrik Ellin
-
Linköping, Zweden
- Werving
- Hematologiska Kliniken, Universitetssjukhuset
-
Contact:
- Ingemar Lagerlöf
- E-mail: ingemar.lagerlof@regionostergotland.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Ingemar Lagerlöf
-
Lund, Zweden
- Werving
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
-
Contact:
- Mats Jerkeman
- E-mail: mats.jerkeman@med.lu.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Mats Jerkeman
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Center of Hematology, Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Sara Harrysson
- E-mail: sara.harrysson@sll.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Sara Harrysson
-
Södra Sunderbyn, Zweden
- Werving
- Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
-
Contact:
- Lena Brandefors
- E-mail: lena.brandefors@norrbotten.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Lena Brandefors
-
Uddevalla, Zweden
- Werving
- Uddevalla Sjukhus
-
Contact:
- Lina Wide
- E-mail: lina.wide@vgregion.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Lina Wide
-
Umeå, Zweden
- Werving
- Cancercentrum, Norrlands universitetsjukhus
-
Contact:
- Sara Sjöström
- E-mail: sara.sjostrom@regionvasterbotten.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Sara Sjöström
-
Uppsala, Zweden
- Werving
- Department of Oncology, Uppsala Academic Hospital
-
Contact:
- Hans Hagberg
- E-mail: hans.hagberg@akademiska.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Hans Hagberg
-
Varberg, Zweden
- Werving
- Varberg Hospital
-
Contact:
- Carl Simonson
- E-mail: Carl.Simonson@regionhalland.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Carl Simonsen
-
Örebro, Zweden
- Werving
- Department of Oncology, Örebro University Hospital
-
Contact:
- Urban Jerlström
- E-mail: urban.jerlstrom@regionorebrolan.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Urban Jerlström
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥80 jaar of kwetsbaar ≥75 jaar, volgens vereenvoudigde uitgebreide geriatrische beoordeling
Histologisch bevestigd lymfoom behorend tot een van de volgende subtypen:
- diffuus grootcellig B-cellymfoom, inclusief transformatie van een indolent lymfoom
- folliculair lymfoom graad 3B
- T-cel/histiocyt-rijke LBCL
- primaire cutane DLBCL, beentype
- EBV-positieve DLBCL, NOS
- primaire mediastinale LBCL
- hooggradig B-cellymfoom met MYC/BCL2-herschikking
- Stadium II-IV ziekte
- Ten minste 1 meetbare ziekteplaats (>1,5 cm lange as)
- Geen eerdere behandeling voor lymfoom
- WHO-prestatiestatus 0 - 3 (Graad 3 indien gerelateerd aan DLBCL)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hartziekte: NYHA graad 3-4
- CZS-betrokkenheid bij diagnose
- Ongecontroleerde ernstige infectie
- Verstoorde lever (transaminasen > 3x normale bovengrens of bilirubine > 1,5 x normale bovengrens, tenzij door syndroom van Gilbert), nier (GFR
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC)
- Elke andere eerdere maligniteit dan niet-melanome huidkanker of stadium 0 (in situ) cervicaal carcinoom, tenzij behandeld met curatieve intentie en zonder terugval sinds 2 jaar, of laaggradige prostaatkanker, die geen behandeling behoeft
- Psychiatrische ziekte of aandoening die kan interfereren met hun vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen
- Bekende overgevoeligheid voor rituximab, polatuzumab vedotin, cyclofosfamide, vincristine of doxorubicine, of HACA tegen rituximab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A - R-mini-CHOP
Cycli 1-6, duur 21 dagen
|
|
|
Experimenteel: Arm B - R-pola-mini-WKK
Cycli 1-6, duur 21 dagen
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: 2 jaar.
|
Interval tussen de randomisatiedatum en de datum van gedocumenteerde progressie, eerste terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mats Jerkeman, Department of Oncology, Skåne University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
28 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
28 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NLG-LBC7 POLAR BEAR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .