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一项比较 R-mini-CHOP 与 R-mini-CHP + Polatuzumab Vedotin 治疗弥漫性大细胞 B 细胞淋巴瘤患者的随机、多中心、III 期试验 (POLAR BEAR)

2024年2月9日 更新者：Nordic Lymphoma Group

R-MINI-CHOP 与 R-MINI-CHP 联合 Polatuzumab-vedotin，作为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、≥80 岁或虚弱≥75 岁患者的主要治疗——开放标签随机北欧淋巴瘤组 III 期审判

这是一项 III 期、随机、开放标签、多中心试验，在瑞典、挪威、芬兰、丹麦、意大利和瑞士针对未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤老年患者进行。 根据简化的综合老年评估，老年人被定义为 ≥ 80 岁，或 ≥ 75 岁且身体虚弱。 患者将按 1:1 的比例随机分配到该人群的标准治疗 R-miniCHOP 或实验方案 R-pola-miniCHP，其中长春新碱被免疫偶联物 polatuzumab vedotin 替代。 筛选期的持续时间最长为 4 周。 两组的积极治疗持续时间均为 18 周，患者将在治疗结束后随访 36 个月。 计划于 2020 年第一季度开始入组，预计在 2026 年第一季度包括最后一名患者的最后一次就诊（试验结束）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦
        • 招聘中
        • Department og Hematology, Aalborg University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jakob Madsen
      • Aarhus、丹麦
        • 招聘中
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Judit Jörgensen
      • Copenhagen、丹麦
        • 招聘中
        • Clinic of Hematology L-4241, Rigshospitalet
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Brown
      • Esbjerg、丹麦
        • 招聘中
        • Sydvestjysk Sygehus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andriette Dessau-Arp
      • Holstebro、丹麦
        • 招聘中
        • Regionshospitalet Holstebro
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Troels Møller Thomsen
      • Odense、丹麦
        • 招聘中
        • Department of Hematology X, Odense University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Karen Juul-Jensen
      • Roskilde、丹麦
        • 招聘中
        • Department of Hematology, Zeeland University Hospital Roskilde
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christian Bjørn Poulsen
      • Vejle、丹麦
  • 意大利
      • Aviano、意大利
        • 招聘中
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • 首席研究员：
          • Michele Spina
        • 接触：
      • Bari、意大利
        • 招聘中
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S Bari
        • 首席研究员：
          • Attilio Guarini
        • 接触：
      • Calabria、意大利
        • 尚未招聘
        • The G.O.M. Bianchi-Melacrino-Morelli in Reggio Calabria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Caterina Stelitano
      • Monza、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale San Gerardo di Monza
        • 首席研究员：
          • Silvia Anna Maria Bolis
        • 接触：
      • Napoli、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Univeristaria Federico II di Napoli
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alessandro Pinto
      • Napoli、意大利
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Pascale" Napoli
        • 首席研究员：
          • Antonello Pinto
        • 接触：
      • Roma、意大利
      • Segrate、意大利
        • 招聘中
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrès Ferreri
      • Trieste、意大利
      • Turin、意大利
        • 招聘中
        • AOU San Luigi Gonzaga - Orbassano University of Turin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alessandro Morotti
      • Udine、意大利
      • Verona、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • 首席研究员：
          • Carlo Visco
        • 接触：
  • 挪威
      • Bergen、挪威
      • Grålum、挪威
        • 招聘中
        • Kalnes Hospital (Østfold)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dlawer Barzenje
      • Innlandet、挪威
      • Oslo、挪威
        • 招聘中
        • Akershus University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anders Engebretsen
      • Oslo、挪威
        • 招聘中
        • Avd. for Kreftbehandling, Oslo universitetssykehus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julian Hamfjord
      • Stavanger、挪威
        • 招聘中
        • Avdeling for Blod- og Kreftsykdommer, Stavanger Universitetssykehus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Waleed Majeed Mohammed
      • Trondheim、挪威
        • 招聘中
        • Kreftklinikken, St Olavs Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Unn Merete Fagerli
      • Tønsberg、挪威
        • 招聘中
        • Sykehuset i Vestfold
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marit Rinde
  • 新西兰
      • Grafton、新西兰
        • 尚未招聘
        • Auckland City Hospital
        • 接触：
          • Henry Ngu
        • 首席研究员：
          • Henry Ngu
      • Wellington、新西兰
        • 尚未招聘
        • Wellington Blood and Cancer Centre
        • 接触：
          • Jina Hayden
        • 首席研究员：
          • Jina Hayden
  • 澳大利亚
      • Albury、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Border Medical Oncology Research Unit
        • 接触：
          • Anish Puliyayil
        • 首席研究员：
          • Anish Puliyayil
      • Camperdown、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 接触：
          • Christina Brown
        • 首席研究员：
          • Christina Brown
      • Coffs Harbour、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Coffs Harbour
        • 接触：
          • Kyle Crassini
        • 首席研究员：
          • Kyle Crassini
      • Concord、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Concord Repatriation General Hospital
        • 首席研究员：
          • Emma Verner
        • 接触：
          • Emma Verner
      • Garran、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • The Canberra Hospital
        • 接触：
          • Pietro Di Ciaccio
        • 首席研究员：
          • Pietro Di Ciaccio
      • Hobart、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Royal Hobart Hospital
        • 首席研究员：
          • Anna Johnston
        • 接触：
          • Anna Johnston
      • Liverpool、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Liverpool
        • 接触：
          • Nicholas Viiala
        • 首席研究员：
          • Nicholas Viiala
      • Melbourne、澳大利亚
        • 招聘中
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Ku
      • Melbourne、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Bendigo
        • 接触：
          • Stephen Walker
        • 首席研究员：
          • Stephen Walker
      • Melbourne、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Northern Health
        • 接触：
          • Teresa Leung
        • 首席研究员：
          • Teresa Leung
      • Melbourne、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Western Health
        • 接触：
          • Christopher Leow
        • 首席研究员：
          • Christopher Leow
      • Murdoch、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Fiona Stanley Hospital
        • 首席研究员：
          • Allison Barraclough
        • 接触：
          • Allison Barraclough
      • Orange、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Orange Health
        • 接触：
          • Charmaine Wong
        • 首席研究员：
          • Charmaine Wong
      • Perth、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Royal Perth Hospital
        • 接触：
          • Michael Francis Leahy
        • 首席研究员：
          • Michael Francis Leahy
      • Port Macquarie、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Port Macquarie
        • 首席研究员：
          • Jock Simpson
        • 接触：
          • Jock Simpson
      • Randwick、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Prince of Wales Hospital
        • 接触：
          • Annmarie Bosco
        • 首席研究员：
          • Annmarie Bosco
      • St Leonards、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Royal North Shore Hospital
        • 接触：
          • David Kliman
        • 首席研究员：
          • David Kliman
      • Sunshine Coast、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Sunshine Coast University Hospital
        • 接触：
          • Manjunath Narayana
        • 首席研究员：
          • Manjunath Narayana
      • Tweed Heads、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Tweed Hospital
        • 接触：
          • Alejandro Arbelaez
        • 首席研究员：
          • Alejandro Arbelaez
      • Waratah、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Calvary Mater Newcastle
        • 接触：
          • Aung Thant
        • 首席研究员：
          • Aung Thant
      • Westmead、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Westmead
        • 接触：
          • Amanda Johnston
        • 首席研究员：
          • Amanda Johnston
  • 瑞典
      • Borås、瑞典
        • 招聘中
        • Medicinkliniken, Södra Älvsborg Sjukhus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Per-Ola Andersson
      • Göteborg、瑞典
        • 招聘中
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mariana Villegas Scivetti
      • Halmstad、瑞典
        • 招聘中
        • Department of Medicine, Halmstad Country Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nevzeta Kuric
      • Kalmar、瑞典
        • 招聘中
        • Department of Internal Medicine, Kalmar County Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fredrik Ellin
      • Linköping、瑞典
      • Lund、瑞典
        • 招聘中
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mats Jerkeman
      • Stockholm、瑞典
        • 招聘中
        • Center of Hematology, Karolinska University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sara Harrysson
      • Södra Sunderbyn、瑞典
        • 招聘中
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lena Brandefors
      • Uddevalla、瑞典
        • 招聘中
        • Uddevalla Sjukhus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lina Wide
      • Umeå、瑞典
      • Uppsala、瑞典
        • 招聘中
        • Department of Oncology, Uppsala Academic Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hans Hagberg
      • Varberg、瑞典
      • Örebro、瑞典
        • 招聘中
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Urban Jerlström
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • 招聘中
        • Department of Hematology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sirpa Leppä
      • Kuopio、芬兰
        • 招聘中
        • Kuopio University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Katja Marin
      • Oulu、芬兰
        • 招聘中
        • Oulu University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hanne Kuitunen
      • Tampere、芬兰
        • 招聘中
        • Tampere University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marjukka Pollari
      • Turku、芬兰
        • 招聘中
        • Turku University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sirkku Jyrkkiö

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

75年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据简化综合老年评估，年龄≥80 岁或虚弱≥75 岁

  • 组织学证实的属于以下亚型之一的淋巴瘤：

    1. 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，包括惰性淋巴瘤的转化
    2. 滤泡性淋巴瘤 3B 级
    3. 富含 T 细胞/组织细胞的 LBCL
    4. 原发性皮肤 DLBCL，腿型
    5. EBV 阳性 DLBCL、NOS
    6. 原发性纵隔 LBCL
    7. 伴有 MYC/BCL2 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤
  • II-IV期疾病
  • 至少 1 个可测量的疾病部位（>1.5 cm 长轴）
  • 既往未接受过淋巴瘤治疗
  • WHO 表现状态 0 - 3（如果与 DLBCL 相关则为 3 级）
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 严重心脏病：NYHA 3-4 级
  • 诊断时 CNS 受累
  • 不受控制的严重感染
  • 肝脏受损（转氨酶 > 正常上限的 3 倍或胆红素 > 正常上限的 1.5 倍，除非由于吉尔伯特综合征），肾脏（GFR
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC)
  • 除非黑色素瘤皮肤癌或 0 期（原位）宫颈癌以外的任何其他既往恶性肿瘤，除非以治愈为目的进行治疗，并且自 2 年以来没有复发，或低级别前列腺癌，不需要治疗
  • 可能影响他们理解研究要求的精神疾病或状况
  • 已知对利妥昔单抗、polatuzumab vedotin、环磷酰胺、长春新碱或多柔比星或针对利妥昔单抗的 HACA 过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 臂 - R-mini-CHOP

第 1-6 周期，持续 21 天

  • 利妥昔单抗 375 mg/m2 静脉注射，第 1 天，第 1 个周期。 1400 mg s c 或 375 mg/m2 i。五、第 2-6 周期
  • 环磷酰胺 400 mg/m2 静脉注射，第 1 天，第 1-6 周期
  • 阿霉素 25 mg/m2 静脉注射，第 1 天，第 1-6 周期
  • 长春新碱 1 mg i.v. （总剂量），第 1 天，第 1-6 周期
  • 泼尼松，40 mg/m2 口服，第 1-5 天，第 1-6 周期
药品：R-迷你CHOP
  • 利妥昔单抗 375 mg/m2 静脉注射，第 1 天，第 1 个周期。 1400 mg s c 或 375 mg/m2 i。五、第 2-6 周期
  • 环磷酰胺 400 mg/m2 静脉注射，第 1 天，第 1-6 周期
  • 阿霉素 25 mg/m2 静脉注射，第 1 天，第 1-6 周期
  • 长春新碱 1 mg i.v. （总剂量），第 1 天，第 1-6 周期
  • 泼尼松，40 mg/m2 口服，第 1-5 天，第 1-6 周期
实验性的：B 臂 - R-pola-mini-CHP

第 1-6 周期，持续 21 天

  • 利妥昔单抗 375 mg/m2 静脉注射，第 1 天，第 1 个周期。 1400 mg s c 或 375 mg/m2 i。五、第 2-6 周期
  • 环磷酰胺 400 mg/m2 静脉注射，第 1 天，第 1-6 周期
  • 阿霉素 25 mg/m2 静脉注射，第 1 天，第 1-6 周期
  • 泼尼松，40 mg/m2 口服，第 1-5 天，第 1-6 周期
  • Polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg i.v 第 1 周期 1-6
药品：R-pola-mini-热电联产
  • 利妥昔单抗 375 mg/m2 iv，第 1 天，第 1 个周期。 1400 mg s c 或 375 mg/m2 iv 周期 2-6
  • 环磷酰胺 400 mg/m2 iv，第 1 天，第 1-6 周期
  • 阿霉素 25 mg/m2 iv，第 1 天，第 1-6 周期
  • 泼尼松，40 mg/m2 口服，第 1-5 天，第 1-6 周期 - 四舍五入到最接近的 25 mg
  • Polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg iv 第 1 周期 1-6

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）。
大体时间：2年。
随机化日期与记录的进展、首次复发或任何原因死亡的日期之间的间隔
2年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nordic Lymphoma Group

合作者

Roche Pharma AG

调查人员

  • 首席研究员：Mats Jerkeman、Department of Oncology, Skåne University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月19日

初级完成 (估计的)

2025年12月28日

研究完成 (估计的)

2028年12月28日

研究注册日期

首次提交

2020年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月1日

首次发布 (实际的)

2020年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月9日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NLG-LBC7 POLAR BEAR

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

R-迷你CHOP的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Albania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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3
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