Рандомизированное, многоцентровое исследование фазы III, сравнивающее лечение R-mini-CHOP с R-mini-CHP + полатузумаб ведотин у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (POLAR BEAR)
14 августа 2024 г. обновлено: Nordic Lymphoma Group
R-MINI-CHOP по сравнению с R-MINI-CHP в комбинации с полатузумабом-ведотином в качестве основного лечения пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой ≥80 лет или ослабленных ≥75 лет — открытая рандомизированная скандинавская лимфома, группа, фаза III Испытание
Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы III, проведенное в Швеции, Норвегии, Финляндии, Дании, Италии и Швейцарии у пожилых пациентов с нелеченой диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.
Согласно упрощенной комплексной гериатрической оценке, пожилым считается либо возраст ≥80 лет, либо ≥75 лет и слабость.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для стандартной терапии для этой популяции R-miniCHOP, либо для экспериментальной схемы R-pola-miniCHP, где винкристин заменен иммуноконъюгатом полатузумаб ведотин.
Продолжительность скринингового периода до 4 недель.
Продолжительность активного лечения составляет 18 недель в обеих группах, и пациенты будут находиться под наблюдением до 36 месяцев после окончания лечения.
Начало набора запланировано на 1 квартал 2020 г., а последний визит последнего включенного пациента (окончание исследования) намечен на 1 квартал 2026 г.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mats Jerkeman
- Номер телефона: 0046704973507
- Электронная почта: mats.jerkeman@med.lu.se
Места учебы
-
-
-
Albury, Австралия
- Еще не набирают
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Контакт:
- Anish Puliyayil
-
Главный следователь:
- Anish Puliyayil
-
Camperdown, Австралия
- Рекрутинг
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Контакт:
- Christina Brown
-
Главный следователь:
- Christina Brown
-
Coffs Harbour, Австралия
- Еще не набирают
- Coffs Harbour
-
Контакт:
- Kyle Crassini
-
Главный следователь:
- Kyle Crassini
-
Concord, Австралия
- Рекрутинг
- Concord Repatriation General Hospital
-
Главный следователь:
- Emma Verner
-
Контакт:
- Emma Verner
-
Garran, Австралия
- Еще не набирают
- The Canberra Hospital
-
Контакт:
- Pietro Di Ciaccio
-
Главный следователь:
- Pietro Di Ciaccio
-
Hobart, Австралия
- Еще не набирают
- Royal Hobart Hospital
-
Главный следователь:
- Anna Johnston
-
Контакт:
- Anna Johnston
-
Liverpool, Австралия
- Рекрутинг
- Liverpool
-
Контакт:
- Nicholas Viiala
-
Главный следователь:
- Nicholas Viiala
-
Melbourne, Австралия
- Рекрутинг
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Контакт:
- Matthew Ku
- Электронная почта: matthew.ku@svha.org.au
-
Главный следователь:
- Matthew Ku
-
Melbourne, Австралия
- Еще не набирают
- Bendigo
-
Контакт:
- Stephen Walker
-
Главный следователь:
- Stephen Walker
-
Melbourne, Австралия
- Еще не набирают
- Northern Health
-
Контакт:
- Teresa Leung
-
Главный следователь:
- Teresa Leung
-
Melbourne, Австралия
- Еще не набирают
- Western Health
-
Контакт:
- Christopher Leow
-
Главный следователь:
- Christopher Leow
-
Murdoch, Австралия
- Еще не набирают
- Fiona Stanley Hospital
-
Главный следователь:
- Allison Barraclough
-
Контакт:
- Allison Barraclough
-
Orange, Австралия
- Еще не набирают
- Orange Health
-
Контакт:
- Charmaine Wong
-
Главный следователь:
- Charmaine Wong
-
Perth, Австралия
- Еще не набирают
- Royal Perth Hospital
-
Контакт:
- Michael Francis Leahy
-
Главный следователь:
- Michael Francis Leahy
-
Port Macquarie, Австралия
- Еще не набирают
- Port Macquarie
-
Главный следователь:
- Jock Simpson
-
Контакт:
- Jock Simpson
-
Randwick, Австралия
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Annmarie Bosco
-
Главный следователь:
- Annmarie Bosco
-
St Leonards, Австралия
- Еще не набирают
- Royal North Shore Hospital
-
Контакт:
- David Kliman
-
Главный следователь:
- David Kliman
-
Sunshine Coast, Австралия
- Еще не набирают
- Sunshine Coast University Hospital
-
Контакт:
- Manjunath Narayana
-
Главный следователь:
- Manjunath Narayana
-
Tweed Heads, Австралия
- Еще не набирают
- Tweed Hospital
-
Контакт:
- Alejandro Arbelaez
-
Главный следователь:
- Alejandro Arbelaez
-
Waratah, Австралия
- Еще не набирают
- Calvary Mater Newcastle
-
Контакт:
- Aung Thant
-
Главный следователь:
- Aung Thant
-
Westmead, Австралия
- Рекрутинг
- Westmead
-
Контакт:
- Amanda Johnston
-
Главный следователь:
- Amanda Johnston
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания
- Рекрутинг
- Department og Hematology, Aalborg University Hospital
-
Контакт:
- Jakob Madsen
- Электронная почта: jm@rn.dk
-
Главный следователь:
- Jakob Madsen
-
Aarhus, Дания
- Рекрутинг
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Judit Jörgensen
- Электронная почта: Judit.Joergensen@aarhus.rm.dk
-
Главный следователь:
- Judit Jörgensen
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Clinic of Hematology L-4241, Rigshospitalet
-
Контакт:
- Peter Brown
- Электронная почта: peter.brown@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Peter Brown
-
Esbjerg, Дания
- Рекрутинг
- Sydvestjysk Sygehus
-
Контакт:
- Andriette Dessau-Arp
- Электронная почта: Andriette.Dessau-Arp@rsyd.dk
-
Главный следователь:
- Andriette Dessau-Arp
-
Holstebro, Дания
- Рекрутинг
- Regionshospitalet Holstebro
-
Контакт:
- Troels Møller Thomsen
- Электронная почта: trotho@rm.dk
-
Главный следователь:
- Troels Møller Thomsen
-
Odense, Дания
- Рекрутинг
- Department of Hematology X, Odense University Hospital
-
Контакт:
- Karen Juul-Jensen
- Электронная почта: karen.juul-jensen@rsyd.dk
-
Главный следователь:
- Karen Juul-Jensen
-
Roskilde, Дания
- Рекрутинг
- Department of Hematology, Zeeland University Hospital Roskilde
-
Контакт:
- Christian Bjørn Poulsen
- Электронная почта: cbpo@regionsjaelland.dk
-
Главный следователь:
- Christian Bjørn Poulsen
-
Vejle, Дания
- Рекрутинг
- Vejle Sygehus
-
Контакт:
- Michael Clausen
- Электронная почта: Michael.Roost.Clausen@rsyd.dk
-
Главный следователь:
- Michael Clausen
-
-
-
-
-
Aviano, Италия
- Рекрутинг
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
Главный следователь:
- Michele Spina
-
Контакт:
- Michele Spina
- Электронная почта: mspina@cro.it
-
Bari, Италия
- Рекрутинг
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S Bari
-
Главный следователь:
- Attilio Guarini
-
Контакт:
- Attilio Guarini
- Электронная почта: attilioguarini@oncologico.bari.it
-
Calabria, Италия
- Еще не набирают
- The G.O.M. Bianchi-Melacrino-Morelli in Reggio Calabria
-
Контакт:
- Caterina Stelitano
- Электронная почта: caterinastelitano27@gmail.com
-
Главный следователь:
- Caterina Stelitano
-
Monza, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale San Gerardo di Monza
-
Главный следователь:
- Silvia Anna Maria Bolis
-
Контакт:
- Silvia Anna Maria Bolis
- Электронная почта: s.bolis@asst-monza.it
-
Napoli, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Univeristaria Federico II di Napoli
-
Контакт:
- Alessandro Pinto
- Электронная почта: a.pinto@istitutotumori.na.it
-
Главный следователь:
- Alessandro Pinto
-
Napoli, Италия
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Pascale" Napoli
-
Главный следователь:
- Antonello Pinto
-
Контакт:
- Antonello Pinto
- Электронная почта: a.pinto@istitutotumori.na.it
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
-
Контакт:
- Roberta Battistini
- Электронная почта: RBattistini@scamilloforlanini.rm.it
-
Главный следователь:
- Roberta Battistini
-
Segrate, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Контакт:
- Andres Ferreri
- Электронная почта: Ferreri.AndresJ.M@hsr.it
-
Главный следователь:
- Andrés Ferreri
-
Trieste, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
-
Главный следователь:
- Francesco Zaja
-
Контакт:
- Francesco Zaja
- Электронная почта: francesco.zaja@asuits.sanita.fvg.it
-
Turin, Италия
- Рекрутинг
- AOU San Luigi Gonzaga - Orbassano University of Turin
-
Контакт:
- Alessandro Morotti
- Электронная почта: alessandro.morotti@unito.it
-
Главный следователь:
- Alessandro Morotti
-
Udine, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
Главный следователь:
- Stefano Volpetti
-
Контакт:
- Stefano Volpetti
- Электронная почта: stefano.volpetti@asufc.sanita.fvg.it
-
Verona, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Главный следователь:
- Carlo Visco
-
Контакт:
- Carlo Visco
- Электронная почта: carlo.visco@univr.it
-
-
-
-
-
Grafton, Новая Зеландия
- Еще не набирают
- Auckland City Hospital
-
Контакт:
- Henry Ngu
-
Главный следователь:
- Henry Ngu
-
Wellington, Новая Зеландия
- Еще не набирают
- Wellington Blood and Cancer Centre
-
Контакт:
- Jina Hayden
-
Главный следователь:
- Jina Hayden
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Рекрутинг
- Haukeland Universitetshospital
-
Контакт:
- Öystein Fluge
- Электронная почта: oystein.fluge@helse-bergen.no
-
Главный следователь:
- Öystein Fluge
-
Grålum, Норвегия
- Рекрутинг
- Kalnes Hospital (Østfold)
-
Контакт:
- Dlawer Barzenje
- Электронная почта: Dlawer.Barzenje@so-hf.no
-
Главный следователь:
- Dlawer Barzenje
-
Innlandet, Норвегия
- Рекрутинг
- Sykehuset Innlandet
-
Контакт:
- Arne Kolstad
- Электронная почта: Arne.Kolstad@sykehuset-innlandet.no
-
Главный следователь:
- Arne Kolstad
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Akershus University Hospital
-
Контакт:
- Anders Engebretsen
- Электронная почта: Anders.Engebretsen@ahus.no
-
Главный следователь:
- Anders Engebretsen
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Avd. for Kreftbehandling, Oslo universitetssykehus
-
Контакт:
- Julian Hamfjord
- Электронная почта: UXHAJU@ous-hf.no
-
Главный следователь:
- Julian Hamfjord
-
Stavanger, Норвегия
- Рекрутинг
- Avdeling for Blod- og Kreftsykdommer, Stavanger Universitetssykehus
-
Контакт:
- Waleed Majeed Mohammed
- Электронная почта: waleed.majeed.mohammed@sus.no
-
Главный следователь:
- Waleed Majeed Mohammed
-
Trondheim, Норвегия
- Рекрутинг
- Kreftklinikken, St Olavs Hospital
-
Контакт:
- Unn Merete Fagerli
- Электронная почта: unn.merete.fagerli@stolav.no
-
Главный следователь:
- Unn Merete Fagerli
-
Tønsberg, Норвегия
- Рекрутинг
- Sykehuset i Vestfold
-
Контакт:
- Marit Rinde
- Электронная почта: MRIN@siv.no
-
Главный следователь:
- Marit Rinde
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Рекрутинг
- Department of Hematology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Sirpa Leppä
- Электронная почта: sirpa.leppa@helsinki.fi
-
Главный следователь:
- Sirpa Leppä
-
Kuopio, Финляндия
- Рекрутинг
- Kuopio University Hospital
-
Контакт:
- Katja Marin
- Электронная почта: Katja.marin@kuh.fi
-
Главный следователь:
- Katja Marin
-
Oulu, Финляндия
- Рекрутинг
- Oulu University Hospital
-
Контакт:
- Hanne Kuitunen
- Электронная почта: hanne.kuitunen@ppshp.fi
-
Главный следователь:
- Hanne Kuitunen
-
Tampere, Финляндия
- Рекрутинг
- Tampere University Hospital
-
Контакт:
- Marjukka Pollari
- Электронная почта: marjukka.pollari@pshp.fi
-
Главный следователь:
- Marjukka Pollari
-
Turku, Финляндия
- Рекрутинг
- Turku University Hospital
-
Контакт:
- Sirkku Jyrkkiö
- Электронная почта: sirkku.jyrkkio@tyks.fi
-
Главный следователь:
- Sirkku Jyrkkiö
-
-
-
-
-
Borås, Швеция
- Рекрутинг
- Medicinkliniken, Södra Älvsborg Sjukhus
-
Контакт:
- Per-Ola Andersson
- Электронная почта: per-ola.andersson@vgregion.se
-
Главный следователь:
- Per-Ola Andersson
-
Göteborg, Швеция
- Рекрутинг
- Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
-
Контакт:
- Mariana Villegas Scivetti
- Электронная почта: mariana.villegas@vgregion.se
-
Главный следователь:
- Mariana Villegas Scivetti
-
Halmstad, Швеция
- Рекрутинг
- Department of Medicine, Halmstad Country Hospital
-
Контакт:
- Nevzeta Kuric
- Электронная почта: nevzeta.kuric@regionhalland.se
-
Главный следователь:
- Nevzeta Kuric
-
Kalmar, Швеция
- Рекрутинг
- Department of Internal Medicine, Kalmar County Hospital
-
Контакт:
- Fredrik Ellin
- Электронная почта: fredrik.ellin@med.lu.se
-
Главный следователь:
- Fredrik Ellin
-
Linköping, Швеция
- Рекрутинг
- Hematologiska Kliniken, Universitetssjukhuset
-
Контакт:
- Ingemar Lagerlöf
- Электронная почта: ingemar.lagerlof@regionostergotland.se
-
Главный следователь:
- Ingemar Lagerlöf
-
Lund, Швеция
- Рекрутинг
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
-
Контакт:
- Mats Jerkeman
- Электронная почта: mats.jerkeman@med.lu.se
-
Главный следователь:
- Mats Jerkeman
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Center of Hematology, Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Sara Harrysson
- Электронная почта: sara.harrysson@sll.se
-
Главный следователь:
- Sara Harrysson
-
Södra Sunderbyn, Швеция
- Рекрутинг
- Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
-
Контакт:
- Lena Brandefors
- Электронная почта: lena.brandefors@norrbotten.se
-
Главный следователь:
- Lena Brandefors
-
Uddevalla, Швеция
- Рекрутинг
- Uddevalla Sjukhus
-
Контакт:
- Lina Wide
- Электронная почта: lina.wide@vgregion.se
-
Главный следователь:
- Lina Wide
-
Umeå, Швеция
- Рекрутинг
- Cancercentrum, Norrlands universitetsjukhus
-
Контакт:
- Sara Sjöström
- Электронная почта: sara.sjostrom@regionvasterbotten.se
-
Главный следователь:
- Sara Sjöström
-
Uppsala, Швеция
- Рекрутинг
- Department of Oncology, Uppsala Academic Hospital
-
Контакт:
- Hans Hagberg
- Электронная почта: hans.hagberg@akademiska.se
-
Главный следователь:
- Hans Hagberg
-
Varberg, Швеция
- Рекрутинг
- Varberg Hospital
-
Контакт:
- Carl Simonson
- Электронная почта: Carl.Simonson@regionhalland.se
-
Главный следователь:
- Carl Simonsen
-
Örebro, Швеция
- Рекрутинг
- Department of Oncology, Örebro University Hospital
-
Контакт:
- Urban Jerlström
- Электронная почта: urban.jerlstrom@regionorebrolan.se
-
Главный следователь:
- Urban Jerlström
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥80 лет или слабость ≥75 лет согласно упрощенной комплексной гериатрической оценке
Гистологически подтвержденная лимфома, принадлежащая к одному из следующих подтипов:
- диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, в том числе трансформация из индолентной лимфомы
- фолликулярная лимфома 3В степени
- LBCL, богатая Т-клетками/гистиоцитами
- первичная кожная ДВККЛ, ножной тип
- EBV-положительный DLBCL, БДУ
- первичная медиастинальная LBCL
- B-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройкой MYC/BCL2
- II-IV стадии заболевания
- По крайней мере 1 поддающийся измерению очаг заболевания (>1,5 см по длинной оси)
- Отсутствие предшествующего лечения лимфомы
- Статус эффективности ВОЗ 0–3 (уровень 3, если он связан с ДВККЛ)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелое сердечное заболевание: 3-4 класс по NYHA
- Поражение ЦНС при постановке диагноза
- Неконтролируемая серьезная инфекция
- Поражение печени (трансаминазы > 3-кратного превышения верхней границы нормы или билирубина > 1,5-кратной верхней границы нормы, если только это не связано с синдромом Жильбера), почек (СКФ
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ)
- Любое другое предшествовавшее злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки стадии 0 (in situ), если не проводилось лечение с лечебной целью и без рецидива в течение 2 лет, или рак простаты низкой степени злокачественности, не нуждающийся в лечении
- Психическое заболевание или состояние, которое может помешать их способности понять требования исследования
- Известная гиперчувствительность к ритуксимабу, полатузумабу ведотину, циклофосфамиду, винкристину или доксорубицину или HACA в отношении ритуксимаба
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука А - R-мини-CHOP
Циклы 1-6, продолжительность 21 день
|
|
|
Экспериментальный: Рука Б - Р-пола-мини-ТЭЦ
Циклы 1-6, продолжительность 21 день
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП).
Временное ограничение: 2 года.
|
Интервал между датой рандомизации и датой документированного прогрессирования, первого рецидива или смерти по любой причине
|
2 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mats Jerkeman, Department of Oncology, Skåne University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NLG-LBC7 POLAR BEAR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .