心臓手術患者に対する多次元運動プログラムの効果
2024年8月11日 更新者：Ai-Fu Chiou、National Yang Ming Chiao Tung University
このRCT研究は、心臓手術患者における多次元運動プログラムの効果を調べることを目的としています。
以下の仮説が検証されました：運動プログラムを受けた患者は、12週間のプログラム後に虚弱性、社会的サポート、不安とうつ病、生活の質の大幅な改善を報告します。
被験者は介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
介入グループの患者は、12週間の運動プログラムを受けます。
データは、身体的指標と構造的アンケートによって収集され、虚弱性、社会的サポート、不安とうつ病、生活の質、ベースライン、術後 6 週間、12 週間、24 週間後の栄養評価を測定します。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、多次元的な運動プログラムを開発し、心臓手術患者における運動プログラムの効果を検討することを目的としています。
実験計画が使用されます。
被験者は目的を持ったサンプリングを使用して選択され、ブロックサイズのランダム化方法を使用して介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
介入グループの患者は、個別相談、ウォーキングを含む運動指導、ゴムバンドやゴムボールを使った抵抗運動などを含む12週間の運動プログラムを受けることになる。
データは、身体的指標と構造的アンケートによって収集され、虚弱性、生活の質、社会的サポート、不安とうつ病、ベースライン時、術後 6 週間、12 週間、および 24 週間の症状苦痛を測定します。
データ分析には、記述統計、ピアソン相関係数、独立 t 検定、カイ二乗、一元配置分散分析、および一般化推定式が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、112
- National Yang Ming Chiao Tung University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1.40歳以上で心臓手術を受けている。 2.フリードの虚弱表現型の 1 つを満たします。 3.意識がはっきりしていて、中国人や台湾人とコミュニケーションが取れる。 4.この研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 1.寝たきり、または日常生活活動を自立して行うことができない。 2.病状が不安定。 3.緊急事態。 4.コントロールされていない高血圧、コントロールされていない不整脈などの運動の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
このグループの患者は、日常生活活動を維持しており、介入は行われていません。
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実験的：多次元運動プログラム
介入グループの患者は、個別の看護相談、週3日、1日30〜45分間の中強度ウォーキングと複合レジスタンス運動、栄養評価と指導を含む運動プログラムからなる12週間の多面的運動プログラムを受けた。そしてサポートします。
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実験グループの患者は、12週間の多次元運動プログラムを受けます。対照群の患者は通常の生活活動を維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フリードの虚弱状態の表現型と虚弱基準の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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ベースラインのフリードの虚弱表現型からの変化には、ベースライン、6 週間、および 12 週間での体重減少、疲労、衰弱、遅さ、身体活動の低下という 5 つの基準が含まれます。
各基準は陽性と陰性として識別されました。
2 つ以上の基準が陽性の場合、虚弱と定義されました。
1 つの基準が陽性の場合、プレフレイルと定義されます。
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ベースライン、6週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質（SF-12）スコアの変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間
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ベースラインのSF-12からの変化は、身体的健康複合尺度(PCS)と精神的健康複合尺度(MCS)に分けられ、合計スコアは0から100の範囲であり、スコアが高いほど、6週間、12週間、24週間で生活の質が向上していることを示します。数週間。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間
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不安とうつ病のスコアの変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間
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6 週間、12 週間、24 週間におけるベースラインの病院の不安とうつ病のスケールからの変化。
病院の不安およびうつ病のスケールには 14 の質問 (不安の評価に 7 問、うつ病の評価に 7 問) が含まれており、各項目はリッカート スケールの 4 点スコアリングを使用し、合計スコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な不安とうつ病のレベルを示します。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ai-Fu Chiou, PhD、Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Molino-Lova R, Pasquini G, Vannetti F, Paperini A, Forconi T, Polcaro P, Zipoli R, Cecchi F, Macchi C. Effects of a structured physical activity intervention on measures of physical performance in frail elderly patients after cardiac rehabilitation: a pilot study with 1-year follow-up. Intern Emerg Med. 2013 Oct;8(7):581-9. doi: 10.1007/s11739-011-0654-z. Epub 2011 Jul 9.
- Waite I, Deshpande R, Baghai M, Massey T, Wendler O, Greenwood S. Home-based preoperative rehabilitation (prehab) to improve physical function and reduce hospital length of stay for frail patients undergoing coronary artery bypass graft and valve surgery. J Cardiothorac Surg. 2017 Oct 26;12(1):91. doi: 10.1186/s13019-017-0655-8.
- Reeves GR, Whellan DJ, O'Connor CM, Duncan P, Eggebeen JD, Morgan TM, Hewston LA, Pastva A, Patel MJ, Kitzman DW. A Novel Rehabilitation Intervention for Older Patients With Acute Decompensated Heart Failure: The REHAB-HF Pilot Study. JACC Heart Fail. 2017 May;5(5):359-366. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.019. Epub 2017 Mar 8.
- Gary RA, Cress ME, Higgins MK, Smith AL, Dunbar SB. Combined aerobic and resistance exercise program improves task performance in patients with heart failure. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Sep;92(9):1371-81. doi: 10.1016/j.apmr.2011.02.022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月2日
一次修了 (実際)
2021年3月11日
研究の完了 (実際)
2021年3月11日
試験登録日
最初に提出
2020年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月1日
最初の投稿 (実際)
2020年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月11日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。