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Effetti di un programma di esercizi multidimensionali su pazienti cardiochirurgici

11 agosto 2024 aggiornato da: Ai-Fu Chiou, National Yang Ming Chiao Tung University
Questo studio RCT si propone di esaminare gli effetti di un programma di esercizi multidimensionali nei pazienti cardiochirurgici. Sono state testate le seguenti ipotesi: i pazienti che hanno ricevuto il programma di esercizi riporteranno miglioramenti significativi in ​​termini di fragilità, supporto sociale, ansia e depressione, qualità della vita dopo il programma di 12 settimane. I soggetti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un programma di esercizi di 12 settimane. I dati sono raccolti da indicatori fisici e un questionario strutturale per misurare la fragilità, il supporto sociale, l'ansia e la depressione, la qualità della vita e la valutazione nutrizionale al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a sviluppare un programma di esercizi multidimensionale ed esaminare gli effetti di un programma di esercizi nei pazienti cardiochirurgici. Viene utilizzato un disegno sperimentale. I soggetti vengono selezionati utilizzando un campionamento mirato e vengono assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo utilizzando il metodo di randomizzazione della dimensione del blocco. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un programma di esercizi di 12 settimane che include: consulenza individuale, esercizi di insegnamento che contengono esercizi di camminata ed esercizi di resistenza utilizzando elastici e palline elastiche. I dati sono raccolti da indicatori fisici e un questionario strutturale per misurare la fragilità, la qualità della vita, il supporto sociale, l'ansia e la depressione, il disagio dei sintomi al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento. L'analisi dei dati include statistiche descrittive, coefficiente di correlazione di Pearson, test t indipendente, chi quadrato, ANOVA unidirezionale ed equazione di stima generalizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Yang Ming Chiao Tung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Età superiore a 40 anni e aveva subito un intervento di cardiochirurgia. 2. Incontra uno dei fenotipi di fragilità di Fried. 3.Chiara coscienza, in grado di comunicare con cinese e taiwanese. 4.Consenso a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Costretto a letto o incapace di svolgere autonomamente le attività della vita quotidiana. 2. Condizione di malattia instabile. 3.Condizione di emergenza. 4. Controindicazioni all'esercizio fisico come ipertensione incontrollata, aritmia incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo mantengono le loro attività quotidiane e non viene fornito alcun intervento.
Sperimentale: Programma di esercizi multidimensionali
I pazienti del gruppo di intervento hanno ricevuto un programma di esercizi multidimensionale di 12 settimane che consisteva in una consulenza infermieristica individuale, un programma di esercizi che includeva camminata a intensità moderata per 30-45 minuti al giorno, tre giorni alla settimana ed esercizi di resistenza combinati, valutazione nutrizionale e istruzioni, e supporto.
Comportamentale: Programma di esercizi multidimensionali
I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno un programma di esercizi multidimensionali di 12 settimane; i pazienti nel gruppo di controllo manterranno le loro consuete attività di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel fenotipo dello stato di fragilità e nei criteri di fragilità di Fried
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
I cambiamenti rispetto al fenotipo di fragilità di Fried al basale includono cinque criteri: perdita di peso, esaurimento, debolezza, lentezza e scarsa attività fisica al basale, a 6 settimane e a 12 settimane. Ciascun criterio è stato identificato come positivo e negativo. Fragile veniva definito se più di due criteri erano positivi. Pre-fragile veniva definito se un criterio era positivo.
basale, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi della qualità della vita correlata alla salute (SF-12).
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Le variazioni rispetto al basale SF-12 si dividono in scala composita per la salute fisica (PCS) e scala composita per la salute mentale (MCS) e i punteggi totali variavano da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita a 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti nei punteggi di ansia e depressione
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Variazioni dalla scala di ansia e depressione ospedaliera al basale a 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane. La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale contiene 14 domande (7 per valutare l'ansia e 7 per valutare la depressione), ogni elemento utilizza un punteggio di quattro punti della scala Likert, i punteggi totali variavano da 0 a 21, i punteggi più alti indicano un livello di ansia e depressione più grave.
basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Yang Ming Chiao Tung University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ai-Fu Chiou, PhD, PROFESSOR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YM105127F-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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