Egy többdimenziós gyakorlati program hatásai a szívsebészeti betegekre
2024. augusztus 11. frissítette: Ai-Fu Chiou, National Yang Ming Chiao Tung University
Ennek az RCT-vizsgálatnak a célja egy többdimenziós edzésprogram hatásainak vizsgálata szívsebészeti betegeknél.
A következő hipotéziseket tesztelték: az edzésprogramban részt vevő betegek a 12 hetes program után jelentős javulást mutatnak a gyengeség, a szociális támogatás, a szorongás és a depresszió, valamint az életminőség terén.
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a beavatkozási vagy kontrollcsoportba.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek 12 hetes edzésprogramot kapnak.
Az adatokat fizikai mutatók és strukturális kérdőív segítségével gyűjtik a gyengeség, a szociális támogatottság, a szorongás és a depresszió, az életminőség és a táplálkozási értékelés mérésére a kiinduláskor, 6 héttel, 12 héttel és 24 héttel a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja többdimenziós edzésprogram kidolgozása, és egy edzésprogram hatásainak vizsgálata szívsebészeti betegeknél.
Kísérleti tervezést alkalmaznak.
Az alanyokat célirányos mintavétellel választják ki, és blokkméret randomizációs módszerrel véletlenszerűen sorolják be a beavatkozási vagy kontrollcsoportba.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek 12 hetes edzésprogramot kapnak, amely magában foglalja a következőket: egyéni konzultáció, gyakorlatok tanítása, amely járást és ellenállási gyakorlatot tartalmaz gumiszalagok és elasztikus labdák segítségével.
Az adatokat fizikai mutatók és strukturális kérdőív segítségével gyűjtik össze a gyengeség, az életminőség, a szociális támogatás, a szorongás és a depresszió, a tünetekkel kapcsolatos distressz mérésére a kiinduláskor, 6 héttel, 12 héttel és 24 héttel a műtét után.
Az adatelemzés leíró statisztikákat, Pearson-korrelációs együtthatót, független t-próbát, chi-négyzetet, egyutas ANOVA-t és általánosított becslési egyenletet tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 40 év feletti, szívműtéten esett át. 2. Ismerkedj meg Fried gyarlóságának egyik fenotípusával. 3.Tiszta tudat, tud kommunikálni kínaiakkal és tajvaniakkal. 4. Hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- 1. Ágyban fekszik, vagy nem tudja önállóan elvégezni a mindennapi élethez szükséges tevékenységeket. 2. Instabil betegségi állapot. 3.Vészhelyzet. 4. A gyakorlatok végzésének ellenjavallatai, például kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan aritmia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek fenntartják mindennapi életüket, és nem történik beavatkozás.
|
|
|
Kísérleti: Többdimenziós gyakorlati program
Az intervenciós csoportba tartozó betegek 12 hetes többdimenziós edzésprogramot kaptak, amely egyéni ápolói konzultációból, egy edzésprogramból állt, amely napi 30-45 perces, mérsékelt intenzitású gyaloglást, heti három napon, valamint kombinált ellenállási gyakorlatot, táplálkozási értékelést és utasításokat tartalmazott. és támogatás.
|
A kísérleti csoportba tartozó betegek 12 hetes többdimenziós edzésprogramban részesülnek; a kontrollcsoportba tartozó betegek megtartják szokásos élettevékenységüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fried-féle törékenységi státusz és törékenységi kritériumok fenotípusának változásai
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
A Fried-féle törékenység fenotípusának kiindulási állapotához képest bekövetkezett változások öt kritériumot foglalnak magukban: fogyás, kimerültség, gyengeség, lassúság és alacsony fizikai aktivitás a kiinduláskor, 6 hét és 12 hét után.
Mindegyik kritériumot pozitívként és negatívként azonosították.
Frail akkor lett meghatározva, ha kettőnél több kritérium volt pozitív.
A pre-frail meghatározása akkor történt, ha az egyik kritérium pozitív volt.
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (SF-12) pontszámok változása
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
A kiindulási SF-12-hez képest bekövetkezett változások fizikai egészség összetett skálára (PCS) és mentális egészség összetett skálára (MCS) oszlanak, és az összpontszám 0 és 100 között volt, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek a 6., 12. és 24. héten. hétig.
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
Változások a szorongásos és depressziós pontszámokban
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
Változások a kiindulási kórházi szorongás és depresszió skálához képest 6 hét, 12 hét, 24 hét után.
A kórházi szorongás és depresszió skála 14 kérdést tartalmaz (7 a szorongás értékelésére és 7 a depresszió értékelésére), minden elemben a Likert skála négypontos pontozása, az összpontszám 0 és 21 között volt, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongás és depresszió szintjét jelzik.
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ai-Fu Chiou, PhD, Professor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Molino-Lova R, Pasquini G, Vannetti F, Paperini A, Forconi T, Polcaro P, Zipoli R, Cecchi F, Macchi C. Effects of a structured physical activity intervention on measures of physical performance in frail elderly patients after cardiac rehabilitation: a pilot study with 1-year follow-up. Intern Emerg Med. 2013 Oct;8(7):581-9. doi: 10.1007/s11739-011-0654-z. Epub 2011 Jul 9.
- Waite I, Deshpande R, Baghai M, Massey T, Wendler O, Greenwood S. Home-based preoperative rehabilitation (prehab) to improve physical function and reduce hospital length of stay for frail patients undergoing coronary artery bypass graft and valve surgery. J Cardiothorac Surg. 2017 Oct 26;12(1):91. doi: 10.1186/s13019-017-0655-8.
- Reeves GR, Whellan DJ, O'Connor CM, Duncan P, Eggebeen JD, Morgan TM, Hewston LA, Pastva A, Patel MJ, Kitzman DW. A Novel Rehabilitation Intervention for Older Patients With Acute Decompensated Heart Failure: The REHAB-HF Pilot Study. JACC Heart Fail. 2017 May;5(5):359-366. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.019. Epub 2017 Mar 8.
- Gary RA, Cress ME, Higgins MK, Smith AL, Dunbar SB. Combined aerobic and resistance exercise program improves task performance in patients with heart failure. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Sep;92(9):1371-81. doi: 10.1016/j.apmr.2011.02.022.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YM105127F-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .