症候性疾患の入院患者におけるヒドロキシクロロキンで治療されたCOVID-19に関連する転帰 (ORCHID)
2021年3月12日 更新者：Boyd Taylor Thompson、Massachusetts General Hospital
ORCHID は、COVID-19 で入院している成人の治療のためにヒドロキシクロロキンを評価する、多施設共同、盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験です。
患者、治療中の臨床医、および研究担当者はすべて、研究グループの割り当てを知らされません。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 の効果的な治療法が緊急に必要とされています。 ヒドロキシクロロキンは、COVID-19 を引き起こすウイルスである SARS-CoV-2 に対する in vitro 活性を示した、免疫調節および抗ウイルス特性を持つ抗菌剤です。 予備報告では、小規模なヒト研究で潜在的な有効性が示唆されています。 ヒドロキシクロロキンが COVID-19 の治療に有効かどうかを判断するには、臨床試験データが必要です。
研究の目的: 入院が必要な COVID-19 の成人において、15 日目に COVID 順序アウトカム スケールを使用して測定された、臨床転帰に対するヒドロキシクロロキンとプラセボの効果を比較すること。
研究仮説: COVID-19 で入院した成人では、ヒドロキシクロロキンの投与により 15 日目の臨床転帰が改善されます。
.
研究の種類
介入
入学 (実際)
479
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85721
- University of Arizona
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93701
- Ucsf Fresno
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Medical Center of Aurora
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- St. Joseph Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- University Medical Center
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02445
- Brigham and Women's Hospital
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
- St. Vincent's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48025
- Henry Ford Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center-Weiler
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center-Moses
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37221
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Hospital First Hill
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -現在入院しているか、入院が予想される救急部門にいます。
次の 1 つまたは複数として定義される急性呼吸器感染症の症状:
- 咳
- 発熱 (> 37.5° C / 99.5° F)
- 息切れ (次のいずれかとして操作可能: 患者または代理人によって報告された主観的な息切れ; 呼吸数が 22/分以上の頻呼吸; 低酸素血症、室内空気で SpO2 <92% として定義)、SpO2 を維持するための酸素補給の新たな受領≥92%、または慢性酸素療法を受けている患者の SpO2 ≥92% を維持するための酸素補給の増加)。
- 喉の痛み
- -無作為化前の過去10日以内に検査室で確認されたSARS-CoV-2感染。
除外基準:
- 囚人
- 妊娠
- 母乳育児
- -無作為化前の10日を超える急性呼吸器感染症の症状
- 選択基準を満たしてから無作為化まで48時間以上
- 発作性疾患
- 遅発性皮膚ポルフィリン症
- QT延長症候群の診断
- -登録前72時間以内の心電図でQTc> 500ミリ秒
- -ヒドロキシクロロキン、クロロキン、またはアモジアキンに対する既知のアレルギー
- -登録の12時間前の受領、または5日間の研究期間中の計画された投与で、治療中の臨床医が次のいずれかの別の薬に置き換えることができないと感じている：アミオダロン;シメチジン;ドフェチリド;フェノバルビタール;フェニトイン;ソタロール
- -登録前の10日間にヒドロキシクロロキンまたはクロロキンを1回以上服用した
- 経腸薬を受け取れない
- -15日目より前に退院した場合、臨床転帰評価のために15日目に連絡することを拒否または不可能
- この治験への以前の登録
- 治療中の臨床チームは、この患者の治療にヒドロキシクロロキンを使用することに関して、均衡が保たれているとは考えていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ヒドロキシクロルキン
ヒドロキシクロロキン群に割り当てられた参加者は、登録日に硫酸ヒドロキシクロロキン 400 mg を 1 日 2 回、その後 4 日間、1 日 2 回 200 mg を 5 日間の合計コースで受け取ります。
|
ヒドロキシクロロキンは、硫酸ヒドロキシクロロキンの 200 mg 経口錠剤で入手できます。 この COVID-19 試験では、登録日にヒドロキシクロロキン 400 mg を 1 日 2 回経口または経腸投与し、その後 4 日間は 200 mg を 1 日 2 回、合計 5 日間のコースを使用します。 |
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、プラセボの用量を 1 日 2 回、5 日間経腸投与されます (合計 10 用量)。
プラセボ錠剤は、確実に盲検化するために、ヒドロキシクロロキン錠剤と可能な限り類似しています。
|
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、プラセボの用量を 1 日 2 回、5 日間経腸投与されます (合計 10 用量)。
プラセボ錠剤は、確実に盲検化するために、ヒドロキシクロロキン錠剤と可能な限り類似しています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究15日目（無作為化の14日後）のCOVIDアウトカムスケールスコア
時間枠：試験15日目に評価
|
研究15日目に、すべての患者のCOVID序数尺度を決定します COVID序数尺度は次のように定義されます:
|
試験15日目に評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究 3 日目 (無作為化の 2 日後) の COVID 順序アウトカム スケール
時間枠：試験3日目に評価
|
研究3日目に、すべての患者のCOVID序数尺度を決定します COVID序数尺度は次のように定義されます:
|
試験3日目に評価
|
|
研究 8 日目 (無作為化の 7 日後) の COVID 序数アウトカム スケール
時間枠：試験8日目に評価
|
研究8日目にCOVID序数尺度を決定します COVID序数尺度は次のように定義されます:
|
試験8日目に評価
|
|
研究29日目（無作為化の28日後）のCOVID順序アウトカムスケール
時間枠：試験29日目に評価
|
研究29日目にCOVID序数尺度を決定します COVID序数尺度は次のように定義されます:
|
試験29日目に評価
|
|
研究15日目（無作為化の14日後）に評価されたすべての場所、すべての原因による死亡率
時間枠：試験15日目に評価
|
15日目の患者のバイタルステータスは、次のいずれかの方法を使用して決定されます：医療記録のレビュー、患者への電話、または代理人。 バイタルステータスを収集できなかった 2 人の患者がいました。 |
試験15日目に評価
|
|
研究29日目（無作為化の28日後）に評価されたすべての場所、すべての原因による死亡率
時間枠：試験29日目に評価
|
28日目の患者の生命状態は、次の方法のいずれかを使用して決定されます：医療記録のレビュー、患者への電話、または代理人。 バイタルステータスを収集できなかった 2 人の患者がいました。 |
試験29日目に評価
|
|
登録から28日目までに死亡またはECMOを受けた患者の数
時間枠：28日目への登録
|
登録から28日目までに、死亡したかECMO（体外膜酸素化）を受けている患者の数を決定します
|
28日目への登録
|
|
28 日目までの無酸素状態
時間枠：無作為化の28日後
|
無作為化から 28 日後までの、酸素療法を使用せずに患者が生存している暦日数。
28 日目より前に死亡した患者には、ゼロ無酸素日が割り当てられます。
|
無作為化の28日後
|
|
人工呼吸器を使用しない日から 28 日目まで
時間枠：無作為化の28日後
|
人工呼吸器を使用しない日は、28 日から 28 日までの人工呼吸の期間を差し引いたものと定義されます。
28 日目まで生き残れなかった参加者には、人工呼吸器を使用しない日が 0 日に割り当てられます。
|
無作為化の28日後
|
|
28日目までの昇圧剤のない日
時間枠：無作為化の28日後
|
無作為化から 28 日後までの暦日数で、患者が生存し、昇圧剤療法を使用していません。
28 日目より前に死亡した患者には、昇圧剤を使用しない日が 0 日に割り当てられます。
|
無作為化の28日後
|
|
ICUフリー日～28日目
時間枠：無作為化の28日後
|
ICUを出て28日目まで過ごした日数。
28 日目より前に死亡した患者には、ICU の空き日数がゼロに割り当てられます。
|
無作為化の28日後
|
|
無病院日～28日目
時間枠：無作為化の28日後
|
無作為化から自宅退院までの日数を 28 日から引いたものとして定義されます。
|
無作為化の28日後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28日目までに発作を起こした患者数
時間枠：無作為化の28日後
|
無作為化から28日目までの間に発作を起こした患者の数を決定します
|
無作為化の28日後
|
|
28日目までの心房性不整脈患者数
時間枠：無作為化の28日後
|
無作為化から28日目までに心房性不整脈を経験した患者の数を決定します
|
無作為化の28日後
|
|
28日目までの心室性不整脈患者数
時間枠：無作為化の28日後
|
無作為化から28日目までに心室性不整脈を経験した患者の数を決定します
|
無作為化の28日後
|
|
28日目までの心停止患者数
時間枠：無作為化の28日後
|
無作為化から28日目までの間に心停止を経験した患者の数を決定します
|
無作為化の28日後
|
|
28日目までにアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常の局所上限の2倍に上昇した患者の数
時間枠：無作為化の28日後
|
無作為化から28日目までの間に、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが局所正常上限の2倍に上昇した患者の数を決定します。
|
無作為化の28日後
|
|
28日目までの急性膵炎停止患者数
時間枠：無作為化の28日後
|
無作為化から28日目までの間に急性膵炎を経験した患者の数を決定します
|
無作為化の28日後
|
|
28日目までの急性腎障害患者数
時間枠：無作為化の28日後
|
無作為化から28日目までの間に急性腎障害を経験した患者の数を決定します
|
無作為化の28日後
|
|
28日目までに腎代替療法を受けた患者数
時間枠：無作為化の28日後
|
無作為化から28日目までの間に腎代替療法を受ける患者の数を決定します
|
無作為化の28日後
|
|
28日目までの症候性低血糖患者数
時間枠：無作為化の28日後
|
無作為化から28日目までの間に症候性低血糖を経験した患者の数を決定します
|
無作為化の28日後
|
|
28日目までの好中球減少症患者数
時間枠：無作為化の28日後
|
無作為化から28日目までの間に好中球減少症を経験した患者の数を決定します
|
無作為化の28日後
|
|
28日目までのリンパ球減少症患者数
時間枠：無作為化の28日後
|
無作為化から28日目までの間にリンパ球減少症を経験した患者の数を決定します
|
無作為化の28日後
|
|
28日目までの貧血患者数
時間枠：無作為化の28日後
|
無作為化から28日目までの間に貧血を経験した患者の数を決定します
|
無作為化の28日後
|
|
28日目までの血小板減少症患者数
時間枠：無作為化の28日後
|
無作為化から28日目までに血小板減少症を経験する患者の数を決定します
|
無作為化の28日後
|
|
28日目までに重度の皮膚反応を示した患者数
時間枠：無作為化の28日後
|
無作為化から28日目までの間に重度の皮膚反応を経験した患者の数を決定します
|
無作為化の28日後
|
|
回復までの時間。COVID アウトカム スケールでレベル 5、6、または 7 に到達するまでの時間として定義されます。これは、酸素補給または退院から最終的に解放されるまでの時間です。
時間枠：無作為化の28日後
|
回復までの時間。COVID アウトカム スケールでレベル 5、6、または 7 に到達するまでの時間として定義されます。これは、酸素補給または退院から最終的に解放されるまでの時間です。
28 日より前に死亡した患者には、回復までに 28 日間が割り当てられます。
|
無作為化の28日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Boyd Taylor Thompson, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Self WH, Semler MW, Leither LM, Casey JD, Angus DC, Brower RG, Chang SY, Collins SP, Eppensteiner JC, Filbin MR, Files DC, Gibbs KW, Ginde AA, Gong MN, Harrell FE Jr, Hayden DL, Hough CL, Johnson NJ, Khan A, Lindsell CJ, Matthay MA, Moss M, Park PK, Rice TW, Robinson BRH, Schoenfeld DA, Shapiro NI, Steingrub JS, Ulysse CA, Weissman A, Yealy DM, Thompson BT, Brown SM; National Heart, Lung, and Blood Institute PETAL Clinical Trials Network, Steingrub J, Smithline H, Tiru B, Tidswell M, Kozikowski L, Thornton-Thompson S, De Souza L, Hou P, Baron R, Massaro A, Aisiku I, Fredenburgh L, Seethala R, Johnsky L, Riker R, Seder D, May T, Baumann M, Eldridge A, Lord C, Shapiro N, Talmor D, O'Mara T, Kirk C, Harrison K, Kurt L, Schermerhorn M, Banner-Goodspeed V, Boyle K, Dubosh N, Filbin M, Hibbert K, Parry B, Lavin-Parsons K, Pulido N, Lilley B, Lodenstein C, Margolin J, Brait K, Jones A, Galbraith J, Peacock R, Nandi U, Wachs T, Matthay M, Liu K, Kangelaris K, Wang R, Calfee C, Yee K, Hendey G, Chang S, Lim G, Qadir N, Tam A, Beutler R, Levitt J, Wilson J, Rogers A, Vojnik R, Roque J, Albertson T, Chenoweth J, Adams J, Pearson S, Juarez M, Almasri E, Fayed M, Hughes A, Hillard S, Huebinger R, Wang H, Vidales E, Patel B, Ginde A, Moss M, Baduashvili A, McKeehan J, Finck L, Higgins C, Howell M, Douglas I, Haukoos J, Hiller T, Lyle C, Cupelo A, Caruso E, Camacho C, Gravitz S, Finigan J, Griesmer C, Park P, Hyzy R, Nelson K, McDonough K, Olbrich N, Williams M, Kapoor R, Nash J, Willig M, Ford H, Gardner-Gray J, Ramesh M, Moses M, Ng Gong M, Aboodi M, Asghar A, Amosu O, Torres M, Kaur S, Chen JT, Hope A, Lopez B, Rosales K, Young You J, Mosier J, Hypes C, Natt B, Borg B, Salvagio Campbell E, Hite RD, Hudock K, Cresie A, Alhasan F, Gomez-Arroyo J, Duggal A, Mehkri O, Hastings A, Sahoo D, Abi Fadel F, Gole S, Shaner V, Wimer A, Meli Y, King A, Terndrup T, Exline M, Pannu S, Robart E, Karow S, Hough C, Robinson B, Johnson N, Henning D, Campo M, Gundel S, Seghal S, Katsandres S, Dean S, Khan A, Krol O, Jouzestani M, Huynh P, Weissman A, Yealy D, Scholl D, Adams P, McVerry B, Huang D, Angus D, Schooler J, Moore S, Files C, Miller C, Gibbs K, LaRose M, Flores L, Koehler L, Morse C, Sanders J, Langford C, Nanney K, MdalaGausi M, Yeboah P, Morris P, Sturgill J, Seif S, Cassity E, Dhar S, de Wit M, Mason J, Goodwin A, Hall G, Grady A, Chamberlain A, Brown S, Bledsoe J, Leither L, Peltan I, Starr N, Fergus M, Aston V, Montgomery Q, Smith R, Merrill M, Brown K, Armbruster B, Harris E, Middleton E, Paine R, Johnson S, Barrios M, Eppensteiner J, Limkakeng A, McGowan L, Porter T, Bouffler A, Leahy JC, deBoisblanc B, Lammi M, Happel K, Lauto P, Self W, Casey J, Semler M, Collins S, Harrell F, Lindsell C, Rice T, Stubblefield W, Gray C, Johnson J, Roth M, Hays M, Torr D, Zakaria A, Schoenfeld D, Thompson T, Hayden D, Ringwood N, Oldmixon C, Ulysse C, Morse R, Muzikansky A, Fitzgerald L, Whitaker S, Lagakos A, Brower R, Reineck L, Aggarwal N, Bienstock K, Freemer M, Maclawiw M, Weinmann G, Morrison L, Gillespie M, Kryscio R, Brodie D, Zareba W, Rompalo A, Boeckh M, Parsons P, Christie J, Hall J, Horton N, Zoloth L, Dickert N, Diercks D. Effect of Hydroxychloroquine on Clinical Status at 14 Days in Hospitalized Patients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Dec 1;324(21):2165-2176. doi: 10.1001/jama.2020.22240.
- Casey JD, Johnson NJ, Semler MW, Collins SP, Aggarwal NR, Brower RG, Chang SY, Eppensteiner J, Filbin M, Gibbs KW, Ginde AA, Gong MN, Harrell F, Hayden DL, Hough CL, Khan A, Leither LM, Moss M, Oldmixon CF, Park PK, Reineck LA, Ringwood NJ, Robinson BRH, Schoenfeld DA, Shapiro NI, Steingrub JS, Torr DK, Weissman A, Lindsell CJ, Rice TW, Thompson BT, Brown SM, Self WH. Rationale and Design of ORCHID: A Randomized Placebo-controlled Clinical Trial of Hydroxychloroquine for Adults Hospitalized with COVID-19. Ann Am Thorac Soc. 2020 Sep;17(9):1144-1153. doi: 10.1513/AnnalsATS.202005-478SD.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月2日
一次修了 (実際)
2020年6月19日
研究の完了 (実際)
2020年7月23日
試験登録日
最初に提出
2020年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月31日
最初の投稿 (実際)
2020年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月12日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PETAL 05 Orchid
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。