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Resultados relacionados con COVID-19 tratados con hidroxicloroquina entre pacientes hospitalizados con enfermedad sintomática (ORCHID)

12 de marzo de 2021 actualizado por: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
ORCHID es un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, ciego, multicéntrico que evalúa la hidroxicloroquina para el tratamiento de adultos hospitalizados con COVID-19. Los pacientes, los médicos tratantes y el personal del estudio estarán cegados a la asignación del grupo de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se necesitan con urgencia terapias efectivas para COVID-19. La hidroxicloroquina es un agente antimicrobiano con propiedades inmunomoduladoras y antivirales que ha demostrado actividad in vitro contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. Los informes preliminares sugieren una eficacia potencial en pequeños estudios en humanos. Se necesitan datos de ensayos clínicos para determinar si la hidroxicloroquina es efectiva en el tratamiento de COVID-19.

Objetivo del estudio: comparar el efecto de la hidroxicloroquina versus el placebo en los resultados clínicos, medidos mediante la Escala de resultados ordinales de COVID en el día 15, entre adultos con COVID-19 que requieren hospitalización.

Hipótesis del estudio: entre los adultos hospitalizados con COVID-19, la administración de hidroxicloroquina mejorará los resultados clínicos en el día 15.

.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

479

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • UCSF Fresno
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • St. Joseph Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center-Moses
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Hospital First Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Actualmente hospitalizado o en un servicio de urgencias con hospitalización anticipada.

  3. Síntomas de infección respiratoria aguda, definidos como uno o más de los siguientes:

    1. tos
    2. fiebre (> 37,5 °C/99,5 °F)
    3. dificultad para respirar (operacionalizado como cualquiera de los siguientes: dificultad para respirar subjetiva informada por el paciente o sustituto; taquipnea con frecuencia respiratoria ≥22 /minuto; hipoxemia, definida como SpO2 <92% con aire ambiente, nueva recepción de oxígeno suplementario para mantener SpO2 ≥92%, o aumento de oxígeno suplementario para mantener SpO2 ≥92% para un paciente en oxigenoterapia crónica).
    4. dolor de garganta
  4. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio en los últimos 10 días antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  1. Prisionero
  2. El embarazo
  3. lactancia materna
  4. Síntomas de infección respiratoria aguda durante >10 días antes de la aleatorización
  5. >48 horas entre el cumplimiento de los criterios de inclusión y la aleatorización
  6. Trastorno convulsivo
  7. Porfiria cutánea tardía
  8. Diagnóstico del síndrome de QT largo
  9. QTc > 500 ms en el electrocardiograma dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción
  10. Alergia conocida a la hidroxicloroquina, la cloroquina o la amodiaquina
  11. Recepción en las 12 horas previas a la inscripción, o administración planificada durante el período de estudio de 5 días que los médicos tratantes consideran que no se puede sustituir por otro medicamento, de cualquiera de los siguientes: amiodarona; cimetidina; dofetilida; fenobarbital; fenitoína; sotalol
  12. Recepción de >1 dosis de hidroxicloroquina o cloroquina en los 10 días anteriores a la inscripción
  13. Incapacidad para recibir medicamentos enterales.
  14. Negativa o imposibilidad de ser contactado el día 15 para la evaluación del resultado clínico si es dado de alta antes del día 15
  15. Inscripción anterior en este ensayo
  16. El equipo clínico tratante no cree que exista equilibrio con respecto al uso de hidroxicloroquina para el tratamiento de este paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hidroxiclorquina
Los participantes asignados al brazo de hidroxicloroquina recibirán 400 mg de sulfato de hidroxicloroquina dos veces al día el día de la inscripción, luego 200 mg dos veces al día durante los próximos 4 días para un curso total de 5 días.
Droga: Hidroxicloroquina

La hidroxicloroquina está disponible en comprimidos orales de sulfato de hidroxicloroquina de 200 mg.

Para este ensayo de COVID-19, usaremos una dosis oral o enteral de hidroxicloroquina de 400 mg dos veces al día el día de la inscripción, luego 200 mg dos veces al día durante los próximos 4 días para un curso total de 5 días.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán una dosis de placebo por vía enteral dos veces al día durante 5 días (un total de 10 dosis). Las píldoras de placebo serán lo más similares posible a las píldoras de hidroxicloroquina para garantizar el cegamiento.
Droga: Placebo
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán una dosis de placebo por vía enteral dos veces al día durante 5 días (un total de 10 dosis). Las píldoras de placebo serán lo más similares posible a las píldoras de hidroxicloroquina para garantizar el cegamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de resultados de COVID en el día 15 del estudio (14 días después de la aleatorización)
Periodo de tiempo: Evaluado el día 15 del estudio

Determinaremos la escala ordinal de COVID para todos los pacientes el día 15 del estudio

Escala ordinal COVID definida como:

  1. Muerte
  2. Hospitalizado con ventilación mecánica invasiva o ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea)
  3. Hospitalizado con ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo
  4. Hospitalizado con oxígeno suplementario
  5. Hospitalizado sin oxígeno suplementario
  6. No hospitalizado con limitación en la actividad (síntomas continuados)
  7. No hospitalizado sin limitación en la actividad (sin síntomas)
Evaluado el día 15 del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de resultados ordinales de COVID en el día 3 del estudio (2 días después de la aleatorización)
Periodo de tiempo: evaluado el día 3 del estudio

Determinaremos la escala ordinal de COVID para todos los pacientes el día 3 del estudio

Escala ordinal COVID definida como:

  1. Muerte
  2. Hospitalizado con ventilación mecánica invasiva o ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea)
  3. Hospitalizado con ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo
  4. Hospitalizado con oxígeno suplementario
  5. Hospitalizado sin oxígeno suplementario
  6. No hospitalizado con limitación en la actividad (síntomas continuados)
  7. No hospitalizado sin limitación en la actividad (sin síntomas)
evaluado el día 3 del estudio
Escala de resultados ordinales de COVID en el día 8 del estudio (7 días después de la aleatorización)
Periodo de tiempo: evaluado el día 8 del estudio

Determinaremos la escala ordinal de COVID el día 8 del estudio

Escala ordinal COVID definida como:

  1. Muerte
  2. Hospitalizado con ventilación mecánica invasiva o ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea)
  3. Hospitalizado con ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo
  4. Hospitalizado con oxígeno suplementario
  5. Hospitalizado sin oxígeno suplementario
  6. No hospitalizado con limitación en la actividad (síntomas continuados)
  7. No hospitalizado sin limitación en la actividad (sin síntomas)
evaluado el día 8 del estudio
Escala de resultados ordinales de COVID en el día 29 del estudio (28 días después de la aleatorización)
Periodo de tiempo: evaluado el día de estudio 29

Determinaremos la escala ordinal de COVID el día 29 del estudio

Escala ordinal COVID definida como:

  1. Muerte
  2. Hospitalizado con ventilación mecánica invasiva o ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea)
  3. Hospitalizado con ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo
  4. Hospitalizado con oxígeno suplementario
  5. Hospitalizado sin oxígeno suplementario
  6. No hospitalizado con limitación en la actividad (síntomas continuados)
  7. No hospitalizado sin limitación en la actividad (sin síntomas)
evaluado el día de estudio 29
Mortalidad en todas las ubicaciones y por todas las causas evaluada el día 15 del estudio (14 días después de la aleatorización)
Periodo de tiempo: evaluado el día 15 del estudio

El estado vital del paciente el día 15 se determinará mediante cualquiera de los siguientes métodos: revisión de la historia clínica, llamadas telefónicas al paciente o apoderado.

Hubo dos pacientes de los que no pudimos recoger su estado vital.
evaluado el día 15 del estudio
Mortalidad en todas las ubicaciones y por todas las causas evaluada el día 29 del estudio (28 días después de la aleatorización)
Periodo de tiempo: evaluado el día de estudio 29

El estado vital del paciente al día 28 se determinará mediante cualquiera de los siguientes métodos: revisión de la historia clínica, llamadas telefónicas al paciente o apoderado.

Hubo dos pacientes de los que no pudimos recoger su estado vital.
evaluado el día de estudio 29
Número de pacientes muertos o con recepción de ECMO entre la inscripción y el día 28
Periodo de tiempo: Inscripción al día 28
Determinaremos el número de pacientes que están muertos o en ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea) entre la inscripción y el día 28
Inscripción al día 28
Días sin oxígeno hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
El número de días calendario entre la aleatorización y 28 días después de que el paciente esté vivo y sin el uso de oxigenoterapia. A los pacientes que fallecen antes del día 28 se les asignan días sin oxígeno.
28 días después de la aleatorización
Días sin ventilador hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Los días sin ventilador se definen como 28 días menos la duración de la ventilación mecánica hasta el día 28. A los participantes que no sobreviven al día 28 se les asigna cero días sin ventilador.
28 días después de la aleatorización
Días sin vasopresores hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
El número de días calendario entre la aleatorización y 28 días después de que el paciente esté vivo y sin el uso de terapia vasopresora. A los pacientes que mueren antes del día 28 se les asignan cero días sin vasopresores.
28 días después de la aleatorización
Días libres de UCI al día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
El número de días pasados ​​fuera de la UCI hasta el día 28. A los pacientes que mueren antes del día 28 se les asigna cero días libres en la UCI.
28 días después de la aleatorización
Días sin hospitalización hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Se define como 28 días menos el número de días desde la aleatorización hasta el alta domiciliaria. Si un paciente no ha sido dado de alta antes del día 28 o fallece antes del día 28, los días sin hospitalización serán cero.
28 días después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con convulsiones al día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Determinaremos el número de pacientes que experimentan convulsiones entre la aleatorización y el día 28
28 días después de la aleatorización
Número de pacientes con arritmia auricular al día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Determinaremos el número de pacientes que experimentan arritmia auricular entre la aleatorización y el día 28
28 días después de la aleatorización
Número de pacientes con arritmia ventricular al día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Determinaremos el número de pacientes que experimentan arritmia ventricular entre la aleatorización y el día 28
28 días después de la aleatorización
Número de pacientes con paro cardíaco al día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Determinaremos el número de pacientes que experimentan un paro cardíaco entre la aleatorización y el día 28
28 días después de la aleatorización
Número de pacientes con elevación de la aspartato aminotransferasa o la alanina aminotransferasa al doble del límite superior local de lo normal hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Determinaremos el número de pacientes que experimentan elevación de aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa al doble del límite superior local normal entre la aleatorización y el día 28
28 días después de la aleatorización
Número de pacientes con arresto por pancreatitis aguda al día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Determinaremos el número de pacientes que experimentan pancreatitis aguda entre la aleatorización y el día 28
28 días después de la aleatorización
Número de pacientes con daño renal agudo al día28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Determinaremos el número de pacientes que experimentan insuficiencia renal aguda entre la aleatorización y el día 28
28 días después de la aleatorización
Número de pacientes con recepción de terapia de reemplazo renal al día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Determinaremos el número de pacientes que experimentan terapia de reemplazo renal entre la aleatorización y el día 28
28 días después de la aleatorización
Número de pacientes con hipoglucemia sintomática al día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Determinaremos el número de pacientes que experimentan hipoglucemia sintomática entre la aleatorización y el día 28
28 días después de la aleatorización
Número de pacientes con neutropenia al día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Determinaremos el número de pacientes que experimentan neutropenia entre la aleatorización y el día 28
28 días después de la aleatorización
Número de pacientes con linfopenia al día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Determinaremos el número de pacientes que experimentan linfopenia entre la aleatorización y el día 28
28 días después de la aleatorización
Número de pacientes con anemia al día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Determinaremos el número de pacientes que experimentan anemia entre la aleatorización y el día 28
28 días después de la aleatorización
Número de pacientes con trombocitopenia al día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Determinaremos el número de pacientes que experimentan trombocitopenia entre la aleatorización y el día 28
28 días después de la aleatorización
Número de pacientes con reacción dermatológica grave al día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Determinaremos el número de pacientes que experimentan una reacción dermatológica grave entre la aleatorización y el día 28
28 días después de la aleatorización
Tiempo de recuperación, definido como el tiempo para alcanzar el nivel 5, 6 o 7 en la escala de resultados de COVID, que es el tiempo hasta la liberación final del oxígeno suplementario o el alta hospitalaria, lo antes posible
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Tiempo hasta la recuperación, definido como el tiempo hasta alcanzar el nivel 5, 6 o 7 en la Escala de resultados de COVID, que es el tiempo hasta la liberación final del oxígeno suplementario o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. A los pacientes que mueren antes del día 28 se les asignan 28 días de tiempo de recuperación.
28 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Boyd Taylor Thompson, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PETAL 05 Orchid

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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