A hidroxiklorokinnal kezelt COVID-19-hez kapcsolódó eredmények tüneti betegségben szenvedő fekvőbetegek körében (ORCHID)
2021. március 12. frissítette: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
Az ORCHID egy többközpontú, vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat, amely a hidroxiklorokint értékeli COVID-19-vel kórházba került felnőttek kezelésére.
A betegek, a kezelő klinikusok és a vizsgálati személyzet vakok lesznek a vizsgálati csoportok kijelölésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sürgősen hatékony terápiákra van szükség a COVID-19 ellen. A hidroxiklorokin egy immunmoduláló és vírusellenes tulajdonságokkal rendelkező antimikrobiális szer, amely in vitro aktivitást mutatott a COVID-19-et okozó SARS-CoV-2 vírus ellen. Az előzetes jelentések potenciális hatásosságra utalnak kis humán vizsgálatokban. Klinikai vizsgálati adatokra van szükség annak meghatározásához, hogy a hidroxiklorokin hatékony-e a COVID-19 kezelésében.
A vizsgálat célja: Összehasonlítani a hidroxiklorokin és a placebó hatását a klinikai eredményekre, a COVID Ordinal Outcomes Scale segítségével mérve a 15. napon, a COVID-19-ben szenvedő, kórházi kezelést igénylő felnőttek körében.
A vizsgálat hipotézise: A COVID-19 miatt kórházba került felnőttek körében a hidroxiklorokin beadása javítja a klinikai eredményeket a 15. napon.
.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
479
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
- University of Arizona
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
- Ucsf Fresno
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Medical Center of Aurora
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- St. Joseph Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- University of Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- University Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02445
- Brigham and Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608
- St. Vincent's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48025
- Henry Ford Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center-Moses
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37221
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Hospital First Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Jelenleg kórházban vagy sürgősségi osztályon van, várható kórházi kezeléssel.
Az akut légúti fertőzés tünetei, amelyeket az alábbiak közül egy vagy több definiálnak:
- köhögés
- láz (> 37,5°C / 99,5°F)
- légszomj (a következők bármelyikeként használható: szubjektív légszomj, amelyet a beteg vagy a helyettesítő jelentett; tachypnea légzésszámmal ≥22/perc; hipoxémia, SpO2 <92% a szobalevegőn, új kiegészítő oxigén adása az SpO2 fenntartásához ≥92%, vagy megnövelt kiegészítő oxigén az SpO2 ≥92%-on tartása érdekében krónikus oxigénterápiában részesülő betegnél).
- torokfájás
- Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés a randomizációt megelőző 10 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Rab
- Terhesség
- Szoptatás
- Az akut légúti fertőzés tünetei több mint 10 nappal a randomizálás előtt
- >48 óra a felvételi kritériumok teljesítése és a randomizálás között
- Rohamos zavar
- Porphyria cutanea tarda
- Hosszú QT szindróma diagnózisa
- QTc >500 ms az elektrokardiogramon a felvételt megelőző 72 órán belül
- Ismert allergia hidroxiklorokinra, klorokinra vagy amodiakinra
- A beiratkozást megelőző 12 órában vagy az 5 napos vizsgálati időszak alatti tervezett beadása, amelyről a kezelő klinikusok úgy gondolják, hogy nem helyettesíthetők más gyógyszerrel, a következők bármelyikének: amiodaron; cimetidin; dofetilid; fenobarbitál; fenitoin; szotalol
- >1 adag hidroxiklorokin vagy klorokin átvétele a beiratkozást megelőző 10 napon belül
- Az enterális gyógyszerek befogadásának képtelensége
- A 15. napon történő kapcsolatfelvétel megtagadása vagy képtelensége a klinikai kimenetel értékeléséhez, ha a 15. nap előtt hazaengedték
- Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra
- A kezelő klinikai csapat nem hiszi, hogy a hidroxiklorokin e beteg kezelésére történő alkalmazását illetően nincs egyensúly.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hidroxiklórkin
A hidroxiklorokin karhoz rendelt résztvevők 400 mg hidroxiklorokin-szulfátot kapnak naponta kétszer a beiratkozás napján, majd napi kétszer 200 mg-ot a következő 4 napon keresztül egy 5 napos teljes kúra során.
|
A hidroxiklorokin 200 mg-os hidroxiklorokin-szulfát orális tablettákban kapható. Ebben a COVID-19-próbában a beiratkozás napján naponta kétszer 400 mg-os orális vagy enterális hidroxiklorokin adagot, majd a következő 4 napon keresztül naponta kétszer 200 mg-os adagot alkalmazunk egy 5 napos teljes kúra során. |
|
Placebo Comparator: Placebo
A kontrollcsoportba randomizált résztvevők napi kétszer enterálisan placebót kapnak 5 napon keresztül (összesen 10 adag).
A placebo tabletták a lehető leghasonlítóbbak a hidroxiklorokin tablettákhoz, hogy biztosítsák a vakságot.
|
A kontrollcsoportba randomizált résztvevők napi kétszer enterálisan placebót kapnak 5 napon keresztül (összesen 10 adag).
A placebo tabletták a lehető leghasonlítóbbak a hidroxiklorokin tablettákhoz, hogy biztosítsák a vakságot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COVID Outcomes Scale Score a 15. vizsgálati napon (14 nappal a véletlenszerűsítés után)
Időkeret: Értékelés a 15. tanulmányi napon
|
A vizsgálat 15. napján minden betegnél meghatározzuk a COVID ordinális skálát A COVID ordinális skála meghatározása:
|
Értékelés a 15. tanulmányi napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COVID Ordinal Outcomes Skála a 3. vizsgálati napon (2 nappal a véletlenszerűsítés után)
Időkeret: 3. tanulmányi napon értékelték
|
A 3. vizsgálati napon minden betegnél meghatározzuk a COVID ordinális skálát A COVID ordinális skála meghatározása:
|
3. tanulmányi napon értékelték
|
|
COVID Ordinal Outcomes Skála a 8. vizsgálati napon (7 nappal a véletlenszerűsítés után)
Időkeret: 8. tanulmányi napon értékelték
|
A COVID ordinális skálát a 8. tanulmányi napon határozzuk meg A COVID ordinális skála meghatározása:
|
8. tanulmányi napon értékelték
|
|
COVID Ordinal Outcomes Skála a 29. vizsgálati napon (28 nappal a véletlenszerűsítés után)
Időkeret: 29-i tanulmányi napon értékelték
|
A COVID ordinális skálát a 29. tanulmányi napon határozzuk meg A COVID ordinális skála meghatározása:
|
29-i tanulmányi napon értékelték
|
|
Minden helyen, minden ok miatti halálozás értékelése a 15. vizsgálati napon (14 nappal a véletlenszerűsítés után)
Időkeret: 15. tanulmányi napon értékelték
|
A 15. napon a beteg életállapotát a következő módszerek bármelyikével határozzák meg: kórlap áttekintése, telefonhívás a pácienshez vagy a meghatalmazotthoz. Két betegnél nem tudtuk összegyűjteni a vitális állapotát. |
15. tanulmányi napon értékelték
|
|
Minden helyen, minden ok miatti halálozás értékelése a 29. vizsgálati napon (28 nappal a véletlenszerűsítés után)
Időkeret: 29-i tanulmányi napon értékelték
|
A 28. napon a beteg életállapotát a következő módszerek bármelyikével határozzák meg: kórlap áttekintése, telefonhívás a pácienshez vagy a meghatalmazotthoz. Két betegnél nem tudtuk összegyűjteni a vitális állapotát. |
29-i tanulmányi napon értékelték
|
|
A beiratkozás és a 28. nap között elhunyt vagy ECMO-val átvett betegek száma
Időkeret: Jelentkezés a 28. napra
|
Meghatározzuk azoknak a betegeknek a számát, akik meghaltak vagy ECMO-n (extrakorporális membrán oxigenizáció) részesülnek a beiratkozás és a 28. nap között
|
Jelentkezés a 28. napra
|
|
Oxigénmentes napok a 28. napig
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
A véletlen besorolás és a 28 nap közötti naptári napok száma, amíg a beteg életben van és oxigénterápia nélkül van.
Azok a betegek, akik a 28. nap előtt halnak meg, nulla oxigénmentes napot kapnak.
|
28 nappal a randomizálás után
|
|
Szellőztetőgép nélküli napok a 28. napig
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
A lélegeztetőgép-mentes napok 28 nap mínusz a gépi lélegeztetés időtartama a 28. napig.
Azok a résztvevők, akik nem élik túl a 28. napot, nulla lélegeztetőgépmentes napot kapnak.
|
28 nappal a randomizálás után
|
|
Vasopressormentes napok a 28. napig
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
A véletlen besorolás és a 28 nap közötti naptári napok száma, amíg a beteg életben van, és nem alkalmaz vazopresszoros terápiát.
Azok a betegek, akik a 28. nap előtt halnak meg, nulla vazopresszormentes napot kapnak.
|
28 nappal a randomizálás után
|
|
ICU-mentes napok 28. napig
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
Az intenzív osztályon kívül töltött napok száma a 28. napig.
Azok a betegek, akik a 28. nap előtt halnak meg, nulla intenzív osztály-mentes napot kapnak.
|
28 nappal a randomizálás után
|
|
Kórházmentes napoktól 28-ig
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
A 28 nap mínusz a véletlenszerű besorolástól a hazabocsátásig eltelt napok száma. Ha a beteget a 28. nap előtt nem engedték haza, vagy a 28. nap előtt meghal, a kórházi szabadnapok száma nulla.
|
28 nappal a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 28. napig görcsrohamban szenvedő betegek száma
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
Meghatározzuk azoknak a betegeknek a számát, akiknél rohamok jelentkeznek a randomizálás és a 28. nap között
|
28 nappal a randomizálás után
|
|
A pitvari aritmiában szenvedő betegek száma a 28. napig
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
Meghatározzuk azon betegek számát, akiknél pitvari aritmia tapasztalható a randomizálás és a 28. nap között
|
28 nappal a randomizálás után
|
|
Kamrai aritmiában szenvedő betegek száma a 28. napig
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
Meghatározzuk azoknak a betegeknek a számát, akiknél a randomizálás és a 28. nap között kamrai aritmia tapasztalható
|
28 nappal a randomizálás után
|
|
A 28. napig szívmegállásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
Meghatározzuk azoknak a betegeknek a számát, akiknél szívleállás tapasztalható a randomizálás és a 28. nap között
|
28 nappal a randomizálás után
|
|
Azon betegek száma, akiknél az aszpartát aminotranszferáz vagy alanin aminotranszferáz szintje a normál helyi felső határának kétszeresére emelkedett a 28. napig
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
Meghatározzuk azoknak a betegeknek a számát, akiknél az aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz szintje a normál helyi felső határának kétszeresére emelkedik a randomizálás és a 28. nap között
|
28 nappal a randomizálás után
|
|
A 28. napig letartóztatott akut pancreatitisben szenvedő betegek száma
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
Meghatározzuk azoknak a betegeknek a számát, akiknél akut hasnyálmirigy-gyulladás jelentkezik a randomizálás és a 28. nap között
|
28 nappal a randomizálás után
|
|
Akut vesekárosodásban szenvedő betegek száma 28. napig
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
Meghatározzuk az akut vesekárosodást szenvedő betegek számát a randomizálás és a 28. nap között
|
28 nappal a randomizálás után
|
|
Vesepótló terápiában részesült betegek száma a 28. napig
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
Meghatározzuk azoknak a betegeknek a számát, akik vesepótló kezelésben részesülnek a randomizálás és a 28. nap között
|
28 nappal a randomizálás után
|
|
Tüneti hipoglikémiában szenvedő betegek száma a 28. napig
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
Meghatározzuk azoknak a betegeknek a számát, akiknél tüneti hipoglikémiát tapasztalunk a randomizálás és a 28. nap között
|
28 nappal a randomizálás után
|
|
Neutropeniában szenvedő betegek száma a 28. napig
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
Meghatározzuk azoknak a betegeknek a számát, akik neutropeniát tapasztalnak a randomizálás és a 28. nap között
|
28 nappal a randomizálás után
|
|
Lymphopeniában szenvedő betegek száma a 28. napig
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
Meghatározzuk azon betegek számát, akiknél limfopeniát tapasztalunk a randomizálás és a 28. nap között
|
28 nappal a randomizálás után
|
|
Anémiában szenvedő betegek száma a 28. napig
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
Meghatározzuk azoknak a betegeknek a számát, akiknél vérszegénység tapasztalható a randomizálás és a 28. nap között
|
28 nappal a randomizálás után
|
|
A thrombocytopeniában szenvedő betegek száma a 28. napig
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
Meghatározzuk azoknak a betegeknek a számát, akiknél thrombocytopenia alakult ki a randomizálás és a 28. nap között
|
28 nappal a randomizálás után
|
|
A 28. napon súlyos bőrgyógyászati reakcióban szenvedő betegek száma
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
Meghatározzuk azoknak a betegeknek a számát, akiknél súlyos bőrgyógyászati reakció lép fel a randomizálás és a 28. nap között
|
28 nappal a randomizálás után
|
|
A felépülésig eltelt idő, definíció szerint a COVID-eredmények skála 5., 6. vagy 7. szintjének eléréséhez szükséges idő, amely a kiegészítő oxigéntől való végső megszabadulás vagy a kórházi elbocsátás korábbi ideje.
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
A felépülésig eltelt idő, amelyet a COVID-eredmények skála 5., 6. vagy 7. szintjének eléréséhez szükséges időként határoznak meg, amely a kiegészítő oxigéntől való végső megszabadulásig vagy a kórházi elbocsátásig eltelt idő.
Azok a betegek, akik a 28. nap előtt haltak meg, 28 napot kapnak a felépülésig.
|
28 nappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Boyd Taylor Thompson, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Self WH, Semler MW, Leither LM, Casey JD, Angus DC, Brower RG, Chang SY, Collins SP, Eppensteiner JC, Filbin MR, Files DC, Gibbs KW, Ginde AA, Gong MN, Harrell FE Jr, Hayden DL, Hough CL, Johnson NJ, Khan A, Lindsell CJ, Matthay MA, Moss M, Park PK, Rice TW, Robinson BRH, Schoenfeld DA, Shapiro NI, Steingrub JS, Ulysse CA, Weissman A, Yealy DM, Thompson BT, Brown SM; National Heart, Lung, and Blood Institute PETAL Clinical Trials Network, Steingrub J, Smithline H, Tiru B, Tidswell M, Kozikowski L, Thornton-Thompson S, De Souza L, Hou P, Baron R, Massaro A, Aisiku I, Fredenburgh L, Seethala R, Johnsky L, Riker R, Seder D, May T, Baumann M, Eldridge A, Lord C, Shapiro N, Talmor D, O'Mara T, Kirk C, Harrison K, Kurt L, Schermerhorn M, Banner-Goodspeed V, Boyle K, Dubosh N, Filbin M, Hibbert K, Parry B, Lavin-Parsons K, Pulido N, Lilley B, Lodenstein C, Margolin J, Brait K, Jones A, Galbraith J, Peacock R, Nandi U, Wachs T, Matthay M, Liu K, Kangelaris K, Wang R, Calfee C, Yee K, Hendey G, Chang S, Lim G, Qadir N, Tam A, Beutler R, Levitt J, Wilson J, Rogers A, Vojnik R, Roque J, Albertson T, Chenoweth J, Adams J, Pearson S, Juarez M, Almasri E, Fayed M, Hughes A, Hillard S, Huebinger R, Wang H, Vidales E, Patel B, Ginde A, Moss M, Baduashvili A, McKeehan J, Finck L, Higgins C, Howell M, Douglas I, Haukoos J, Hiller T, Lyle C, Cupelo A, Caruso E, Camacho C, Gravitz S, Finigan J, Griesmer C, Park P, Hyzy R, Nelson K, McDonough K, Olbrich N, Williams M, Kapoor R, Nash J, Willig M, Ford H, Gardner-Gray J, Ramesh M, Moses M, Ng Gong M, Aboodi M, Asghar A, Amosu O, Torres M, Kaur S, Chen JT, Hope A, Lopez B, Rosales K, Young You J, Mosier J, Hypes C, Natt B, Borg B, Salvagio Campbell E, Hite RD, Hudock K, Cresie A, Alhasan F, Gomez-Arroyo J, Duggal A, Mehkri O, Hastings A, Sahoo D, Abi Fadel F, Gole S, Shaner V, Wimer A, Meli Y, King A, Terndrup T, Exline M, Pannu S, Robart E, Karow S, Hough C, Robinson B, Johnson N, Henning D, Campo M, Gundel S, Seghal S, Katsandres S, Dean S, Khan A, Krol O, Jouzestani M, Huynh P, Weissman A, Yealy D, Scholl D, Adams P, McVerry B, Huang D, Angus D, Schooler J, Moore S, Files C, Miller C, Gibbs K, LaRose M, Flores L, Koehler L, Morse C, Sanders J, Langford C, Nanney K, MdalaGausi M, Yeboah P, Morris P, Sturgill J, Seif S, Cassity E, Dhar S, de Wit M, Mason J, Goodwin A, Hall G, Grady A, Chamberlain A, Brown S, Bledsoe J, Leither L, Peltan I, Starr N, Fergus M, Aston V, Montgomery Q, Smith R, Merrill M, Brown K, Armbruster B, Harris E, Middleton E, Paine R, Johnson S, Barrios M, Eppensteiner J, Limkakeng A, McGowan L, Porter T, Bouffler A, Leahy JC, deBoisblanc B, Lammi M, Happel K, Lauto P, Self W, Casey J, Semler M, Collins S, Harrell F, Lindsell C, Rice T, Stubblefield W, Gray C, Johnson J, Roth M, Hays M, Torr D, Zakaria A, Schoenfeld D, Thompson T, Hayden D, Ringwood N, Oldmixon C, Ulysse C, Morse R, Muzikansky A, Fitzgerald L, Whitaker S, Lagakos A, Brower R, Reineck L, Aggarwal N, Bienstock K, Freemer M, Maclawiw M, Weinmann G, Morrison L, Gillespie M, Kryscio R, Brodie D, Zareba W, Rompalo A, Boeckh M, Parsons P, Christie J, Hall J, Horton N, Zoloth L, Dickert N, Diercks D. Effect of Hydroxychloroquine on Clinical Status at 14 Days in Hospitalized Patients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Dec 1;324(21):2165-2176. doi: 10.1001/jama.2020.22240.
- Casey JD, Johnson NJ, Semler MW, Collins SP, Aggarwal NR, Brower RG, Chang SY, Eppensteiner J, Filbin M, Gibbs KW, Ginde AA, Gong MN, Harrell F, Hayden DL, Hough CL, Khan A, Leither LM, Moss M, Oldmixon CF, Park PK, Reineck LA, Ringwood NJ, Robinson BRH, Schoenfeld DA, Shapiro NI, Steingrub JS, Torr DK, Weissman A, Lindsell CJ, Rice TW, Thompson BT, Brown SM, Self WH. Rationale and Design of ORCHID: A Randomized Placebo-controlled Clinical Trial of Hydroxychloroquine for Adults Hospitalized with COVID-19. Ann Am Thorac Soc. 2020 Sep;17(9):1144-1153. doi: 10.1513/AnnalsATS.202005-478SD.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Súlyos akut légúti szindróma
- COVID-19
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Légúti fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Hidroxiklorokin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PETAL 05 Orchid
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .