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증상이 있는 입원 환자 중 하이드록시클로로퀸으로 치료한 COVID-19 관련 결과 (ORCHID)

2021년 3월 12일 업데이트: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
ORCHID는 COVID-19로 입원한 성인의 치료를 위해 하이드록시클로로퀸을 평가하는 다기관, 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험입니다. 환자, 치료 임상의 및 연구 인력은 모두 연구 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19에 대한 효과적인 치료법이 시급히 필요합니다. 하이드록시클로로퀸은 COVID-19 유발 바이러스인 SARS-CoV-2에 대해 시험관 내 활성이 입증된 면역 조절 및 항바이러스 특성을 지닌 항균제입니다. 예비 보고서는 소규모 인간 연구에서 잠재적 효능을 시사합니다. 하이드록시클로로퀸이 COVID-19 치료에 효과적인지 확인하려면 임상 시험 데이터가 필요합니다.

연구 목표: 입원이 필요한 COVID-19 성인을 대상으로 15일차에 COVID 서수 결과 척도를 사용하여 측정한 임상 결과에 대한 하이드록시클로로퀸과 위약의 효과를 비교합니다.

연구 가설: COVID-19로 입원한 성인 중 하이드록시클로로퀸 투여는 15일째 임상 결과를 개선할 것입니다.

.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

479

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93701
        • UCSF Fresno
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • St. Joseph Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • University of Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02445
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center-Moses
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Hospital First Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 현재 입원 중이거나 입원이 예상되는 응급실에 있습니다.

  3. 다음 중 하나 이상으로 정의되는 급성 호흡기 감염의 증상:

    1. 기침
    2. 발열(> 37.5° C / 99.5° F)
    3. 숨가쁨(다음 중 하나로 작동됨: 환자 또는 대리인이 보고한 주관적 숨가쁨, 호흡수가 분당 ≥22인 빈호흡, 실내 공기에서 SpO2 < 92%로 정의되는 저산소혈증, SpO2를 유지하기 위한 보충 산소의 새로운 수신 ≥92% 또는 만성 산소 요법을 받는 환자의 경우 SpO2 ≥92%를 유지하기 위한 보충 산소 증가).
    4. 목 쓰림
  4. 무작위 배정 전 지난 10일 이내에 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염.

제외 기준:

  1. 죄인
  2. 임신
  3. 모유 수유
  4. 무작위 배정 전 >10일 동안의 급성 호흡기 감염 증상
  5. 포함 기준 충족과 무작위 배정 사이 >48시간
  6. 발작 장애
  7. Porphyria cutanea tarda
  8. 긴 QT 증후군의 진단
  9. 등록 전 72시간 이내에 심전도에서 QTc >500ms
  10. 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 또는 아모디아퀸에 대한 알려진 알레르기
  11. 등록 전 12시간 이내에 수령하거나 5일 연구 기간 동안 치료 임상의가 다음 중 임의의 다른 약물로 대체할 수 없다고 생각하는 계획된 투여: 아미오다론; 시메티딘; 도페틸리드; 페노바르비탈; 페니토인; 소탈롤
  12. 등록 전 10일 동안 1회 이상의 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸 투여
  13. 장관 약물을 받을 수 없음
  14. 15일 이전에 퇴원한 경우 임상 결과 평가를 위해 15일에 연락을 거부하거나 연락할 수 없음
  15. 이 평가판의 이전 등록
  16. 치료 임상 팀은 이 환자의 치료를 위한 하이드록시클로로퀸의 사용과 관련하여 균형이 존재한다고 믿지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸 부문에 배정된 참가자는 등록 당일 황산하이드록시클로로퀸 400mg을 매일 2회 투여받은 후 총 5일 과정 동안 다음 4일 동안 매일 200mg을 2회 투여받게 됩니다.
의약품: 하이드록시클로로퀸

하이드록시클로로퀸은 하이드록시클로로퀸 설페이트 200mg 경구 정제로 제공됩니다.

이 COVID-19 시험을 위해 등록 당일 하루에 두 번 하이드록시클로로퀸 400mg을 경구 또는 경장 용량으로 사용한 다음 총 5일 과정 동안 다음 4일 동안 매일 두 번 200mg을 사용할 것입니다.
위약 비교기: 위약
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 5일 동안 매일 2회(총 10회 투여) 위약을 장내 투여받게 됩니다. 위약 알약은 실명을 보장하기 위해 가능한 한 하이드록시클로로퀸 알약과 유사합니다.
의약품: 위약
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 5일 동안 매일 2회(총 10회 투여) 위약을 장내 투여받게 됩니다. 위약 알약은 실명을 보장하기 위해 가능한 한 하이드록시클로로퀸 알약과 유사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 15일차의 COVID 결과 척도 점수(무작위화 후 14일)
기간: 연구 15일에 평가됨

연구 15일에 모든 환자에 대한 COVID 서수 척도를 결정할 것입니다.

COVID 서수 척도는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 죽음
  2. 침습적 기계적 환기 또는 ECMO(체외 막 산소화)로 입원
  3. 비침습적 환기 또는 고유량 비강 캐뉼라로 입원
  4. 보충 산소로 입원
  5. 보충 산소가 아닌 입원
  6. 활동 제한으로 입원하지 않음(지속적인 증상)
  7. 활동 제한 없이 입원하지 않음(무증상)
연구 15일에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 3일차의 COVID 서수 결과 척도(무작위화 후 2일)
기간: 연구 3일째 평가

연구 3일차에 모든 환자의 COVID 서수 척도를 결정할 것입니다.

COVID 서수 척도는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 죽음
  2. 침습적 기계적 환기 또는 ECMO(체외 막 산소화)로 입원
  3. 비침습적 환기 또는 고유량 비강 캐뉼라로 입원
  4. 보충 산소로 입원
  5. 보충 산소가 아닌 입원
  6. 활동 제한으로 입원하지 않음(지속적인 증상)
  7. 활동 제한 없이 입원하지 않음(무증상)
연구 3일째 평가
연구 8일차의 COVID 서수 결과 척도(무작위화 후 7일)
기간: 연구 8일에 평가됨

연구 8일차에 COVID 서수 척도를 결정할 것입니다.

COVID 서수 척도는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 죽음
  2. 침습적 기계적 환기 또는 ECMO(체외 막 산소화)로 입원
  3. 비침습적 환기 또는 고유량 비강 캐뉼라로 입원
  4. 보충 산소로 입원
  5. 보충 산소가 아닌 입원
  6. 활동 제한으로 입원하지 않음(지속적인 증상)
  7. 활동 제한 없이 입원하지 않음(무증상)
연구 8일에 평가됨
연구 29일차의 COVID 서수 결과 척도(무작위화 후 28일)
기간: 연구 29일에 평가됨

연구 29일에 COVID 서수 척도를 결정할 것입니다.

COVID 서수 척도는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 죽음
  2. 침습적 기계적 환기 또는 ECMO(체외 막 산소화)로 입원
  3. 비침습적 환기 또는 고유량 비강 캐뉼라로 입원
  4. 보충 산소로 입원
  5. 보충 산소가 아닌 입원
  6. 활동 제한으로 입원하지 않음(지속적인 증상)
  7. 활동 제한 없이 입원하지 않음(무증상)
연구 29일에 평가됨
연구 15일째 평가된 모든 위치, 모든 원인으로 인한 사망률(무작위화 후 14일)
기간: 연구 15일에 평가됨

15일째 환자의 활력 상태는 다음 방법 중 하나를 사용하여 결정됩니다: 의료 기록 검토, 환자 또는 대리인에게 전화 통화.

바이탈 상태를 수집할 수 없는 환자가 2명 있었습니다.
연구 15일에 평가됨
연구 29일째에 평가된 모든 위치, 모든 원인으로 인한 사망(무작위화 후 28일)
기간: 연구 29일에 평가됨

28일째에 환자의 생명 상태는 다음 방법 중 하나를 사용하여 결정됩니다: 의료 기록 검토, 환자 또는 대리인에게 전화 통화.

바이탈 상태를 수집할 수 없는 환자가 2명 있었습니다.
연구 29일에 평가됨
등록과 28일 사이에 사망했거나 ECMO를 받은 환자 수
기간: 28일 등록
등록과 28일 사이에 사망했거나 ECMO(체외막 산소 공급)를 받는 환자의 수를 결정할 것입니다.
28일 등록
28일까지 무산소 기간
기간: 무작위 배정 후 28일
무작위 배정과 환자가 산소 요법을 사용하지 않고 살아 있는 28일 후 사이의 역일 수. 28일 이전에 사망한 환자에게는 무산소 일수가 0일로 지정됩니다.
무작위 배정 후 28일
28일까지 인공호흡기 없는 날
기간: 무작위 배정 후 28일
인공호흡기 없는 일수는 28일에서 28일까지 기계적 환기 기간을 뺀 값으로 정의됩니다. 28일까지 생존하지 못한 참가자에게는 인공호흡기가 없는 날이 0일로 지정됩니다.
무작위 배정 후 28일
28일까지 무혈압제 일수
기간: 무작위 배정 후 28일
무작위배정과 환자가 승압 요법을 사용하지 않고 살아 있는 28일 후 사이의 역일 수. 28일 이전에 사망한 환자는 승압제 없는 날이 0일로 지정됩니다.
무작위 배정 후 28일
ICU가 없는 날부터 28일까지
기간: 무작위 배정 후 28일
28일까지 ICU에서 보낸 일수. 28일 이전에 사망한 환자에게는 ICU가 없는 날이 0일로 지정됩니다.
무작위 배정 후 28일
병원 없는 날부터 28일까지
기간: 무작위 배정 후 28일
28일에서 무작위 배정에서 퇴원까지의 일수를 뺀 값으로 정의됩니다. 환자가 28일 이전에 집에서 퇴원하지 않았거나 28일 이전에 사망한 경우, 무입원 일수는 0이 됩니다.
무작위 배정 후 28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일차까지 발작 환자 수
기간: 무작위 배정 후 28일
무작위 배정과 28일 사이에 발작을 경험한 환자의 수를 결정할 것입니다.
무작위 배정 후 28일
28일차까지의 심방성 부정맥 환자 수
기간: 무작위 배정 후 28일
무작위 배정과 28일 사이에 심방성 부정맥을 경험하는 환자의 수를 결정할 것입니다.
무작위 배정 후 28일
28일차까지의 심실성 부정맥 환자 수
기간: 무작위 배정 후 28일
무작위 배정과 28일 사이에 심실성 부정맥을 경험하는 환자의 수를 결정할 것입니다.
무작위 배정 후 28일
28일까지 심정지 환자 수
기간: 무작위 배정 후 28일
무작위 배정과 28일 사이에 심정지를 경험한 환자의 수를 결정할 것입니다.
무작위 배정 후 28일
28일까지 아스파르트산 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소가 정상치의 2배로 상승한 환자 수
기간: 무작위 배정 후 28일
무작위 배정과 28일 사이에 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소가 정상의 국소 상한치의 2배로 상승한 환자의 수를 결정할 것입니다.
무작위 배정 후 28일
28일차까지 급성 췌장염으로 체포된 환자 수
기간: 무작위 배정 후 28일
무작위 배정과 28일 사이에 급성 췌장염을 경험한 환자의 수를 결정할 것입니다.
무작위 배정 후 28일
28일까지의 급성 신장 손상 환자 수
기간: 무작위 배정 후 28일
무작위 배정과 28일 사이에 급성 신장 손상을 경험한 환자의 수를 결정할 것입니다.
무작위 배정 후 28일
28일까지 신대체 요법을 받은 환자 수
기간: 무작위 배정 후 28일
무작위 배정과 28일 사이에 신대체 요법을 받은 환자의 수를 결정할 것입니다.
무작위 배정 후 28일
28일까지 증상이 있는 저혈당 환자 수
기간: 무작위 배정 후 28일
무작위 배정과 28일 사이에 증상이 있는 저혈당을 경험한 환자의 수를 결정할 것입니다.
무작위 배정 후 28일
28일차까지의 호중구 감소증 환자 수
기간: 무작위 배정 후 28일
무작위 배정과 28일 사이에 호중구 감소증을 경험한 환자의 수를 결정할 것입니다.
무작위 배정 후 28일
28일차까지 림프구 감소증 환자 수
기간: 무작위 배정 후 28일
무작위 배정과 28일 사이에 림프구 감소증을 경험한 환자의 수를 결정할 것입니다.
무작위 배정 후 28일
28일차까지 빈혈 환자 수
기간: 무작위 배정 후 28일
무작위 배정과 28일 사이에 빈혈을 경험한 환자의 수를 결정할 것입니다.
무작위 배정 후 28일
28일차까지 혈소판감소증 환자 수
기간: 무작위 배정 후 28일
무작위 배정과 28일 사이에 혈소판 감소증을 경험한 환자의 수를 결정할 것입니다.
무작위 배정 후 28일
28일까지 중증 피부 반응을 보인 환자 수
기간: 무작위 배정 후 28일
무작위 배정과 28일 사이에 심한 피부 반응을 경험한 환자의 수를 결정할 것입니다.
무작위 배정 후 28일
회복 시간, COVID 결과 척도에서 레벨 5, 6 또는 7에 도달하는 시간으로 정의됨, 이는 보충 산소 또는 병원 퇴원으로부터 최종 해방의 이전 시간
기간: 무작위 배정 후 28일
회복 시간은 COVID 결과 척도에서 레벨 5, 6 또는 7에 도달하는 시간으로 정의되며, 이는 보충 산소로부터의 최종 해방 또는 병원 퇴원 중 더 빠른 시간입니다. 28일 이전에 사망한 환자에게는 28일의 회복 시간이 할당됩니다.
무작위 배정 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Boyd Taylor Thompson, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PETAL 05 Orchid

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SARS-CoV 감염에 대한 임상 시험

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