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Ergebnisse im Zusammenhang mit COVID-19, das mit Hydroxychloroquin bei stationären Patienten mit symptomatischer Erkrankung behandelt wurde (ORCHID)

12. März 2021 aktualisiert von: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
ORCHID ist eine multizentrische, verblindete, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Bewertung von Hydroxychloroquin zur Behandlung von Erwachsenen, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Patienten, behandelnde Kliniker und Studienpersonal werden alle für die Studiengruppenzuweisung verblindet sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirksame Therapien für COVID-19 werden dringend benötigt. Hydroxychloroquin ist ein antimikrobielles Mittel mit immunmodulatorischen und antiviralen Eigenschaften, das in vitro Aktivität gegen SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, gezeigt hat. Vorläufige Berichte deuten auf eine potenzielle Wirksamkeit in kleinen Studien am Menschen hin. Klinische Studiendaten sind erforderlich, um festzustellen, ob Hydroxychloroquin bei der Behandlung von COVID-19 wirksam ist.

Studienziel: Vergleich der Wirkung von Hydroxychloroquin im Vergleich zu Placebo auf die klinischen Ergebnisse, gemessen anhand der COVID Ordinal Outcomes Scale an Tag 15, bei Erwachsenen mit COVID-19, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen.

Studienhypothese: Bei Erwachsenen, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wird die Verabreichung von Hydroxychloroquin die klinischen Ergebnisse an Tag 15 verbessern.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

479

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • UCSF Fresno
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • St. Joseph Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center-Moses
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Hospital First Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Derzeit im Krankenhaus oder in einer Notaufnahme mit erwartetem Krankenhausaufenthalt.

  3. Symptome einer akuten Atemwegsinfektion, definiert als eines oder mehrere der folgenden:

    1. Husten
    2. Fieber (> 37,5° C / 99,5° F)
    3. Kurzatmigkeit (operationalisiert als eine der folgenden: subjektive Kurzatmigkeit, die vom Patienten oder Ersatz gemeldet wird; Tachypnoe mit Atemfrequenz ≥22 /Minute; Hypoxämie, definiert als SpO2 <92 % in der Raumluft, neuer Erhalt von zusätzlichem Sauerstoff, um SpO2 aufrechtzuerhalten ≥92 %, oder erhöhter zusätzlicher Sauerstoff, um SpO2 ≥92 % bei einem Patienten unter chronischer Sauerstofftherapie zu halten).
    4. Halsentzündung
  4. Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion innerhalb der letzten 10 Tage vor Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Häftling
  2. Schwangerschaft
  3. Stillen
  4. Symptome einer akuten Atemwegsinfektion für > 10 Tage vor der Randomisierung
  5. >48 Stunden zwischen Erfüllung der Einschlusskriterien und Randomisierung
  6. Anfallsleiden
  7. Porphyria cutanea tarda
  8. Diagnose des Long-QT-Syndroms
  9. QTc > 500 ms im Elektrokardiogramm innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme
  10. Bekannte Allergie gegen Hydroxychloroquin, Chloroquin oder Amodiaquin
  11. Erhalt in den 12 Stunden vor der Einschreibung oder geplante Verabreichung während der 5-tägigen Studiendauer, die nach Ansicht der behandelnden Kliniker nicht durch ein anderes Medikament ersetzt werden kann, von einem der folgenden: Amiodaron; Cimetidin; Dofetilid; Phenobarbital; Phenytoin; Sotalol
  12. Erhalt von > 1 Dosis Hydroxychloroquin oder Chloroquin in den 10 Tagen vor der Einschreibung
  13. Unfähigkeit, enterale Medikamente zu erhalten
  14. Weigerung oder Unfähigkeit, an Tag 15 zur Beurteilung des klinischen Ergebnisses kontaktiert zu werden, wenn sie vor Tag 15 entlassen werden
  15. Frühere Registrierung für diese Studie
  16. Das behandelnde klinische Team ist der Ansicht, dass hinsichtlich der Verwendung von Hydroxychloroquin zur Behandlung dieses Patienten kein Gleichgewicht besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydroxychlorquin
Teilnehmer, die dem Hydroxychloroquin-Arm zugeordnet sind, erhalten 400 mg Hydroxychloroquinsulfat zweimal täglich am Tag der Einschreibung, dann 200 mg zweimal täglich für die nächsten 4 Tage für einen insgesamt 5-tägigen Kurs.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin

Hydroxychloroquin ist in oralen 200-mg-Tabletten mit Hydroxychloroquinsulfat erhältlich.

Für diese COVID-19-Studie verwenden wir eine orale oder enterale Dosis von Hydroxychloroquin 400 mg zweimal täglich am Tag der Registrierung, dann 200 mg zweimal täglich für die nächsten 4 Tage für einen insgesamt 5-tägigen Kurs.
Placebo-Komparator: Placebo
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten 5 Tage lang zweimal täglich eine Placebodosis enteral (insgesamt 10 Dosen). Die Placebo-Pillen werden den Hydroxychloroquin-Pillen so ähnlich wie möglich sein, um eine Verblindung sicherzustellen.
Arzneimittel: Placebo
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten 5 Tage lang zweimal täglich eine Placebodosis enteral (insgesamt 10 Dosen). Die Placebo-Pillen werden den Hydroxychloroquin-Pillen so ähnlich wie möglich sein, um eine Verblindung sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID Outcomes Scale Score am Studientag 15 (14 Tage nach Randomisierung)
Zeitfenster: Bewertet am Studientag 15

Wir werden die COVID-Ordnungsskala für alle Patienten am Studientag 15 bestimmen

COVID-Ordnungsskala definiert als:

  1. Tod
  2. Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung)
  3. Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle
  4. Mit zusätzlichem Sauerstoff ins Krankenhaus eingeliefert
  5. Kein zusätzlicher Sauerstoff im Krankenhaus
  6. Nicht hospitalisiert mit Aktivitätseinschränkung (anhaltende Symptome)
  7. Nicht hospitalisiert ohne Aktivitätseinschränkung (keine Symptome)
Bewertet am Studientag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID Ordinal Outcomes Scale am Studientag 3 (2 Tage nach Randomisierung)
Zeitfenster: am Studientag 3 bewertet

Wir werden die COVID-Ordnungsskala für alle Patienten am Studientag 3 bestimmen

COVID-Ordnungsskala definiert als:

  1. Tod
  2. Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung)
  3. Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle
  4. Mit zusätzlichem Sauerstoff ins Krankenhaus eingeliefert
  5. Kein zusätzlicher Sauerstoff im Krankenhaus
  6. Nicht hospitalisiert mit Aktivitätseinschränkung (anhaltende Symptome)
  7. Nicht hospitalisiert ohne Aktivitätseinschränkung (keine Symptome)
am Studientag 3 bewertet
COVID Ordinal Outcomes Scale am Studientag 8 (7 Tage nach Randomisierung)
Zeitfenster: bewertet am Studientag 8

Wir werden die COVID-Ordnungsskala am Studientag 8 bestimmen

COVID-Ordnungsskala definiert als:

  1. Tod
  2. Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung)
  3. Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle
  4. Mit zusätzlichem Sauerstoff ins Krankenhaus eingeliefert
  5. Kein zusätzlicher Sauerstoff im Krankenhaus
  6. Nicht hospitalisiert mit Aktivitätseinschränkung (anhaltende Symptome)
  7. Nicht hospitalisiert ohne Aktivitätseinschränkung (keine Symptome)
bewertet am Studientag 8
COVID Ordinal Outcomes Scale am Studientag 29 (28 Tage nach Randomisierung)
Zeitfenster: bewertet am Studientag 29

Wir werden die COVID-Ordnungsskala am Studientag 29 bestimmen

COVID-Ordnungsskala definiert als:

  1. Tod
  2. Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung)
  3. Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle
  4. Mit zusätzlichem Sauerstoff ins Krankenhaus eingeliefert
  5. Kein zusätzlicher Sauerstoff im Krankenhaus
  6. Nicht hospitalisiert mit Aktivitätseinschränkung (anhaltende Symptome)
  7. Nicht hospitalisiert ohne Aktivitätseinschränkung (keine Symptome)
bewertet am Studientag 29
Gesamtmortalität, Gesamtmortalität, bewertet am Studientag 15 (14 Tage nach Randomisierung)
Zeitfenster: bewertet am Studientag 15

Der Vitalstatus des Patienten an Tag 15 wird mit einer der folgenden Methoden bestimmt: Überprüfung der Krankenakte, Telefonanrufe beim Patienten oder Vertreter.

Bei zwei Patienten konnten wir den Vitalstatus nicht erheben.
bewertet am Studientag 15
Gesamtmortalität, Gesamtmortalität, bewertet am Studientag 29 (28 Tage nach Randomisierung)
Zeitfenster: bewertet am Studientag 29

Der Vitalstatus des Patienten an Tag 28 wird mit einer der folgenden Methoden bestimmt: Überprüfung der Krankenakte, Telefonanrufe beim Patienten oder Vertreter.

Bei zwei Patienten konnten wir den Vitalstatus nicht erheben.
bewertet am Studientag 29
Anzahl der Patienten, die zwischen der Aufnahme und dem 28. Tag verstorben sind oder eine ECMO erhalten haben
Zeitfenster: Anmeldung bis Tag 28
Wir werden die Anzahl der Patienten bestimmen, die zwischen der Aufnahme und dem 28. Tag entweder verstorben sind oder ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung) erhalten
Anmeldung bis Tag 28
Sauerstofffreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Die Anzahl der Kalendertage zwischen der Randomisierung und 28 Tage später, an denen der Patient am Leben ist und keine Sauerstofftherapie verwendet wird. Patienten, die vor dem 28. Tag sterben, werden null sauerstofffreie Tage zugewiesen.
28 Tage nach Randomisierung
Beatmungsfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Beatmungsfreie Tage sind definiert als 28 Tage abzüglich der Dauer der mechanischen Beatmung bis Tag 28. Teilnehmern, die Tag 28 nicht überleben, werden null beatmungsfreie Tage zugewiesen.
28 Tage nach Randomisierung
Vasopressorfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Die Anzahl der Kalendertage zwischen der Randomisierung und 28 Tage später, an denen der Patient am Leben ist und keine Vasopressortherapie verwendet wird. Patienten, die vor Tag 28 sterben, werden null vasopressorfreie Tage zugeteilt.
28 Tage nach Randomisierung
Intensivfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Die Anzahl der Tage, die bis Tag 28 außerhalb der Intensivstation verbracht wurden. Patienten, die vor dem 28. Tag sterben, werden null intensivstationsfreie Tage zugewiesen.
28 Tage nach Randomisierung
Krankenhausfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Definiert als 28 Tage abzüglich der Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zur Entlassung nach Hause. Wenn ein Patient nicht vor Tag 28 nach Hause entlassen wurde oder vor Tag 28 stirbt, sind die krankenhausfreien Tage null.
28 Tage nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Krampfanfällen bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Wir werden die Anzahl der Patienten bestimmen, bei denen zwischen der Randomisierung und Tag 28 ein Krampfanfall auftritt
28 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit atrialer Arrhythmie bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Wir werden die Anzahl der Patienten bestimmen, bei denen zwischen der Randomisierung und dem 28. Tag eine atriale Arrhythmie auftritt
28 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit ventrikulärer Arrhythmie bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Wir werden die Anzahl der Patienten bestimmen, bei denen zwischen der Randomisierung und dem 28. Tag eine ventrikuläre Arrhythmie auftritt
28 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit Herzstillstand bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Wir werden die Anzahl der Patienten bestimmen, die zwischen der Randomisierung und Tag 28 einen Herzstillstand erleiden
28 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit Anstieg der Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase auf das Doppelte der lokalen Obergrenze des Normalwerts bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Wir werden die Anzahl der Patienten bestimmen, bei denen zwischen der Randomisierung und Tag 28 eine Erhöhung der Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase auf das Doppelte der lokalen Obergrenze des Normalwerts auftritt
28 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit akutem Pankreatitisstillstand bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Wir werden die Anzahl der Patienten bestimmen, bei denen zwischen der Randomisierung und Tag 28 eine akute Pankreatitis auftritt
28 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit akuter Nierenschädigung bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Wir werden die Anzahl der Patienten bestimmen, die zwischen der Randomisierung und Tag 28 eine akute Nierenschädigung erleiden
28 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit Nierenersatztherapie bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Wir werden die Anzahl der Patienten bestimmen, die zwischen der Randomisierung und Tag 28 eine Nierenersatztherapie erhalten
28 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit symptomatischer Hypoglykämie bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Wir werden die Anzahl der Patienten bestimmen, bei denen zwischen Randomisierung und Tag 28 eine symptomatische Hypoglykämie auftritt
28 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit Neutropenie bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Wir werden die Anzahl der Patienten bestimmen, bei denen zwischen Randomisierung und Tag 28 eine Neutropenie auftritt
28 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit Lymphopenie bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Wir werden die Anzahl der Patienten bestimmen, bei denen zwischen der Randomisierung und Tag 28 eine Lymphopenie auftritt
28 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit Anämie bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Wir werden die Anzahl der Patienten bestimmen, bei denen zwischen der Randomisierung und dem 28. Tag eine Anämie auftritt
28 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit Thrombozytopenie bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Wir werden die Anzahl der Patienten bestimmen, bei denen zwischen Randomisierung und Tag 28 eine Thrombozytopenie auftritt
28 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit schwerer dermatologischer Reaktion bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Wir werden die Anzahl der Patienten bestimmen, bei denen zwischen der Randomisierung und dem 28. Tag schwere dermatologische Reaktionen auftreten
28 Tage nach Randomisierung
Zeit bis zur Genesung, definiert als Zeit bis zum Erreichen von Stufe 5, 6 oder 7 auf der COVID-Ergebnisskala, was die Zeit bis zur endgültigen Befreiung von zusätzlichem Sauerstoff oder Krankenhausentlassung ist
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Zeit bis zur Genesung, definiert als Zeit bis zum Erreichen von Stufe 5, 6 oder 7 auf der COVID-Ergebnisskala, d. h. die Zeit bis zur endgültigen Befreiung von zusätzlichem Sauerstoff oder Krankenhausentlassung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Patienten, die vor dem 28. Tag sterben, werden 28 Tage Zeit bis zur Genesung zugeteilt.
28 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Boyd Taylor Thompson, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PETAL 05 Orchid

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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