在有症状的住院患者中使用羟氯喹治疗与 COVID-19 相关的结果 (ORCHID)
2021年3月12日 更新者：Boyd Taylor Thompson、Massachusetts General Hospital
ORCHID 是一项多中心、盲法、安慰剂对照、随机临床试验，评估羟氯喹对因 COVID-19 住院的成人的治疗效果。
患者、治疗临床医生和研究人员都将对研究组分配不知情。
研究概览
详细说明
迫切需要针对 COVID-19 的有效疗法。 羟氯喹是一种具有免疫调节和抗病毒特性的抗菌剂，已证明对 SARS-CoV-2（导致 COVID-19 的病毒）具有体外活性。 初步报告表明在小型人体研究中具有潜在功效。 需要临床试验数据来确定羟氯喹是否有效治疗 COVID-19。
研究目的：比较羟氯喹与安慰剂对临床结果的影响，在第 15 天使用 COVID 序数结果量表对需要住院治疗的 COVID-19 成人患者进行测量。
研究假设：在因 COVID-19 住院的成年人中，羟氯喹的给药将改善第 15 天的临床结果。
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研究类型
介入性
注册 (实际的)
479
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85721
- University of Arizona
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California
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Fresno、California、美国、93701
- Ucsf Fresno
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Los Angeles、California、美国、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Medical Center
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Medical Center
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University Of Colorado Hospital
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Medical Center of Aurora
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health Medical Center
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Denver、Colorado、美国、80218
- St. Joseph Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40506
- University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- University Medical Center
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Maine
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Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02445
- Brigham and Women's Hospital
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
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Worcester、Massachusetts、美国、01608
- St. Vincent's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Medical Center
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Detroit、Michigan、美国、48025
- Henry Ford Medical Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center-Weiler
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center-Moses
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37221
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center
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-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Hospital
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-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- VCU Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Hospital First Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 目前住院或在急诊科预计住院。
急性呼吸道感染的症状，定义为以下一项或多项：
- 咳嗽
- 发烧（> 37.5° C / 99.5° F）
- 呼吸急促（操作为以下任何一种情况：患者或代理人报告的主观呼吸急促；呼吸频率≥22/分钟的呼吸急促；低氧血症，定义为在室内空气中 SpO2 <92%，新接受补充氧气以维持 SpO2 ≥92%，或增加补充氧气以维持慢性氧疗患者的 SpO2 ≥92%）。
- 咽喉痛
- 在随机化之前的过去 10 天内实验室确认的 SARS-CoV-2 感染。
排除标准：
- 囚犯
- 怀孕
- 母乳喂养
- 随机分组前 10 天以上出现急性呼吸道感染症状
- >48 小时满足纳入标准和随机化之间
- 癫痫症
- 迟发性皮肤卟啉症
- 长 QT 综合征的诊断
- 入组前 72 小时内心电图 QTc >500 ms
- 已知对羟氯喹、氯喹或阿莫地喹过敏
- 在入组前 12 小时内收到，或在 5 天研究期间计划给药，治疗临床医生认为不能替代以下任何一种药物：胺碘酮；西咪替丁;多非利特;苯巴比妥；苯妥英;索他洛尔
- 在入组前 10 天内接受过 1 剂以上的羟氯喹或氯喹
- 无法接受肠内药物治疗
- 如果在第 15 天之前出院，则拒绝或无法在第 15 天联系进行临床结果评估
- 以前参加过该试验
- 治疗临床团队认为使用羟氯喹治疗该患者不存在平衡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：羟氯喹
分配到羟氯喹组的参与者将在入组当天接受硫酸羟氯喹 400 毫克，每天两次，然后在接下来的 4 天每天两次 200 毫克，共 5 天。
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羟氯喹有 200 毫克硫酸羟氯喹口服片剂。 对于此 COVID-19 试验，我们将在入组当天使用口服或肠内剂量的羟氯喹，每次 400 毫克，每天两次，然后在接下来的 4 天每天两次，每次 200 毫克，共 5 天。 |
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到对照组的参与者将每天两次通过肠内接受一剂安慰剂，持续 5 天（总共 10 剂）。
安慰剂药丸将尽可能与羟氯喹药丸相似，以确保致盲。
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随机分配到对照组的参与者将每天两次通过肠内接受一剂安慰剂，持续 5 天（总共 10 剂）。
安慰剂药丸将尽可能与羟氯喹药丸相似，以确保致盲。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究第 15 天（随机分组后 14 天）的 COVID 结果量表分数
大体时间：在研究第 15 天评估
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我们将在研究第 15 天确定所有患者的 COVID 序数量表 COVID 序数量表定义为：
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在研究第 15 天评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究第 3 天（随机分组后 2 天）的 COVID 序数结果量表
大体时间：在学习第 3 天评估
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我们将在研究第 3 天确定所有患者的 COVID 序数量表 COVID 序数量表定义为：
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在学习第 3 天评估
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研究第 8 天（随机分组后 7 天）的 COVID 序数结果量表
大体时间：在学习第 8 天评估
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我们将在学习第 8 天确定 COVID 序数量表 COVID 序数量表定义为：
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在学习第 8 天评估
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研究第 29 天（随机分组后 28 天）的 COVID 序数结果量表
大体时间：在学习第 29 天评估
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我们将在研究第 29 天确定 COVID 序数量表 COVID 序数量表定义为：
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在学习第 29 天评估
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在研究第 15 天（随机分组后 14 天）评估的全地点全因死亡率
大体时间：在学习第 15 天评估
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第 15 天患者的生命状况将使用以下任何方法确定：医疗记录审查、给患者或代理人打电话。 有两名患者我们无法收集他们的生命状况。 |
在学习第 15 天评估
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在研究第 29 天（随机分组后 28 天）评估的全地点全因死亡率
大体时间：在学习第 29 天评估
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患者在第 28 天的生命状态将使用以下任何方法确定：医疗记录审查、给患者或代理人打电话。 有两名患者我们无法收集他们的生命状况。 |
在学习第 29 天评估
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从登记到第 28 天死亡或接受 ECMO 治疗的患者人数
大体时间：第 28 天入学
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我们将确定在入组和第 28 天之间死亡或接受 ECMO（体外膜肺氧合）的患者人数
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第 28 天入学
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第 28 天无氧天数
大体时间：随机分组后 28 天
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从随机分组到 28 天后患者还活着且未使用氧疗的日历天数。
在第 28 天之前死亡的患者被指定为零无氧天数。
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随机分组后 28 天
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第 28 天的无呼吸机天数
大体时间：随机分组后 28 天
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无呼吸机天数定义为 28 天减去第 28 天的机械通气持续时间。
未能存活到第 28 天的参与者被指定为零无呼吸机天数。
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随机分组后 28 天
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第 28 天的无血管升压药天数
大体时间：随机分组后 28 天
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从随机化到 28 天后患者还活着且未使用血管加压药治疗之间的日历天数。
在第 28 天之前死亡的患者被指定为零天无血管加压药。
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随机分组后 28 天
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无 ICU 天到第 28 天
大体时间：随机分组后 28 天
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离开 ICU 到第 28 天的天数。
在第 28 天之前死亡的患者被指定为零 ICU 空闲天数。
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随机分组后 28 天
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无住院天数至第 28 天
大体时间：随机分组后 28 天
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定义为 28 天减去从随机分组到出院回家的天数。如果患者在第 28 天之前没有出院回家或在第 28 天之前死亡，则住院免费天数将为零。
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随机分组后 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 天癫痫发作的患者人数
大体时间：随机分组后 28 天
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我们将确定在随机分组和第 28 天之间发生癫痫发作的患者人数
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随机分组后 28 天
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至第 28 天房性心律失常患者人数
大体时间：随机分组后 28 天
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我们将确定在随机分组和第 28 天之间经历房性心律失常的患者人数
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随机分组后 28 天
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至第 28 天出现室性心律失常的患者人数
大体时间：随机分组后 28 天
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我们将确定在随机分组和第 28 天之间经历室性心律失常的患者人数
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随机分组后 28 天
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至第 28 天心脏骤停的患者人数
大体时间：随机分组后 28 天
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我们将确定在随机分组和第 28 天之间发生心脏骤停的患者人数
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随机分组后 28 天
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第 28 天天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶升高至当地正常上限两倍的患者人数
大体时间：随机分组后 28 天
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我们将确定在随机分组和第 28 天之间天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶升高至当地正常上限两倍的患者人数
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随机分组后 28 天
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急性胰腺炎患者停搏至第 28 天的人数
大体时间：随机分组后 28 天
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我们将确定在随机分组和第 28 天之间经历急性胰腺炎的患者人数
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随机分组后 28 天
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截至第 28 天的急性肾损伤患者人数
大体时间：随机分组后 28 天
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我们将确定在随机分组和第 28 天之间经历急性肾损伤的患者人数
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随机分组后 28 天
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到第 28 天接受肾脏替代治疗的患者人数
大体时间：随机分组后 28 天
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我们将确定在随机分组和第 28 天之间接受肾脏替代治疗的患者人数
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随机分组后 28 天
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至第 28 天有症状性低血糖的患者人数
大体时间：随机分组后 28 天
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我们将确定在随机分组和第 28 天之间出现症状性低血糖的患者人数
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随机分组后 28 天
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至第 28 天出现中性粒细胞减少症的患者人数
大体时间：随机分组后 28 天
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我们将确定在随机分组和第 28 天之间出现中性粒细胞减少症的患者人数
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随机分组后 28 天
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至第 28 天出现淋巴细胞减少症的患者人数
大体时间：随机分组后 28 天
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我们将确定在随机分组和第 28 天之间出现淋巴细胞减少症的患者人数
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随机分组后 28 天
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截至第 28 天的贫血患者人数
大体时间：随机分组后 28 天
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我们将确定在随机分组和第 28 天之间发生贫血的患者人数
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随机分组后 28 天
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至第 28 天血小板减少症患者人数
大体时间：随机分组后 28 天
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我们将确定在随机分组和第 28 天之间出现血小板减少症的患者人数
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随机分组后 28 天
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至第 28 天出现严重皮肤病反应的患者人数
大体时间：随机分组后 28 天
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我们将确定在随机分组和第 28 天之间经历严重皮肤病学反应的患者人数
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随机分组后 28 天
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恢复时间，定义为达到 COVID 结果等级 5、6 或 7 级的时间，即从补充氧气或出院中最终解放的时间，以较早者为准
大体时间：随机分组后 28 天
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恢复时间，定义为达到 COVID 结果量表 5、6 或 7 级的时间，即到最终从补充氧气或出院中解放出来的时间，以较早者为准。
在第 28 天之前死亡的患者被指定为 28 天的恢复时间。
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随机分组后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Boyd Taylor Thompson, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Self WH, Semler MW, Leither LM, Casey JD, Angus DC, Brower RG, Chang SY, Collins SP, Eppensteiner JC, Filbin MR, Files DC, Gibbs KW, Ginde AA, Gong MN, Harrell FE Jr, Hayden DL, Hough CL, Johnson NJ, Khan A, Lindsell CJ, Matthay MA, Moss M, Park PK, Rice TW, Robinson BRH, Schoenfeld DA, Shapiro NI, Steingrub JS, Ulysse CA, Weissman A, Yealy DM, Thompson BT, Brown SM; National Heart, Lung, and Blood Institute PETAL Clinical Trials Network, Steingrub J, Smithline H, Tiru B, Tidswell M, Kozikowski L, Thornton-Thompson S, De Souza L, Hou P, Baron R, Massaro A, Aisiku I, Fredenburgh L, Seethala R, Johnsky L, Riker R, Seder D, May T, Baumann M, Eldridge A, Lord C, Shapiro N, Talmor D, O'Mara T, Kirk C, Harrison K, Kurt L, Schermerhorn M, Banner-Goodspeed V, Boyle K, Dubosh N, Filbin M, Hibbert K, Parry B, Lavin-Parsons K, Pulido N, Lilley B, Lodenstein C, Margolin J, Brait K, Jones A, Galbraith J, Peacock R, Nandi U, Wachs T, Matthay M, Liu K, Kangelaris K, Wang R, Calfee C, Yee K, Hendey G, Chang S, Lim G, Qadir N, Tam A, Beutler R, Levitt J, Wilson J, Rogers A, Vojnik R, Roque J, Albertson T, Chenoweth J, Adams J, Pearson S, Juarez M, Almasri E, Fayed M, Hughes A, Hillard S, Huebinger R, Wang H, Vidales E, Patel B, Ginde A, Moss M, Baduashvili A, McKeehan J, Finck L, Higgins C, Howell M, Douglas I, Haukoos J, Hiller T, Lyle C, Cupelo A, Caruso E, Camacho C, Gravitz S, Finigan J, Griesmer C, Park P, Hyzy R, Nelson K, McDonough K, Olbrich N, Williams M, Kapoor R, Nash J, Willig M, Ford H, Gardner-Gray J, Ramesh M, Moses M, Ng Gong M, Aboodi M, Asghar A, Amosu O, Torres M, Kaur S, Chen JT, Hope A, Lopez B, Rosales K, Young You J, Mosier J, Hypes C, Natt B, Borg B, Salvagio Campbell E, Hite RD, Hudock K, Cresie A, Alhasan F, Gomez-Arroyo J, Duggal A, Mehkri O, Hastings A, Sahoo D, Abi Fadel F, Gole S, Shaner V, Wimer A, Meli Y, King A, Terndrup T, Exline M, Pannu S, Robart E, Karow S, Hough C, Robinson B, Johnson N, Henning D, Campo M, Gundel S, Seghal S, Katsandres S, Dean S, Khan A, Krol O, Jouzestani M, Huynh P, Weissman A, Yealy D, Scholl D, Adams P, McVerry B, Huang D, Angus D, Schooler J, Moore S, Files C, Miller C, Gibbs K, LaRose M, Flores L, Koehler L, Morse C, Sanders J, Langford C, Nanney K, MdalaGausi M, Yeboah P, Morris P, Sturgill J, Seif S, Cassity E, Dhar S, de Wit M, Mason J, Goodwin A, Hall G, Grady A, Chamberlain A, Brown S, Bledsoe J, Leither L, Peltan I, Starr N, Fergus M, Aston V, Montgomery Q, Smith R, Merrill M, Brown K, Armbruster B, Harris E, Middleton E, Paine R, Johnson S, Barrios M, Eppensteiner J, Limkakeng A, McGowan L, Porter T, Bouffler A, Leahy JC, deBoisblanc B, Lammi M, Happel K, Lauto P, Self W, Casey J, Semler M, Collins S, Harrell F, Lindsell C, Rice T, Stubblefield W, Gray C, Johnson J, Roth M, Hays M, Torr D, Zakaria A, Schoenfeld D, Thompson T, Hayden D, Ringwood N, Oldmixon C, Ulysse C, Morse R, Muzikansky A, Fitzgerald L, Whitaker S, Lagakos A, Brower R, Reineck L, Aggarwal N, Bienstock K, Freemer M, Maclawiw M, Weinmann G, Morrison L, Gillespie M, Kryscio R, Brodie D, Zareba W, Rompalo A, Boeckh M, Parsons P, Christie J, Hall J, Horton N, Zoloth L, Dickert N, Diercks D. Effect of Hydroxychloroquine on Clinical Status at 14 Days in Hospitalized Patients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Dec 1;324(21):2165-2176. doi: 10.1001/jama.2020.22240.
- Casey JD, Johnson NJ, Semler MW, Collins SP, Aggarwal NR, Brower RG, Chang SY, Eppensteiner J, Filbin M, Gibbs KW, Ginde AA, Gong MN, Harrell F, Hayden DL, Hough CL, Khan A, Leither LM, Moss M, Oldmixon CF, Park PK, Reineck LA, Ringwood NJ, Robinson BRH, Schoenfeld DA, Shapiro NI, Steingrub JS, Torr DK, Weissman A, Lindsell CJ, Rice TW, Thompson BT, Brown SM, Self WH. Rationale and Design of ORCHID: A Randomized Placebo-controlled Clinical Trial of Hydroxychloroquine for Adults Hospitalized with COVID-19. Ann Am Thorac Soc. 2020 Sep;17(9):1144-1153. doi: 10.1513/AnnalsATS.202005-478SD.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月2日
初级完成 (实际的)
2020年6月19日
研究完成 (实际的)
2020年7月23日
研究注册日期
首次提交
2020年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月31日
首次发布 (实际的)
2020年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月12日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.