Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten gerelateerd aan COVID-19 behandeld met hydroxychloroquine bij opgenomen patiënten met symptomatische ziekte (ORCHID)

12 maart 2021 bijgewerkt door: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
ORCHID is een multicenter, geblindeerde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van hydroxychloroquine voor de behandeling van volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19. Patiënten, behandelende clinici en studiepersoneel zullen allemaal blind zijn voor de opdracht van een studiegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Effectieve therapieën voor COVID-19 zijn dringend nodig. Hydroxychloroquine is een antimicrobieel middel met immunomodulerende en antivirale eigenschappen dat in vitro activiteit heeft aangetoond tegen SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Voorlopige rapporten suggereren mogelijke werkzaamheid in kleine studies bij mensen. Gegevens uit klinische onderzoeken zijn nodig om te bepalen of hydroxychloroquine effectief is bij de behandeling van COVID-19.

Onderzoeksdoel: Het vergelijken van het effect van hydroxychloroquine versus placebo op klinische resultaten, gemeten met behulp van de COVID Ordinal Outcomes Scale op dag 15, bij volwassenen met COVID-19 die ziekenhuisopname vereisen.

Onderzoekshypothese: Bij volwassenen die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen, zal de toediening van hydroxychloroquine de klinische resultaten op dag 15 verbeteren.

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

479

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • St. Joseph Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center-Moses
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Hospital First Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Momenteel opgenomen in het ziekenhuis of op een afdeling spoedeisende hulp met verwachte ziekenhuisopname.
  3. Symptomen van acute luchtweginfectie, gedefinieerd als een of meer van de volgende:

    1. hoest
    2. koorts (> 37,5° C / 99,5° F)
    3. kortademigheid (geoperationaliseerd als een van de volgende: subjectieve kortademigheid gemeld door patiënt of surrogaat; tachypneu met ademhalingsfrequentie ≥ 22 /min; hypoxemie, gedefinieerd als SpO2 <92% op kamerlucht, nieuwe ontvangst van aanvullende zuurstof om SpO2 te behouden ≥92%, of verhoogde aanvullende zuurstof om SpO2 ≥92% te behouden voor een patiënt die chronische zuurstoftherapie krijgt).
    4. keelpijn
  4. Door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie in de afgelopen 10 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevangene
  2. Zwangerschap
  3. Borstvoeding
  4. Symptomen van acute luchtweginfectie gedurende >10 dagen vóór randomisatie
  5. >48 uur tussen het voldoen aan de inclusiecriteria en de randomisatie
  6. Beroerte aandoening
  7. Porphyria cutanea tarda
  8. Diagnose van het Long QT-syndroom
  9. QTc >500 ms op elektrocardiogram binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving
  10. Bekende allergie voor hydroxychloroquine, chloroquine of amodiaquine
  11. Ontvangst in de 12 uur voorafgaand aan inschrijving, of geplande toediening tijdens de 5-daagse studieperiode die volgens de behandelende clinici niet kan worden vervangen door een ander medicijn, van een van de volgende: amiodaron; cimetidine; dofetilide; fenobarbital; fenytoïne; sotalol
  12. Ontvangst van >1 dosis hydroxychloroquine of chloroquine in de 10 dagen voorafgaand aan inschrijving
  13. Onvermogen om enterale medicatie te ontvangen
  14. Weigering of onvermogen om op dag 15 gecontacteerd te worden voor beoordeling van de klinische uitkomst bij ontslag vóór dag 15
  15. Eerdere inschrijving in deze studie
  16. Het behandelend klinisch team gelooft niet dat er evenwicht bestaat met betrekking tot het gebruik van hydroxychloroquine voor de behandeling van deze patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hydroxychloorquine
Deelnemers die zijn toegewezen aan de hydroxychloroquine-arm krijgen tweemaal daags hydroxychloroquinesulfaat 400 mg op de dag van inschrijving, daarna tweemaal daags 200 mg gedurende de volgende 4 dagen voor een totale kuur van 5 dagen.

Hydroxychloroquine is verkrijgbaar in orale tabletten van 200 mg hydroxychloroquinesulfaat.

Voor deze COVID-19-studie gebruiken we een orale of enterale dosis hydroxychloroquine 400 mg tweemaal daags op de dag van inschrijving, daarna 200 mg tweemaal daags gedurende de volgende 4 dagen voor een totale kuur van 5 dagen.

Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep zullen tweemaal daags enteraal een dosis placebo krijgen gedurende 5 dagen (in totaal 10 doses). De placebo-pillen zullen zoveel mogelijk lijken op de hydroxychloroquine-pillen om verblinding te garanderen.
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep zullen tweemaal daags enteraal een dosis placebo krijgen gedurende 5 dagen (in totaal 10 doses). De placebo-pillen zullen zoveel mogelijk lijken op de hydroxychloroquine-pillen om verblinding te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID Outcomes Scale Score op onderzoeksdag 15 (14 dagen na randomisatie)
Tijdsspanne: Beoordeeld op studiedag 15

Op studiedag 15 stellen we voor alle patiënten de COVID Ordinal Scale vast

COVID Ordinale Schaal gedefinieerd als:

  1. Dood
  2. In het ziekenhuis opgenomen op invasieve mechanische ventilatie of ECMO (extracorporale membraanoxygenatie)
  3. In het ziekenhuis opgenomen met niet-invasieve beademing of high-flow neuscanule
  4. In het ziekenhuis opgenomen met extra zuurstof
  5. In het ziekenhuis opgenomen zonder extra zuurstof
  6. Niet opgenomen in het ziekenhuis met beperking in activiteit (aanhoudende symptomen)
  7. Niet in het ziekenhuis opgenomen zonder beperking in activiteit (geen symptomen)
Beoordeeld op studiedag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID Ordinal Outcomes Scale op studiedag 3 (2 dagen na randomisatie)
Tijdsspanne: beoordeeld op studiedag 3

Op studiedag 3 stellen we voor alle patiënten de COVID Ordinal Scale vast

COVID Ordinale Schaal gedefinieerd als:

  1. Dood
  2. In het ziekenhuis opgenomen op invasieve mechanische ventilatie of ECMO (extracorporale membraanoxygenatie)
  3. In het ziekenhuis opgenomen met niet-invasieve beademing of high-flow neuscanule
  4. In het ziekenhuis opgenomen met extra zuurstof
  5. In het ziekenhuis opgenomen zonder extra zuurstof
  6. Niet opgenomen in het ziekenhuis met beperking in activiteit (aanhoudende symptomen)
  7. Niet in het ziekenhuis opgenomen zonder beperking in activiteit (geen symptomen)
beoordeeld op studiedag 3
COVID Ordinal Outcomes Scale op studiedag 8 (7 dagen na randomisatie)
Tijdsspanne: beoordeeld op studiedag 8

Op studiedag 8 stellen we de COVID Ordinal Scale vast

COVID Ordinale Schaal gedefinieerd als:

  1. Dood
  2. In het ziekenhuis opgenomen op invasieve mechanische ventilatie of ECMO (extracorporale membraanoxygenatie)
  3. In het ziekenhuis opgenomen met niet-invasieve beademing of high-flow neuscanule
  4. In het ziekenhuis opgenomen met extra zuurstof
  5. In het ziekenhuis opgenomen zonder extra zuurstof
  6. Niet opgenomen in het ziekenhuis met beperking in activiteit (aanhoudende symptomen)
  7. Niet in het ziekenhuis opgenomen zonder beperking in activiteit (geen symptomen)
beoordeeld op studiedag 8
COVID Ordinal Outcomes Scale op studiedag 29 (28 dagen na randomisatie)
Tijdsspanne: beoordeeld op studiedag 29

Op studiedag 29 stellen we de COVID Ordinal Scale vast

COVID Ordinale Schaal gedefinieerd als:

  1. Dood
  2. In het ziekenhuis opgenomen op invasieve mechanische ventilatie of ECMO (extracorporale membraanoxygenatie)
  3. In het ziekenhuis opgenomen met niet-invasieve beademing of high-flow neuscanule
  4. In het ziekenhuis opgenomen met extra zuurstof
  5. In het ziekenhuis opgenomen zonder extra zuurstof
  6. Niet opgenomen in het ziekenhuis met beperking in activiteit (aanhoudende symptomen)
  7. Niet in het ziekenhuis opgenomen zonder beperking in activiteit (geen symptomen)
beoordeeld op studiedag 29
Mortaliteit door alle locaties beoordeeld op studiedag 15 (14 dagen na randomisatie)
Tijdsspanne: beoordeeld op studiedag 15

De vitale status van de patiënt op dag 15 wordt bepaald met behulp van een van de volgende methoden: beoordeling van het medisch dossier, telefoontjes naar de patiënt of proxy.

Er waren twee patiënten van wie we hun vitale status niet konden opvragen.

beoordeeld op studiedag 15
Mortaliteit door alle locaties beoordeeld op studiedag 29 (28 dagen na randomisatie)
Tijdsspanne: beoordeeld op studiedag 29

De vitale status van de patiënt op dag 28 wordt bepaald met behulp van een van de volgende methoden: beoordeling van het medisch dossier, telefoontjes naar de patiënt of proxy.

Er waren twee patiënten van wie we hun vitale status niet konden opvragen.

beoordeeld op studiedag 29
Aantal patiënten overleden of met ontvangst van ECMO tussen inschrijving en dag 28
Tijdsspanne: Inschrijving tot dag 28
We zullen het aantal patiënten bepalen dat dood is of ECMO (extracorporale membraanoxygenatie) krijgt tussen inschrijving en dag 28
Inschrijving tot dag 28
Zuurstofvrije dagen tot en met dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Het aantal kalenderdagen tussen randomisatie en 28 dagen later dat de patiënt in leven is en geen gebruik maakt van zuurstoftherapie. Patiënten die vóór dag 28 overlijden, krijgen nul zuurstofvrije dagen toegewezen.
28 dagen na randomisatie
Dagen zonder ventilator tot en met dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Beademingsvrije dagen zijn 28 dagen minus de duur van mechanische ventilatie tot en met dag 28. Deelnemers die dag 28 niet overleven, krijgen nul beademingsvrije dagen toegewezen.
28 dagen na randomisatie
Vasopressorvrije dagen tot en met dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Het aantal kalenderdagen tussen randomisatie en 28 dagen later dat de patiënt in leven is en geen gebruik maakt van vasopressortherapie. Patiënten die vóór dag 28 overlijden, krijgen nul vasopressorvrije dagen toegewezen.
28 dagen na randomisatie
ICU-vrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Het aantal dagen buiten de IC tot dag 28. Patiënten die vóór dag 28 overlijden, krijgen nul IC-vrije dagen toegewezen.
28 dagen na randomisatie
Ziekenhuisvrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Gedefinieerd als 28 dagen min het aantal dagen vanaf randomisatie tot ontslag naar huis. Als een patiënt niet voor dag 28 naar huis is ontslagen of voor dag 28 overlijdt, zijn er nul ziekenhuisvrije dagen.
28 dagen na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met aanvallen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
We zullen het aantal patiënten bepalen dat epileptische aanvallen krijgt tussen randomisatie en dag 28
28 dagen na randomisatie
Aantal patiënten met atriale aritmie tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
We zullen het aantal patiënten bepalen dat atriale aritmie ervaart tussen randomisatie en dag 28
28 dagen na randomisatie
Aantal patiënten met ventriculaire aritmie tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
We zullen het aantal patiënten bepalen dat ventriculaire aritmie ervaart tussen randomisatie en dag 28
28 dagen na randomisatie
Aantal patiënten met hartstilstand tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
We zullen het aantal patiënten bepalen dat een hartstilstand krijgt tussen randomisatie en dag 28
28 dagen na randomisatie
Aantal patiënten met verhoging van aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase tot tweemaal de lokale bovengrens van normaal tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
We zullen het aantal patiënten bepalen dat een verhoging van aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase ervaart tot tweemaal de lokale bovengrens van normaal tussen randomisatie en dag 28
28 dagen na randomisatie
Aantal patiënten met acute pancreatitis-arrestatie tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
We zullen het aantal patiënten bepalen dat acute pancreatitis krijgt tussen randomisatie en dag 28
28 dagen na randomisatie
Aantal patiënten met acuut nierletsel tot op de dag van vandaag28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
We zullen het aantal patiënten met acuut nierletsel bepalen tussen randomisatie en dag 28
28 dagen na randomisatie
Aantal patiënten met nierfunctievervangende therapie tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
We bepalen het aantal patiënten dat nierfunctievervangende therapie ondergaat tussen randomisatie en dag 28
28 dagen na randomisatie
Aantal patiënten met symptomatische hypoglykemie tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
We zullen het aantal patiënten bepalen dat symptomatische hypoglykemie ervaart tussen randomisatie en dag 28
28 dagen na randomisatie
Aantal patiënten met neutropenie tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
We zullen het aantal patiënten bepalen dat neutropenie ervaart tussen randomisatie en dag 28
28 dagen na randomisatie
Aantal patiënten met lymfopenie tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
We zullen het aantal patiënten bepalen dat lymfopenie ervaart tussen randomisatie en dag 28
28 dagen na randomisatie
Aantal patiënten met bloedarmoede tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
We zullen het aantal patiënten bepalen dat bloedarmoede krijgt tussen randomisatie en dag 28
28 dagen na randomisatie
Aantal patiënten met trombocytopenie tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
We bepalen het aantal patiënten dat trombocytopenie krijgt tussen randomisatie en dag 28
28 dagen na randomisatie
Aantal patiënten met ernstige dermatologische reactie tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
We zullen het aantal patiënten bepalen dat een ernstige dermatologische reactie ervaart tussen randomisatie en dag 28
28 dagen na randomisatie
Tijd tot herstel, gedefinieerd als tijd tot het bereiken van niveau 5, 6 of 7 op de COVID Outcomes Scale, wat de tijd is tot de laatste bevrijding van aanvullende zuurstof of ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Tijd tot herstel, gedefinieerd als de tijd tot het bereiken van niveau 5, 6 of 7 op de COVID Outcomes Scale, wat de tijd is tot de definitieve bevrijding van aanvullende zuurstof of ontslag uit het ziekenhuis, zo vroeg mogelijk. Patiënten die vóór dag 28 overlijden, krijgen 28 dagen tijd tot herstel.
28 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boyd Taylor Thompson, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren