Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky související s COVID-19 léčeným hydroxychlorochinem mezi hospitalizovanými pacienty se symptomatickým onemocněním (ORCHID)

12. března 2021 aktualizováno: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
ORCHID je multicentrická, zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie hodnotící hydroxychlorochin pro léčbu dospělých hospitalizovaných s COVID-19. Pacienti, ošetřující lékaři a studijní personál budou všichni zaslepeni, aby mohli přiřadit studijní skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naléhavě potřebujeme účinnou léčbu COVID-19. Hydroxychlorochin je antimikrobiální látka s imunomodulačními a antivirovými vlastnostmi, která prokázala in vitro aktivitu proti SARS-CoV-2, viru způsobujícímu COVID-19. Předběžné zprávy naznačují potenciální účinnost v malých studiích na lidech. K určení, zda je hydroxychlorochin účinný při léčbě COVID-19, jsou zapotřebí údaje z klinických studií.

Cíl studie: Porovnat účinek hydroxychlorochinu oproti placebu na klinické výsledky, měřené pomocí COVID Ordinal Outcomes Scale v den 15, u dospělých s COVID-19 vyžadujících hospitalizaci.

Hypotéza studie: U dospělých hospitalizovaných s COVID-19 zlepší podávání hydroxychlorochinu klinické výsledky v den 15.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

479

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • UCSF Fresno
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • St. Joseph Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02445
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center-Moses
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Hospital First Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. V současné době hospitalizován nebo na pohotovosti s předpokládanou hospitalizací.

  3. Příznaky akutní respirační infekce, definované jako jeden nebo více z následujících:

    1. kašel
    2. horečka (> 37,5 °C / 99,5 °F)
    3. dušnost (funkční jako kterákoli z následujících: subjektivní dušnost hlášená pacientem nebo náhradníkem; tachypnoe s dechovou frekvencí ≥22/min; hypoxémie definovaná jako SpO2 <92 % na vzduchu v místnosti, nový příjem doplňkového kyslíku k udržení SpO2 ≥92 % nebo zvýšený doplňkový kyslík k udržení SpO2 ≥92 % u pacienta na chronické oxygenoterapii).
    4. bolest krku
  4. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 během posledních 10 dnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  1. Vězeň
  2. Těhotenství
  3. Kojení
  4. Příznaky akutní respirační infekce po dobu > 10 dnů před randomizací
  5. >48 hodin mezi splněním kritérií pro zařazení a randomizací
  6. Záchvatová porucha
  7. Porphyria cutanea tarda
  8. Diagnóza syndromu dlouhého QT
  9. QTc >500 ms na elektrokardiogramu během 72 hodin před zařazením
  10. Známá alergie na hydroxychlorochin, chlorochin nebo amodiachin
  11. Příjem 12 hodin před zařazením do studie nebo plánované podávání během 5denního období studie, o kterém se ošetřující lékaři domnívají, že nemůže být nahrazeno jinou medikací, některého z následujících: amiodaron; cimetidin; dofetilid; fenobarbital; fenytoin; sotalol
  12. Příjem >1 dávky hydroxychlorochinu nebo chlorochinu během 10 dnů před zápisem
  13. Neschopnost přijímat enterální léky
  14. Odmítnutí nebo nemožnost být kontaktován 15. den za účelem posouzení klinického výsledku, pokud byl propuštěn před 15. dnem
  15. Předchozí zápis do tohoto zkušebního období
  16. Ošetřující klinický tým nevěří, že existuje rovnováha ohledně použití hydroxychlorochinu k léčbě tohoto pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hydroxychlorchin
Účastníci zařazení do hydroxychlorochinové větve dostanou hydroxychlorochin sulfát 400 mg dvakrát denně v den zařazení, poté 200 mg dvakrát denně po další 4 dny v celkovém 5denním cyklu.
Lék: Hydroxychlorochin

Hydroxychlorochin je dostupný ve formě 200 mg perorálních tablet hydroxychlorochin sulfátu.

Pro tuto studii COVID-19 použijeme perorální nebo enterální dávku hydroxychlorochinu 400 mg dvakrát denně v den zařazení, poté 200 mg dvakrát denně po další 4 dny v celkovém 5denním cyklu.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou dostávat dávku placeba enterálně dvakrát denně po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek). Pilulky s placebem budou co nejpodobnější pilulkám hydroxychlorochinu, aby se zajistilo oslepení.
Lék: Placebo
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou dostávat dávku placeba enterálně dvakrát denně po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek). Pilulky s placebem budou co nejpodobnější pilulkám hydroxychlorochinu, aby se zajistilo oslepení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre COVID Outcomes Scale 15. den studie (14 dní po randomizaci)
Časové okno: Vyhodnoceno dne 15

15. den studie určíme COVID Ordinal Scale pro všechny pacienty

COVID Ordinal Scale definovaná jako:

  1. Smrt
  2. Hospitalizován na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO (mimotělní membránová oxygenace)
  3. Hospitalizován na neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokové nosní kanyle
  4. Hospitalizován na doplňkovém kyslíku
  5. Hospitalizován bez doplňkového kyslíku
  6. Není hospitalizován s omezením aktivity (pokračující příznaky)
  7. Není hospitalizován bez omezení aktivity (bez příznaků)
Vyhodnoceno dne 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COVID Ordinal Outcomes Scale 3. den studie (2 dny po randomizaci)
Časové okno: hodnoceno ve studijní den 3

3. den studie určíme COVID Ordinal Scale pro všechny pacienty

COVID Ordinal Scale definovaná jako:

  1. Smrt
  2. Hospitalizován na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO (mimotělní membránová oxygenace)
  3. Hospitalizován na neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokové nosní kanyle
  4. Hospitalizován na doplňkovém kyslíku
  5. Hospitalizován bez doplňkového kyslíku
  6. Není hospitalizován s omezením aktivity (pokračující příznaky)
  7. Není hospitalizován bez omezení aktivity (bez příznaků)
hodnoceno ve studijní den 3
COVID Ordinal Outcomes Scale 8. den studie (7 dní po randomizaci)
Časové okno: hodnoceno v den studie 8

COVID Ordinal Scale určíme 8. den studie

COVID Ordinal Scale definovaná jako:

  1. Smrt
  2. Hospitalizován na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO (mimotělní membránová oxygenace)
  3. Hospitalizován na neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokové nosní kanyle
  4. Hospitalizován na doplňkovém kyslíku
  5. Hospitalizován bez doplňkového kyslíku
  6. Není hospitalizován s omezením aktivity (pokračující příznaky)
  7. Není hospitalizován bez omezení aktivity (bez příznaků)
hodnoceno v den studie 8
Škála COVID Ordinal Outcomes Scale 29. den studie (28 dní po randomizaci)
Časové okno: hodnoceno v den studie 29

COVID Ordinal Scale určíme 29. den studie

COVID Ordinal Scale definovaná jako:

  1. Smrt
  2. Hospitalizován na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO (mimotělní membránová oxygenace)
  3. Hospitalizován na neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokové nosní kanyle
  4. Hospitalizován na doplňkovém kyslíku
  5. Hospitalizován bez doplňkového kyslíku
  6. Není hospitalizován s omezením aktivity (pokračující příznaky)
  7. Není hospitalizován bez omezení aktivity (bez příznaků)
hodnoceno v den studie 29
Úmrtnost ze všech příčin hodnocená 15. den studie (14 dní po randomizaci)
Časové okno: hodnoceno v den studie 15

Vitální stav pacienta 15. den bude stanoven pomocí kterékoli z následujících metod: kontrola lékařské dokumentace, telefonáty pacientovi nebo zástupci.

U dvou pacientů se nám nepodařilo zjistit jejich vitální stav.
hodnoceno v den studie 15
Úmrtnost ze všech příčin hodnocená 29. den studie (28 dní po randomizaci)
Časové okno: hodnoceno v den studie 29

Vitální stav pacienta v den 28 bude stanoven pomocí kterékoli z následujících metod: kontrola lékařské dokumentace, telefonáty pacientovi nebo zástupci.

U dvou pacientů se nám nepodařilo zjistit jejich vitální stav.
hodnoceno v den studie 29
Počet mrtvých pacientů nebo pacientů s obdržením ECMO mezi registrací a 28. dnem
Časové okno: Zápis do dne 28
Zjistíme počet pacientů, kteří jsou buď mrtví, nebo na ECMO (mimotělní membránová oxygenace) mezi zařazením a 28. dnem
Zápis do dne 28
Dny bez kyslíku do dne 28
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Počet kalendářních dnů mezi randomizací a 28 dny později, kdy je pacient naživu a bez použití kyslíkové terapie. Pacientům, kteří zemřou před 28. dnem, jsou přiděleny dny bez kyslíku.
28 dní po randomizaci
Dny bez ventilátoru do 28. dne
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Dny bez ventilátoru jsou definovány jako 28 dní minus trvání umělé ventilace do 28. dne. Účastníkům, kteří nepřežijí do 28. dne, je přiděleno nula dní bez ventilátoru.
28 dní po randomizaci
Dny bez vazopresoru 28
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Počet kalendářních dnů mezi randomizací a 28 dny později, kdy je pacient naživu a bez použití vazopresorické terapie. Pacientům, kteří zemřou před 28. dnem, jsou přiděleny nulové dny bez vazopresorů.
28 dní po randomizaci
Dny bez JIP do 28. dne
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Počet dní strávených mimo JIP do 28. dne. Pacientům, kteří zemřou před 28. dnem, je přiděleno nula dní bez JIP.
28 dní po randomizaci
Dny bez nemocnice do 28. dne
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Definováno jako 28 dní mínus počet dní od randomizace do propuštění domů. Pokud pacient nebyl propuštěn domů před 28. dnem nebo zemřel před 28. dnem, dny bez hospitalizace budou nula.
28 dní po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se záchvaty do 28. dne
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Určíme počet pacientů, kteří prodělali záchvat mezi randomizací a 28. dnem
28 dní po randomizaci
Počet pacientů se síňovou arytmií do 28. dne
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Zjistíme počet pacientů, u kterých se objeví síňová arytmie mezi randomizací a 28. dnem
28 dní po randomizaci
Počet pacientů s komorovou arytmií do 28. dne
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Určíme počet pacientů, u kterých došlo k komorové arytmii mezi randomizací a 28. dnem
28 dní po randomizaci
Počet pacientů se srdeční zástavou do 28. dne
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Určíme počet pacientů, u kterých došlo k zástavě srdce mezi randomizací a 28. dnem
28 dní po randomizaci
Počet pacientů se zvýšením aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy na dvojnásobek místní horní hranice normálu do 28. dne
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Určíme počet pacientů, u kterých došlo ke zvýšení aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy na dvojnásobek místní horní hranice normálu mezi randomizací a 28. dnem
28 dní po randomizaci
Počet pacientů se zástavou akutní pankreatitidy do 28. dne
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Zjistíme počet pacientů, kteří prodělali akutní pankreatitidu mezi randomizací a 28. dnem
28 dní po randomizaci
Počet pacientů s akutním poškozením ledvin ke dni 28
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Zjistíme počet pacientů, kteří prodělali akutní poškození ledvin mezi randomizací a 28. dnem
28 dní po randomizaci
Počet pacientů s přijetím renální substituční terapie do 28. dne
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Zjistíme počet pacientů, kteří prodělali renální substituční terapii mezi randomizací a 28. dnem
28 dní po randomizaci
Počet pacientů se symptomatickou hypoglykémií do 28. dne
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Zjistíme počet pacientů, kteří prodělali symptomatickou hypoglykémii mezi randomizací a 28. dnem
28 dní po randomizaci
Počet pacientů s neutropenií do 28. dne
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Určíme počet pacientů, u kterých došlo k neutropenii mezi randomizací a 28. dnem
28 dní po randomizaci
Počet pacientů s lymfopenií do 28. dne
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Určíme počet pacientů, kteří prodělali lymfopenii mezi randomizací a 28. dnem
28 dní po randomizaci
Počet pacientů s anémií do 28. dne
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Určíme počet pacientů, kteří prodělali anémii mezi randomizací a 28. dnem
28 dní po randomizaci
Počet pacientů s trombocytopenií do 28. dne
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Zjistíme počet pacientů, kteří prodělali trombocytopenii mezi randomizací a 28. dnem
28 dní po randomizaci
Počet pacientů se závažnou dermatologickou reakcí do 28. dne
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Zjistíme počet pacientů, u kterých došlo mezi randomizací a 28. dnem k těžké dermatologické reakci
28 dní po randomizaci
Čas do zotavení, definovaný jako čas do dosažení úrovně 5, 6 nebo 7 na stupnici výsledků COVID, což je čas do dřívějšího konečného osvobození od dodatečného kyslíku nebo propuštění z nemocnice
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Doba do zotavení, definovaná jako doba do dosažení úrovně 5, 6 nebo 7 na stupnici výsledků COVID, což je doba do konečného osvobození od dodatečného kyslíku nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Pacientům, kteří zemřou před 28. dnem, je přiděleno 28 dní na zotavení.
28 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boyd Taylor Thompson, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PETAL 05 Orchid

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit