Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater relateret til COVID-19 behandlet med hydroxychloroquin blandt indlagte patienter med symptomatisk sygdom (ORCHID)

12. marts 2021 opdateret af: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
ORCHID er et multicenter, blindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer hydroxychloroquin til behandling af voksne indlagt med COVID-19. Patienter, behandlende klinikere og undersøgelsespersonale vil alle blive blindet til studiegruppeopgaver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et presserende behov for effektive behandlinger mod COVID-19. Hydroxychloroquine er et antimikrobielt middel med immunmodulerende og antivirale egenskaber, der har vist in vitro aktivitet mod SARS-CoV-2, den virus, der forårsager COVID-19. Foreløbige rapporter tyder på potentiel effekt i små humane undersøgelser. Data fra kliniske forsøg er nødvendige for at afgøre, om hydroxychloroquin er effektivt til behandling af COVID-19.

Studiemål: At sammenligne effekten af ​​hydroxychloroquin versus placebo på kliniske resultater, målt ved hjælp af COVID Ordinal Outcomes Scale på dag 15, blandt voksne med COVID-19, der kræver hospitalsindlæggelse.

Undersøgelseshypotese: Blandt voksne indlagt med COVID-19 vil administration af hydroxychloroquin forbedre de kliniske resultater på dag 15.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

479

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • UCSF Fresno
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • St. Joseph Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center-Moses
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Hospital First Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Lige nu indlagt eller på akutmodtagelse med forventet indlæggelse.

  3. Symptomer på akut luftvejsinfektion, defineret som en eller flere af følgende:

    1. hoste
    2. feber (> 37,5° C / 99,5° F)
    3. åndenød (operationaliseret som en af ​​følgende: subjektiv åndenød rapporteret af patient eller surrogat; takypnø med respirationsfrekvens ≥22/minut; hypoxæmi, defineret som SpO2 <92 % på rumluft, ny modtagelse af supplerende ilt for at opretholde SpO2 ≥92 % eller øget supplerende ilt for at opretholde SpO2 ≥92 % for en patient i kronisk iltbehandling).
    4. ondt i halsen
  4. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for de seneste 10 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fange
  2. Graviditet
  3. Amning
  4. Symptomer på akut luftvejsinfektion i >10 dage før randomisering
  5. >48 timer mellem opfyldelse af inklusionskriterier og randomisering
  6. Anfaldsforstyrrelse
  7. Porphyria cutanea tarda
  8. Diagnose af Long QT syndrom
  9. QTc >500 ms på elektrokardiogram inden for 72 timer før tilmelding
  10. Kendt allergi over for hydroxychloroquin, chloroquin eller amodiaquin
  11. Modtagelse inden for de 12 timer før tilmelding, eller planlagt administration i løbet af den 5-dages undersøgelsesperiode, som behandlende klinikere føler ikke kan erstatte en anden medicin, af nogen af ​​følgende: amiodaron; cimetidin; dofetilid; phenobarbital; phenytoin; sotalol
  12. Modtagelse af >1 dosis hydroxychloroquin eller chloroquin i de 10 dage før tilmelding
  13. Manglende evne til at modtage enteral medicin
  14. Afvisning eller manglende evne til at blive kontaktet på dag 15 til vurdering af klinisk resultat, hvis udskrevet før dag 15
  15. Tidligere tilmelding til denne prøveperiode
  16. Det behandlende kliniske team mener ikke, at der er ligevægt med hensyn til brugen af ​​hydroxychloroquin til behandlingen af ​​denne patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydroxychlorkin
Deltagere, der er tilknyttet hydroxychloroquin-armen, vil modtage hydroxychloroquinsulfat 400 mg to gange dagligt på tilmeldingsdagen, derefter 200 mg to gange dagligt i de næste 4 dage for et 5-dages samlet kursus.
Medicin: Hydroxychloroquin

Hydroxychloroquine fås i 200 mg orale tabletter af hydroxychloroquinsulfat.

Til dette COVID-19-forsøg vil vi bruge en oral eller enteral dosis af hydroxychloroquin 400 mg to gange dagligt på tilmeldingsdagen, derefter 200 mg to gange dagligt i de næste 4 dage for et 5-dages samlet kursus.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage en dosis placebo enteralt to gange dagligt i 5 dage (i alt 10 doser). Placebo-pillerne vil ligne hydroxychloroquin-pillerne så meget som muligt for at sikre blinding.
Medicin: Placebo
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage en dosis placebo enteralt to gange dagligt i 5 dage (i alt 10 doser). Placebo-pillerne vil ligne hydroxychloroquin-pillerne så meget som muligt for at sikre blinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-resultatskalaresultat på undersøgelsesdag 15 (14 dage efter randomisering)
Tidsramme: Vurderet på studiedag 15

Vi vil bestemme COVID Ordinal Scale for alle patienter på undersøgelsesdag 15

COVID Ordinal Scale defineret som:

  1. Død
  2. Indlagt på hospital på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO (ekstrakorporal membraniltning)
  3. Indlagt på non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
  4. Indlagt på hospitalet på supplerende ilt
  5. Indlagt uden supplerende ilt
  6. Ikke indlagt med begrænset aktivitet (fortsatte symptomer)
  7. Ikke indlagt uden begrænsning i aktivitet (ingen symptomer)
Vurderet på studiedag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID Ordinal Outcomes Scale på undersøgelsesdag 3 (2 dage efter randomisering)
Tidsramme: vurderet på studiedag 3

Vi vil bestemme COVID Ordinal Scale for alle patienter på undersøgelsesdag 3

COVID Ordinal Scale defineret som:

  1. Død
  2. Indlagt på hospital på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO (ekstrakorporal membraniltning)
  3. Indlagt på non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
  4. Indlagt på hospitalet på supplerende ilt
  5. Indlagt uden supplerende ilt
  6. Ikke indlagt med begrænset aktivitet (fortsatte symptomer)
  7. Ikke indlagt uden begrænsning i aktivitet (ingen symptomer)
vurderet på studiedag 3
COVID Ordinal Outcomes Scale på undersøgelsesdag 8 (7 dage efter randomisering)
Tidsramme: vurderet på studiedag 8

Vi fastlægger COVID Ordinal Scale på studiedag 8

COVID Ordinal Scale defineret som:

  1. Død
  2. Indlagt på hospital på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO (ekstrakorporal membraniltning)
  3. Indlagt på non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
  4. Indlagt på hospitalet på supplerende ilt
  5. Indlagt uden supplerende ilt
  6. Ikke indlagt med begrænset aktivitet (fortsatte symptomer)
  7. Ikke indlagt uden begrænsning i aktivitet (ingen symptomer)
vurderet på studiedag 8
COVID Ordinal Outcomes Scale på undersøgelsesdag 29 (28 dage efter randomisering)
Tidsramme: vurderet på studiedag 29

Vi fastlægger COVID Ordinal Scale på studiedag 29

COVID Ordinal Scale defineret som:

  1. Død
  2. Indlagt på hospital på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO (ekstrakorporal membraniltning)
  3. Indlagt på non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
  4. Indlagt på hospitalet på supplerende ilt
  5. Indlagt uden supplerende ilt
  6. Ikke indlagt med begrænset aktivitet (fortsatte symptomer)
  7. Ikke indlagt uden begrænsning i aktivitet (ingen symptomer)
vurderet på studiedag 29
Dødelighed af alle årsager vurderet på undersøgelsesdag 15 (14 dage efter randomisering)
Tidsramme: vurderet på studiedag 15

Patientens vitale status på dag 15 vil blive bestemt ved hjælp af en af ​​følgende metoder: journalgennemgang, telefonopkald til patient eller fuldmægtig.

Der var to patienter, for hvem vi ikke var i stand til at indsamle deres vitale status.
vurderet på studiedag 15
Dødelighed af alle årsager vurderet på undersøgelsesdag 29 (28 dage efter randomisering)
Tidsramme: vurderet på studiedag 29

Patientens vitale status på dag 28 vil blive bestemt ved hjælp af en af ​​følgende metoder: journalgennemgang, telefonopkald til patient eller fuldmægtig.

Der var to patienter, for hvem vi ikke var i stand til at indsamle deres vitale status.
vurderet på studiedag 29
Antal patienter døde eller med modtagelse af ECMO mellem indskrivning og dag 28
Tidsramme: Tilmelding til dag 28
Vi vil bestemme antallet af patienter, der enten er døde eller på ECMO (ekstrakorporal membraniltning) mellem indskrivning og dag 28
Tilmelding til dag 28
Iltfri dage til og med dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antallet af kalenderdage mellem randomisering og 28 dage senere, at patienten er i live og uden brug af iltbehandling. Patienter, der dør før dag 28, tildeles nul iltfrie dage.
28 dage efter randomisering
Ventilatorfri dage til og med dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Ventilatorfri dage er defineret til at være 28 dage minus varigheden af ​​mekanisk ventilation til og med dag 28. Deltagere, der ikke overlever til dag 28, tildeles nul ventilatorfri dage.
28 dage efter randomisering
Vasopressor-fri dage til og med dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antallet af kalenderdage mellem randomisering og 28 dage senere, hvor patienten er i live og uden brug af vasopressorterapi. Patienter, der dør før dag 28, tildeles ingen vasopressorfrie dage.
28 dage efter randomisering
ICU-fri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antallet af dage brugt ude af intensivafdelingen til dag 28. Patienter, der dør før dag 28, tildeles nul ICU-frie dage.
28 dage efter randomisering
Hospitalsfri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Defineret som 28 dage minus antallet af dage fra randomisering til hjemskrivning. Hvis en patient ikke er blevet udskrevet før dag 28 eller dør før dag 28, vil sygehusfrie dage være nul.
28 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med anfald til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Vi vil bestemme antallet af patienter, der oplever anfald mellem randomisering og dag 28
28 dage efter randomisering
Antal patienter med atriel arytmi til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Vi vil bestemme antallet af patienter, der oplever atriearytmi mellem randomisering og dag 28
28 dage efter randomisering
Antal patienter med ventrikulær arytmi til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Vi vil bestemme antallet af patienter, der oplever ventrikulær arytmi mellem randomisering og dag 28
28 dage efter randomisering
Antal patienter med hjertestop til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Vi vil bestemme antallet af patienter, der oplever hjertestop mellem randomisering og dag 28
28 dage efter randomisering
Antal patienter med forhøjet aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase til det dobbelte af den lokale øvre grænse for normal til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Vi vil bestemme antallet af patienter, der oplever stigning i aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase til det dobbelte af den lokale øvre normalgrænse mellem randomisering og dag 28
28 dage efter randomisering
Antal patienter med akut pancreatitis-arrest til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Vi vil bestemme antallet af patienter, der oplever akut pancreatitis mellem randomisering og dag 28
28 dage efter randomisering
Antal patienter med akut nyreskade til dag28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Vi vil bestemme antallet af patienter, der oplever akut nyreskade mellem randomisering og dag 28
28 dage efter randomisering
Antal patienter med modtagelse af nyreerstatningsterapi til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Vi vil bestemme antallet af patienter, der får nyreudskiftningsterapi mellem randomisering og dag 28
28 dage efter randomisering
Antal patienter med symptomatisk hypoglykæmi til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Vi vil bestemme antallet af patienter, der oplever symptomatisk hypoglykæmi mellem randomisering og dag 28
28 dage efter randomisering
Antal patienter med neutropeni til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Vi vil bestemme antallet af patienter, der oplever neutropeni mellem randomisering og dag 28
28 dage efter randomisering
Antal patienter med lymfopeni til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Vi vil bestemme antallet af patienter, der oplever lymfopeni mellem randomisering og dag 28
28 dage efter randomisering
Antal patienter med anæmi til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Vi vil bestemme antallet af patienter, der oplever anæmi mellem randomisering og dag 28
28 dage efter randomisering
Antal patienter med trombocytopeni til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Vi vil bestemme antallet af patienter, der oplever trombocytopeni mellem randomisering og dag 28
28 dage efter randomisering
Antal patienter med svær dermatologisk reaktion til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Vi vil bestemme antallet af patienter, der oplever alvorlig dermatologisk reaktion mellem randomisering og dag 28
28 dage efter randomisering
Tid til bedring, defineret som tid til at nå niveau 5, 6 eller 7 på COVID-resultatskalaen, som er tiden til den tidligere endelige befrielse fra supplerende ilt eller hospitalsudskrivning
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Tid til bedring, defineret som tid til at nå niveau 5, 6 eller 7 på COVID-udfaldsskalaen, som er tiden til den tidligere endelige befrielse fra supplerende ilt eller hospitalsudskrivning. Patienter, der dør før dag 28, tildeles 28 dage til restitutionstid.
28 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boyd Taylor Thompson, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PETAL 05 Orchid

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-infektion

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner