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Esiti correlati a COVID-19 trattato con idrossiclorochina tra i pazienti ricoverati con malattia sintomatica (ORCHID)

12 marzo 2021 aggiornato da: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
ORCHID è uno studio clinico multicentrico, in cieco, controllato con placebo, randomizzato che valuta l'idrossiclorochina per il trattamento di adulti ricoverati con COVID-19. I pazienti, i medici curanti e il personale dello studio saranno tutti all'oscuro dell'assegnazione del gruppo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono urgentemente necessarie terapie efficaci per COVID-19. L'idrossiclorochina è un agente antimicrobico con proprietà immunomodulatorie e antivirali che ha dimostrato attività in vitro contro SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19. Rapporti preliminari suggeriscono una potenziale efficacia in piccoli studi sull'uomo. I dati degli studi clinici sono necessari per determinare se l'idrossiclorochina è efficace nel trattamento del COVID-19.

Obiettivo dello studio: confrontare l'effetto dell'idrossiclorochina rispetto al placebo sugli esiti clinici, misurati utilizzando la COVID Ordinal Outcomes Scale al giorno 15, tra gli adulti con COVID-19 che richiedono il ricovero in ospedale.

Ipotesi di studio: tra gli adulti ricoverati in ospedale con COVID-19, la somministrazione di idrossiclorochina migliorerà i risultati clinici al giorno 15.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

479

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • UCSF Fresno
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • St. Joseph Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Henry Ford Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center-Moses
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • UPMC Presbyterian/Mercy/Shadyside
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Hospital First Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Attualmente ricoverato o in pronto soccorso con ricovero anticipato.

  3. Sintomi di infezione respiratoria acuta, definiti come uno o più dei seguenti:

    1. tosse
    2. febbre (> 37,5° C / 99,5° F)
    3. mancanza di respiro (operazionalizzato come uno dei seguenti: mancanza di respiro soggettiva riportata dal paziente o da chi si occupa di loro; tachipnea con frequenza respiratoria ≥22/minuto; ipossiemia, definita come SpO2 <92% nell'aria della stanza, nuova ricezione di ossigeno supplementare per mantenere la SpO2 ≥92% o aumento dell'ossigeno supplementare per mantenere SpO2 ≥92% per un paziente in ossigenoterapia cronica).
    4. mal di gola
  4. Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio negli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Prigioniero
  2. Gravidanza
  3. Allattamento al seno
  4. Sintomi di infezione respiratoria acuta per > 10 giorni prima della randomizzazione
  5. >48 ore tra il soddisfacimento dei criteri di inclusione e la randomizzazione
  6. Disturbo convulsivo
  7. Porfiria cutanea tarda
  8. Diagnosi della sindrome del QT lungo
  9. QTc >500 ms all'elettrocardiogramma entro 72 ore prima dell'arruolamento
  10. Allergia nota all'idrossiclorochina, alla clorochina o all'amodiachina
  11. Ricezione nelle 12 ore precedenti l'arruolamento, o somministrazione pianificata durante il periodo di studio di 5 giorni che i medici curanti ritengono non possano essere sostituiti con un altro farmaco, di uno qualsiasi dei seguenti: amiodarone; cimetidina; dofetilide; fenobarbitale; fenitoina; sotalolo
  12. Ricezione di> 1 dose di idrossiclorochina o clorochina nei 10 giorni precedenti l'arruolamento
  13. Incapacità di ricevere farmaci enterali
  14. Rifiuto o impossibilità di essere contattato il giorno 15 per la valutazione dell'esito clinico se dimesso prima del giorno 15
  15. Precedente iscrizione a questa sperimentazione
  16. Il team clinico curante non ritiene che esista equilibrio riguardo all'uso dell'idrossiclorochina per il trattamento di questo paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idrossiclorchina
I partecipanti assegnati al braccio idrossiclorochina riceveranno idrossiclorochina solfato 400 mg due volte al giorno il giorno dell'arruolamento, quindi 200 mg due volte al giorno per i successivi 4 giorni per un corso totale di 5 giorni.
Droga: Idrossiclorochina

L'idrossiclorochina è disponibile in compresse orali da 200 mg di idrossiclorochina solfato.

Per questo studio COVID-19, utilizzeremo una dose orale o enterale di idrossiclorochina 400 mg due volte al giorno il giorno dell'arruolamento, quindi 200 mg due volte al giorno per i successivi 4 giorni per un corso totale di 5 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno una dose di placebo per via enterale due volte al giorno per 5 giorni (per un totale di 10 dosi). Le pillole placebo saranno il più simili possibile alle pillole di idrossiclorochina per garantire l'accecamento.
Droga: Placebo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno una dose di placebo per via enterale due volte al giorno per 5 giorni (per un totale di 10 dosi). Le pillole placebo saranno il più simili possibile alle pillole di idrossiclorochina per garantire l'accecamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala dei risultati COVID al giorno 15 dello studio (14 giorni dopo la randomizzazione)
Lasso di tempo: Valutato il giorno di studio 15

Il giorno 15 dello studio determineremo la scala ordinale COVID per tutti i pazienti

Scala ordinale COVID definita come:

  1. Morte
  2. Ricoverato in ventilazione meccanica invasiva o ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana)
  3. Ricoverato con ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
  4. Ricoverato in ospedale con ossigeno supplementare
  5. Ricoverato in ospedale senza ossigeno supplementare
  6. Non ricoverato con limitazione dell'attività (sintomi continui)
  7. Non ricoverato senza limitazione di attività (nessun sintomo)
Valutato il giorno di studio 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei risultati ordinali COVID al giorno 3 dello studio (2 giorni dopo la randomizzazione)
Lasso di tempo: valutato il giorno 3 dello studio

Determinare la scala ordinale COVID per tutti i pazienti il ​​giorno 3 dello studio

Scala ordinale COVID definita come:

  1. Morte
  2. Ricoverato in ventilazione meccanica invasiva o ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana)
  3. Ricoverato con ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
  4. Ricoverato in ospedale con ossigeno supplementare
  5. Ricoverato in ospedale senza ossigeno supplementare
  6. Non ricoverato con limitazione dell'attività (sintomi continui)
  7. Non ricoverato senza limitazione di attività (nessun sintomo)
valutato il giorno 3 dello studio
Scala dei risultati ordinali COVID al giorno 8 dello studio (7 giorni dopo la randomizzazione)
Lasso di tempo: valutato il giorno 8 dello studio

Il giorno 8 dello studio determineremo la scala ordinale COVID

Scala ordinale COVID definita come:

  1. Morte
  2. Ricoverato in ventilazione meccanica invasiva o ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana)
  3. Ricoverato con ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
  4. Ricoverato in ospedale con ossigeno supplementare
  5. Ricoverato in ospedale senza ossigeno supplementare
  6. Non ricoverato con limitazione dell'attività (sintomi continui)
  7. Non ricoverato senza limitazione di attività (nessun sintomo)
valutato il giorno 8 dello studio
Scala dei risultati ordinali COVID al giorno 29 dello studio (28 giorni dopo la randomizzazione)
Lasso di tempo: valutato il giorno 29 dello studio

Determinare la scala ordinale COVID il giorno 29 dello studio

Scala ordinale COVID definita come:

  1. Morte
  2. Ricoverato in ventilazione meccanica invasiva o ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana)
  3. Ricoverato con ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
  4. Ricoverato in ospedale con ossigeno supplementare
  5. Ricoverato in ospedale senza ossigeno supplementare
  6. Non ricoverato con limitazione dell'attività (sintomi continui)
  7. Non ricoverato senza limitazione di attività (nessun sintomo)
valutato il giorno 29 dello studio
Mortalità per tutte le sedi e per tutte le cause valutata il giorno 15 dello studio (14 giorni dopo la randomizzazione)
Lasso di tempo: valutato il giorno di studio 15

Lo stato vitale del paziente il giorno 15 sarà determinato utilizzando uno dei seguenti metodi: revisione della cartella clinica, telefonate al paziente o proxy.

C'erano due pazienti per i quali non siamo stati in grado di raccogliere il loro stato vitale.
valutato il giorno di studio 15
Mortalità per tutte le sedi e per tutte le cause valutata il giorno 29 dello studio (28 giorni dopo la randomizzazione)
Lasso di tempo: valutato il giorno 29 dello studio

Lo stato vitale del paziente al giorno 28 sarà determinato utilizzando uno dei seguenti metodi: revisione della cartella clinica, telefonate al paziente o delega.

C'erano due pazienti per i quali non siamo stati in grado di raccogliere il loro stato vitale.
valutato il giorno 29 dello studio
Numero di pazienti deceduti o con ricezione di ECMO tra l'arruolamento e il giorno 28
Lasso di tempo: Iscrizione al giorno 28
Verrà determinato il numero di pazienti morti o sottoposti a ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana) tra l'arruolamento e il giorno 28
Iscrizione al giorno 28
Giorni senza ossigeno fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Il numero di giorni di calendario tra la randomizzazione e 28 giorni dopo in cui il paziente è vivo e senza l'uso di ossigenoterapia. Ai pazienti che muoiono prima del giorno 28 vengono assegnati zero giorni senza ossigeno.
28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza ventilatore fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
I giorni senza ventilazione sono definiti come 28 giorni meno la durata della ventilazione meccanica fino al giorno 28. Ai partecipanti che non sopravvivono al giorno 28 vengono assegnati zero giorni senza ventilatore.
28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza vasopressori fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Il numero di giorni di calendario tra la randomizzazione e 28 giorni dopo in cui il paziente è vivo e senza l'uso di terapia vasopressoria. Ai pazienti che muoiono prima del giorno 28 vengono assegnati zero giorni liberi da vasopressori.
28 giorni dopo la randomizzazione
Days to Day 28 senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Il numero di giorni trascorsi fuori dalla terapia intensiva fino al giorno 28. Ai pazienti che muoiono prima del giorno 28 vengono assegnati zero giorni liberi in terapia intensiva.
28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni liberi dall'ospedale al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Definito come 28 giorni meno il numero di giorni dalla randomizzazione alla dimissione a casa. Se un paziente non è stato dimesso a casa prima del giorno 28 o muore prima del giorno 28, i giorni liberi dall'ospedale saranno pari a zero.
28 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con convulsioni al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Verrà determinato il numero di pazienti che hanno avuto crisi epilettiche tra la randomizzazione e il giorno 28
28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con aritmia atriale al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Verrà determinato il numero di pazienti che manifestano aritmia atriale tra la randomizzazione e il giorno 28
28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con aritmia ventricolare al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Verrà determinato il numero di pazienti che manifestano aritmia ventricolare tra la randomizzazione e il giorno 28
28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con arresto cardiaco al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Verrà determinato il numero di pazienti che hanno avuto un arresto cardiaco tra la randomizzazione e il giorno 28
28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con aumento dell'aspartato aminotransferasi o dell'alanina aminotransferasi al doppio del limite superiore locale del normale fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Tra la randomizzazione e il giorno 28, determineremo il numero di pazienti che sperimentano un aumento dell'aspartato aminotransferasi o dell'alanina aminotransferasi al doppio del limite superiore locale della norma
28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con arresto di pancreatite acuta al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Verrà determinato il numero di pazienti che presentano pancreatite acuta tra la randomizzazione e il giorno 28
28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con danno renale acuto al giorno28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Verrà determinato il numero di pazienti che presentano danno renale acuto tra la randomizzazione e il giorno 28
28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con terapia renale sostitutiva fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Verrà determinato il numero di pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale tra la randomizzazione e il giorno 28
28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con ipoglicemia sintomatica al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Verrà determinato il numero di pazienti che manifestano ipoglicemia sintomatica tra la randomizzazione e il giorno 28
28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con neutropenia al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Determinaremo il numero di pazienti che manifestano neutropenia tra la randomizzazione e il giorno 28
28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con linfopenia al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Verrà determinato il numero di pazienti che manifestano linfopenia tra la randomizzazione e il giorno 28
28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con anemia al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Verrà determinato il numero di pazienti che manifestano anemia tra la randomizzazione e il giorno 28
28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con trombocitopenia al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Verrà determinato il numero di pazienti che hanno manifestato trombocitopenia tra la randomizzazione e il giorno 28
28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con grave reazione dermatologica al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Verrà determinato il numero di pazienti che manifestano gravi reazioni dermatologiche tra la randomizzazione e il giorno 28
28 giorni dopo la randomizzazione
Tempo per il recupero, definito come tempo per raggiungere il livello 5, 6 o 7 sulla scala dei risultati COVID, che è il tempo prima della liberazione finale dall'ossigeno supplementare o dalla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Tempo per il recupero, definito come tempo per raggiungere il livello 5, 6 o 7 sulla scala dei risultati COVID, che è il tempo prima della liberazione finale dall'ossigeno supplementare o dalla dimissione dall'ospedale. Ai pazienti che muoiono prima del giorno 28 vengono assegnati 28 giorni per il tempo di guarigione.
28 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Boyd Taylor Thompson, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PETAL 05 Orchid

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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