高齢者における補聴器の使用: 音声知覚および健康関連の生活の質における有効性
高齢者における補聴器の有効性の評価: マルチパラメトリック縦断研究のプロトコル
背景: 難聴の有病率は年齢とともに増加します。その推定有病率は、75 歳以上の人々で 40 ～ 50% です。 最近の研究では、聴力閾値の変更は、高齢者の社会性、感受性、認知、および生活の質の低下に寄与することが認められています。
私たちの研究の目的は、聴覚障害のある高齢者のコホートで初めて補聴器 (HA) を使用したリハビリテーションが、騒がしい環境での発話知覚と全体的な健康関連の生活の質を改善するかどうかを検証することです。
方法: 単一中心、前向き、反復測定、単一被験者、臨床観察研究では、100 人の高齢者、初めての HA レシピエント (65 歳以上) が発生します。 評価プロトコルは、HA 使用前の評価と比較して、最初の HA フィッティングから 1 年後の特定の測定ツールの変化を分析するように設計されています。
評価は、受信者が記入した自己申告アンケートと、一般的に使用される一連の聴力測定および高齢者評価ツールを通じて収集されたマルチパラメータの詳細で構成されます。 騒音下での発話知覚の変化の主な指標は OLSA テストであり、全体的な生活の質の変化の指標は AQoL および HHEI アンケートです。 Montreal Cognitive Assessment (MoCA) は、被験者の認知状態を検証するのに役立ちます。 このアンケートにより、経時的な認知能力の低下を除外することができます。
ディスカッション: プロトコルは、最初の HA 使用の直前 (Pre) と 1 年後の高齢者の HA リハビリテーションの効果を比較するために、聴覚障害者集団に既に適用されている測定ツールを利用するように設計されています。経験（投稿）。 幅広いアプローチにより、有用な聴覚が高齢者の生活の質にどのように影響し、健康的な老化の可能性を改善するかについての理解が深まります。 結果は詳細に説明され、分析されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、HA を初めて使用する高齢患者 (>= 65 歳) の騒音下での音声認識の大幅な改善と、HA の使用と高齢患者の生活の質および認知状態との相関関係を特定したいと考えています。
これは、反復測定、単一被験者、前向き観察研究です。 HA 受信者の集団に追加の介入は適用されません。 初めて片側または両側の補聴器を使用する被験者が含まれます。 適格な参加者は、National Health System (NHS) の Local Unit の HA レジストリで連続して識別されます。 イタリアの NHS は、選択された患者の HA 費用の全額または一部に資金を提供する福祉制度です。
約100人が含まれます。 研究デザインは単一中心であり、「サリセト」病院の耳鼻咽喉科の外来サービスで実施されます。
テストには、参加している HA 受信者に関連する言語に適した資料が含まれています。
評価プロトコルは、定期的な臨床訪問と一致するように設計されています。 各被験者は、2回の訪問のそれぞれで繰り返される完全なテストバッテリーとアンケートで評価されます。
被験者は、最初の評価 (ベースライン、t0) の前に患者インフォームド コンセント フォームに署名した後にのみ、臨床調査に登録されます。
最初の評価 (Pre) では、次の手順が実行されます: 耳鏡検査と外耳道の洗浄 - 裸の純音聴力検査、静かな状態での裸の発話聴力測定、オルデンブルグ サッツテスト (OLSA テスト) のイタリア語版、およびモントリオール認知評価 (MOCA) 、高齢者スクリーニング テスト (HHIE-S) および生活の質の評価 (AQoL) アンケートにおける聴覚ハンディキャップ インベントリ。
2 番目の評価 (ポスト) 中に実行されます: 外耳道の耳鏡検査とクリーニング、HA 機能のテスト、補助なしの純音聴力検査、静かな状態での補助音声聴力検査、イタリア語版の OLSA テストと MOCA、HHIE-S、AQoLおよび補聴器の国際成果目録 (IOI-HA) アンケート。
すべての測定を完了するための最大投与時間は約 1 時間と推定され、そのうち 30 分は HA 受信者が記入する標準的な自己報告フォームに費やされます。
一般的なヘルスケアと患者プロファイルのデータに加えて、HA 使用後の補聴器の利点と高齢者の全体的な健康状態の変化を反映するために、繰り返し評価する観察臨床評価ツールが選択されています。 これらのツールは、聴覚学および/または老人医療で一般的に使用されており、適切な言語で管理されています。 すべてのアンケートはイタリア語で検証されています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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PC
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Piacenza、PC、イタリア、29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto- ENT Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
初めて片側または両側の補聴器を使用する被験者が含まれます。 適格な参加者は、National Health System (NHS) の Local Unit の HA レジストリで連続して識別されます。 イタリアの NHS は、選択された患者の HA 費用の全額または一部に資金を提供する福祉制度です。
被験者は、初めて片側性または両側性 HA を使用する 65 歳以上の人です。 成人の HA に資金を提供するための地域の NHS しきい値基準によると、患者の最良の耳は純音平均 >= 45 dB HL を持っている必要があります。 被験者は、最初の評価 (ベースライン、t0) の前に患者インフォームド コンセント フォームに署名した後にのみ、臨床調査に登録されます。 約100人が含まれます。
説明
包含基準:
- 年齢 >= 65 歳
- 片側性または両側性 HA の初回使用
- 国民健康保険制度によって部分的または全額が資金提供された HA
- -すべての研究手順に参加し、遵守する意欲
- 臨床成績の評価に使用される言語に堪能であること
- -研究への参加を個人的に決定し、独立して同意書に署名できる
除外基準:
- 片側性難聴
- HA の以前の使用
- 著しく/重度の依存または脆弱
- 個人的に同意を提供できない
- 自己評価のためのアンケートに自分で記入できない
- -研究への参加を妨げる重大な併存疾患（例： 失明、不動または車椅子、重度の失語症など）
- 手順と人工装具に固有の可能性のある利点、リスク、および制限に関する被験者側の非現実的な期待。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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補聴器
補聴器の使用
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認知および生活の質に関するアンケートおよび聴力検査の実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴力検査による騒音下での音声認識の改善
時間枠：12ヶ月まで
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主な目的は、補聴器を初めて使用する高齢患者 (>= 65 歳) の騒音下での音声認識の大幅な改善を特定することです。 この目的を確認するために、患者は静かな環境で聴力検査を受けます。 聴力検査には、周波数 250 ～ 4000 Hz (純音オージオグラム) および音声弁別 (音声聴力検査) の標準的なしきい値測定が含まれます。 聴力が正常な患者は、純音オージオグラムで 30 dB 未満の平均閾値を示します。 音声聴力検査は、正解の 50% に対応する音声レベルとして定義される音声受信閾値 (SRT) を示します。 健聴者の SRT は 30 dB です。 |
12ヶ月まで
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OLSA テストによる騒音下での音声認識の改善
時間枠：12ヶ月まで
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主な目的は、補聴器を初めて使用する高齢患者 (>= 65 歳) の騒音下での音声認識の大幅な改善を特定することです。 主な目的は、補聴器を初めて使用する高齢患者 (>= 65 歳) の騒音下での音声認識の大幅な改善を特定することです。 この目的を確認するために、患者は騒音下で聴力検査を受けます。 騒音下での聴力検査は、オルデンブルグ サッツテスト (OLSA テスト) のイタリア語版である音声適応聴力検査です。 テストは、クローズド セット応答形式を使用して実施されます。 プグリシ等。 (2015) イタリア語の OLSA テストの基準範囲と標準偏差について説明しました。 高齢者の SNR dB (SRT) のカットオフは、-6.7 プラス 2 標準偏差の基準平均レベルに基づいて、-0.4 dB に設定されました。 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示しています。 |
12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AQoL-8Dアンケートによる補聴器と生活の質
時間枠：12ヶ月まで
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二次的な目的は、HA の使用と高齢者の生活の質との相関関係を処理することです。 この目的を確認するために、私たちの患者はこのアンケートの対象となります: 生活の質の評価 (AQoL)。 AQoL-8D は、5 つの心理社会的次元と 3 つの物理的次元から構成されます。 AQoL には、5 つの回答が可能な 35 の項目が含まれています。このアンケートにはスコア スケールがありません。 |
12ヶ月まで
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MOCAアンケートによる補聴器と認知スキル
時間枠：12ヶ月まで
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二次的な目的は、HA の使用と高齢者の認知状態との相関関係を処理することです。 この目的を確認するために、患者はこのアンケートの対象となります: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)。 MoCA は認知障害を検出します。 12 のサブタスクで構成されます。 合計スコアの範囲は 0 (最低のパフォーマンス) から 30 (最高のパフォーマンス) です。 最終スコアが 26 未満の場合、軽度の認知機能障害の存在が疑われます。 |
12ヶ月まで
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IOI-HAアンケートによる補聴器と認知スキルと生活の質
時間枠：12ヶ月まで
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二次的な目的は、HA の使用と、高齢者の生活の質および認知状態との相関関係を処理することです。 この目的を確認するために、私たちの患者はこのアンケートの対象となります: 補聴器の国際成果目録 (IOI-HA)。 IOI-HA は、補聴器ユーザーの満足度を数値化します。 IOI-HA には、次のパラメータで HA の結果を主観的に評価するために使用される 7 つのドメインが含まれています。(1) HA が使用された時間。 (2) 利益。 (3) 日常生活活動の制限が残っている。 (4) 満足。 (5) 参加に対する残りの制限。 (6) 他人への影響。 （7）生活の質。 各質問への回答は、低いパフォーマンス (1) から最高のパフォーマンス (5) まであります。 高得点は、補助条件での良好な結果の指標です。 |
12ヶ月まで
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HHIE-Sアンケートによる補聴器と認知スキル
時間枠：12ヶ月まで
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二次的な目的は、HA の使用と高齢者の認知状態との相関関係を処理することです。 この目的を確認するために、患者はこのアンケートの対象となります。 HHIE-S は、日常生活における感情的および社会的適応に対する聴覚障害の影響を評価します。 このテストには、10 項目のアンケートが含まれています。 各質問への回答は、低いパフォーマンス (0) から最高のパフォーマンス (4) までの範囲です。 HHIE-S の合計スコアが低いほど、問題の認識が少ないことを示します。 |
12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Domenico Cuda, MD、Ospedale Guglielmo da Saliceto, Piacenza
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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