Hörgerätenutzung im Alter: Wirksamkeit bei der Sprachwahrnehmung und bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Bewertung der Wirksamkeit von Hörgeräten bei älteren Probanden: ein Protokoll für eine multiparametrische Längsschnittstudie
Hintergrund: Prävalenz von Hörverlust nimmt mit zunehmendem Alter zu; Die geschätzte Prävalenz liegt bei Menschen über 75 Jahren bei 40-50 %. Jüngste Studien stimmen darin überein, dass eine Änderung der Hörschwelle zur Verschlechterung der Sozialität, Sensibilität, Kognition und Lebensqualität älterer Personen beiträgt.
Unser Studienziel ist es zu überprüfen, ob die Rehabilitation mit erstmalig eingesetzten Hörgeräten (HA) in einer Kohorte von alten Menschen mit Hörbeeinträchtigung im Laufe der Zeit die Sprachwahrnehmung in einer lauten Umgebung und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert.
Methoden: Die monozentrische, prospektive, wiederholte Messungen, klinische Beobachtungsstudie mit einem Probanden wird 100 ältere, erstmalige HA-Empfänger (≥ 65 Jahre) umfassen. Das Evaluierungsprotokoll dient dazu, Änderungen an bestimmten Messinstrumenten ein Jahr nach der ersten HA-Anpassung im Vergleich zur Evaluierung vor der HA-Nutzung zu analysieren.
Die Bewertungen bestehen aus multiparametrischen Details, die durch von den Empfängern ausgefüllte Fragebögen zur Selbstauskunft gesammelt werden, sowie aus einer Reihe häufig verwendeter audiometrischer Maßnahmen und geriatrischer Bewertungsinstrumente. Der primäre Indikator für Veränderungen in der Sprachwahrnehmung im Lärm wird der OLSA-Test sein, während der Indikator für Veränderungen in der allgemeinen Lebensqualität die Fragebögen AQoL und HHEI sein werden. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird uns helfen, den kognitiven Zustand der Probanden zu überprüfen. Dieser Fragebogen wird uns erlauben, eine Verringerung der kognitiven Fähigkeiten im Laufe der Zeit auszuschließen.
Diskussion: Das Protokoll wurde entwickelt, um Messinstrumente zu nutzen, die bereits bei der hörgeschädigten Bevölkerung angewendet wurden, um die Auswirkungen der HA-Rehabilitation bei älteren Menschen unmittelbar vor ihrer ersten HA-Nutzung (Pre) und nach 1 Jahr zu vergleichen Erfahrung (Beitrag). Der breite Ansatz wird zu einem besseren Verständnis darüber führen, wie nützliches Hören die Lebensqualität älterer Menschen beeinflusst, und somit die Potenziale für ein gesundes Altern verbessern. Die Ergebnisse werden detailliert beschrieben und analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie möchte eine signifikante Verbesserung der Spracherkennung im Störgeräusch bei älteren Patienten (>= 65 Jahre), die HA zum ersten Mal verwenden, und die Korrelationen zwischen der Verwendung der HA und der Lebensqualität und dem kognitiven Status bei älteren Patienten identifizieren.
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit wiederholten Messungen an einem Probanden. Auf die Population von HA-Empfängern wird keine zusätzliche Intervention angewendet. Studienteilnehmer, die zum ersten Mal einseitige oder beidseitige Hörgeräte verwenden, werden eingeschlossen. Berechtigte Teilnehmer werden fortlaufend im HA-Register der Local Unit des National Health System (NHS) identifiziert. Der italienische NHS ist ein Wohlfahrtssystem, das die HA-Kosten bei ausgewählten Patienten ganz oder teilweise finanziert.
Eine ungefähre Zahl von 100 Personen wird aufgenommen. Das Studiendesign ist monozentrisch und wird im ambulanten Dienst der HNO-Abteilung des Krankenhauses „Saliceto“ durchgeführt.
Der Test umfasst sprachlich angemessene Materialien in Bezug auf den teilnehmenden HA-Empfänger.
Das Bewertungsprotokoll ist so konzipiert, dass es mit routinemäßigen klinischen Besuchen übereinstimmt. Jeder Proband wird mit der vollen Testbatterie und Fragebögen bewertet, die bei jedem der beiden Besuche wiederholt werden: einer vor der HA-Anpassung (Pre) und einer nach einem Jahr der HA-Nutzung (Post).
Die Probanden werden erst in die klinische Prüfung aufgenommen, nachdem sie die Einverständniserklärung des Patienten vor der ersten Bewertung (Ausgangswert, t0) unterschrieben haben.
Während des ersten Assessments (Pre) werden folgende Verfahren durchgeführt: Otoskopie und Reinigung des äußeren Gehörgangs, - Audiometrie ohne Hilfsmittel, Audiometrie ohne Hilfsmittel in Ruhe, italienische Version des Oldenburger Satztests (OLSA-Test) und Montreal Cognitive Assessment (MOCA) , Hearing Handicap Inventory in the Elderly Screening Test (HHIE-S) und Assessment of Quality of Life (AQoL) Fragebögen.
Während der zweiten Untersuchung (Post) werden durchgeführt: Otoskopie und Reinigung des äußeren Gehörgangs, Test der HA-Funktion, reine Tonaudiometrie ohne Hilfsmittel, unterstützte Sprachaudiometrie in Ruhe, italienische Version des OLSA-Tests und MOCA, HHIE-S, AQoL und International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) Fragebögen.
Die maximale Verwaltungszeit für die Durchführung aller Maßnahmen wird auf ungefähr eine Stunde geschätzt, von denen 30 Minuten für die vom HA-Empfänger ausgefüllten Standard-Selbstberichtsformulare aufgewendet werden.
Zusätzlich zu den allgemeinen Gesundheits- und Patientenprofildaten wurde eine Auswahl von beobachtenden klinischen Bewertungsinstrumenten für wiederholte Bewertungen ausgewählt, um Änderungen des Hörgerätenutzens und des allgemeinen Gesundheitszustands älterer Personen nach der HA-Nutzung widerzuspiegeln. Diese Tools werden üblicherweise in Audiologie- und/oder geriatrischen Praxen verwendet und in der entsprechenden Sprache verwaltet. Alle Fragebögen sind für die italienische Sprache validiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
PC
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Piacenza, PC, Italien, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto- ENT Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Studienteilnehmer, die zum ersten Mal einseitige oder beidseitige Hörgeräte verwenden, werden eingeschlossen. Berechtigte Teilnehmer werden fortlaufend im HA-Register der Local Unit des National Health System (NHS) identifiziert. Der italienische NHS ist ein Wohlfahrtssystem, das die HA-Kosten bei ausgewählten Patienten ganz oder teilweise finanziert.
Die Probanden sind > = 65 Jahre alte Menschen, die zum ersten Mal unilaterale oder bilaterale HA verwenden. Gemäß den lokalen NHS-Schwellenkriterien für die Finanzierung von HAs für Erwachsene muss das beste Ohr des Patienten einen Pure-Tone Average >= 45 dB HL aufweisen. Die Probanden werden erst in die klinische Prüfung aufgenommen, nachdem sie die Einverständniserklärung des Patienten vor der ersten Bewertung (Ausgangswert, t0) unterschrieben haben. Eine ungefähre Zahl von 100 Personen wird aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 65 Jahre
- Erste Anwendung von einseitiger oder beidseitiger HA
- HA wird teilweise oder vollständig vom nationalen Gesundheitssystem finanziert
- Bereitschaft, an allen Studienverfahren teilzunehmen und diese einzuhalten
- Beherrschung der Sprachen, die zur Beurteilung der klinischen Leistung verwendet werden
- In der Lage, persönlich über die Studienteilnahme zu entscheiden und ihr Einverständnis selbstständig zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Einseitiger Hörverlust
- Frühere Verwendung von HA
- Erheblich/stark abhängig oder zerbrechlich
- Zustimmung kann nicht persönlich erteilt werden
- Kann Fragebögen zur Selbsteinschätzung nicht selbstständig ausfüllen
- Signifikante Komorbiditäten, die eine Studienteilnahme verhindern (z. Blindheit, Immobilität oder im Rollstuhl, schwere Aphasie und andere)
- Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden in Bezug auf mögliche Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die dem Verfahren und der prothetischen Vorrichtung innewohnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hörgeräte
Hörgeräte verwenden
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Durchführung von kognitiven und Lebensqualitätsfragebögen und audiologischem Test
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Spracherkennung im Störgeräusch mit audiometrischem Test
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Primäres Ziel ist es, bei älteren Patienten (>= 65 Jahre), die zum ersten Mal Hörgeräte verwenden, eine signifikante Verbesserung der Spracherkennung im Störgeräusch zu identifizieren. Um dieses Ziel zu überprüfen, werden unsere Patienten in Ruhe audiometrischen Tests unterzogen. Audiometrische Tests umfassen standardmäßige Schwellenwertmessungen für Frequenzen von 250–4000 Hz (Reintonaudiogramm) und Sprachunterscheidung (Sprachaudiometrie). Normalhörende Patienten zeigen im Reintonaudiogramm eine durchschnittliche Schwelle von weniger als 30 dB. Die Sprachaudiometrie zeigt die Sprachrezeptionsschwelle (SRT), definiert als die Sprachlautstärke, die 50 % der richtigen Antworten entspricht. Normalhörende Patienten zeigen eine SRT bei 30 dB. |
bis zu 12 Monate
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Verbesserung der Spracherkennung im Störgeräusch mit OLSA-Test
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Primäres Ziel ist es, bei älteren Patienten (>= 65 Jahre), die zum ersten Mal Hörgeräte verwenden, eine signifikante Verbesserung der Spracherkennung im Störgeräusch zu identifizieren. Primäres Ziel ist es, bei älteren Patienten (>= 65 Jahre), die zum ersten Mal Hörgeräte verwenden, eine signifikante Verbesserung der Spracherkennung im Störgeräusch zu identifizieren. Um dieses Ziel zu überprüfen, werden unsere Patienten audiometrischen Tests unter Rauschbedingungen unterzogen. Der audiometrische Test im Rauschzustand ist eine sprachadaptive Audiometrie: Italienische Version des Oldenburger Satztests (OLSA-Test). Der Test wird unter Verwendung eines Closed-Set-Antwortformats durchgeführt. Puglisi et al. (2015) haben die Referenzbereiche und Standardabweichungen des OLSA-Tests für die italienische Sprache beschrieben. Der Grenzwert des SNR dB (SRT) bei älteren Menschen wurde auf -0,4 dB festgelegt, basierend auf einem Referenzmittelwert von -6,7 plus 2 Standardabweichungen. Niedrigere Werte unterstreichen eine bessere Leistung. |
bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hörgeräte und Lebensqualität mit AQoL-8D-Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Sekundäres Ziel ist die Aufarbeitung der Zusammenhänge zwischen der Nutzung des HA und der Lebensqualität im Alter. Um dieses Ziel zu überprüfen, werden unsere Patienten diesem Fragebogen unterzogen: Assessment of Quality of Life (AQoL). Der AQoL-8D besteht aus fünf psychosozialen und drei körperlichen Dimensionen. Der AQoL umfasst 35 Items mit 5 Antwortmöglichkeiten; Dieser Fragebogen hat keine Bewertungsskala. |
bis zu 12 Monate
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Hörgeräte und kognitive Fähigkeiten mit MOCA-Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Das sekundäre Ziel ist es, die Korrelationen zwischen der Nutzung des HA und dem kognitiven Status bei älteren Menschen zu verarbeiten. Um dieses Ziel zu überprüfen, werden unsere Patienten diesem Fragebogen unterzogen: Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA erkennt kognitive Beeinträchtigungen. Es besteht aus 12 Teilaufgaben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechteste Leistung) bis 30 (beste Leistung). Das Vorliegen einer leichten kognitiven Dysfunktion wird vermutet, wenn der Endwert weniger als 26 beträgt. |
bis zu 12 Monate
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Hörgeräte und kognitive Fähigkeiten und Lebensqualität mit IOI-HA-Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Sekundäres Ziel ist die Aufarbeitung der Zusammenhänge zwischen der Nutzung des HA und der Lebensqualität und dem kognitiven Status bei älteren Menschen. Um dieses Ziel zu überprüfen, werden unsere Patienten diesem Fragebogen unterzogen: International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA). IOI-HA misst die Zufriedenheit von Hörgeräteträgern. Der IOI-HA enthält sieben Domänen, die verwendet werden, um die Ergebnisse des HA unter den folgenden Parametern subjektiv zu bewerten: (1) Zeit, für die HA verwendet wurde; (2) Nutzen; (3) verbleibende Einschränkung bei Aktivitäten des täglichen Lebens; (4) Zufriedenheit; (5) restliche Teilnahmebeschränkungen; (6) Auswirkungen auf andere Menschen; und (7) Lebensqualität. Die Antworten auf jede Frage reichen von schlechter Leistung (1) bis zu bester Leistung (5). Eine hohe Punktzahl ist ein Hinweis auf ein gutes Ergebnis bei unterstützten Bedingungen. |
bis zu 12 Monate
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Hörgeräte und kognitive Fähigkeiten mit HHIE-S-Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Das sekundäre Ziel ist es, die Korrelationen zwischen der Nutzung des HA und dem kognitiven Status bei älteren Menschen zu verarbeiten. Um dieses Ziel zu überprüfen, werden unsere Patienten diesem Fragebogen unterzogen: Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening Version (HHIE-S). HHIE-S bewerten die Auswirkungen einer Hörbehinderung auf die emotionale und soziale Anpassung im Alltag. Dieser Test enthält einen 10-Punkte-Fragebogen. Die Antworten auf jede Frage reichen von schlechter Leistung (0) bis zu bester Leistung (4). Ein niedriger HHIE-S-Gesamtwert weist auf weniger wahrgenommene Schwierigkeiten hin. |
bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Domenico Cuda, MD, Ospedale Guglielmo da Saliceto, Piacenza
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HA Elderly 2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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