Gebruik van hoortoestellen bij ouderen: werkzaamheid bij spraakperceptie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Evaluatie van de werkzaamheid van hoortoestellen bij oudere proefpersonen: een protocol voor multiparametrische longitudinale studie
Achtergrond: de prevalentie van gehoorverlies neemt toe met de leeftijd; de geschatte prevalentie is 40-50% bij mensen ouder dan 75 jaar. Recente studies zijn het erover eens dat een wijziging in de gehoordrempel bijdraagt aan een verslechtering van de socialiteit, gevoeligheid, cognitie en kwaliteit van leven van oudere proefpersonen.
Ons onderzoeksdoel is na te gaan of revalidatie met voor het eerst aangebrachte hoortoestellen (HA) in een cohort van oude mensen met een gehoorbeperking in de loop van de tijd de spraakperceptie in een rumoerige omgeving en de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert.
Methoden: De monocentrische, prospectieve, herhaalde metingen, single-subject, klinische observationele studie zal 100 oudere, eerste keer HA-ontvangers (≥ 65 jaar) opleveren. Het evaluatieprotocol is ontworpen om veranderingen op specifieke meetinstrumenten een jaar na de eerste HA-aanpassing te analyseren in vergelijking met de evaluatie vóór HA-gebruik.
Evaluaties zullen bestaan uit multiparametrische gegevens die zijn verzameld via zelfrapportagevragenlijsten die zijn ingevuld door de ontvangers en een reeks veelgebruikte audiometrische maatregelen en instrumenten voor geriatrische beoordeling. De primaire indicator van veranderingen in spraakperceptie in lawaai zal de OLSA-test zijn, terwijl de indicator van veranderingen in de algehele kwaliteit van leven de AQoL- en HHEI-vragenlijsten zullen zijn. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zal ons helpen om de cognitieve toestand van de proefpersonen te verifiëren. Met deze vragenlijst kunnen we een vermindering van de cognitieve vaardigheden in de loop van de tijd uitsluiten.
Discussie: Het protocol is ontworpen om gebruik te maken van meetinstrumenten die al zijn toegepast op de slechthorende populatie om de effecten van HA-revalidatie bij ouderen te vergelijken onmiddellijk vóór hun eerste HA-gebruik (Pre) en na het verkrijgen van 1 jaar gehoorverlies. ervaring (bericht). De brede benadering zal leiden tot een beter begrip van hoe nuttig gehoor de kwaliteit van leven van ouderen beïnvloedt, en zo de mogelijkheden voor gezond ouder worden verbetert. De resultaten worden gedetailleerd beschreven en geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wil een significante verbetering in spraakherkenning in lawaai identificeren bij oudere patiënten (>= 65 jaar) die HA voor het eerst gebruiken en de correlaties tussen het gebruik van de HA en kwaliteit van leven en cognitieve status bij oudere patiënten.
Dit is een herhaalde, prospectieve observatiestudie met één proefpersoon. Er wordt geen aanvullende interventie toegepast op de populatie van HA-ontvangers. Proefpersonen die voor het eerst unilaterale of bilaterale hoortoestellen gebruiken, worden opgenomen. In aanmerking komende deelnemers worden achtereenvolgens geïdentificeerd in het HA-register van de lokale eenheid van het nationale gezondheidssysteem (NHS). De Italiaanse NHS is een welzijnssysteem dat de HA-kosten bij geselecteerde patiënten geheel of gedeeltelijk financiert.
Er zullen ongeveer 100 personen worden opgenomen. De onderzoeksopzet is monocentrisch en wordt uitgevoerd op de polikliniek van de KNO-afdeling van het "Saliceto"-ziekenhuis.
De test bevat materiaal dat geschikt is voor de taal van de deelnemende HA-ontvanger.
Het evaluatieprotocol is ontworpen om samen te vallen met routinematige klinische bezoeken. Elke proefpersoon wordt beoordeeld met de volle testbatterij en vragenlijsten die bij elk van de twee bezoeken worden herhaald: één voor de HA-aanpassing (Pre) en één na één jaar HA-gebruik (Post).
Proefpersonen worden pas in het klinisch onderzoek opgenomen na ondertekening van het toestemmingsformulier voor de patiënt voorafgaand aan de eerste beoordeling (baseline, t0).
Tijdens de eerste beoordeling (Pre) worden deze procedures uitgevoerd: otoscopie en reiniging van de uitwendige gehoorgang, - audiometrie met zuivere toon zonder hulp, spraakaudiometrie zonder hulp in stille, Italiaanse versie van Oldenburg Satztest (OLSA-test) en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) , Hearing Handicap Inventory in the Elderly Screening test (HHIE-S) en Assessment of Quality of Life (AQoL) vragenlijsten.
Tijdens de tweede beoordeling (post) worden uitgevoerd: otoscopie en reiniging van de uitwendige gehoorgang, test van de HA-functie, zuivere toonaudiometrie zonder hulp, spraakaudiometrie in stilte, Italiaanse versie van OLSA-test en MOCA, HHIE-S, AQoL en International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) vragenlijsten.
De maximale toedieningstijd voor het voltooien van alle maatregelen wordt geschat op ongeveer een uur, waarvan 30 minuten wordt besteed aan standaard zelfrapportageformulieren die worden ingevuld door de HA-ontvanger.
Naast gegevens over algemene gezondheidszorg en patiëntprofielen is er gekozen voor een selectie van observationele klinische beoordelingsinstrumenten voor herhaalde evaluaties om veranderingen in het hoortoestelvoordeel en de algehele gezondheidsstatus van de oudere persoon na gebruik van HA weer te geven. Deze hulpmiddelen worden veel gebruikt in audiologische en/of geriatrische praktijken en worden in de juiste taal toegediend. Alle vragenlijsten zijn gevalideerd voor de Italiaanse taal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italië, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto- ENT Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Proefpersonen die voor het eerst unilaterale of bilaterale hoortoestellen gebruiken, worden opgenomen. In aanmerking komende deelnemers worden achtereenvolgens geïdentificeerd in het HA-register van de lokale eenheid van het nationale gezondheidssysteem (NHS). De Italiaanse NHS is een welzijnssysteem dat de HA-kosten bij geselecteerde patiënten geheel of gedeeltelijk financiert.
Onderwerpen zijn> = 65-jarige mensen die voor het eerst unilaterale of bilaterale HA gebruiken. Volgens de lokale NHS-drempelcriteria voor het financieren van HA's voor volwassenen, moet het beste oor van de patiënt een Pure-Tone Average >= 45 dB HL hebben. Proefpersonen worden pas in het klinisch onderzoek opgenomen na ondertekening van het toestemmingsformulier voor de patiënt voorafgaand aan de eerste beoordeling (baseline, t0). Er zullen ongeveer 100 personen worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 65 jaar
- Eerste gebruik van unilaterale of bilaterale HA
- HA gedeeltelijk of volledig gefinancierd door het National Health System
- Bereidheid om deel te nemen aan en zich te houden aan alle studieprocedures
- Vloeiend in talen die worden gebruikt om klinische prestaties te beoordelen
- In staat om persoonlijk te beslissen over deelname aan het onderzoek en zelfstandig hun toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Eenzijdig gehoorverlies
- Eerder gebruik van HA
- Aanzienlijk/ernstig afhankelijk of kwetsbaar
- Kan persoonlijk geen toestemming geven
- Kan vragenlijsten voor zelfevaluatie niet zelfstandig invullen
- Significante comorbiditeiten die deelname aan het onderzoek verhinderen (bijv. blindheid, immobiliteit of in een rolstoel zitten, ernstige afasie en andere)
- Onrealistische verwachtingen van de patiënt met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de procedure en het prothetische apparaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gehoorapparaten
Hoortoestellen gebruiken
|
administratie van cognitieve en kwaliteit van leven vragenlijsten en audiologische tests
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van spraakherkenning in lawaai met audiometrische test
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Het primaire doel is het identificeren van een significante verbetering in spraakherkenning in lawaai bij oudere patiënten (>= 65 jaar) die voor het eerst hoortoestellen gebruiken. Om dit doel te verifiëren, worden onze patiënten onderworpen aan audiometrische tests in stille omstandigheden. Audiometrische tests omvatten standaard drempelwaarden voor frequenties 250-4000 Hz (audiogram met zuivere tonen) en spraakonderscheiding (spraakaudiometrie). Normaal horende patiënten vertonen een gemiddelde drempel van minder dan 30 dB in het zuivere-toonaudiogram. Spraakaudiometrie toont de spraakontvangstdrempel (SRT), gedefinieerd als het spraakniveau dat overeenkomt met 50% van de juiste antwoorden. Normaal horende patiënten vertonen een SRT van 30 dB. |
tot 12 maanden
|
|
Verbetering van spraakherkenning in lawaai met OLSA-test
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Het primaire doel is het identificeren van een significante verbetering in spraakherkenning in lawaai bij oudere patiënten (>= 65 jaar) die voor het eerst hoortoestellen gebruiken. Het primaire doel is het identificeren van een significante verbetering in spraakherkenning in lawaai bij oudere patiënten (>= 65 jaar) die voor het eerst hoortoestellen gebruiken. Om dit doel te verifiëren, worden onze patiënten onderworpen aan audiometrische tests in lawaaierige omstandigheden. De audiometrische test in rumoerige toestand is een spraakadaptieve audiometrie: Italiaanse versie van Oldenburg Satztest (OLSA-test). De test wordt uitgevoerd met behulp van een gesloten antwoordformaat. Puglisi et al. (2015) beschreven de referentiebereiken en standaarddeviaties van de OLSA-test voor de Italiaanse taal. De afkapwaarde van de SNR dB (SRT) bij ouderen was vastgesteld op -0,4 dB op basis van een gemiddeld referentieniveau van -6,7 plus 2 standaarddeviaties. Lagere scores onderstrepen betere prestaties. |
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoortoestellen en kwaliteit van leven met AQoL-8D-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Het secundaire doel is om de correlaties tussen het gebruik van de HA en kwaliteit van leven bij ouderen te verwerken. Om dit doel te verifiëren, worden onze patiënten onderworpen aan deze vragenlijst: Assessment of Quality of Life (AQoL). De AQoL-8D bestaat uit vijf psychosociale en drie fysieke dimensies. De AQoL bevat 35 items met 5 mogelijke antwoorden; deze vragenlijst heeft geen scoreschaal. |
tot 12 maanden
|
|
Hoortoestellen en cognitieve vaardigheden met MOCA-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Het secundaire doel is om de correlaties tussen het gebruik van de HA en cognitieve status bij ouderen te verwerken. Om dit doel te verifiëren, worden onze patiënten onderworpen aan deze vragenlijst: Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA detecteert cognitieve stoornissen. Het bestaat uit 12 subtaken. De totaalscore loopt van 0 (slechtste prestatie) tot 30 (beste prestatie). De aanwezigheid van milde cognitieve disfunctie wordt vermoed wanneer de eindscore lager is dan 26. |
tot 12 maanden
|
|
Hoortoestellen en cognitieve vaardigheden en kwaliteit van leven met IOI-HA vragenlijst
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Het secundaire doel is om de correlaties tussen het gebruik van de HA en kwaliteit van leven en cognitieve status bij ouderen te verwerken. Om dit doel te verifiëren, worden onze patiënten onderworpen aan deze vragenlijst: International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA). IOI-HA kwantificeert de tevredenheid van hoortoestelgebruikers. De IOI-HA bevat zeven domeinen die worden gebruikt om de resultaten van de HA subjectief te evalueren onder de volgende parameters: (1) tijd waarvoor HA is gebruikt; (2) voordeel; (3) resterende beperking in dagelijkse activiteiten; (4) tevredenheid; (5) resterende beperkingen voor deelname; (6) impact op andere mensen; en (7) kwaliteit van leven. De antwoorden op elke vraag variëren van slechte prestatie (1) tot beste prestatie (5). Een hoge score is een indicatie van een goed resultaat in ondersteunde omstandigheden. |
tot 12 maanden
|
|
Hoortoestellen en cognitieve vaardigheden met HHIE-S vragenlijst
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Het secundaire doel is om de correlaties tussen het gebruik van de HA en cognitieve status bij ouderen te verwerken. Om dit doel te verifiëren, worden onze patiënten onderworpen aan deze vragenlijst: Gehoorhandicap Inventarisatie voor Ouderen Screening Versie (HHIE-S). HHIE-S beoordeelt de effecten van slechthorendheid op emotionele en sociale aanpassing in het dagelijks leven. Deze test bevat een vragenlijst van 10 items. De antwoorden op elke vraag variëren van slechte prestatie (0) tot beste prestatie (4). Een lage HHIE-S totaalscore duidt op minder ervaren moeilijkheden. |
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Domenico Cuda, MD, Ospedale Guglielmo da Saliceto, Piacenza
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HA Elderly 2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .