Uso degli apparecchi acustici negli anziani: efficacia nella percezione del parlato e nella qualità della vita correlata alla salute
Valutazione dell'efficacia delle protesi acustiche nei soggetti anziani: un protocollo per lo studio longitudinale multiparametrico
Contesto: la prevalenza della perdita dell'udito aumenta con l'età; la sua prevalenza stimata è del 40-50% nelle persone di età superiore ai 75 anni. Studi recenti concordano nel ritenere che la modificazione della soglia uditiva contribuisca al deterioramento della socialità, sensibilità, cognizione e qualità della vita dei soggetti anziani.
L'obiettivo del nostro studio è verificare se la riabilitazione con apparecchi acustici (HA) applicati per la prima volta in una coorte di anziani con problemi di udito migliora nel tempo la percezione del parlato in un ambiente rumoroso e la qualità della vita complessiva correlata alla salute.
Metodi: Lo studio monocentrico, prospettico, a misure ripetute, a soggetto singolo, clinico osservazionale accumulerà 100 pazienti anziani con HA per la prima volta (≥ 65 anni). Il protocollo di valutazione è progettato per analizzare i cambiamenti su specifici strumenti di misurazione un anno dopo il primo adattamento HA rispetto alla valutazione prima dell'utilizzo HA.
Le valutazioni consisteranno in dettagli multiparametrici raccolti attraverso questionari self-report completati dai destinatari e una serie di misure audiometriche comunemente utilizzate e strumenti di valutazione geriatrica. L'indicatore principale dei cambiamenti nella percezione del parlato nel rumore sarà il test OLSA, mentre l'indicatore dei cambiamenti nella qualità complessiva della vita saranno i questionari AQoL e HHEI. Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ci aiuterà a verificare lo stato cognitivo dei soggetti. Questo questionario ci permetterà di escludere una riduzione delle capacità cognitive nel tempo.
Discussione: il protocollo è progettato per utilizzare strumenti di misurazione che sono già stati applicati alla popolazione con problemi di udito al fine di confrontare gli effetti della riabilitazione HA negli anziani immediatamente prima del loro primo utilizzo HA (Pre) e dopo aver ottenuto 1 anno di esperienza (posta). L'ampio approccio porterà a una maggiore comprensione di come l'udito utile influenzi la qualità della vita nelle persone anziane, e quindi migliori le potenzialità per un invecchiamento sano. I risultati saranno descritti e analizzati in dettaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio vuole identificare un miglioramento significativo nel riconoscimento vocale nel rumore nei pazienti anziani (>= 65 anni) che usano l'HA per la prima volta e le correlazioni tra l'uso dell'HA e la qualità della vita e lo stato cognitivo nei pazienti anziani.
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico a misura ripetuta, su singolo soggetto. Nessun intervento aggiuntivo viene applicato alla popolazione dei destinatari HA. Saranno inclusi soggetti dello studio che utilizzano per la prima volta apparecchi acustici unilaterali o bilaterali. I partecipanti idonei sono identificati consecutivamente sul registro HA dell'Unità Locale del Sistema Sanitario Nazionale (SSN). Il SSN italiano è un sistema di welfare che finanzia in tutto o in parte i costi di HA in pazienti selezionati.
Sarà incluso un numero approssimativo di 100 persone. Il disegno dello studio è monocentrico e si svolge presso l'ambulatorio del reparto ORL dell'Azienda Ospedaliera "Saliceto".
Il test include materiali linguistici appropriati relativi al destinatario HA partecipante.
Il protocollo di valutazione è progettato per coincidere con le visite cliniche di routine. Ogni soggetto viene valutato con l'intera batteria di test e questionari che vengono ripetuti in ciascuna delle due visite: una prima dell'adattamento HA (Pre) e una dopo un anno di utilizzo HA (Post).
I soggetti vengono arruolati nell'indagine clinica solo dopo aver firmato il modulo di consenso informato del paziente prima della prima valutazione (basale, t0).
Durante la prima valutazione (Pre) vengono eseguite queste procedure: otoscopia e pulizia del condotto uditivo esterno, audiometria tonale pura non assistita, audiometria vocale non assistita in quiete, versione italiana dell'Oldenburg Satztest (test OLSA) e Montreal Cognitive Assessment (MOCA) , Hearing Handicap Inventory in the Elderly Screening test (HHIE-S) e Questionari per la valutazione della qualità della vita (AQoL).
Durante la seconda valutazione (Post) vengono eseguiti: otoscopia e pulizia del condotto uditivo esterno, test del funzionamento dell'HA, audiometria tonale pura non assistita, audiometria vocale assistita in quiete, versione italiana del test OLSA e MOCA, HHIE-S, AQoL e questionari International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA).
Il tempo massimo di amministrazione per il completamento di tutte le misure è stimato in circa un'ora di cui 30 minuti sono dedicati ai moduli standard di autosegnalazione compilati dal destinatario HA.
Oltre ai dati sanitari generali e al profilo del paziente, è stata scelta una selezione di strumenti di valutazione clinica osservazionale per valutazioni ripetute per riflettere i cambiamenti nel beneficio dell'apparecchio acustico e lo stato di salute generale dell'anziano dopo l'uso dell'HA. Questi strumenti sono comunemente usati negli studi audiologici e/o geriatrici e vengono somministrati nella lingua appropriata. Tutti i questionari sono validati per la lingua italiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Domenico Cuda, MD
- Numero di telefono: +390523302630
- Email: infoaudiologia@ausl.pc.it
Luoghi di studio
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PC
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Piacenza, PC, Italia, 29121
- Reclutamento
- Ospedale Guglielmo da Saliceto- ENT Department
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Contatto:
- Sara Ghiselli, MD
- Numero di telefono: +390523302630
- Email: S.Ghiselli@ausl.pc.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Saranno inclusi soggetti dello studio che utilizzano per la prima volta apparecchi acustici unilaterali o bilaterali. I partecipanti idonei sono identificati consecutivamente sul registro HA dell'Unità Locale del Sistema Sanitario Nazionale (SSN). Il SSN italiano è un sistema di welfare che finanzia in tutto o in parte i costi di HA in pazienti selezionati.
I soggetti sono> = 65 anni che usano HA unilaterale o bilaterale per la prima volta. Secondo i criteri di soglia dell'NHS locale per il finanziamento di HA per adulti, l'orecchio migliore dei pazienti deve avere una media del tono puro >= 45 dB HL. I soggetti vengono arruolati nell'indagine clinica solo dopo aver firmato il modulo di consenso informato del paziente prima della prima valutazione (basale, t0). Sarà incluso un numero approssimativo di 100 persone.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 65 anni
- Primo utilizzo di HA unilaterale o bilaterale
- HA parzialmente o totalmente finanziata dal Sistema Sanitario Nazionale
- Disponibilità a partecipare e a rispettare tutte le procedure di studio
- Ottima conoscenza delle lingue utilizzate per valutare le prestazioni cliniche
- In grado di decidere personalmente la partecipazione allo studio e di firmare autonomamente il proprio consenso
Criteri di esclusione:
- Perdita dell'udito unilaterale
- Uso precedente di HA
- Dipendenza significativa/grave o fragile
- Impossibile fornire il consenso personalmente
- Impossibile completare i questionari per l'autovalutazione in modo indipendente
- Comorbidità significative che impediscono la partecipazione allo studio (ad es. cecità, immobilità o sedia a rotelle, grave afasia e altro)
- Aspettative irrealistiche da parte del soggetto in merito ai possibili benefici, rischi e limiti inerenti alla procedura e al dispositivo protesico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Apparecchi acustici
Uso di apparecchi acustici
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somministrazione di questionari conoscitivi e sulla qualità della vita e test audiologici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del riconoscimento vocale nel rumore con test audiometrico
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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L'obiettivo primario è quello di identificare un miglioramento significativo nel riconoscimento vocale nel rumore nei pazienti anziani (>= 65 anni) che usano gli apparecchi acustici per la prima volta. Per verificare questo scopo, i nostri pazienti vengono sottoposti ad esami audiometrici in condizioni di quiete. I test audiometrici includono misure di soglia standard per frequenze 250-4000 Hz (audiogramma tonale puro) e discriminazione vocale (audiometria vocale). I pazienti con udito normale mostrano una soglia media inferiore a 30 dB nell'audiogramma a tono puro. L'audiometria vocale mostra la soglia di ricezione del parlato (SRT), definita come il livello del parlato corrispondente al 50% delle risposte corrette. I pazienti con udito normale mostrano un SRT a 30 dB. |
fino a 12 mesi
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Miglioramento del riconoscimento vocale nel rumore con il test OLSA
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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L'obiettivo primario è quello di identificare un miglioramento significativo nel riconoscimento vocale nel rumore nei pazienti anziani (>= 65 anni) che usano gli apparecchi acustici per la prima volta. L'obiettivo primario è quello di identificare un miglioramento significativo nel riconoscimento vocale nel rumore nei pazienti anziani (>= 65 anni) che usano gli apparecchi acustici per la prima volta. Per verificare questo scopo, i nostri pazienti vengono sottoposti ad esami audiometrici in condizioni di rumore. Il test audiometrico in condizioni di rumore è un'audiometria adattativa del parlato: versione italiana dell'Oldenburg Satztest (test OLSA). Il test viene condotto utilizzando un formato di risposta a set chiuso. Puglisi et al. (2015) hanno descritto gli intervalli di riferimento e le deviazioni standard del test OLSA per la lingua italiana. Il cutoff del SNR dB (SRT) tra gli anziani è stato fissato a -0,4 dB sulla base di un livello medio di riferimento di -6,7 più 2 deviazioni standard. Punteggi inferiori sottolineano prestazioni migliori. |
fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apparecchi acustici e qualità della vita con il questionario AQoL-8D
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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L'obiettivo secondario è quello di elaborare le correlazioni tra l'uso dell'HA e la qualità della vita nell'anziano. Per verificare questo obiettivo, i nostri pazienti sono sottoposti a questo questionario: Valutazione della qualità della vita (AQoL). L'AQoL-8D consiste in cinque dimensioni psicosociali e tre fisiche. L'AQoL comprende 35 item con 5 possibili risposte; questo questionario non ha una scala di punteggio. |
fino a 12 mesi
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Apparecchi acustici e abilità cognitive con il questionario MOCA
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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L'obiettivo secondario è quello di elaborare le correlazioni tra l'uso dell'HA e lo stato cognitivo nell'anziano. Per verificare questo obiettivo, i nostri pazienti sono sottoposti a questo questionario: Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA rileva il deterioramento cognitivo. Consiste di 12 attività secondarie. Il punteggio totale va da 0 (peggiore prestazione) a 30 (migliore prestazione). La presenza di lieve disfunzione cognitiva viene sospettata quando il punteggio finale è inferiore a 26. |
fino a 12 mesi
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Apparecchi acustici e abilità cognitive e qualità della vita con il questionario IOI-HA
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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L'obiettivo secondario è quello di elaborare le correlazioni tra l'uso dell'HA e la qualità della vita e lo stato cognitivo nell'anziano. Per verificare questo obiettivo, i nostri pazienti sono sottoposti a questo questionario: International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA). IOI-HA quantifica la soddisfazione degli utilizzatori di apparecchi acustici. L'IOI-HA contiene sette domini utilizzati per valutare soggettivamente i risultati dell'HA in base ai seguenti parametri: (1) tempo per il quale l'HA è stato utilizzato; (2) beneficio; (3) limitazione residua nelle attività della vita quotidiana; (4) soddisfazione; (5) residui vincoli alla partecipazione; (6) impatto su altre persone; e (7) qualità della vita. Le risposte a ciascuna domanda vanno da prestazioni scarse (1) a prestazioni migliori (5). Un punteggio elevato è indice di buon esito in condizioni assistite. |
fino a 12 mesi
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Apparecchi acustici e abilità cognitive con il questionario HHIE-S
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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L'obiettivo secondario è quello di elaborare le correlazioni tra l'uso dell'HA e lo stato cognitivo nell'anziano. Per verificare questo obiettivo, i nostri pazienti sono sottoposti a questo questionario: Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening Version (HHIE-S). HHIE-S valuta gli effetti della compromissione dell'udito sull'adattamento emotivo e sociale nella vita di tutti i giorni. Questo test contiene un questionario di 10 voci. Le risposte a ciascuna domanda vanno da prestazioni scarse (0) a prestazioni migliori (4). Un punteggio totale HHIE-S basso indica difficoltà meno percepite. |
fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Domenico Cuda, MD, Ospedale Guglielmo da Saliceto Piacenza
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HA Elderly 2020
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