助听器在老年人中的使用：言语感知和健康相关生活质量的功效
老年受试者助听器功效评估：多参数纵向研究方案
背景：听力损失的患病率随着年龄的增长而增加；据估计，它在 75 岁以上的人群中的患病率为 40-50%。 最近的研究一致认为，听力阈值的改变会导致老年受试者的社交能力、敏感性、认知能力和生活质量下降。
我们的研究目标是验证首次使用助听器 (HA) 的康复是否会随着时间的推移改善嘈杂环境中的言语感知以及与健康相关的整体生活质量。
方法：单中心、前瞻性、重复测量、单一受试者、临床观察研究将招募 100 名首次接受 HA 的老年人（≥ 65 岁）。 评估协议旨在分析与使用 HA 之前的评估相比，首次 HA 安装一年后特定测量工具的变化。
评估将包括通过接受者完成的自我报告问卷收集的多参数详细信息以及一系列常用的听力测量和老年评估工具。 噪声中言语感知变化的主要指标将是 OLSA 测试，而整体生活质量变化的指标将是 AQoL 和 HHEI 问卷。 蒙特利尔认知评估（MoCA）将帮助我们验证受试者的认知状态。 该调查问卷将使我们能够排除认知能力随时间的下降。
讨经验（后）。 广泛的方法将使人们更好地了解有用的听力如何影响老年人的生活质量，从而提高健康老龄化的潜力。 将详细描述和分析结果。
研究概览
详细说明
本研究想要确定首次使用 HA 的老年患者（>= 65 岁）在噪音中的语音识别有显着改善，以及 HA 的使用与老年患者的生活质量和认知状态之间的相关性。
这是一项重复测量、单一受试者、前瞻性观察研究。 没有对 HA 接受者群体应用额外的干预措施。 将包括首次使用单侧或双侧助听器的研究对象。 符合条件的参与者在国家卫生系统 (NHS) 地方单位的 HA 登记处连续确定。 意大利 NHS 是一个福利系统，它为选定患者的 HA 费用提供全部或部分资金。
将包括大约 100 人。 研究设计是单中心的，在“Saliceto”医院耳鼻喉科的门诊进行。
该测试包括与参与的 HA 接受者相关的适合语言的材料。
评估方案旨在与常规临床访视一致。 每个受试者都使用完整的测试电池和问卷进行评估，这些测试和问卷在两次访问中的每一次访问中重复：一次在 HA 安装之前（Pre）和一次在 HA 使用一年之后（Post）。
只有在第一次评估（基线，t0）之前签署患者知情同意书后，受试者才会参加临床研究。
在第一次评估 (Pre) 期间，将执行以下程序：外耳道的耳镜检查和清洁，- 独立纯音测听，安静时的独立言语测听，意大利版 Oldenburg Satztest（OLSA 测试）和蒙特利尔认知评估（MOCA） , 老年人筛查测试 (HHIE-S) 和生活质量评估 (AQoL) 问卷中的听力障碍清单。
在第二次评估（后期）期间进行：耳镜检查和外耳道清洁、HA 功能测试、无辅助纯音测听、安静时的辅助言语测听、意大利版 OLSA 测试和 MOCA、HHIE-S、AQoL助听器国际结果清单 (IOI-HA) 问卷。
完成所有措施的最长管理时间估计约为 1 小时，其中 30 分钟专门用于 HA 接受者填写的标准自我报告表格。
除了一般医疗保健和患者概况数据外，还选择了一系列观察性临床评估工具进行重复评估，以反映助听器益处的变化以及老年人在使用 HA 后的整体健康状况。 这些工具通常用于听力学和/或老年病学实践，并以适当的语言进行管理。 所有问卷都针对意大利语进行了验证。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
PC
-
Piacenza、PC、意大利、29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto- ENT Department
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
将包括首次使用单侧或双侧助听器的研究对象。 符合条件的参与者在国家卫生系统 (NHS) 地方单位的 HA 登记处连续确定。 意大利 NHS 是一个福利系统，它为选定患者的 HA 费用提供全部或部分资金。
受试者是 > = 65 岁的人，首次使用单侧或双侧 HA。 根据当地 NHS 资助成人 HA 的阈值标准，患者最好的耳朵必须具有 >= 45 dB HL 的纯音平均值。 只有在第一次评估（基线，t0）之前签署患者知情同意书后，受试者才会参加临床研究。 将包括大约 100 人。
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 65 岁
- 首次使用单侧或双侧 HA
- HA 部分或全部由国家卫生系统资助
- 愿意参与并遵守所有研究程序
- 流利的语言用于评估临床表现
- 能够亲自决定是否参与研究，并独立签署同意书
排除标准：
- 单侧听力损失
- 以前使用过 HA
- 严重/严重依赖或脆弱
- 无法亲自提供同意
- 无法独立完成自我评估问卷
- 妨碍研究参与的重大合并症（例如 失明、行动不便或坐在轮椅上、严重失语等）
- 受试者对手术和假肢装置固有的可能益处、风险和局限性抱有不切实际的期望。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
助听器
助听器使用
|
管理认知和生活质量问卷和听力测试
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过听力测试改善噪声中的语音识别
大体时间：长达 12 个月
|
主要目的是确定首次使用助听器的老年患者（>=65 岁）在噪音中的语音识别有显着改善。 为了验证这一目标，我们的患者在安静的条件下接受听力测试。 听力测试包括针对 250-4000 Hz 频率（纯音听力图）和言语辨别（言语听力测定）的标准阈值测量。 正常听力患者在纯音听力图中表现出小于 30 dB 的平均阈值。 语音测听显示语音接收阈值 (SRT)，定义为对应于 50% 正确答案的语音水平。 听力正常的患者显示 SRT 为 30 dB。 |
长达 12 个月
|
|
使用 OLSA 测试改进噪声中的语音识别
大体时间：长达 12 个月
|
主要目的是确定首次使用助听器的老年患者（>=65 岁）在噪音中的语音识别有显着改善。 主要目的是确定首次使用助听器的老年患者（>=65 岁）在噪音中的语音识别有显着改善。 为了验证这一目标，我们的患者在噪音条件下接受了听力测试。 噪声条件下的听力测试是语音自适应听力测试：意大利语版的 Oldenburg Satztest（OLSA 测试）。 测试使用封闭式响应格式进行。 Puglisi 等人。 (2015) 描述了意大利语 OLSA 测试的参考范围和标准差。 基于 -6.7 的参考平均水平加上 2 个标准偏差，老年人的 SNR dB (SRT) 截止值设置为 - 0.4 dB。 较低的分数表示更好的表现。 |
长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 AQoL-8D 问卷的助听器和生活质量
大体时间：长达 12 个月
|
次要目的是处理 HA 的使用与老年人生活质量之间的相关性。 为了验证这一目标，我们的患者接受了这份调查问卷：生活质量评估 (AQoL)。 AQoL-8D 由五个社会心理维度和三个生理维度组成。 AQoL 包括 35 个项目和 5 个可能的答案；本问卷没有评分标准。 |
长达 12 个月
|
|
助听器和认知技能与 MOCA 问卷
大体时间：长达 12 个月
|
次要目的是处理 HA 的使用与老年人认知状态之间的相关性。 为了验证这一目标，我们的患者接受了这份问卷：蒙特利尔认知评估 (MoCA)。 MoCA 检测认知障碍。 它由 12 个子任务组成。 总分范围从 0（最差表现）到 30（最佳表现）。 当最终得分低于 26 分时，怀疑存在轻度认知功能障碍。 |
长达 12 个月
|
|
助听器与认知技能和生活质量与 IOI-HA 问卷
大体时间：长达 12 个月
|
次要目的是处理 HA 的使用与老年人生活质量和认知状态之间的相关性。 为了验证这一目标，我们的患者接受了这份调查问卷：国际助听器结果清单 (IOI-HA)。 IOI-HA 量化助听器用户的满意度。 IOI-HA 包含七个领域，用于在以下参数下主观评估 HA 的结果：(1) HA 的使用时间； (2) 利益； (3) 日常生活活动残余受限； (4) 满意度； (5) 参与的剩余限制； (6) 对他人的影响； (7) 生活质量。 每个问题的答案范围从表现不佳 (1) 到表现最佳 (5)。 高分表明在辅助条件下有良好的结果。 |
长达 12 个月
|
|
助听器和认知技能与 HHIE-S 问卷
大体时间：长达 12 个月
|
次要目的是处理 HA 的使用与老年人认知状态之间的相关性。 为了验证这一目标，我们的患者接受了这份问卷：老年人听力障碍筛查版 (HHIE-S)。 HHIE-S 评估听力障碍对日常生活中情绪和社会适应的影响。 该测试包含一个 10 项问卷。 每个问题的答案范围从表现不佳 (0) 到表现最佳 (4)。 HHIE-S 总分较低表示感知到的困难较少。 |
长达 12 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Domenico Cuda, MD、Ospedale Guglielmo da Saliceto, Piacenza
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.