Používání sluchadel u seniorů: Účinnost při vnímání řeči a v kvalitě života související se zdravím
Hodnocení účinnosti sluchadel u starších osob: protokol pro multiparametrickou longitudinální studii
Pozadí: Prevalence ztráty sluchu se zvyšuje s věkem; jeho odhadovaná prevalence je 40–50 % u lidí starších 75 let. Nedávné studie se shodují v tom, že modifikace sluchového prahu přispívá ke zhoršení sociality, citlivosti, kognice a kvality života starších subjektů.
Cílem naší studie je ověřit, zda rehabilitace s poprvé aplikovanými naslouchátky (HA) u kohorty starých lidí se sluchovým postižením zlepšuje v průběhu času vnímání řeči v hlučném prostředí a celkovou kvalitu života související se zdravím.
Metody: Monocentrická, prospektivní, opakovaná měření, jednosubjektová, klinická observační studie zahrne 100 starších příjemců HA poprvé (≥ 65 let). Protokol vyhodnocení je navržen tak, aby analyzoval změny na konkrétních měřicích nástrojích rok po prvním nasazení HA ve srovnání s hodnocením před použitím HA.
Hodnocení se budou skládat z víceparametrických podrobností shromážděných prostřednictvím dotazníků s vlastní zprávou vyplněných příjemci a řady běžně používaných audiometrických opatření a nástrojů geriatrického hodnocení. Primárním indikátorem změn ve vnímání řeči v hluku bude test OLSA, zatímco indikátorem změn v celkové kvalitě života budou dotazníky AQoL a HHEI. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nám pomůže ověřit kognitivní stav subjektů. Tento dotazník nám umožní vyloučit snížení kognitivních schopností v čase.
Diskuse: Protokol je navržen tak, aby využíval nástroje měření, které již byly aplikovány na populaci se sluchovým postižením, aby bylo možné porovnat účinky rehabilitace HA u starších osob bezprostředně před prvním použitím HA (pre) a po získání 1 roku zkušenosti (Příspěvek). Široký přístup povede k lepšímu pochopení toho, jak užitečný sluch ovlivňuje kvalitu života starších jedinců, a tím zlepšuje potenciál pro zdravé stárnutí. Výsledky budou podrobně popsány a analyzovány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie chce identifikovat významné zlepšení rozpoznávání řeči v hluku u starších pacientů (>= 65 let), kteří užívají HA poprvé, a korelace mezi užíváním HA a kvalitou života a kognitivním stavem u starších pacientů.
Jedná se o opakovanou, jednooborovou, prospektivní observační studii. Na populaci příjemců HA není aplikován žádný další zásah. Budou zahrnuti studijní subjekty, které poprvé použijí jednostranná nebo oboustranná sluchadla. Způsobilí účastníci jsou postupně identifikováni v registru HA místní jednotky národního zdravotnického systému (NHS). Italský NHS je systém sociální péče, který zcela nebo částečně financuje náklady na HA u vybraných pacientů.
Zahrnuto bude přibližný počet 100 jedinců. Design studie je monocentrický a je prováděn ambulantně na oddělení ORL nemocnice Saliceto.
Test zahrnuje jazykově vhodné materiály týkající se zúčastněného příjemce HA.
Protokol hodnocení je navržen tak, aby se shodoval s rutinními klinickými návštěvami. Každý subjekt je hodnocen s plnou testovací baterií a dotazníky, které se opakují při každé ze dvou návštěv: jedna před nasazením HA (Pred) a jedna po jednom roce používání HA (Post).
Subjekty jsou zařazeny do klinického hodnocení pouze po podepsání formuláře informovaného souhlasu pacienta před prvním hodnocením (základní hodnota, t0).
Během prvního hodnocení (Pre) se provádějí tyto procedury: otoskopie a čištění zevního zvukovodu, - audiometrie čistého tónu bez pomoci, audiometrie řeči bez pomoci v tiché, italská verze Oldenburg Satztest (OLSA test) a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) , Inventář sluchového handicapu v dotazníku pro screening seniorů (HHIE-S) a Hodnocení kvality života (AQoL).
Při druhém hodnocení (Post) se provádí: otoskopie a čištění zevního zvukovodu, test funkčnosti HA, audiometrie čistého tónu bez pomoci, audiometrie řeči v tiché, italská verze testu OLSA a MOCA, HHIE-S, AQoL a dotazníky International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA).
Maximální doba administrace pro dokončení všech opatření se odhaduje na přibližně jednu hodinu, z čehož 30 minut je věnováno standardním formulářům self-report vyplněným příjemcem HA.
Kromě obecných údajů o zdravotní péči a profilu pacienta byl pro opakovaná hodnocení zvolen výběr nástrojů observačního klinického hodnocení, aby odrážely změny v přínosu sluchadla a celkovém zdravotním stavu staršího jedince po použití HA. Tyto nástroje se běžně používají v audiologii a/nebo geriatrické praxi a jsou podávány ve vhodném jazyce. Všechny dotazníky jsou validovány pro italský jazyk.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Domenico Cuda, MD
- Telefonní číslo: +390523302630
- E-mail: infoaudiologia@ausl.pc.it
Studijní místa
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Itálie, 29121
- Nábor
- Ospedale Guglielmo da Saliceto- ENT Department
-
Kontakt:
- Sara Ghiselli, MD
- Telefonní číslo: +390523302630
- E-mail: S.Ghiselli@ausl.pc.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Budou zahrnuti studijní subjekty, které poprvé použijí jednostranná nebo oboustranná sluchadla. Způsobilí účastníci jsou postupně identifikováni v registru HA místní jednotky národního zdravotnického systému (NHS). Italský NHS je systém sociální péče, který zcela nebo částečně financuje náklady na HA u vybraných pacientů.
Subjekty jsou lidé ve věku > = 65 let, kteří poprvé používají jednostrannou nebo oboustrannou HA. Podle místních prahových kritérií NHS pro financování HA dospělých musí mít nejlepší ucho pacientů průměr čistého tónu >= 45 dB HL. Subjekty jsou zařazeny do klinického hodnocení pouze po podepsání formuláře informovaného souhlasu pacienta před prvním hodnocením (základní hodnota, t0). Zahrnuto bude přibližný počet 100 jedinců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 65 let
- První použití jednostranné nebo oboustranné HA
- HA částečně nebo zcela financovaná Národním zdravotním systémem
- Ochota zúčastnit se a dodržovat všechny studijní postupy
- Plynulost v jazycích používaných k hodnocení klinického výkonu
- Je schopen osobně rozhodnout o účasti na studiu a samostatně podepsat svůj souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jednostranná ztráta sluchu
- Předchozí užívání HA
- Výrazně/těžce závislý nebo křehký
- Osobní souhlas nelze poskytnout
- Nedokáže samostatně vyplnit dotazníky pro sebehodnocení
- Významné komorbidity bránící účasti ve studii (např. slepota, imobilita nebo na invalidním vozíku, těžká afázie a další)
- Nerealistická očekávání ze strany subjektu ohledně možných přínosů, rizik a omezení spojených s postupem a protetickým zařízením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Naslouchátka
Použití sluchadel
|
administrace kognitivních dotazníků a dotazníků kvality života a audiologického testu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení rozpoznávání řeči v šumu pomocí audiometrického testu
Časové okno: až 12 měsíců
|
Primárním cílem je identifikovat významné zlepšení v rozpoznávání řeči v hluku u starších pacientů (>= 65 let), kteří používají sluchadla poprvé. K ověření tohoto cíle jsou naši pacienti podrobeni audiometrickým testům v tichých podmínkách. Audiometrický test zahrnuje standardní prahová měření pro frekvence 250-4000 Hz (čistý tónový audiogram) a diskriminaci řeči (řečová audiometrie). Normálně slyšící pacienti vykazují průměrný práh nižší než 30 dB v čistém tónovém audiogramu. Audiometrie řeči ukazuje práh příjmu řeči (SRT), definovaný jako úroveň řeči odpovídající 50 % správných odpovědí. Normálně slyšící pacienti vykazují SRT při 30 dB. |
až 12 měsíců
|
|
Zlepšení rozpoznávání řeči v šumu pomocí testu OLSA
Časové okno: až 12 měsíců
|
Primárním cílem je identifikovat významné zlepšení v rozpoznávání řeči v hluku u starších pacientů (>= 65 let), kteří používají sluchadla poprvé. Primárním cílem je identifikovat významné zlepšení v rozpoznávání řeči v hluku u starších pacientů (>= 65 let), kteří používají sluchadla poprvé. K ověření tohoto cíle jsou naši pacienti podrobeni audiometrickým testům v podmínkách hluku. Audiometrický test v podmínkách hluku je řečová adaptivní audiometrie: italská verze Oldenburg Satztest (OLSA test). Test se provádí pomocí uzavřeného formátu odpovědi. Puglisi a kol. (2015) popsali referenční rozsahy a směrodatné odchylky testu OLSA pro italský jazyk. Mezní hodnota SNR dB (SRT) u starších osob byla nastavena na -0,4 dB na základě referenční průměrné úrovně -6,7 plus 2 standardní odchylky. Nižší skóre podtrhuje lepší výkony. |
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sluchadla a kvalita života s dotazníkem AQoL-8D
Časové okno: až 12 měsíců
|
Sekundárním cílem je zpracovat korelace mezi užíváním HA a kvalitou života seniorů. K ověření tohoto cíle jsou naši pacienti podrobeni tomuto dotazníku: Hodnocení kvality života (AQoL). AQoL-8D se skládá z pěti psychosociálních a tří fyzických dimenzí. AQoL obsahuje 35 položek s 5 možnými odpověďmi; tento dotazník nemá bodovací stupnici. |
až 12 měsíců
|
|
Sluchadla a kognitivní dovednosti s dotazníkem MOCA
Časové okno: až 12 měsíců
|
Sekundárním cílem je zpracovat korelace mezi užíváním HA a kognitivním stavem u seniorů. K ověření tohoto cíle jsou naši pacienti podrobeni tomuto dotazníku: Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA detekuje kognitivní poruchy. Skládá se z 12 dílčích úkolů. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 30 (nejlepší výkon). Přítomnost mírné kognitivní dysfunkce je podezřelá, když je konečné skóre nižší než 26. |
až 12 měsíců
|
|
Sluchadla a kognitivní dovednosti a kvalita života s dotazníkem IOI-HA
Časové okno: až 12 měsíců
|
Sekundárním cílem je zpracovat korelace mezi užíváním HA a kvalitou života a kognitivním stavem u seniorů. K ověření tohoto cíle jsou naši pacienti podrobeni tomuto dotazníku: International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA). IOI-HA kvantifikuje spokojenost uživatelů sluchadel. IOI-HA obsahuje sedm domén používaných k subjektivnímu hodnocení výsledků HA podle následujících parametrů: (1) doba, po kterou byla HA používána; (2) prospěch; (3) zbytkové omezení v činnostech každodenního života; (4) spokojenost; (5) zbytková omezení účasti; (6) dopad na ostatní lidi; a (7) kvalita života. Odpovědi na každou otázku se pohybují od špatného výkonu (1) po nejlepší výkon (5). Vysoké skóre je známkou dobrého výsledku v podporovaných podmínkách. |
až 12 měsíců
|
|
Sluchadla a kognitivní dovednosti s dotazníkem HHIE-S
Časové okno: až 12 měsíců
|
Sekundárním cílem je zpracovat korelace mezi užíváním HA a kognitivním stavem u seniorů. K ověření tohoto cíle jsou naši pacienti podrobeni tomuto dotazníku: Inventář sluchového handicapu pro starší screeningovou verzi (HHIE-S). HHIE-S hodnotí účinky sluchového postižení na emoční a sociální přizpůsobení v každodenním životě. Tento test obsahuje dotazník o 10 položkách. Odpovědi na každou otázku se pohybují od špatného výkonu (0) po nejlepší výkon (4). Nízké celkové skóre HHIE-S ukazuje na méně vnímané obtíže. |
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Domenico Cuda, MD, Ospedale Guglielmo da Saliceto Piacenza
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HA Elderly 2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .