Использование слуховых аппаратов у пожилых людей: эффективность восприятия речи и качество жизни, связанное со здоровьем
Оценка эффективности слуховых аппаратов у пожилых людей: протокол многопараметрического лонгитюдного исследования
Исходные данные. Распространенность потери слуха увеличивается с возрастом; его предполагаемая распространенность составляет 40-50% среди людей старше 75 лет. Недавние исследования согласны с тем, что изменение порога слышимости способствует ухудшению общительности, чувствительности, познавательных способностей и качества жизни пожилых людей.
Цель нашего исследования — проверить, улучшает ли реабилитация с впервые примененными слуховыми аппаратами (СА) когорты пожилых людей с нарушениями слуха восприятие речи в шумной обстановке и общее качество жизни, связанное со здоровьем.
Методы: Моноцентрическое, проспективное, повторное измерение, односубъектное, клиническое обсервационное исследование будет включать 100 пожилых людей, впервые получающих ГК (≥ 65 лет). Протокол оценки предназначен для анализа изменений конкретных инструментов измерения через год после первой настройки ГК по сравнению с оценкой до использования ГК.
Оценки будут состоять из многопараметрических деталей, собранных с помощью анкет самоотчетов, заполненных получателями, и ряда широко используемых аудиометрических измерений и инструментов гериатрической оценки. Основным индикатором изменения восприятия речи в шуме будет тест OLSA, тогда как индикатором изменения общего качества жизни будут анкеты AQoL и HHEI. Монреальский когнитивный тест (MoCA) поможет нам проверить когнитивное состояние испытуемых. Этот опросник позволит исключить снижение когнитивных способностей с течением времени.
Обсуждение: протокол предназначен для использования инструментов измерения, которые уже были применены к людям с нарушениями слуха, чтобы сравнить эффекты реабилитации с помощью ГК у пожилых людей непосредственно перед их первым использованием ГК (до) и после достижения 1 года лечения. опыт (пост). Широкий подход приведет к лучшему пониманию того, как полезный слух влияет на качество жизни пожилых людей и, таким образом, повышает потенциал здорового старения. Результаты будут подробно описаны и проанализированы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на выявление значительного улучшения распознавания речи в шуме у пожилых пациентов (старше 65 лет), впервые использующих ГА, и корреляции между использованием ГА, качеством жизни и когнитивным статусом у пожилых пациентов.
Это повторное измерение, односубъектное, проспективное обсервационное исследование. Никаких дополнительных вмешательств не применяется к популяции реципиентов HA. Будут включены субъекты исследования, которые впервые используют односторонние или двусторонние слуховые аппараты. Приемлемые участники последовательно указываются в реестре HA местного подразделения национальной системы здравоохранения (NHS). Итальянская NHS — это система социального обеспечения, которая полностью или частично финансирует расходы на HA у отдельных пациентов.
Будет включено примерно 100 человек. Дизайн исследования моноцентрический и проводится в условиях амбулаторной службы ЛОР-отделения больницы «Салисето».
Тест включает в себя языковые материалы, относящиеся к участвующему реципиенту HA.
Протокол оценки разработан таким образом, чтобы он совпадал с рутинными визитами в клинику. Каждый субъект оценивается с помощью полной батареи тестов и опросников, которые повторяются при каждом из двух визитов: один перед подбором ГК (до) и один после одного года использования ГК (после).
Субъекты включаются в клиническое исследование только после подписания формы информированного согласия пациента до первой оценки (базовый уровень, t0).
Во время первой оценки (Pre) проводятся следующие процедуры: отоскопия и очистка наружного слухового прохода, аудиометрия чистого тона без посторонней помощи, аудиометрия речи без посторонней помощи в тишине, итальянская версия Ольденбургского затцтеста (тест OLSA) и Монреальский когнитивный тест (МОСА). , Инвентаризация нарушения слуха в опросниках для скрининга пожилых людей (HHIE-S) и оценки качества жизни (AQoL).
Во время второй оценки (Post) проводятся: отоскопия и очистка наружного слухового прохода, проверка функционирования ГА, некомпьютерная аудиометрия чистым тоном, вспомогательная речевая аудиометрия в тишине, итальянская версия теста OLSA и MOCA, HHIE-S, AQoL и анкеты Международного реестра результатов для слуховых аппаратов (IOI-HA).
Максимальное административное время для выполнения всех мер оценивается примерно в один час, из которых 30 минут посвящены стандартным формам самоотчета, заполненным реципиентом HA.
В дополнение к общим медицинским данным и данным о пациентах, для повторных оценок был выбран ряд инструментов наблюдения и клинической оценки, чтобы отразить изменения в пользе слухового аппарата и общее состояние здоровья пожилых людей после использования СА. Эти инструменты обычно используются в аудиологии и/или гериатрической практике и управляются на соответствующем языке. Все анкеты утверждены для итальянского языка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Италия, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto- ENT Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Будут включены субъекты исследования, которые впервые используют односторонние или двусторонние слуховые аппараты. Приемлемые участники последовательно указываются в реестре HA местного подразделения национальной системы здравоохранения (NHS). Итальянская NHS — это система социального обеспечения, которая полностью или частично финансирует расходы на HA у отдельных пациентов.
Субъектами являются > = 65-летние люди, использующие одностороннюю или двустороннюю ГА впервые. В соответствии с местными пороговыми критериями NHS для финансирования HA для взрослых, лучшее ухо пациентов должно иметь среднее значение чистого тона >= 45 дБ HL. Субъекты включаются в клиническое исследование только после подписания формы информированного согласия пациента до первой оценки (базовый уровень, t0). Будет включено примерно 100 человек.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 65 лет
- Первое использование односторонней или двусторонней ГК
- HA частично или полностью финансируется Национальной системой здравоохранения
- Готовность участвовать и соблюдать все процедуры исследования
- Свободное владение языками, используемыми для оценки клинической эффективности
- Способны лично принять решение об участии в исследовании и самостоятельно подписать свое согласие
Критерий исключения:
- Односторонняя потеря слуха
- Предыдущее использование HA
- Значительно/сильно зависимый или хрупкий
- Не удалось дать согласие лично
- Не может самостоятельно заполнить анкеты для самооценки
- Серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие участию в исследовании (например, слепота, малоподвижность или инвалидность, выраженная афазия и др.)
- Нереалистичные ожидания со стороны субъекта в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих процедуре и протезному устройству.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Слуховые аппараты
Использование слуховых аппаратов
|
введение когнитивных опросников и опросников по качеству жизни, а также аудиологических тестов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение распознавания речи в шуме с аудиометрическим тестом
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Основная цель — определить значительное улучшение распознавания речи в шуме у пожилых пациентов (старше 65 лет), впервые использующих слуховые аппараты. Для подтверждения этой цели наши пациенты проходят аудиометрические тесты в спокойной обстановке. Аудиометрический тест включает стандартные пороговые измерения для частот 250-4000 Гц (чистотональная аудиограмма) и различение речи (речевая аудиометрия). Пациенты с нормальным слухом показывают средний порог менее 30 дБ на аудиограмме чистого тона. Речевая аудиометрия показывает порог восприятия речи (SRT), определяемый как уровень речи, соответствующий 50% правильных ответов. Пациенты с нормальным слухом показывают SRT на уровне 30 дБ. |
до 12 месяцев
|
|
Улучшение распознавания речи в шуме с помощью теста OLSA
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Основная цель — определить значительное улучшение распознавания речи в шуме у пожилых пациентов (старше 65 лет), впервые использующих слуховые аппараты. Основная цель — определить значительное улучшение распознавания речи в шуме у пожилых пациентов (старше 65 лет), впервые использующих слуховые аппараты. Для подтверждения этой цели наши пациенты проходят аудиометрические тесты в условиях шума. Аудиометрический тест в условиях шума представляет собой речевую адаптивную аудиометрию: итальянская версия Oldenburg Satztest (тест OLSA). Тест проводится с использованием закрытого формата ответов. Пуглиси и др. (2015) описали контрольные диапазоны и стандартные отклонения теста OLSA для итальянского языка. Порог SNR дБ (SRT) для пожилых людей был установлен на уровне -0,4 дБ на основе эталонного среднего уровня -6,7 плюс 2 стандартных отклонения. Более низкие баллы подчеркивают более высокие показатели. |
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слуховые аппараты и качество жизни с помощью опросника AQoL-8D
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы обработать корреляции между использованием ГК и качеством жизни пожилых людей. Для подтверждения этой цели наши пациенты заполняют этот опросник: Оценка качества жизни (AQoL). AQoL-8D состоит из пяти психосоциальных и трех физических аспектов. AQoL включает 35 пунктов с 5 возможными ответами; в этой анкете нет шкалы баллов. |
до 12 месяцев
|
|
Слуховые аппараты и когнитивные навыки с опросником MOCA
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы обработать корреляции между использованием ГК и когнитивным статусом у пожилых людей. Чтобы проверить эту цель, наши пациенты проходят этот опросник: Монреальский когнитивный тест (MoCA). MoCA обнаруживает когнитивные нарушения. Он состоит из 12 подзадач. Суммарный балл варьируется от 0 (худший результат) до 30 (лучший результат). Наличие легкой когнитивной дисфункции подозревается при итоговом балле менее 26. |
до 12 месяцев
|
|
Слуховые аппараты, когнитивные навыки и качество жизни с помощью опросника IOI-HA
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы обработать корреляции между использованием ГК и качеством жизни и когнитивным статусом у пожилых людей. Чтобы подтвердить эту цель, наши пациенты заполняют следующую анкету: Международная инвентаризация результатов слуховых аппаратов (IOI-HA). IOI-HA измеряет удовлетворенность пользователей слуховыми аппаратами. IOI-HA содержит семь доменов, используемых для субъективной оценки результатов HA по следующим параметрам: (1) время, в течение которого использовалась HA; (2) выгода; (3) остаточное ограничение в повседневной деятельности; (4) удовлетворение; (5) остаточные ограничения на участие; (6) воздействие на других людей; и (7) качество жизни. Ответы на каждый вопрос варьируются от низкой производительности (1) до лучшей производительности (5). Высокий балл является признаком хорошего результата в условиях помощи. |
до 12 месяцев
|
|
Слуховые аппараты и когнитивные навыки с опросником HHIE-S
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы обработать корреляции между использованием ГК и когнитивным статусом у пожилых людей. Чтобы подтвердить эту цель, наши пациенты заполняют следующую анкету: Инвентаризация нарушений слуха для версии скрининга пожилых людей (HHIE-S). HHIE-S оценивают влияние нарушения слуха на эмоциональную и социальную адаптацию в повседневной жизни. Этот тест содержит анкету из 10 пунктов. Ответы на каждый вопрос варьируются от низкой производительности (0) до лучшей производительности (4). Низкий общий балл HHIE-S указывает на менее выраженные трудности. |
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Domenico Cuda, MD, Ospedale Guglielmo da Saliceto, Piacenza
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HA Elderly 2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .