Uso de AASI em Idosos: Eficácia na Percepção da Fala e na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Avaliação da Eficácia do AASI em Idosos: um Protocolo para Estudo Longitudinal Multiparamétrico
Fundamento: A prevalência de perda auditiva aumenta com a idade; sua prevalência estimada é de 40-50% em pessoas com mais de 75 anos. Estudos recentes concordam que a modificação no limiar auditivo contribui para a deterioração da sociabilidade, sensibilidade, cognição e qualidade de vida dos idosos.
O objetivo do nosso estudo é verificar se a reabilitação com AASI (AASI) aplicada pela primeira vez em uma coorte de idosos com deficiência auditiva melhora ao longo do tempo a percepção de fala em ambiente ruidoso e a qualidade de vida geral relacionada à saúde.
Métodos: O estudo observacional clínico monocêntrico, prospectivo, de medidas repetidas, de sujeito único incluirá 100 idosos, receptores de HA pela primeira vez (≥ 65 anos). O protocolo de avaliação é projetado para analisar as mudanças em ferramentas de medição específicas um ano após a primeira adaptação do HA em comparação com a avaliação antes do uso do HA.
As avaliações consistirão em detalhes multiparamétricos coletados por meio de questionários de autorrelato preenchidos pelos receptores e uma série de medidas audiométricas comumente usadas e ferramentas de avaliação geriátrica. O indicador primário de mudanças na percepção da fala no ruído será o teste OLSA, enquanto o indicador de mudanças na qualidade de vida geral serão os questionários AQoL e HHEI. O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nos ajudará a verificar o estado cognitivo dos sujeitos. Este questionário nos permitirá excluir uma redução das habilidades cognitivas ao longo do tempo.
Discussão: O protocolo foi elaborado para utilizar ferramentas de medição já aplicadas à população com deficiência auditiva, a fim de comparar os efeitos da reabilitação com AASI em idosos imediatamente antes de seu primeiro uso de AASI (Pré) e após 1 ano de experiência (Pós). A abordagem ampla levará a uma maior compreensão de como a audição útil influencia a qualidade de vida em indivíduos idosos e, assim, melhora o potencial para um envelhecimento saudável. Os resultados serão descritos e analisados em detalhe.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende identificar melhora significativa no reconhecimento de fala no ruído em idosos (>= 65 anos) que usam AASI pela primeira vez e as correlações entre o uso do AASI e qualidade de vida e estado cognitivo em pacientes idosos.
Este é um estudo observacional prospectivo de medida repetida. Nenhuma intervenção adicional é aplicada à população de receptores de HA. Serão incluídos os sujeitos do estudo que fazem uso pela primeira vez de AASI unilateral ou bilateral. Os participantes elegíveis são identificados consecutivamente no registo de HA da Unidade Local do Sistema Nacional de Saúde (SNS). O NHS italiano é um sistema de bem-estar que financia total ou parcialmente os custos de HA em pacientes selecionados.
Um número aproximado de 100 indivíduos será incluído. O desenho do estudo é monocêntrico e é realizado no serviço ambulatorial do Departamento de Otorrinolaringologia do Hospital "Saliceto".
O teste inclui materiais apropriados ao idioma relativos ao destinatário HA participante.
O protocolo de avaliação é projetado para coincidir com as visitas clínicas de rotina. Cada sujeito é avaliado com a bateria-teste completa e questionários que são repetidos em cada uma das duas visitas: uma antes da adaptação do AASI (Pré) e outra após um ano de uso do AASI (Pós).
Os indivíduos são inscritos na investigação clínica somente após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente antes da primeira avaliação (linha de base, t0).
Durante a primeira avaliação (Pré) são realizados os seguintes procedimentos: otoscopia e limpeza do conduto auditivo externo,- audiometria tonal sem auxílio, fonoaudiometria sem auxílio no silêncio, versão italiana do Oldenburg Satztest (teste OLSA) e Montreal Cognitive Assessment (MOCA) , Inventário de Desvantagens Auditivas no Teste de Triagem de Idosos (HHIE-S) e questionários de Avaliação da Qualidade de Vida (AQoL).
Na segunda avaliação (Pós) são realizados: otoscopia e limpeza do conduto auditivo externo, teste do funcionamento do AASI, audiometria tonal sem auxílio, fonoaudiometria assistida no silêncio, versão italiana do teste OLSA e MOCA, HHIE-S, AQoL e questionários do International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA).
O tempo máximo de administração para a conclusão de todas as medidas é estimado em aproximadamente uma hora, dos quais 30 minutos são dedicados a formulários padrão de autorrelato preenchidos pelo destinatário do HA.
Além dos dados gerais de saúde e do perfil do paciente, uma seleção de ferramentas de avaliação clínica observacional foi escolhida para avaliações repetidas para refletir as mudanças no benefício do aparelho auditivo e o estado geral de saúde do indivíduo idoso após o uso do AASI. Essas ferramentas são comumente usadas em práticas de audiologia e/ou geriatria e são administradas no idioma apropriado. Todos os questionários são validados para o idioma italiano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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PC
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Piacenza, PC, Itália, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto- ENT Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Serão incluídos os sujeitos do estudo que fazem uso pela primeira vez de AASI unilateral ou bilateral. Os participantes elegíveis são identificados consecutivamente no registo de HA da Unidade Local do Sistema Nacional de Saúde (SNS). O NHS italiano é um sistema de bem-estar que financia total ou parcialmente os custos de HA em pacientes selecionados.
Os indivíduos são > = 65 anos de idade usando AASI unilateral ou bilateral pela primeira vez. De acordo com os critérios de limite do NHS local para financiar HAs de adultos, a melhor orelha dos pacientes deve ter uma média de tom puro >= 45 dB HL. Os indivíduos são inscritos na investigação clínica somente após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente antes da primeira avaliação (linha de base, t0). Um número aproximado de 100 indivíduos será incluído.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 65 anos
- Primeiro uso de HA unilateral ou bilateral
- HA parcial ou totalmente financiado pelo Sistema Nacional de Saúde
- Vontade de participar e cumprir todos os procedimentos do estudo
- Fluência em idiomas usados para avaliar o desempenho clínico
- Capaz de decidir sobre a participação no estudo pessoalmente e assinar seu consentimento de forma independente
Critério de exclusão:
- Perda auditiva unilateral
- Uso anterior de HA
- Significativamente/gravemente dependente ou frágil
- Incapaz de fornecer consentimento pessoalmente
- Incapaz de preencher questionários para autoavaliação de forma independente
- Comorbidades significativas que impedem a participação no estudo (por exemplo, cegueira, imobilidade ou cadeira de rodas, afasia grave e outros)
- Expectativas irrealistas do sujeito quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento e ao dispositivo protético.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Aparelhos auditivos
Uso de aparelhos auditivos
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aplicação de questionários cognitivos e de qualidade de vida e teste audiológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora no reconhecimento de fala no ruído com teste audiométrico
Prazo: até 12 meses
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O objetivo principal é identificar melhora significativa no reconhecimento de fala no ruído em pacientes idosos (>= 65 anos) que usam AASI pela primeira vez. Para verificar este objetivo, os nossos pacientes são submetidos a testes audiométricos em condições de silêncio. O teste audiométrico inclui medidas de limite padrão para frequências de 250-4000 Hz (audiograma de tom puro) e discriminação de fala (audiometria de fala). Pacientes com audição normal apresentam um limiar médio inferior a 30 dB no audiograma de tom puro. A audiometria vocal mostra o Limiar de Recepção de Fala (LRF), definido como o nível de fala correspondente a 50% de acertos. Pacientes com audição normal apresentam SRT em 30 dB. |
até 12 meses
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Melhora no reconhecimento de fala no ruído com o teste OLSA
Prazo: até 12 meses
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O objetivo principal é identificar melhora significativa no reconhecimento de fala no ruído em pacientes idosos (>= 65 anos) que usam AASI pela primeira vez. O objetivo principal é identificar melhora significativa no reconhecimento de fala no ruído em pacientes idosos (>= 65 anos) que usam AASI pela primeira vez. Para verificar este objetivo, nossos pacientes são submetidos a testes audiométricos em condição de ruído. O teste audiométrico na condição de ruído é uma audiometria adaptativa da fala: versão italiana do Oldenburg Satztest (teste OLSA). O teste é conduzido usando um formato de resposta de conjunto fechado. Puglisi et al. (2015) descreveram os intervalos de referência e desvios padrão do teste OLSA para a língua italiana. O ponto de corte do SNR dB (SRT) entre os idosos foi definido em - 0,4 dB com base em um nível médio de referência de -6,7 mais 2 desvios padrão. Pontuações mais baixas sublinham um melhor desempenho. |
até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Próteses auditivas e qualidade de vida com o questionário AQoL-8D
Prazo: até 12 meses
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O objetivo secundário é processar as correlações entre o uso do AASI e a qualidade de vida em idosos. Para verificar este objetivo, os nossos pacientes são submetidos a este questionário: Avaliação da Qualidade de Vida (AQoL). O AQoL-8D é composto por cinco dimensões psicossociais e três físicas. O AQoL inclui 35 itens com 5 respostas possíveis; este questionário não tem uma escala de pontuação. |
até 12 meses
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Aparelhos auditivos e habilidades cognitivas com o questionário MOCA
Prazo: até 12 meses
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O objetivo secundário é processar as correlações entre o uso do AASI e o estado cognitivo em idosos. Para verificar esse objetivo, nossos pacientes são submetidos a este questionário: Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA detecta comprometimento cognitivo. É composto por 12 subtarefas. A pontuação total varia de 0 (pior desempenho) a 30 (melhor desempenho). Suspeita-se da presença de disfunção cognitiva leve quando o escore final é inferior a 26. |
até 12 meses
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AASI e habilidades cognitivas e qualidade de vida com o questionário IOI-HA
Prazo: até 12 meses
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O objetivo secundário é processar as correlações entre o uso do AASI e qualidade de vida e estado cognitivo em idosos. Para verificar esse objetivo, nossos pacientes são submetidos a este questionário: International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA). O IOI-HA quantifica a satisfação de usuários de AASI. O IOI-HA contém sete domínios usados para avaliar subjetivamente os resultados do HA sob os seguintes parâmetros: (1) tempo de uso do HA; (2) benefício; (3) limitação residual nas atividades de vida diária; (4) satisfação; (5) restrições residuais à participação; (6) impacto sobre outras pessoas; e (7) qualidade de vida. As respostas para cada pergunta variam de baixo desempenho (1) a melhor desempenho (5). Uma pontuação alta é uma indicação de bom resultado em condições assistidas. |
até 12 meses
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Aparelhos auditivos e habilidades cognitivas com o questionário HHIE-S
Prazo: até 12 meses
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O objetivo secundário é processar as correlações entre o uso do AASI e o estado cognitivo em idosos. Para verificar esse objetivo, nossos pacientes são submetidos a este questionário: Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening Version (HHIE-S). O HHIE-S avalia os efeitos da deficiência auditiva no ajustamento emocional e social na vida cotidiana. Este teste contém um questionário de 10 itens. As respostas para cada pergunta variam de baixo desempenho (0) a melhor desempenho (4). Uma pontuação total baixa do HHIE-S indica menos dificuldades percebidas. |
até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Domenico Cuda, MD, Ospedale Guglielmo da Saliceto, Piacenza
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HA Elderly 2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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