Hallókészülékek használata időseknél: Hatékonyság a beszédészlelésben és az egészséggel kapcsolatos életminőségben
A hallókészülékek hatékonyságának értékelése időseknél: a többparaméteres longitudinális vizsgálat protokollja
Háttér: A halláskárosodás gyakorisága az életkor előrehaladtával növekszik; becsült előfordulása 40-50% a 75 év felettieknél. A legújabb tanulmányok egyetértenek abban, hogy a hallásküszöb változása hozzájárul az idősek szocialitásának, érzékenységének, kognitív képességének és életminőségének romlásához.
Vizsgálatunk célja annak igazolása, hogy az első alkalommal alkalmazott hallókészülékkel (HA) végzett rehabilitáció hallássérült idős emberek csoportjában javítja-e az idő múlásával a beszédészlelést zajos környezetben, és javítja-e az általános egészséggel összefüggő életminőséget.
Módszerek: A monocentrikus, prospektív, ismételt mérések, egy alanyon végzett klinikai megfigyeléses vizsgálat 100 idős, első alkalommal HA-recipiens (≥ 65 év) bevonásával történik. Az értékelési protokoll arra készült, hogy elemezze az egyes mérőeszközök változásait egy évvel az első HA illesztés után, összehasonlítva a HA használat előtti értékeléssel.
Az értékelések a címzettek által kitöltött önbeszámoló kérdőíveken keresztül összegyűjtött többparaméteres részletekből, valamint egy sor általánosan használt audiometriai mérésből és geriátriai értékelő eszközből állnak. A zajos beszédészlelés változásának elsődleges mutatója az OLSA teszt, míg az általános életminőség változásainak mutatója az AQoL és HHEI kérdőívek. A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével ellenőrizhetjük az alanyok kognitív állapotát. Ez a kérdőív lehetővé teszi számunkra, hogy kizárjuk a kognitív képességek idővel csökkenését.
Megbeszélés: A protokoll a hallássérült populációra már alkalmazott mérőeszközök felhasználására készült, hogy összehasonlítsa a HA-rehabilitáció hatásait időseknél közvetlenül az első HA-használat előtt (előtt) és 1 éves kor elérése után. tapasztalat (Post). A széles körű megközelítés jobban megérti, hogy a hasznos hallás hogyan befolyásolja az idősek életminőségét, és ezáltal javítja az egészséges öregedés lehetőségeit. Az eredményeket részletesen leírjuk és elemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a zaj beszédfelismerésének szignifikáns javulását kívánja azonosítani idős (>= 65 éves) betegeknél, akik először használnak HA-t, valamint az összefüggéseket a HA használata, valamint az idős betegek életminősége és kognitív állapota között.
Ez egy ismételt mérésű, egy alanyra kiterjedő, prospektív megfigyeléses vizsgálat. Nem alkalmaznak további beavatkozást a HA-recipiensek populációjában. Azok a vizsgálati alanyok, akik először használnak egyoldalú vagy kétoldali hallókészüléket, beletartoznak. A jogosult résztvevőket folyamatosan azonosítják a Nemzeti Egészségügyi Rendszer (NHS) Helyi Egységének HA nyilvántartásában. Az olasz NHS egy jóléti rendszer, amely részben vagy egészben finanszírozza a kiválasztott betegek HA költségeit.
Körülbelül 100 személy kerül bele. A vizsgálat tervezése monocentrikus, és a Saliceto Kórház fül-orr-gégészeti osztályának járóbeteg szolgálatán történik.
A teszt nyelvileg megfelelő anyagokat tartalmaz a résztvevő HA címzetthez képest.
Az értékelési protokollt úgy alakították ki, hogy egybeessen a rutin klinikai látogatásokkal. Minden alanyt értékelnek a teljes tesztakkumulátorral és a kérdőívekkel, amelyeket mind a két vizit alkalmával megismételnek: egyet a HA illesztése előtt (Pre) és egyet egy év HA használat után (Post).
Az alanyok csak akkor vehetők részt a klinikai vizsgálatban, ha az első értékelés előtt aláírták a betegtájékoztatott beleegyező nyilatkozatot (alapállapot, t0).
Az első felmérés (Pre) során a következő eljárásokat hajtják végre: a külső hallójárat otoszkópiája és tisztítása, - segítség nélküli tiszta hangaudiometria, segédeszköz nélküli beszédaudiometria csendes, Oldenburg Satztest olasz változata (OLSA teszt) és Montreal Cognitive Assessment (MOCA) , Hallássérült leltár az időskorú szűrővizsgálatban (HHIE-S) és az életminőség felmérése (AQoL) kérdőívek.
A második felmérés (Post) során történik: a külső hallójárat otoszkópiája és tisztítása, a HA működésének vizsgálata, a tiszta hangú audiometria segítség nélkül, az OLSA teszt olasz változata és a MOCA, HHIE-S, AQoL támogatott beszédaudiometria. és International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) kérdőívek.
Az összes intézkedés végrehajtásának maximális beadási ideje a becslések szerint körülbelül egy óra, amelyből 30 percet a HA címzettje által kitöltött szabványos önbevallási űrlapoknak szentelnek.
Az általános egészségügyi és betegprofil adatokon túlmenően megfigyeléses klinikai értékelő eszközöket választottak az ismételt értékelésekhez, hogy tükrözzék a hallókészülék előnyeiben és az idősek általános egészségi állapotában bekövetkezett változásokat a HA használat után. Ezeket az eszközöket általában az audiológiában és/vagy a geriátriai gyakorlatban használják, és a megfelelő nyelven alkalmazzák őket. Minden kérdőív olasz nyelvre érvényes.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Domenico Cuda, MD
- Telefonszám: +390523302630
- E-mail: infoaudiologia@ausl.pc.it
Tanulmányi helyek
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Olaszország, 29121
- Toborzás
- Ospedale Guglielmo da Saliceto- ENT Department
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Ghiselli, MD
- Telefonszám: +390523302630
- E-mail: S.Ghiselli@ausl.pc.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Azok a vizsgálati alanyok, akik először használnak egyoldalú vagy kétoldali hallókészüléket, beletartoznak. A jogosult résztvevőket folyamatosan azonosítják a Nemzeti Egészségügyi Rendszer (NHS) Helyi Egységének HA nyilvántartásában. Az olasz NHS egy jóléti rendszer, amely részben vagy egészben finanszírozza a kiválasztott betegek HA költségeit.
Az alanyok > = 65 évesek, akik először alkalmaznak egyoldalú vagy kétoldali HA-t. Az NHS helyi küszöbkritériumai szerint a felnőttek HA-k finanszírozására vonatkozóan a betegek legjobb fülének tiszta hang átlagának >= 45 dB HL-nek kell lennie. Az alanyok csak akkor vehetők részt a klinikai vizsgálatban, ha az első értékelés előtt aláírták a betegtájékoztatott beleegyező nyilatkozatot (alapállapot, t0). Körülbelül 100 személy kerül bele.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 65 év
- Egyoldali vagy kétoldali HA első alkalmazása
- HA részben vagy egészben a Nemzeti Egészségügyi Rendszer finanszírozza
- Hajlandóság az összes tanulmányi eljárásban való részvételre és annak betartására
- A klinikai teljesítmény értékelésére használt nyelvek folyékony ismerete
- Képesek a tanulmányi részvételről személyesen dönteni, hozzájárulásukat önállóan aláírni
Kizárási kritériumok:
- Egyoldalú halláskárosodás
- A HA korábbi használata
- Jelentősen/súlyosan függő vagy törékeny
- Személyes beleegyezés megadása nem lehetséges
- Nem tudja önállóan kitölteni az önértékeléshez szükséges kérdőíveket
- A tanulmányban való részvételt akadályozó jelentős társbetegségek (pl. vakság, mozdulatlanság vagy tolószékben, súlyos afázia és egyéb)
- Irreális elvárások az alany részéről az eljárással és a protézissel rejlő lehetséges előnyökkel, kockázatokkal és korlátokkal kapcsolatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hallókészülék
Hallókészülékek használata
|
kognitív és életminőségi kérdőívek és audiológiai teszt adását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zaj beszédfelismerésének javítása audiometriai teszttel
Időkeret: 12 hónapig
|
Az elsődleges cél a zaj beszédfelismerésének szignifikáns javulása az idős (>= 65 éves) betegeknél, akik először használnak hallókészüléket. Ennek igazolására pácienseinket csendes körülmények között audiometriai vizsgálatoknak vetjük alá. Az audiometriai teszt a 250-4000 Hz-es frekvenciák szabványos küszöbértékeit (tiszta hangú audiogram) és a beszéddiszkriminációt (beszédaudiometria) tartalmazza. A normál hallású betegek átlagos küszöbértéke kevesebb, mint 30 dB a tiszta hangú audiogrammon. A beszédaudiometria a beszédvételi küszöböt (SRT) mutatja, amely a helyes válaszok 50%-ának megfelelő beszédszint. A normál hallású betegek 30 dB-es SRT-t mutatnak. |
12 hónapig
|
|
A zaj beszédfelismerésének javítása az OLSA teszttel
Időkeret: 12 hónapig
|
Az elsődleges cél a zaj beszédfelismerésének szignifikáns javulása az idős (>= 65 éves) betegeknél, akik először használnak hallókészüléket. Az elsődleges cél a zaj beszédfelismerésének szignifikáns javulása az idős (>= 65 éves) betegeknél, akik először használnak hallókészüléket. Ennek igazolására pácienseinket zajos állapotú audiometriai vizsgálatoknak vetjük alá. A zajos állapotú audiometriai teszt egy beszédadaptív audiometria: az Oldenburg Satztest olasz változata (OLSA teszt). A teszt zárt halmazú válaszformátum használatával történik. Puglisi et al. (2015) ismertette az OLSA-teszt referenciatartományait és szórását az olasz nyelvre. Az SNR dB (SRT) határértékét az idősek körében -0,4 dB-re állítottuk be a -6,7 plusz 2 szórás referencia átlagértéke alapján. Az alacsonyabb pontszám a jobb teljesítményt jelzi. |
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hallókészülékek és életminőség az AQoL-8D kérdőívvel
Időkeret: 12 hónapig
|
Másodlagos cél a HA használata és az idősek életminősége közötti összefüggések feldolgozása. E cél igazolására pácienseinknek ki kell tölteniük ezt a kérdőívet: Életminőség felmérése (AQoL). Az AQoL-8D öt pszichoszociális és három fizikai dimenzióból áll. Az AQoL 35 elemet tartalmaz 5 lehetséges válaszokkal; ennek a kérdőívnek nincs pontskálája. |
12 hónapig
|
|
Hallókészülékek és kognitív készségek MOCA kérdőívvel
Időkeret: 12 hónapig
|
Másodlagos célunk a HA használata és a kognitív állapot közötti összefüggések feldolgozása időskorban. E cél igazolására pácienseinknek ki kell tölteniük ezt a kérdőívet: Montreal Cognitive Assessment (MoCA). A MoCA kognitív károsodást észlel. 12 részfeladatból áll. Az összpontszám 0 (legrosszabb teljesítmény) és 30 (legjobb teljesítmény) között mozog. Enyhe kognitív diszfunkció megléte akkor gyanítható, ha a végső pontszám 26-nál kisebb. |
12 hónapig
|
|
Hallókészülékek, kognitív készségek és életminőség az IOI-HA kérdőív segítségével
Időkeret: 12 hónapig
|
Másodlagos cél a HA használata, valamint az idősek életminősége és kognitív állapota közötti összefüggések feldolgozása. E cél igazolására pácienseinknek ki kell tölteniük ezt a kérdőívet: International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA). Az IOI-HA számszerűsíti a hallókészülék-használók elégedettségét. Az IOI-HA hét domént tartalmaz, amelyeket a HA eredményeinek szubjektív értékelésére használnak a következő paraméterek szerint: (1) az idő, ameddig a HA-t használták; (2) juttatás; (3) fennmaradó korlátozások a mindennapi életben; (4) elégedettség; (5) a részvétel fennmaradó korlátozásai; (6) más emberekre gyakorolt hatás; és (7) életminőség. Az egyes kérdésekre adott válaszok a gyenge teljesítménytől (1) a legjobb teljesítményig (5) terjednek. A magas pontszám a jó eredményt jelzi támogatott körülmények között. |
12 hónapig
|
|
Hallókészülékek és kognitív készségek HHIE-S kérdőívvel
Időkeret: 12 hónapig
|
Másodlagos célunk a HA használata és a kognitív állapot közötti összefüggések feldolgozása időskorban. E cél igazolására pácienseinknek ki kell tölteniük ezt a kérdőívet: Hallássérültségi leltár az időskorúak szűrési verziójához (HHIE-S). A HHIE-S felméri a halláskárosodás hatásait az érzelmi és szociális alkalmazkodásra a mindennapi életben. Ez a teszt egy 10 tételből álló kérdőívet tartalmaz. Az egyes kérdésekre adott válaszok a gyenge teljesítménytől (0) a legjobb teljesítményig (4) terjednek. Az alacsony HHIE-S összpontszám kevésbé észlelt nehézségekre utal. |
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Domenico Cuda, MD, Ospedale Guglielmo da Saliceto Piacenza
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HA Elderly 2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .