Användning av hörapparater hos äldre: effektivitet i taluppfattning och hälsorelaterad livskvalitet
Utvärdering av hörapparaters effektivitet hos äldre personer: ett protokoll för multiparametrisk longitudinell studie
Bakgrund: Prevalensen av hörselnedsättning ökar över åldern; dess uppskattade prevalens är 40-50 % hos personer äldre än 75 år. Nyligen genomförda studier är överens om att modifiering av hörtröskeln bidrar till försämring av socialitet, känslighet, kognition och livskvalitet hos äldre personer.
Vårt studiemål är att verifiera om rehabilitering med förstagångsanvändning av hörapparater (HA) hos en kohort gamla personer med hörselnedsättning över tiden förbättrar taluppfattningen i en bullrig miljö och den övergripande hälsorelaterade livskvaliteten.
Metoder: Den monocentriska, prospektiva, upprepade mätningarna, klinisk observationsstudie med en individ, kommer att samla 100 äldre förstagångsmottagare av HA (≥ 65 år). Utvärderingsprotokollet är utformat för att analysera förändringar på specifika mätverktyg ett år efter den första HA-anpassningen i jämförelse med utvärderingen före HA-användning.
Utvärderingarna kommer att bestå av multiparametriska detaljer som samlats in genom självrapporteringsfrågeformulär som fyllts i av mottagarna och en serie vanliga audiometriska mått och geriatriska bedömningsverktyg. Den primära indikatorn på förändringar i taluppfattning i buller kommer att vara OLSA-testet medan indikatorn på förändringar i övergripande livskvalitet kommer att vara AQoL och HHEI frågeformulär. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hjälper oss att verifiera försökspersonernas kognitiva tillstånd. Detta frågeformulär kommer att tillåta oss att utesluta en minskning av de kognitiva förmågorna över tid.
Diskussion: Protokollet är utformat för att använda mätverktyg som redan har tillämpats på den hörselskadade befolkningen för att jämföra effekterna av HA-rehabilitering hos äldre omedelbart före deras första HA-användning (Pre) och efter att ha vunnit 1 år av erfarenhet (Post). Det breda tillvägagångssättet kommer att leda till en större förståelse för hur användbar hörsel påverkar livskvaliteten hos äldre individer och därmed förbättrar potentialen för hälsosamt åldrande. Resultat kommer att beskrivas och analyseras i detalj.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie vill identifiera signifikant förbättring av taligenkänning i buller hos äldre patienter (>= 65 år) som använder HA för första gången och sambanden mellan användningen av HA och livskvalitet och kognitiv status hos äldre patienter.
Detta är en prospektiv observationsstudie med upprepad åtgärd, enstaka ämne. Ingen ytterligare intervention tillämpas på populationen av HA-mottagare. Studiepersoner som för första gången använder unilaterala eller bilaterala hörapparater kommer att inkluderas. Berättigade deltagare identifieras i följd i HA-registret för den lokala enheten för det nationella hälsosystemet (NHS). Italienska NHS är ett välfärdssystem som helt eller delvis finansierar HA-kostnaderna hos utvalda patienter.
Ett ungefärligt antal av 100 personer kommer att inkluderas. Studiens design är monocentrisk och den genomförs på poliklinisk avdelning på ÖNH-avdelningen på sjukhuset "Saliceto".
Testet inkluderar språklämpligt material i förhållande till den deltagande HA-mottagaren.
Utvärderingsprotokollet är utformat för att sammanfalla med rutinmässiga kliniska besök. Varje försöksperson bedöms med hela testbatteriet och frågeformulär som upprepas vid vart och ett av de två besöken: ett före HA-anpassningen (Pre) och ett efter ett års HA-användning (Post).
Försökspersonerna registreras i den kliniska undersökningen först efter att ha undertecknat Patient Informed Consent Form före den första bedömningen (baslinje, t0).
Under den första bedömningen (Pre) utförs dessa procedurer: otoskopi och rengöring av den yttre hörselgången, - rentonaudiometri utan hjälp, talaudiometri i tyst italiensk version av Oldenburg Satztest (OLSA-test) och Montreal Cognitive Assessment (MOCA) , Hörselhandikappinventering i Elderly Screening-test (HHIE-S) och bedömning av livskvalitet (AQoL) frågeformulär.
Under den andra bedömningen (Post) utförs: otoskopi och rengöring av den yttre hörselgången, test av HA-funktionen, rentonaudiometri utan hjälp, talaudiometri i tyst italiensk version av OLSA-test och MOCA, HHIE-S, AQoL och International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) frågeformulär.
Den maximala administreringstiden för att genomföra alla åtgärder beräknas vara cirka en timme, varav 30 minuter ägnas åt vanliga självrapporteringsformulär som fylls i av HA-mottagaren.
Utöver allmän sjukvård och patientprofildata har ett urval av observationsverktyg för klinisk bedömning valts för upprepade utvärderingar för att återspegla förändringar i hörapparatnyttan och det övergripande hälsotillståndet för den äldre individen vid användning efter HA. Dessa verktyg används ofta inom audiologi och/eller geriatriska metoder och administreras på lämpligt språk. Alla frågeformulär är validerade för det italienska språket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italien, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto- ENT Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepersoner som för första gången använder unilaterala eller bilaterala hörapparater kommer att inkluderas. Berättigade deltagare identifieras i följd i HA-registret för den lokala enheten för det nationella hälsosystemet (NHS). Italienska NHS är ett välfärdssystem som helt eller delvis finansierar HA-kostnaderna hos utvalda patienter.
Försökspersonerna är > = 65 år gamla personer som använder unilateral eller bilateral HA för första gången. Enligt lokala NHS-tröskelkriterier för finansiering av vuxnas HA måste patienternas bästa öra ha ett rentonsmedelvärde >= 45 dB HL. Försökspersonerna registreras i den kliniska undersökningen först efter att ha undertecknat Patient Informed Consent Form före den första bedömningen (baslinje, t0). Ett ungefärligt antal av 100 personer kommer att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 65 år
- Första användningen av unilateral eller bilateral HA
- HA finansieras helt eller delvis av det nationella hälsosystemet
- Villighet att delta i och följa alla studieprocedurer
- Flytande i språk som används för att bedöma klinisk prestation
- Kunna besluta om studiedeltagande personligen och självständigt underteckna sitt samtycke
Exklusions kriterier:
- Ensidig hörselnedsättning
- Tidigare användning av HA
- Betydligt/svårt beroende eller skört
- Det går inte att ge personligt samtycke
- Kan inte fylla i frågeformulär för självbedömning självständigt
- Betydande komorbiditeter som hindrar studiedeltagande (t.ex. blindhet, orörlighet eller i rullstol, svår afasi och annat)
- Orealistiska förväntningar från försökspersonen angående möjliga fördelar, risker och begränsningar som är inneboende med ingreppet och protesen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hörapparater
Användning av hörapparater
|
administrering av kognitiva och livskvalitetenkäter samt audiologiskt test
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av taligenkänning i brus med audiometriskt test
Tidsram: upp till 12 månader
|
Det primära syftet är att identifiera signifikant förbättring av taligenkänning av buller hos äldre patienter (>= 65 år) som använder hörapparater för första gången. För att verifiera detta mål genomgår våra patienter audiometriska tester under tysta förhållanden. Audiometriska test inkluderar standardtröskelmått för frekvenser 250-4000 Hz (pure tone audiogram) och taldiskriminering (talaudiometri). Normalhörande patienter visar en genomsnittlig tröskel på mindre än 30 dB i rentonsaudiogrammet. Talaudiometri visar talmottagningströskeln (SRT), definierad som den talnivå som motsvarar 50 % av korrekta svar. Normalhörande patienter visar en SRT vid 30 dB. |
upp till 12 månader
|
|
Förbättring av taligenkänning i brus med OLSA-test
Tidsram: upp till 12 månader
|
Det primära syftet är att identifiera signifikant förbättring av taligenkänning av buller hos äldre patienter (>= 65 år) som använder hörapparater för första gången. Det primära syftet är att identifiera signifikant förbättring av taligenkänning av buller hos äldre patienter (>= 65 år) som använder hörapparater för första gången. För att verifiera detta mål genomgår våra patienter audiometriska tester i bullertillstånd. Det audiometriska testet i brustillstånd är en taladaptiv audiometri: italiensk version av Oldenburg Satztest (OLSA-test). Testet utförs med ett slutet svarsformat. Puglisi et al. (2015) beskrev referensintervallen och standardavvikelserna för OLSA-testet för det italienska språket. Gränsvärdet för SNR dB (SRT) bland äldre sattes till -0,4 dB baserat på en referensmedelvärde på -6,7 plus 2 standardavvikelser. Lägre poäng understryker bättre prestationer. |
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hörapparater och livskvalitet med AQoL-8D frågeformulär
Tidsram: upp till 12 månader
|
Det sekundära målet är att bearbeta sambanden mellan användningen av HA och livskvalitet hos äldre. För att verifiera detta mål är våra patienter föremål för detta frågeformulär: Assessment of Quality of Life (AQoL). AQoL-8D består av fem psykosociala och tre fysiska dimensioner. AQoL innehåller 35 punkter med 5 möjliga svar; det här frågeformuläret har ingen poängskala. |
upp till 12 månader
|
|
Hörapparater och kognitiva färdigheter med MOCA frågeformulär
Tidsram: upp till 12 månader
|
Det sekundära syftet är att bearbeta sambanden mellan användningen av HA och kognitiv status hos äldre. För att verifiera detta mål är våra patienter föremål för detta frågeformulär: Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA upptäcker kognitiv funktionsnedsättning. Den består av 12 deluppgifter. Den totala poängen varierar från 0 (sämsta prestation) till 30 (bästa prestation). Förekomst av mild kognitiv dysfunktion misstänks när slutpoängen är mindre än 26. |
upp till 12 månader
|
|
Hörapparater och kognitiva färdigheter och livskvalitet med IOI-HA frågeformulär
Tidsram: upp till 12 månader
|
Det sekundära syftet är att bearbeta sambanden mellan användningen av HA och livskvalitet och kognitiv status hos äldre. För att verifiera detta mål är våra patienter föremål för detta frågeformulär: International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA). IOI-HA kvantifierar tillfredsställelsen hos hörapparatanvändare. IOI-HA innehåller sju domäner som används för att subjektivt utvärdera resultaten av HA under följande parametrar: (1) tid för vilken HA har använts; (2) förmån; (3) kvarvarande begränsning i dagliga aktiviteter; (4) tillfredsställelse; (5) kvarvarande restriktioner för deltagande; (6) påverkan på andra människor; och (7) livskvalitet. Svaren på varje fråga sträcker sig från dålig prestation (1) till bästa prestation (5). Ett högt betyg är en indikation på bra resultat under stödförhållanden. |
upp till 12 månader
|
|
Hörapparater och kognitiva färdigheter med HHIE-S frågeformulär
Tidsram: upp till 12 månader
|
Det sekundära syftet är att bearbeta sambanden mellan användningen av HA och kognitiv status hos äldre. För att verifiera detta mål är våra patienter föremål för detta frågeformulär: Hörselhandikappinventering för äldre screeningversion (HHIE-S). HHIE-S bedömer effekterna av hörselnedsättning på emotionell och social anpassning i vardagen. Detta test innehåller ett frågeformulär med 10 punkter. Svaren på varje fråga sträcker sig från dålig prestation (0) till bästa prestation (4). En låg HHIE-S totalpoäng indikerar mindre upplevda svårigheter. |
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Domenico Cuda, MD, Ospedale Guglielmo da Saliceto, Piacenza
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HA Elderly 2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .