Stosowanie aparatów słuchowych u osób starszych: skuteczność w postrzeganiu mowy i jakości życia związanej ze zdrowiem
Ocena skuteczności aparatów słuchowych u osób w podeszłym wieku: protokół wieloparametrycznego badania podłużnego
Tło: Częstość występowania ubytku słuchu wzrasta wraz z wiekiem; szacowana częstość występowania wynosi 40-50% u osób w wieku powyżej 75 lat. Ostatnie badania potwierdzają, że modyfikacja progu słyszenia przyczynia się do pogorszenia uspołecznienia, wrażliwości, funkcji poznawczych i jakości życia osób w podeszłym wieku.
Celem naszego badania jest sprawdzenie, czy rehabilitacja z zastosowaniem aparatów słuchowych (HA) zastosowanych po raz pierwszy w kohorcie starszych osób z wadą słuchu poprawia z czasem percepcję mowy w hałaśliwym otoczeniu i ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.
Metody: Monocentryczne, prospektywne, powtarzane pomiary, kliniczne badanie obserwacyjne z udziałem pojedynczego pacjenta obejmie 100 osób w podeszłym wieku, które po raz pierwszy otrzymały HA (≥ 65 lat). Protokół oceny ma na celu analizę zmian na poszczególnych narzędziach pomiarowych rok po pierwszym dopasowaniu HA w porównaniu z oceną przed zastosowaniem HA.
Oceny będą składać się z wieloparametrycznych szczegółów zebranych za pomocą kwestionariuszy samoopisowych wypełnianych przez odbiorców oraz szeregu powszechnie stosowanych pomiarów audiometrycznych i narzędzi oceny geriatrycznej. Podstawowym wskaźnikiem zmian percepcji mowy w hałasie będzie test OLSA, natomiast wskaźnikiem zmian ogólnej jakości życia kwestionariusze AQoL i HHEI. Montrealska ocena poznawcza (MoCA) pomoże nam zweryfikować stan poznawczy badanych. Kwestionariusz ten pozwoli nam wykluczyć zmniejszenie zdolności poznawczych w czasie.
Dyskusja: Protokół ma na celu wykorzystanie narzędzi pomiarowych stosowanych już w populacji osób z uszkodzonym słuchem w celu porównania efektów rehabilitacji HA u osób starszych bezpośrednio przed pierwszym zastosowaniem HA (Pre) oraz po uzyskaniu 1 roku doświadczenie (post). Szerokie podejście doprowadzi do lepszego zrozumienia, w jaki sposób użyteczny słuch wpływa na jakość życia osób starszych, a tym samym zwiększa potencjał zdrowego starzenia się. Wyniki zostaną szczegółowo opisane i przeanalizowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zidentyfikowanie znaczącej poprawy rozpoznawania mowy w hałasie u starszych pacjentów (>= 65 lat), którzy używają HA po raz pierwszy oraz korelacje między stosowaniem HA a jakością życia i stanem poznawczym u pacjentów w podeszłym wieku.
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne z powtarzanym pomiarem dla pojedynczego podmiotu. W populacji biorców HA nie stosuje się żadnej dodatkowej interwencji. Uwzględnione zostaną osoby badane, które po raz pierwszy używają jednostronnych lub dwustronnych aparatów słuchowych. Uprawnieni uczestnicy są kolejno identyfikowani w rejestrze HA Jednostki Lokalnej Narodowego Systemu Zdrowia (NHS). Włoski NHS to system opieki społecznej, który całkowicie lub częściowo finansuje koszty HA u wybranych pacjentów.
Przybliżona liczba 100 osób zostanie uwzględniona. Badanie ma charakter monocentryczny i jest prowadzone w poradni Oddziału Laryngologicznego Szpitala „Saliceto”.
Test zawiera odpowiednie językowo materiały odnoszące się do uczestniczącego odbiorcy HA.
Protokół oceny jest zaprojektowany tak, aby pokrywał się z rutynowymi wizytami klinicznymi. Każdy pacjent jest oceniany za pomocą pełnej baterii testów i kwestionariuszy, które są powtarzane podczas każdej z dwóch wizyt: jednej przed dopasowaniem HA (przed) i jednej po roku stosowania HA (po).
Pacjenci są włączani do badania klinicznego dopiero po podpisaniu formularza świadomej zgody pacjenta przed pierwszą oceną (linia bazowa, t0).
Podczas pierwszej oceny (Pre) przeprowadzane są następujące zabiegi: otoskopia i oczyszczenie przewodu słuchowego zewnętrznego, - samodzielna audiometria tonalna, samodzielna audiometria mowy w cichej, włoskiej wersji Oldenburg Satztest (test OLSA) oraz Montreal Cognitive Assessment (MOCA) , Inwentarz upośledzenia słuchu w badaniu przesiewowym osób starszych (HHIE-S) oraz kwestionariusze oceny jakości życia (AQoL).
Podczas drugiej oceny (Post) przeprowadzane są: otoskopia i oczyszczenie przewodu słuchowego zewnętrznego, badanie funkcji HA, audiometria tonalna bez wspomagania, audiometria mowy wspomagana w trybie cichym, włoska wersja testu OLSA oraz MOCA, HHIE-S, AQoL oraz kwestionariusze International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA).
Maksymalny czas potrzebny na wykonanie wszystkich działań szacuje się na około jedną godzinę, z czego 30 minut jest przeznaczone na standardowe formularze samoopisowe wypełniane przez odbiorcę HA.
Oprócz ogólnych danych dotyczących opieki zdrowotnej i danych dotyczących profilu pacjenta, do wielokrotnych ocen wybrano szereg obserwacyjnych narzędzi oceny klinicznej, aby odzwierciedlić zmiany w korzyściach płynących z używania aparatu słuchowego i ogólny stan zdrowia osoby starszej po użyciu HA. Narzędzia te są powszechnie stosowane w praktykach audiologicznych i/lub geriatrycznych i są podawane w odpowiednim języku. Wszystkie kwestionariusze są zatwierdzone dla języka włoskiego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Domenico Cuda, MD
- Numer telefonu: +390523302630
- E-mail: infoaudiologia@ausl.pc.it
Lokalizacje studiów
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Włochy, 29121
- Rekrutacyjny
- Ospedale Guglielmo da Saliceto- ENT Department
-
Kontakt:
- Sara Ghiselli, MD
- Numer telefonu: +390523302630
- E-mail: S.Ghiselli@ausl.pc.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uwzględnione zostaną osoby badane, które po raz pierwszy używają jednostronnych lub dwustronnych aparatów słuchowych. Uprawnieni uczestnicy są kolejno identyfikowani w rejestrze HA Jednostki Lokalnej Narodowego Systemu Zdrowia (NHS). Włoski NHS to system opieki społecznej, który całkowicie lub częściowo finansuje koszty HA u wybranych pacjentów.
Pacjenci to osoby w wieku > = 65 lat stosujące jednostronną lub obustronną HA po raz pierwszy. Zgodnie z lokalnymi kryteriami progowymi NHS dotyczącymi finansowania HA dla dorosłych, najlepsze ucho pacjenta musi mieć średnią tonów czystych >= 45 dB HL. Pacjenci są włączani do badania klinicznego dopiero po podpisaniu formularza świadomej zgody pacjenta przed pierwszą oceną (linia bazowa, t0). Przybliżona liczba 100 osób zostanie uwzględniona.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 65 lat
- Pierwsze zastosowanie jednostronnego lub obustronnego HA
- HA częściowo lub całkowicie finansowane przez NFZ
- Gotowość do udziału i przestrzegania wszystkich procedur badawczych
- Biegła znajomość języków używanych do oceny wyników klinicznych
- Potrafią osobiście decydować o udziale w badaniu i samodzielnie podpisywać zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Jednostronna utrata słuchu
- Poprzednie użycie HA
- Znacznie/poważnie zależne lub kruche
- Brak możliwości wyrażenia zgody osobiście
- Nie potrafi samodzielnie wypełnić kwestionariuszy do samooceny
- Istotne choroby współistniejące uniemożliwiające udział w badaniu (np. ślepota, unieruchomienie lub poruszanie się na wózku inwalidzkim, ciężka afazja i inne)
- Nierealistyczne oczekiwania ze strony pacjenta dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń związanych z procedurą i urządzeniem protetycznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aparaty słuchowe
Korzystanie z aparatów słuchowych
|
podawanie kwestionariuszy poznawczych i jakości życia oraz badanie audiologiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa rozpoznawania mowy w hałasie za pomocą badania audiometrycznego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Głównym celem jest identyfikacja znaczącej poprawy rozpoznawania mowy w hałasie u starszych pacjentów (>= 65 lat), którzy używają aparatów słuchowych po raz pierwszy. Aby zweryfikować ten cel, nasi pacjenci poddawani są badaniom audiometrycznym w cichych warunkach. Badanie audiometryczne obejmuje standardowe pomiary progowe dla częstotliwości 250-4000 Hz (audiogram tonalny) oraz dyskryminację mowy (audiometria mowy). Pacjenci z prawidłowym słuchem wykazują średni próg poniżej 30 dB na audiogramie tonalnym. Audiometria mowy pokazuje próg odbioru mowy (SRT), zdefiniowany jako poziom mowy odpowiadający 50% poprawnych odpowiedzi. Pacjenci z prawidłowym słuchem wykazują SRT na poziomie 30 dB. |
do 12 miesięcy
|
|
Poprawa rozpoznawania mowy w hałasie za pomocą testu OLSA
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Głównym celem jest identyfikacja znaczącej poprawy rozpoznawania mowy w hałasie u starszych pacjentów (>= 65 lat), którzy używają aparatów słuchowych po raz pierwszy. Głównym celem jest identyfikacja znaczącej poprawy rozpoznawania mowy w hałasie u starszych pacjentów (>= 65 lat), którzy używają aparatów słuchowych po raz pierwszy. Aby zweryfikować ten cel, nasi pacjenci poddawani są badaniom audiometrycznym w warunkach hałasu. Badanie audiometryczne w warunkach hałasu to audiometria adaptacyjna mowy: włoska wersja Oldenburg Satztest (test OLSA). Test jest przeprowadzany przy użyciu zamkniętego zestawu odpowiedzi. Puglisi i in. (2015) opisali zakresy referencyjne i odchylenia standardowe testu OLSA dla języka włoskiego. Wartość graniczna SNR dB (SRT) wśród osób starszych została ustalona na -0,4 dB w oparciu o średni poziom odniesienia wynoszący -6,7 plus 2 odchylenia standardowe. Niższe wyniki podkreślają lepsze wyniki. |
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aparaty słuchowe a jakość życia z kwestionariuszem AQoL-8D
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Celem drugorzędnym jest przetworzenie korelacji między stosowaniem HA a jakością życia osób starszych. Aby zweryfikować ten cel, nasi pacjenci poddawani są kwestionariuszowi: Ocena Jakości Życia (AQoL). AQoL-8D składa się z pięciu wymiarów psychospołecznych i trzech wymiarów fizycznych. AQoL zawiera 35 pozycji z 5 możliwymi odpowiedziami; ten kwestionariusz nie ma skali punktowej. |
do 12 miesięcy
|
|
Aparaty słuchowe i umiejętności poznawcze z kwestionariuszem MOCA
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Celem drugorzędnym jest przetworzenie korelacji między stosowaniem HA a stanem poznawczym osób starszych. Aby zweryfikować ten cel, nasi pacjenci poddawani są kwestionariuszowi: Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA wykrywa zaburzenia funkcji poznawczych. Składa się z 12 podzadań. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy wynik) do 30 (najlepszy wynik). Obecność łagodnych dysfunkcji poznawczych podejrzewa się, gdy wynik końcowy jest mniejszy niż 26. |
do 12 miesięcy
|
|
Aparaty słuchowe a zdolności poznawcze i jakość życia za pomocą kwestionariusza IOI-HA
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Celem drugorzędnym jest przetworzenie korelacji między stosowaniem HA a jakością życia i stanem poznawczym osób starszych. Aby zweryfikować ten cel, nasi pacjenci poddawani są kwestionariuszowi: International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA). IOI-HA mierzy zadowolenie użytkowników aparatów słuchowych. IOI-HA zawiera siedem domen wykorzystywanych do subiektywnej oceny wyników HA pod następującymi parametrami: (1) czas, przez jaki stosowano HA; (2) korzyść; (3) rezydualne ograniczenie czynności życia codziennego; (4) satysfakcja; (5) pozostałe ograniczenia uczestnictwa; (6) wpływ na innych ludzi; oraz (7) jakość życia. Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od słabych wyników (1) do najlepszych wyników (5). Wysoki wynik jest wskaźnikiem dobrego wyniku w wspomaganych warunkach. |
do 12 miesięcy
|
|
Aparaty słuchowe i umiejętności poznawcze z kwestionariuszem HHIE-S
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Celem drugorzędnym jest przetworzenie korelacji między stosowaniem HA a stanem poznawczym osób starszych. Aby zweryfikować ten cel, nasi pacjenci poddawani są kwestionariuszowi: Inwentarz Upośledzenia Słuchu dla Starszej Wersji Przesiewowej (HHIE-S). HHIE-S ocenia wpływ upośledzenia słuchu na przystosowanie emocjonalne i społeczne w życiu codziennym. Ten test zawiera kwestionariusz składający się z 10 pozycji. Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od słabych wyników (0) do najlepszych wyników (4). Niski całkowity wynik HHIE-S wskazuje na mniej dostrzeganych trudności. |
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Domenico Cuda, MD, Ospedale Guglielmo da Saliceto Piacenza
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HA Elderly 2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na badanie audiologiczne, kwestionariusze poznawcze
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholuFrancja