Bruk av høreapparater hos eldre: Effektivitet i taleoppfatning og helserelatert livskvalitet
Evaluering av høreapparatets effektivitet hos eldre personer: en protokoll for multiparametrisk longitudinell studie
Bakgrunn: Forekomsten av hørselstap øker over alder; den estimerte prevalensen er 40-50 % hos personer over 75 år. Nyere studier er enige om at modifikasjoner i hørselsterskelen bidrar til svekkelse av sosialitet, sensitivitet, kognisjon og livskvalitet hos de eldre forsøkspersonene.
Målet vårt med studien er å verifisere om rehabilitering med førstegangsbruk av høreapparater (HA) hos en gruppe eldre mennesker med nedsatt hørsel forbedrer over tid taleoppfatningen i et støyende miljø og den generelle helserelaterte livskvaliteten.
Metoder: Den monosentriske, prospektive, gjentatte tiltakene, enkeltperson, klinisk observasjonsstudie vil påløpe 100 eldre, førstegangs HA-mottakere (≥ 65 år). Evalueringsprotokollen er utviklet for å analysere endringer på spesifikke måleverktøy et år etter den første HA-tilpasningen sammenlignet med evalueringen før HA-bruk.
Evalueringer vil bestå av multiparametriske detaljer samlet inn gjennom selvrapporterende spørreskjemaer utfylt av mottakerne og en rekke vanlige audiometriske mål og geriatriske vurderingsverktøy. Den primære indikatoren på endringer i taleoppfatning i støy vil være OLSA-testen, mens indikatoren på endringer i generell livskvalitet vil være AQoL og HHEI spørreskjemaene. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil hjelpe oss å verifisere den kognitive tilstanden til forsøkspersonene. Dette spørreskjemaet vil tillate oss å utelukke en reduksjon av de kognitive evnene over tid.
Diskusjon: Protokollen er utformet for å gjøre bruk av måleverktøy som allerede er brukt på hørselshemmede for å sammenligne effekten av HA-rehabilitering hos eldre rett før deres første HA-bruk (Pre) og etter å ha oppnådd 1 år med erfaring (Post). Den brede tilnærmingen vil føre til en større forståelse av hvordan nyttig hørsel påvirker livskvaliteten hos eldre individer, og dermed forbedrer potensialene for sunn aldring. Utfall vil bli beskrevet og analysert i detalj.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ønsker å identifisere signifikant forbedring i talegjenkjenning i støy hos eldre pasienter (>= 65 år) som bruker HA for første gang og sammenhengene mellom bruk av HA og livskvalitet og kognitiv status hos eldre pasienter.
Dette er en prospektiv observasjonsstudie med gjentatte mål, enkeltfag. Ingen tilleggsintervensjon påføres populasjonen av HA-mottakere. Studiepersoner som for første gang bruker unilaterale eller bilaterale høreapparater vil bli inkludert. Kvalifiserte deltakere identifiseres fortløpende i HA-registeret til den lokale enheten til det nasjonale helsesystemet (NHS). Italienske NHS er et velferdssystem som helt eller delvis finansierer HA-kostnadene hos utvalgte pasienter.
Et omtrentlig antall på 100 personer vil bli inkludert. Studiedesignet er monosentrisk og det utføres ved poliklinisk tjeneste ved ØNH-avdelingen ved "Saliceto"-sykehuset.
Testen inkluderer språkpassende materiell i forhold til den deltakende HA-mottakeren.
Evalueringsprotokollen er utformet for å falle sammen med rutinemessige kliniske besøk. Hvert forsøksperson vurderes med fullt testbatteri og spørreskjemaer som gjentas ved hvert av de to besøkene: ett før HA-tilpasningen (Pre) og ett etter ett års HA-bruk (Post).
Forsøkspersoner registreres i den kliniske undersøkelsen først etter å ha signert skjemaet for pasientinformert samtykke før den første vurderingen (grunnlinje, t0).
Under den første vurderingen (Pre) utføres disse prosedyrene: otoskopi og rengjøring av den ytre hørselskanalen, - uassistert rentoneaudiometri, uassistert taleaudiometri i stille, italiensk versjon av Oldenburg Satztest (OLSA-test) og Montreal Cognitive Assessment (MOCA) , Inventar av hørselshemmede i eldrescreeningstesten (HHIE-S) og spørreskjemaer for vurdering av livskvalitet (AQoL).
Under den andre vurderingen (Post) utføres: otoskopi og rengjøring av den ytre hørselskanalen, test av HA-funksjonen, uassistert rentoneaudiometri, assistert taleaudiometri i stille, italiensk versjon av OLSA-test og MOCA, HHIE-S, AQoL og International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) spørreskjemaer.
Maksimal administrasjonstid for gjennomføring av alle tiltak er estimert til å være ca. én time, hvorav 30 minutter er dedikert til standard selvrapporteringsskjema utfylt av HA-mottaker.
I tillegg til generelle helsetjenester og pasientprofildata, er et utvalg observasjonsverktøy for klinisk vurdering valgt for gjentatte evalueringer for å reflektere endringer i høreapparatfordelen og den generelle helsetilstanden til den eldre personen ved bruk etter HA. Disse verktøyene brukes ofte i audiologi og/eller geriatrisk praksis og administreres på riktig språk. Alle spørreskjemaer er validert for det italienske språket.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Domenico Cuda, MD
- Telefonnummer: +390523302630
- E-post: infoaudiologia@ausl.pc.it
Studiesteder
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italia, 29121
- Rekruttering
- Ospedale Guglielmo da Saliceto- ENT Department
-
Ta kontakt med:
- Sara Ghiselli, MD
- Telefonnummer: +390523302630
- E-post: S.Ghiselli@ausl.pc.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepersoner som for første gang bruker unilaterale eller bilaterale høreapparater vil bli inkludert. Kvalifiserte deltakere identifiseres fortløpende i HA-registeret til den lokale enheten til det nasjonale helsesystemet (NHS). Italienske NHS er et velferdssystem som helt eller delvis finansierer HA-kostnadene hos utvalgte pasienter.
Forsøkspersonene er > = 65 år gamle personer som bruker unilateral eller bilateral HA for første gang. I henhold til lokale NHS-terskelkriterier for finansiering av voksnes HA-er, må pasientens beste øre ha et rentonegjennomsnitt >= 45 dB HL. Forsøkspersoner registreres i den kliniske undersøkelsen først etter å ha signert skjemaet for pasientinformert samtykke før den første vurderingen (grunnlinje, t0). Et omtrentlig antall på 100 personer vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 65 år
- Første bruk av unilateral eller bilateral HA
- HA helt eller delvis finansiert av det nasjonale helsesystemet
- Vilje til å delta i og følge alle studieprosedyrer
- Flytende språk som brukes til å vurdere klinisk ytelse
- Kunne ta stilling til studiedeltakelse personlig, og selvstendig signere sitt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ensidig hørselstap
- Tidligere bruk av HA
- Betydelig/alvorlig avhengig eller skjør
- Kan ikke gi samtykke personlig
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaer for egenvurdering selvstendig
- Betydelige komorbiditeter som hindrer studiedeltakelse (f.eks. blindhet, immobilitet eller i rullestol, alvorlig afasi og annet)
- Urealistiske forventninger fra fagpersonen angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som ligger i prosedyren og protesen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høreapparat
Bruk av høreapparater
|
administrasjon av kognitive og livskvalitetsspørreskjemaer og audiologisk test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av talegjenkjenning i støy med audiometrisk test
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Hovedmålet er å identifisere betydelig forbedring i talegjenkjenning i støy hos eldre pasienter (>= 65 år) som bruker høreapparater for første gang. For å bekrefte dette målet, blir våre pasienter gjenstand for audiometriske tester under stille forhold. Audiometrisk test inkluderer standard terskelmål for frekvenser 250-4000 Hz (rentoneaudiogram) og talediskriminering (taleaudiometri). Normalhørende pasienter viser en gjennomsnittlig terskel mindre enn 30 dB i rentoneaudiogrammet. Taleaudiometri viser talemottaksterskelen (SRT), definert som talenivået som tilsvarer 50 % av riktige svar. Normalhørende pasienter viser en SRT ved 30 dB. |
opptil 12 måneder
|
|
Forbedring av talegjenkjenning i støy med OLSA-test
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Hovedmålet er å identifisere betydelig forbedring i talegjenkjenning i støy hos eldre pasienter (>= 65 år) som bruker høreapparater for første gang. Hovedmålet er å identifisere betydelig forbedring i talegjenkjenning i støy hos eldre pasienter (>= 65 år) som bruker høreapparater for første gang. For å bekrefte dette målet blir våre pasienter gjenstand for audiometriske tester i støytilstand. Den audiometriske testen i støytilstand er en taleadaptiv audiometri: italiensk versjon av Oldenburg Satztest (OLSA-test). Testen utføres ved hjelp av et lukket-sett svarformat. Puglisi et al. (2015) beskrev referanseområdene og standardavvikene til OLSA-testen for det italienske språket. Cutoff for SNR dB (SRT) blant eldre ble satt til -0,4 dB basert på et referansemiddelnivå på -6,7 pluss 2 standardavvik. Lavere poengsum understreker bedre prestasjoner. |
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høreapparater og livskvalitet med AQoL-8D spørreskjema
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Det sekundære målet er å bearbeide sammenhengene mellom bruk av HA og livskvalitet hos eldre. For å bekrefte dette målet, er våre pasienter underlagt dette spørreskjemaet: Vurdering av livskvalitet (AQoL). AQoL-8D består av fem psykososiale og tre fysiske dimensjoner. AQoL inkluderer 35 elementer med 5 mulige svar; dette spørreskjemaet har ingen poengskala. |
opptil 12 måneder
|
|
Høreapparater og kognitive ferdigheter med MOCA spørreskjema
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Det sekundære målet er å bearbeide sammenhengene mellom bruk av HA og kognitiv status hos eldre. For å bekrefte dette målet, er våre pasienter underlagt dette spørreskjemaet: Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA oppdager kognitiv svikt. Den består av 12 deloppgaver. Den totale poengsummen varierer fra 0 (dårligste ytelse) til 30 (beste ytelse). Tilstedeværelsen av mild kognitiv dysfunksjon mistenkes når den endelige poengsummen er mindre enn 26. |
opptil 12 måneder
|
|
Høreapparater og kognitive ferdigheter og livskvalitet med IOI-HA spørreskjema
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Det sekundære målet er å bearbeide sammenhengene mellom bruk av HA og livskvalitet og kognitiv status hos eldre. For å bekrefte dette målet, er våre pasienter underlagt dette spørreskjemaet: International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA). IOI-HA kvantifiserer tilfredsheten til høreapparatbrukere. IOI-HA inneholder syv domener som brukes til subjektivt å evaluere resultatene av HA under følgende parametere: (1) tid som HA har blitt brukt for; (2) fordel; (3) gjenværende begrensning i dagliglivets aktiviteter; (4) tilfredshet; (5) gjenværende begrensninger for deltakelse; (6) innvirkning på andre mennesker; og (7) livskvalitet. Svarene på hvert spørsmål varierer fra dårlig ytelse (1) til beste ytelse (5). En høy poengsum er en indikasjon på godt resultat under hjelpetilstander. |
opptil 12 måneder
|
|
Høreapparater og kognitive ferdigheter med HHIE-S spørreskjema
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Det sekundære målet er å bearbeide sammenhengene mellom bruk av HA og kognitiv status hos eldre. For å verifisere dette målet er våre pasienter underlagt dette spørreskjemaet: Hørselhandicap Inventory for the Elderly Screening Version (HHIE-S). HHIE-S vurderer effekten av hørselshemning på emosjonell og sosial tilpasning i hverdagen. Denne testen inneholder et 10-elements spørreskjema. Svarene på hvert spørsmål varierer fra dårlig ytelse (0) til beste ytelse (4). En lav HHIE-S totalscore indikerer mindre opplevde vansker. |
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Domenico Cuda, MD, Ospedale Guglielmo da Saliceto Piacenza
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HA Elderly 2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .