Uso de Audífonos en Ancianos: Eficacia en la Percepción del Habla y en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Evaluación de la eficacia de los audífonos en adultos mayores: un protocolo para el estudio longitudinal multiparamétrico
Antecedentes: la prevalencia de hipoacusia aumenta con la edad; su prevalencia estimada es del 40-50% en personas mayores de 75 años. Estudios recientes coinciden en que la modificación del umbral auditivo contribuye al deterioro de la sociabilidad, sensibilidad, cognición y calidad de vida de los ancianos.
El objetivo de nuestro estudio es verificar si la rehabilitación con audífonos (HA) aplicados por primera vez en una cohorte de personas mayores con deficiencia auditiva mejora con el tiempo la percepción del habla en un entorno ruidoso y la calidad de vida relacionada con la salud en general.
Métodos: El estudio observacional clínico monocéntrico, prospectivo, de medidas repetidas, de un solo sujeto acumulará 100 receptores de AH por primera vez de edad avanzada (≥ 65 años). El protocolo de evaluación está diseñado para analizar los cambios en herramientas de medición específicas un año después de la primera adaptación de HA en comparación con la evaluación antes del uso de HA.
Las evaluaciones consistirán en detalles multiparamétricos recopilados a través de cuestionarios de autoinforme completados por los destinatarios y una serie de medidas audiométricas y herramientas de evaluación geriátrica de uso común. El indicador principal de cambios en la percepción del habla en ruido será la prueba OLSA, mientras que el indicador de cambios en la calidad de vida general serán los cuestionarios AQoL y HHEI. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nos ayudará a verificar el estado cognitivo de los sujetos. Este cuestionario nos permitirá excluir una reducción de las capacidades cognitivas a lo largo del tiempo.
Discusión: El protocolo está diseñado para hacer uso de herramientas de medición que ya se han aplicado a la población con problemas de audición para comparar los efectos de la rehabilitación de HA en ancianos inmediatamente antes de su primer uso de HA (Pre) y después de ganar 1 año de experiencia (Puesto). El enfoque amplio conducirá a una mayor comprensión de cómo la audición útil influye en la calidad de vida de las personas mayores y, por lo tanto, mejora el potencial para un envejecimiento saludable. Los resultados se describirán y analizarán en detalle.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio quiere identificar una mejora significativa en el reconocimiento del habla en ruido en pacientes ancianos (>= 65 años) que usan HA por primera vez y las correlaciones entre el uso de HA y la calidad de vida y el estado cognitivo en pacientes ancianos.
Se trata de un estudio observacional prospectivo, de un solo sujeto y de medidas repetidas. No se aplica ninguna intervención adicional a la población de receptores de HA. Se incluirán sujetos de estudio que utilicen por primera vez audífonos unilaterales o bilaterales. Los participantes elegibles se identifican consecutivamente en el registro de HA de la Unidad Local del Sistema Nacional de Salud (SNS). El NHS italiano es un sistema de bienestar que financia total o parcialmente los costos de HA en pacientes seleccionados.
Se incluirá un número aproximado de 100 personas. El diseño del estudio es monocéntrico y se realiza en el servicio de consulta externa del Departamento de Otorrinolaringología del Hospital "Saliceto".
La prueba incluye materiales apropiados para el idioma en relación con el destinatario de HA participante.
El protocolo de evaluación está diseñado para coincidir con las visitas clínicas de rutina. Cada sujeto es evaluado con la batería de pruebas completa y cuestionarios que se repiten en cada una de las dos visitas: una antes de la adaptación de HA (Pre) y otra después de un año de uso de HA (Post).
Los sujetos se inscriben en la investigación clínica solo después de firmar el Formulario de consentimiento informado del paciente antes de la primera evaluación (línea de base, t0).
Durante la primera evaluación (Pre) se llevan a cabo estos procedimientos: otoscopia y limpieza del canal auditivo externo, audiometría de tonos puros sin ayuda, audiometría del habla sin ayuda en silencio, versión italiana de Oldenburg Satztest (prueba OLSA) y Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) , Inventario de discapacidad auditiva en la prueba de detección de ancianos (HHIE-S) y Cuestionarios de evaluación de la calidad de vida (AQoL).
Durante la segunda evaluación (Post) se realizan: otoscopia y limpieza del conducto auditivo externo, prueba de funcionamiento de la HA, audiometría de tonos puros sin audífono, audiometría del habla asistida en silencio, versión italiana de la prueba OLSA y MOCA, HHIE-S, AQoL y cuestionarios del Inventario Internacional de Resultados para Audífonos (IOI-HA).
Se estima que el tiempo máximo de administración para completar todas las medidas es de aproximadamente una hora, de los cuales 30 minutos se dedican a los formularios de autoinforme estándar completados por el destinatario de HA.
Además de la atención médica general y los datos del perfil del paciente, se eligió una selección de herramientas de evaluación clínica observacional para evaluaciones repetidas a fin de reflejar los cambios en el beneficio del audífono y el estado de salud general de la persona mayor después del uso de HA. Estas herramientas se usan comúnmente en audiología y/o prácticas geriátricas y se administran en el idioma apropiado. Todos los cuestionarios están validados para el idioma italiano.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Domenico Cuda, MD
- Número de teléfono: +390523302630
- Correo electrónico: infoaudiologia@ausl.pc.it
Ubicaciones de estudio
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italia, 29121
- Reclutamiento
- Ospedale Guglielmo da Saliceto- ENT Department
-
Contacto:
- Sara Ghiselli, MD
- Número de teléfono: +390523302630
- Correo electrónico: S.Ghiselli@ausl.pc.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluirán sujetos de estudio que utilicen por primera vez audífonos unilaterales o bilaterales. Los participantes elegibles se identifican consecutivamente en el registro de HA de la Unidad Local del Sistema Nacional de Salud (SNS). El NHS italiano es un sistema de bienestar que financia total o parcialmente los costos de HA en pacientes seleccionados.
Los sujetos son > = 65 años de edad que usan HA unilateral o bilateral por primera vez. De acuerdo con los criterios de umbral del NHS local para financiar los HA de adultos, el mejor oído de los pacientes debe tener un promedio de tonos puros >= 45 dB HL. Los sujetos se inscriben en la investigación clínica solo después de firmar el Formulario de consentimiento informado del paciente antes de la primera evaluación (línea de base, t0). Se incluirá un número aproximado de 100 personas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 65 años
- Primer uso de AH unilateral o bilateral
- HA financiada parcial o totalmente por el Sistema Nacional de Salud
- Voluntad de participar y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Fluidez en los idiomas utilizados para evaluar el desempeño clínico.
- Capaz de decidir sobre la participación en el estudio personalmente y firmar su consentimiento de forma independiente
Criterio de exclusión:
- Pérdida auditiva unilateral
- Uso previo de HA
- Significativamente/gravemente dependiente o frágil
- No se puede dar el consentimiento personalmente
- Incapaz de completar cuestionarios para la autoevaluación de forma independiente
- Comorbilidades significativas que impiden la participación en el estudio (p. ceguera, inmovilidad o en silla de ruedas, afasia severa, y otros)
- Expectativas poco realistas por parte del sujeto sobre los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al procedimiento y dispositivo protésico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Audífonos
Uso de audífonos
|
administración de cuestionarios cognitivos y de calidad de vida y prueba audiológica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en reconocimiento de voz en ruido con prueba audiométrica
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
El objetivo principal es identificar una mejora significativa en el reconocimiento del habla en ruido en pacientes de edad avanzada (>= 65 años) que usan audífonos por primera vez. Para verificar este objetivo, nuestros pacientes son sometidos a pruebas audiométricas en condiciones de tranquilidad. Las pruebas audiométricas incluyen medidas de umbral estándar para frecuencias de 250 a 4000 Hz (audiograma de tonos puros) y discriminación del habla (audiometría del habla). Los pacientes con audición normal muestran un umbral promedio inferior a 30 dB en el audiograma de tonos puros. La audiometría del habla muestra el Umbral de Recepción del Habla (SRT), definido como el nivel del habla correspondiente al 50% de las respuestas correctas. Los pacientes con audición normal muestran un SRT a 30 dB. |
hasta 12 meses
|
|
Mejora en reconocimiento de voz en ruido con test OLSA
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
El objetivo principal es identificar una mejora significativa en el reconocimiento del habla en ruido en pacientes de edad avanzada (>= 65 años) que usan audífonos por primera vez. El objetivo principal es identificar una mejora significativa en el reconocimiento del habla en ruido en pacientes de edad avanzada (>= 65 años) que usan audífonos por primera vez. Para verificar este objetivo, nuestros pacientes son sometidos a pruebas audiométricas en condiciones de ruido. La prueba audiométrica en condiciones de ruido es una audiometría adaptativa del habla: versión italiana de Oldenburg Satztest (prueba OLSA). La prueba se lleva a cabo utilizando un formato de respuesta de conjunto cerrado. Puglisi et al. (2015) describieron los rangos de referencia y las desviaciones estándar de la prueba OLSA para el idioma italiano. El límite de la SNR dB (SRT) entre los ancianos se fijó en -0,4 dB sobre la base de un nivel medio de referencia de -6,7 más 2 desviaciones estándar. Las puntuaciones más bajas subrayan mejores actuaciones. |
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Audífonos y calidad de vida con cuestionario AQoL-8D
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
El objetivo secundario es procesar las correlaciones entre el uso de la HA y la calidad de vida en ancianos. Para verificar este objetivo, nuestros pacientes son sometidos a este cuestionario: Evaluación de la Calidad de Vida (AQoL). El AQoL-8D consta de cinco dimensiones psicosociales y tres físicas. El AQoL incluye 35 ítems con 5 posibles respuestas; este cuestionario no tiene una escala de puntuación. |
hasta 12 meses
|
|
Audífonos y habilidades cognitivas con cuestionario MOCA
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
El objetivo secundario es procesar las correlaciones entre el uso de la HA y el estado cognitivo en ancianos. Para verificar este objetivo, nuestros pacientes se someten a este cuestionario: Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA detecta el deterioro cognitivo. Consta de 12 subtareas. La puntuación total va de 0 (peor rendimiento) a 30 (mejor rendimiento). Se sospecha la presencia de disfunción cognitiva leve cuando la puntuación final es inferior a 26. |
hasta 12 meses
|
|
Audífonos y habilidades cognitivas y calidad de vida con el cuestionario IOI-HA
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
El objetivo secundario es procesar las correlaciones entre el uso de la HA y la calidad de vida y el estado cognitivo en adultos mayores. Para verificar este objetivo, nuestros pacientes se someten a este cuestionario: Inventario Internacional de Resultados para Audífonos (IOI-HA). IOI-HA cuantifica la satisfacción de los usuarios de audífonos. El IOI-HA contiene siete dominios utilizados para evaluar subjetivamente los resultados de la HA bajo los siguientes parámetros: (1) tiempo durante el cual se ha utilizado la HA; (2) beneficio; (3) limitación residual en las actividades de la vida diaria; (4) satisfacción; (5) restricciones residuales a la participación; (6) impacto en otras personas; y (7) calidad de vida. Las respuestas a cada pregunta varían desde bajo rendimiento (1) hasta mejor rendimiento (5). Una puntuación alta es una indicación de un buen resultado en condiciones asistidas. |
hasta 12 meses
|
|
Audífonos y habilidades cognitivas con el cuestionario HHIE-S
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
El objetivo secundario es procesar las correlaciones entre el uso de la HA y el estado cognitivo en ancianos. Para verificar este objetivo, nuestros pacientes se someten a este cuestionario: Inventario de discapacidad auditiva para la versión de detección de ancianos (HHIE-S). HHIE-S evalúa los efectos de la discapacidad auditiva en el ajuste emocional y social en la vida cotidiana. Esta prueba contiene un cuestionario de 10 ítems. Las respuestas a cada pregunta van desde bajo rendimiento (0) hasta mejor rendimiento (4). Una puntuación total baja en el HHIE-S indica menos dificultades percibidas. |
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Domenico Cuda, MD, Ospedale Guglielmo da Saliceto Piacenza
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HA Elderly 2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .