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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04333043
노인의 보청기 사용: 음성 인식 및 건강 관련 삶의 질에 대한 효능
노인 피험자의 보청기 효능 평가: 다변수 종단 연구를 위한 프로토콜
배경: 청력 손실의 유병률은 나이가 들수록 증가합니다. 추정 유병률은 75세 이상의 사람들에게서 40-50%입니다. 최근 연구에서는 청력 역치의 변화가 노인의 사회성, 감수성, 인지 및 삶의 질 저하에 기여한다는 데 동의합니다.
우리의 연구 목표는 청각 장애가 있는 노인 집단에서 보청기(HA)를 처음 적용한 재활이 시끄러운 환경에서 시간이 지남에 따라 언어 인식 및 전반적인 건강 관련 삶의 질을 향상시키는지 확인하는 것입니다.
방법: 단일 중심, 전향적, 반복 측정, 단일 피험자, 임상 관찰 연구는 100명의 노인, 최초 HA 수용자(≥ 65세)를 누적할 것입니다. 평가 프로토콜은 HA 사용 전 평가와 비교하여 첫 번째 HA 피팅 후 1년 동안 특정 측정 도구의 변화를 분석하도록 설계되었습니다.
평가는 수혜자가 작성한 자가 보고 설문지와 일반적으로 사용되는 일련의 청력 측정 및 노인 평가 도구를 통해 수집된 다중 파라미터 세부 정보로 구성됩니다. 소음 환경에서의 어음 인식 변화의 주요 지표는 OLSA 테스트인 반면 전반적인 삶의 질 변화 지표는 AQoL 및 HHEI 설문지입니다. MoCA(Montreal Cognitive Assessment)는 피험자의 인지 상태를 확인하는 데 도움이 됩니다. 이 설문지를 통해 시간 경과에 따른 인지 능력 감소를 배제할 수 있습니다.
토론: 이 프로토콜은 노인이 HA를 처음 사용하기 직전(Pre)과 1년 후의 HA 재활 효과를 비교하기 위해 이미 청각 장애 인구에 적용된 측정 도구를 사용하도록 설계되었습니다. 경험(포스트). 광범위한 접근 방식은 유용한 청력이 노인 개인의 삶의 질에 어떻게 영향을 미치고 따라서 건강한 노화를 위한 잠재력을 향상시키는지에 대한 더 큰 이해로 이어질 것입니다. 결과는 자세히 설명되고 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 HA를 처음으로 사용하는 노인(>= 65세) 환자의 소음에서 음성 인식의 상당한 개선과 노인 환자의 삶의 질 및 인지 상태와 HA의 사용 사이의 상관관계를 확인하고자 합니다.
이것은 반복 측정, 단일 주제, 전향적 관찰 연구입니다. HA 수신자 집단에 추가 개입이 적용되지 않습니다. 편측 또는 양측 보청기를 처음 사용하는 연구 대상이 포함됩니다. 적격 참가자는 NHS(National Health System) 지역 단위의 HA 등록부에서 연속적으로 식별됩니다. 이탈리아 NHS는 선별된 환자의 HA 비용 전체 또는 일부를 지원하는 복지 시스템입니다.
약 100명의 개인이 포함될 것입니다. 연구 설계는 단일 중심적이며 "Saliceto" 병원 ENT 부서의 외래 환자 서비스에서 수행됩니다.
시험에는 참여하는 HA 수령인과 관련하여 언어에 적합한 자료가 포함됩니다.
평가 프로토콜은 일상적인 임상 방문과 일치하도록 설계되었습니다. 각 피험자는 HA 피팅 전(Pre)과 HA 사용 1년 후(Post)의 두 방문에서 각각 반복되는 전체 테스트 배터리 및 설문지로 평가됩니다.
피험자는 첫 번째 평가(기준선, t0) 전에 환자 동의서에 서명한 후에만 임상 조사에 등록됩니다.
첫 번째 평가(사전) 동안 다음 절차가 수행됩니다: 이경 검사 및 외이도 세척,- 순음 청력 검사, 조용한 상태에서 음성 청력 검사, 이탈리아어 버전의 Oldenburg Satztest(OLSA 테스트) 및 Montreal Cognitive Assessment(MOCA) , 노인 선별 검사(HHIE-S) 및 삶의 질 평가(AQoL) 설문지의 청각 장애 인벤토리.
두 번째 평가(Post) 동안 다음이 수행됩니다: 이경 검사 및 외이도 청소, HA 기능 테스트, 나안 순음 청력 검사, 조용한 환경에서 보조 음성 청력 검사, 이탈리아어 버전의 OLSA 테스트 및 MOCA, HHIE-S, AQoL 및 보청기용 국제 결과 인벤토리(IOI-HA) 설문지.
모든 측정을 완료하기 위한 최대 관리 시간은 약 1시간으로 추정되며 그 중 30분은 HA 수령인이 작성한 표준 자기 보고 양식에 할애됩니다.
일반 의료 및 환자 프로필 데이터 외에도, 보청기 혜택의 변화와 HA 사용 후 노인 개인의 전반적인 건강 상태를 반영하기 위해 반복 평가를 위해 관찰 임상 평가 도구의 선택이 선택되었습니다. 이러한 도구는 청력학 및/또는 노인 진료에서 일반적으로 사용되며 적절한 언어로 관리됩니다. 모든 설문지는 이탈리아어에 대해 검증되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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PC
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Piacenza, PC, 이탈리아, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto- ENT Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
편측 또는 양측 보청기를 처음 사용하는 연구 대상이 포함됩니다. 적격 참가자는 NHS(National Health System) 지역 단위의 HA 등록부에서 연속적으로 식별됩니다. 이탈리아 NHS는 선별된 환자의 HA 비용 전체 또는 일부를 지원하는 복지 시스템입니다.
피험자는 편측 또는 양측 HA를 처음으로 사용하는 65세 이상의 사람입니다. 성인 HA에 자금을 지원하기 위한 지역 NHS 임계값 기준에 따르면 환자의 가장 좋은 귀는 순음 평균 >= 45dB HL을 가져야 합니다. 피험자는 첫 번째 평가(기준선, t0) 전에 환자 동의서에 서명한 후에만 임상 조사에 등록됩니다. 약 100명의 개인이 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 나이 >= 65세
- 일방적 또는 양측 HA의 첫 번째 사용
- HA는 National Health System에서 부분적으로 또는 전체적으로 자금을 지원합니다.
- 모든 연구 절차에 참여하고 준수하려는 의지
- 임상 성과를 평가하는 데 사용되는 언어의 유창함
- 개인적으로 연구 참여를 결정할 수 있고, 독립적으로 동의에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 편측성 난청
- HA의 이전 사용
- 상당히/심하게 의존적이거나 취약함
- 개인적으로 동의를 제공할 수 없음
- 자체 평가를 위한 설문지를 독립적으로 작성할 수 없음
- 연구 참여를 방해하는 중대한 동반 질환(예: 실명, 부동 또는 휠체어, 심한 실어증 및 기타)
- 절차 및 보철 장치에 내재된 가능한 이점, 위험 및 제한 사항에 대한 피험자의 비현실적인 기대.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보청기
보청기 사용
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인지 및 삶의 질 설문지 및 청력 검사 시행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력검사로 소음 속 음성인식 개선
기간: 최대 12개월
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주요 목표는 처음으로 보청기를 사용하는 노인 환자(>= 65세)의 소음에서 음성 인식의 상당한 개선을 확인하는 것입니다. 이 목표를 확인하기 위해 환자는 조용한 환경에서 청력 검사를 받습니다. 청력 검사에는 주파수 250-4000Hz(순음 청력도) 및 음성 식별(음성 청력 검사)에 대한 표준 임계값 측정이 포함됩니다. 정상 청력 환자는 순음 청력도에서 30dB 미만의 평균 역치를 나타냅니다. 음성 청력 검사는 정답의 50%에 해당하는 음성 수준으로 정의되는 SRT(Speech Reception Threshold)를 보여줍니다. 정상 청력 환자는 30dB에서 SRT를 보입니다. |
최대 12개월
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OLSA 테스트를 통한 소음 속 음성 인식 개선
기간: 최대 12개월
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주요 목표는 처음으로 보청기를 사용하는 노인 환자(>= 65세)의 소음에서 음성 인식의 상당한 개선을 확인하는 것입니다. 주요 목표는 처음으로 보청기를 사용하는 노인 환자(>= 65세)의 소음에서 음성 인식의 상당한 개선을 확인하는 것입니다. 이 목표를 확인하기 위해 환자는 소음 조건에서 청력 검사를 받습니다. 소음 조건에서의 청력 검사는 어음 적응형 청력 검사: Oldenburg Satztest(OLSA 검사)의 이탈리아어 버전입니다. 테스트는 닫힌 세트 응답 형식을 사용하여 수행됩니다. Puglisiet al. (2015)은 이탈리아어에 대한 OLSA 테스트의 기준 범위와 표준 편차를 설명했습니다. 노인의 SNR dB(SRT)의 컷오프는 기준 평균 수준 -6.7 + 2 표준 편차를 기준으로 -0.4dB로 설정되었습니다. 낮은 점수는 더 나은 성능을 강조합니다. |
최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AQoL-8D 설문지를 통한 보청기와 삶의 질
기간: 최대 12개월
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두 번째 목표는 HA 사용과 노인의 삶의 질 사이의 상관 관계를 처리하는 것입니다. 이 목표를 확인하기 위해 환자는 삶의 질 평가(AQoL) 설문지의 대상이 됩니다. AQoL-8D는 5개의 심리사회적 차원과 3개의 물리적 차원으로 구성됩니다. AQoL에는 5개의 답변이 있는 35개의 항목이 포함되어 있습니다. 이 설문지에는 점수 척도가 없습니다. |
최대 12개월
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MOCA 설문지를 이용한 보청기와 인지 능력
기간: 최대 12개월
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두 번째 목표는 노인의 HA 사용과 인지 상태 사이의 상관관계를 처리하는 것입니다. 이 목표를 확인하기 위해 환자는 다음 설문지의 대상이 됩니다. 몬트리올 인지 평가(MoCA). MoCA는 인지 장애를 감지합니다. 12개의 하위 작업으로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0(최악의 성능)에서 30(최고의 성능)까지입니다. 최종 점수가 26점 미만이면 경도 인지 기능 장애가 의심됩니다. |
최대 12개월
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IOI-HA 설문지를 통한 보청기 및 인지 능력 및 삶의 질
기간: 최대 12개월
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두 번째 목표는 노인의 HA 사용과 삶의 질 및 인지 상태 사이의 상관관계를 처리하는 것입니다. 이 목적을 확인하기 위해, 우리 환자들은 다음 설문지의 대상이 됩니다: 보청기에 대한 국제 결과 목록(IOI-HA). IOI-HA는 보청기 사용자의 만족도를 정량화합니다. IOI-HA는 다음 매개변수 하에서 HA의 결과를 주관적으로 평가하는 데 사용되는 7개 도메인을 포함합니다. (1) HA가 사용된 시간; (2) 이익; (3) 일상 생활 활동의 잔여 제한; (4) 만족; (5) 참여에 대한 잔여 제한; (6) 다른 사람에게 미치는 영향; 및 (7) 삶의 질. 각 질문에 대한 답은 성능 저하(1)에서 최고 성능(5)까지 다양합니다. 높은 점수는 보조 조건에서 좋은 결과를 나타냅니다. |
최대 12개월
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HHIE-S 설문지를 통한 보청기 및 인지 능력
기간: 최대 12개월
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두 번째 목표는 노인의 HA 사용과 인지 상태 사이의 상관관계를 처리하는 것입니다. 이 목표를 확인하기 위해 환자는 노인 선별 검사 버전(HHIE-S)에 대한 청각 장애 인벤토리 설문지의 대상이 됩니다. HHIE-S는 청각 장애가 일상 생활의 정서적, 사회적 적응에 미치는 영향을 평가합니다. 이 테스트에는 10개 항목의 설문지가 포함되어 있습니다. 각 질문에 대한 답은 성능 저하(0)에서 최고 성능(4)까지입니다. 낮은 HHIE-S 총점은 인지된 어려움이 적음을 나타냅니다. |
최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Domenico Cuda, MD, Ospedale Guglielmo da Saliceto, Piacenza
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
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