Brug af høreapparater hos ældre: Effektivitet i taleopfattelse og sundhedsrelateret livskvalitet
Evaluering af høreapparaternes effektivitet hos ældre forsøgspersoner: en protokol for multiparametrisk longitudinel undersøgelse
Baggrund: Forekomsten af høretab stiger over alderen; dens estimerede udbredelse er 40-50 % hos personer over 75 år. Nyere undersøgelser er enige om, at ændring i høretærsklen bidrager til forringelse af socialitet, sensitivitet, kognition og livskvalitet hos de ældre forsøgspersoner.
Vores undersøgelsesmål er at verificere, om genoptræning med første gang anvendte høreapparater (HA) i en kohorte af ældre mennesker med hørehandicap forbedrer over tid taleopfattelsen i et støjende miljø og den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet.
Metoder: Den monocentriske, prospektive, gentagne målinger, enkelt-individ, klinisk observationsstudie vil akkumulere 100 ældre, førstegangs HA-recipienter (≥ 65 år). Evalueringsprotokollen er designet til at analysere ændringer på specifikke måleværktøjer et år efter den første HA-tilpasning sammenlignet med evalueringen før HA-brug.
Evalueringer vil bestå af multiparametriske detaljer indsamlet gennem selvrapporteringsspørgeskemaer udfyldt af modtagerne og en række almindeligt anvendte audiometriske målinger og geriatriske vurderingsværktøjer. Den primære indikator for ændringer i taleopfattelse i støj vil være OLSA-testen, hvorimod indikatoren for ændringer i overordnet livskvalitet vil være AQoL- og HHEI-spørgeskemaerne. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil hjælpe os med at verificere forsøgspersonernes kognitive tilstand. Dette spørgeskema vil give os mulighed for at udelukke en reduktion af de kognitive evner over tid.
Diskussion: Protokollen er designet til at gøre brug af måleværktøjer, der allerede er blevet anvendt på den hørehæmmede befolkning for at sammenligne virkningerne af HA-rehabilitering hos ældre umiddelbart før deres første HA-brug (Pre) og efter at have opnået 1 års erfaring (Post). Den brede tilgang vil føre til en større forståelse af, hvordan nyttig hørelse påvirker livskvaliteten hos ældre individer og dermed forbedrer mulighederne for sund aldring. Resultater vil blive beskrevet og analyseret i detaljer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse ønsker at identificere signifikant forbedring af talegenkendelse i støj hos ældre patienter (>= 65 år), der bruger HA for første gang, og sammenhængene mellem brugen af HA og livskvalitet og kognitiv status hos ældre patienter.
Dette er et gentaget mål, enkelt-emne, prospektivt observationsstudie. Ingen yderligere intervention anvendes på populationen af HA-modtagere. Undersøgelsespersoner, der bruger unilaterale eller bilaterale høreapparater for første gang, vil blive inkluderet. Kvalificerede deltagere identificeres fortløbende på HA-registret for den lokale enhed i det nationale sundhedssystem (NHS). Italienske NHS er et velfærdssystem, som helt eller delvist finansierer HA-omkostningerne hos udvalgte patienter.
Et cirka antal på 100 personer vil blive inkluderet. Undersøgelsesdesignet er monocentrisk, og det udføres i ambulatoriet på ØNH-afdelingen på "Saliceto"-hospitalet.
Testen omfatter sprogegnede materialer i forhold til den deltagende HA-modtager.
Evalueringsprotokollen er designet til at falde sammen med rutinemæssige kliniske besøg. Hvert emne vurderes med det fulde testbatteri og spørgeskemaer, der gentages ved hvert af de to besøg: et før HA-tilpasningen (Pre) og et efter et års HA-brug (Post).
Forsøgspersoner tilmeldes først den kliniske undersøgelse efter at have underskrevet patientinformeret samtykkeformular før den første vurdering (baseline, t0).
Under den første vurdering (Pre) udføres disse procedurer: otoskopi og rensning af den ydre auditive kanal, - uassisteret rentoneaudiometri, uassisteret taleaudiometri i stille, italiensk version af Oldenburg Satztest (OLSA-test) og Montreal Cognitive Assessment (MOCA) , Hørehandicapopgørelse i ældrescreeningstesten (HHIE-S) og spørgeskemaer til vurdering af livskvalitet (AQoL).
Under den anden vurdering (Post) udføres: otoskopi og rensning af den ydre auditive kanal, test af HA-funktionen, uassisteret rentoneaudiometri, assisteret taleaudiometri i stille, italiensk version af OLSA-test og MOCA, HHIE-S, AQoL og International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) spørgeskemaer.
Den maksimale administrationstid for gennemførelse af alle foranstaltninger er estimeret til at være cirka en time, hvoraf 30 minutter er dedikeret til standard selvrapporteringsskemaer udfyldt af HA-modtageren.
Ud over generelle sundheds- og patientprofildata er der valgt et udvalg af observationelle kliniske vurderingsværktøjer til gentagne evalueringer for at afspejle ændringer i høreapparatudbyttet og den overordnede helbredstilstand for den ældre person efter brug efter HA. Disse værktøjer er almindeligt anvendt i audiologi og/eller geriatriske praksis og administreres på det relevante sprog. Alle spørgeskemaer er valideret til det italienske sprog.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Domenico Cuda, MD
- Telefonnummer: +390523302630
- E-mail: infoaudiologia@ausl.pc.it
Studiesteder
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italien, 29121
- Rekruttering
- Ospedale Guglielmo da Saliceto- ENT Department
-
Kontakt:
- Sara Ghiselli, MD
- Telefonnummer: +390523302630
- E-mail: S.Ghiselli@ausl.pc.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespersoner, der bruger unilaterale eller bilaterale høreapparater for første gang, vil blive inkluderet. Kvalificerede deltagere identificeres fortløbende på HA-registret for den lokale enhed i det nationale sundhedssystem (NHS). Italienske NHS er et velfærdssystem, som helt eller delvist finansierer HA-omkostningerne hos udvalgte patienter.
Forsøgspersonerne er > = 65 år gamle, der bruger unilateral eller bilateral HA for første gang. Ifølge lokale NHS-tærskel-kriterier for finansiering af voksnes HA'er skal patienters bedste øre have et Pure-Tone-gennemsnit >= 45 dB HL. Forsøgspersoner tilmeldes først den kliniske undersøgelse efter at have underskrevet patientinformeret samtykkeformular før den første vurdering (baseline, t0). Et cirka antal på 100 personer vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 65 år
- Første brug af unilateral eller bilateral HA
- HA delvist eller helt finansieret af det nationale sundhedssystem
- Villighed til at deltage i og til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
- Flydende sprog, der bruges til at vurdere klinisk ydeevne
- I stand til personligt at tage stilling til studiedeltagelse og selvstændigt underskrive deres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ensidigt høretab
- Tidligere brug af HA
- Væsentlig/svært afhængig eller skrøbelig
- Ude af stand til at give samtykke personligt
- Ude af stand til selvstændigt at udfylde spørgeskemaer til selvevaluering
- Væsentlige komorbiditeter, der forhindrer undersøgelsesdeltagelse (f. blindhed, ubevægelighed eller i kørestol, svær afasi og andet)
- Urealistiske forventninger fra forsøgspersonens side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med proceduren og protesen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Høreapparater
Brug af høreapparater
|
administration af kognitive og livskvalitetsspørgeskemaer og audiologisk test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af talegenkendelse i støj med audiometrisk test
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Det primære formål er at identificere væsentlig forbedring af talegenkendelse i støj hos ældre patienter (>= 65 år), der bruger høreapparater for første gang. For at verificere dette mål bliver vores patienter underlagt audiometriske tests under stille forhold. Audiometrisk test omfatter standardtærskelmål for frekvenser 250-4000 Hz (rentoneaudiogram) og talediskrimination (taleaudiometri). Normalhørende patienter viser en gennemsnitlig tærskelværdi på mindre end 30 dB i rentoneaudiogrammet. Taleaudiometri viser talemodtagelsestærsklen (SRT), defineret som taleniveauet svarende til 50 % af korrekte svar. Normalhørende patienter viser en SRT ved 30 dB. |
op til 12 måneder
|
|
Forbedring af talegenkendelse i støj med OLSA-test
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Det primære formål er at identificere væsentlig forbedring af talegenkendelse i støj hos ældre patienter (>= 65 år), der bruger høreapparater for første gang. Det primære formål er at identificere væsentlig forbedring af talegenkendelse i støj hos ældre patienter (>= 65 år), der bruger høreapparater for første gang. For at verificere dette mål bliver vores patienter underlagt audiometriske tests i støjtilstand. Den audiometriske test i støjtilstand er en taleadaptiv audiometri: Italiensk version af Oldenburg Satztest (OLSA-test). Testen udføres ved hjælp af et lukket sæt svarformat. Puglisi et al. (2015) beskrev referenceintervallerne og standardafvigelserne for OLSA-testen for det italienske sprog. Cutoff for SNR dB (SRT) blandt ældre blev sat til - 0,4 dB baseret på et referencemiddelniveau på -6,7 plus 2 standardafvigelser. Lavere score understreger en bedre præstation. |
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høreapparater og livskvalitet med AQoL-8D spørgeskema
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Det sekundære mål er at bearbejde sammenhængene mellem brugen af HA og livskvalitet hos ældre. For at verificere dette mål er vores patienter underlagt dette spørgeskema: Vurdering af livskvalitet (AQoL). AQoL-8D består af fem psykosociale og tre fysiske dimensioner. AQoL omfatter 35 punkter med 5 mulige svar; dette spørgeskema har ikke en scoreskala. |
op til 12 måneder
|
|
Høreapparater og kognitive færdigheder med MOCA spørgeskema
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Det sekundære mål er at bearbejde sammenhængene mellem brugen af HA og kognitiv status hos ældre. For at verificere dette mål er vores patienter underlagt dette spørgeskema: Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA registrerer kognitiv svækkelse. Den består af 12 delopgaver. Den samlede score spænder fra 0 (dårligste præstation) til 30 (bedste præstation). Tilstedeværelsen af mild kognitiv dysfunktion er mistænkt, når den endelige score er mindre end 26. |
op til 12 måneder
|
|
Høreapparater og kognitive færdigheder og livskvalitet med IOI-HA spørgeskema
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Det sekundære formål er at bearbejde sammenhængene mellem brugen af HA og livskvalitet og kognitiv status hos ældre. For at verificere dette mål er vores patienter underlagt dette spørgeskema: International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA). IOI-HA kvantificerer høreapparatbrugernes tilfredshed. IOI-HA'et indeholder syv domæner, der anvendes til subjektivt at evaluere resultaterne af HA'en under følgende parametre: (1) tid, hvor HA er blevet brugt; (2) fordel; (3) resterende begrænsning i dagligdags aktiviteter; (4) tilfredshed; (5) resterende restriktioner for deltagelse; (6) indflydelse på andre mennesker; og (7) livskvalitet. Svarene på hvert spørgsmål spænder fra dårlig præstation (1) til bedste præstation (5). En høj score er en indikation af godt resultat under støttede forhold. |
op til 12 måneder
|
|
Høreapparater og kognitive færdigheder med HHIE-S spørgeskema
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Det sekundære mål er at bearbejde sammenhængene mellem brugen af HA og kognitiv status hos ældre. For at verificere dette mål er vores patienter underlagt dette spørgeskema: Hørehandicap Inventory for the Elderly Screening Version (HHIE-S). HHIE-S vurderer virkningerne af hørenedsættelse på følelsesmæssig og social tilpasning i hverdagen. Denne test indeholder et spørgeskema med 10 punkter. Svarene på hvert spørgsmål spænder fra dårlig præstation (0) til bedste præstation (4). En lav HHIE-S totalscore indikerer mindre opfattede vanskeligheder. |
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Domenico Cuda, MD, Ospedale Guglielmo da Saliceto Piacenza
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HA Elderly 2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .