Utilisation des aides auditives chez les personnes âgées : efficacité dans la perception de la parole et la qualité de vie liée à la santé
Évaluation de l'efficacité des aides auditives chez les sujets âgés : protocole d'étude longitudinale multiparamétrique
Contexte : La prévalence de la perte auditive augmente avec l'âge ; sa prévalence estimée est de 40 à 50 % chez les personnes de plus de 75 ans. Des études récentes s'accordent à dire que la modification du seuil auditif contribue à la détérioration de la sociabilité, de la sensibilité, de la cognition et de la qualité de vie des sujets âgés.
L'objectif de notre étude est de vérifier si la rééducation avec des prothèses auditives (HA) appliquées pour la première fois dans une cohorte de personnes âgées malentendantes améliore au fil du temps la perception de la parole dans un environnement bruyant et la qualité de vie globale liée à la santé.
Méthodes : L'étude d'observation clinique monocentrique, prospective, à mesures répétées, à sujet unique, portera sur 100 personnes âgées, receveurs d'HA pour la première fois (≥ 65 ans). Le protocole d'évaluation est conçu pour analyser les changements sur des outils de mesure spécifiques un an après le premier appareillage HA par rapport à l'évaluation avant l'utilisation de HA.
Les évaluations consisteront en des détails multiparamétriques recueillis au moyen de questionnaires d'auto-évaluation remplis par les bénéficiaires et d'une série de mesures audiométriques et d'outils d'évaluation gériatrique couramment utilisés. L'indicateur principal des changements de la perception de la parole dans le bruit sera le test OLSA tandis que l'indicateur des changements de la qualité de vie globale sera les questionnaires AQoL et HHEI. Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nous aidera à vérifier l'état cognitif des sujets. Ce questionnaire nous permettra d'exclure une diminution des capacités cognitives dans le temps.
Discussion : Le protocole est conçu pour utiliser des outils de mesure déjà appliqués à la population malentendante afin de comparer les effets de la rééducation HA chez les personnes âgées immédiatement avant leur première utilisation HA (Pré) et après avoir gagné 1 an de expérience (poste). L'approche globale conduira à une meilleure compréhension de la façon dont l'audition utile influence la qualité de vie des personnes âgées et améliore ainsi les potentiels de vieillissement en bonne santé. Les résultats seront décrits et analysés en détail.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à identifier une amélioration significative de la reconnaissance vocale dans le bruit chez les patients âgés (>= 65 ans) qui utilisent l'HA pour la première fois et les corrélations entre l'utilisation de l'HA et la qualité de vie et l'état cognitif chez les patients âgés.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective à mesures répétées et à sujet unique. Aucune intervention supplémentaire n'est appliquée à la population des bénéficiaires de l'AH. Les sujets de l'étude qui utilisent pour la première fois des aides auditives unilatérales ou bilatérales seront inclus. Les participants éligibles sont identifiés consécutivement dans le registre HA de l'unité locale du système national de santé (NHS). Le NHS italien est un système de protection sociale qui finance totalement ou partiellement les coûts de l'HA chez des patients sélectionnés.
Un nombre approximatif de 100 personnes seront incluses. La conception de l'étude est monocentrique et elle est menée au service ambulatoire du département ORL de l'hôpital "Saliceto".
Le test comprend du matériel adapté à la langue relative au bénéficiaire de l'AP participant.
Le protocole d'évaluation est conçu pour coïncider avec les visites cliniques de routine. Chaque sujet est évalué avec la batterie de tests complète et les questionnaires qui sont répétés à chacune des deux visites : une avant l'appareillage HA (Pré) et une après un an d'utilisation de l'HA (Post).
Les sujets ne sont inscrits à l'investigation clinique qu'après avoir signé le formulaire de consentement éclairé du patient avant la première évaluation (baseline, t0).
Au cours de la première évaluation (pré) sont effectuées ces procédures : otoscopie et nettoyage du conduit auditif externe,- audiométrie tonale sans aide, audiométrie vocale sans aide dans le calme, version italienne du test Oldenburg Satztest (test OLSA) et évaluation cognitive de Montréal (MOCA) , Inventaire des handicaps auditifs dans les questionnaires du test de dépistage des personnes âgées (HHIE-S) et d'évaluation de la qualité de vie (AQoL).
Au cours de la deuxième évaluation (Post) sont effectués : otoscopie et nettoyage du conduit auditif externe, test du fonctionnement HA, audiométrie tonale sans aide, audiométrie vocale assistée dans le calme, version italienne du test OLSA et MOCA, HHIE-S, AQoL et les questionnaires de l'International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA).
Le temps d'administration maximal pour l'achèvement de toutes les mesures est estimé à environ une heure, dont 30 minutes sont consacrées aux formulaires d'auto-évaluation standard remplis par le bénéficiaire de l'AH.
En plus des données générales sur les soins de santé et le profil des patients, une sélection d'outils d'évaluation clinique observationnelle a été choisie pour des évaluations répétées afin de refléter les changements dans le bénéfice de l'aide auditive et l'état de santé général de la personne âgée après l'utilisation de l'HA. Ces outils sont couramment utilisés dans les pratiques d'audiologie et/ou de gériatrie et sont administrés dans la langue appropriée. Tous les questionnaires sont validés pour la langue italienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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PC
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Piacenza, PC, Italie, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto- ENT Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les sujets de l'étude qui utilisent pour la première fois des aides auditives unilatérales ou bilatérales seront inclus. Les participants éligibles sont identifiés consécutivement dans le registre HA de l'unité locale du système national de santé (NHS). Le NHS italien est un système de protection sociale qui finance totalement ou partiellement les coûts de l'HA chez des patients sélectionnés.
Les sujets sont > = 65 ans et utilisent pour la première fois l'HA unilatérale ou bilatérale. Selon les critères de seuil locaux du NHS pour le financement des HA pour adultes, la meilleure oreille des patients doit avoir une moyenne de tonalité pure >= 45 dB HL. Les sujets ne sont inscrits à l'investigation clinique qu'après avoir signé le formulaire de consentement éclairé du patient avant la première évaluation (baseline, t0). Un nombre approximatif de 100 personnes seront incluses.
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 65 ans
- Première utilisation d'AH unilatérale ou bilatérale
- HA partiellement ou totalement financée par le Système National de Santé
- Volonté de participer et de se conformer à toutes les procédures d'étude
- Maîtrise des langues utilisées pour évaluer les performances cliniques
- Capable de décider personnellement de la participation à l'étude et de signer indépendamment son consentement
Critère d'exclusion:
- Perte auditive unilatérale
- Utilisation antérieure de HA
- Fortement/sévèrement dépendant ou fragile
- Incapable de donner son consentement personnellement
- Incapable de remplir les questionnaires d'auto-évaluation de manière indépendante
- Comorbidités importantes empêchant la participation à l'étude (par ex. cécité, immobilité ou en fauteuil roulant, aphasie sévère, et autres)
- Attentes irréalistes de la part du sujet concernant les éventuels bénéfices, risques et limites inhérents à la procédure et au dispositif prothétique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Prothèses auditives
Utilisation des appareils auditifs
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administration de questionnaires cognitifs et de qualité de vie et test audiologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la reconnaissance vocale dans le bruit avec test audiométrique
Délai: jusqu'à 12 mois
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L'objectif principal est d'identifier une amélioration significative de la reconnaissance vocale dans le bruit chez les patients âgés (>= 65 ans) qui utilisent des appareils auditifs pour la première fois. Pour vérifier cet objectif, nos patients sont soumis à des tests audiométriques dans des conditions calmes. Le test audiométrique comprend des mesures de seuil standard pour les fréquences 250-4000 Hz (audiogramme à tonalité pure) et la discrimination de la parole (audiométrie de la parole). Les patients normo-entendants présentent un seuil moyen inférieur à 30 dB sur l'audiogramme tonal. L'audiométrie vocale montre le seuil de réception de la parole (SRT), défini comme le niveau de parole correspondant à 50 % de réponses correctes. Les patients ayant une audition normale montrent un SRT à 30 dB. |
jusqu'à 12 mois
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Amélioration de la reconnaissance vocale dans le bruit avec le test OLSA
Délai: jusqu'à 12 mois
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L'objectif principal est d'identifier une amélioration significative de la reconnaissance vocale dans le bruit chez les patients âgés (>= 65 ans) qui utilisent des appareils auditifs pour la première fois. L'objectif principal est d'identifier une amélioration significative de la reconnaissance vocale dans le bruit chez les patients âgés (>= 65 ans) qui utilisent des appareils auditifs pour la première fois. Pour vérifier cet objectif, nos patients sont soumis à des tests audiométriques en condition de bruit. Le test audiométrique en condition de bruit est une audiométrie adaptative de la parole : version italienne du Oldenburg Satztest (test OLSA). Le test est effectué à l'aide d'un format de réponse en ensemble fermé. Puglisi et al. (2015) ont décrit les plages de référence et les écarts types du test OLSA pour la langue italienne. Le seuil du SNR dB (SRT) chez les personnes âgées a été fixé à - 0,4 dB sur la base d'un niveau moyen de référence de -6,7 plus 2 écarts-types. Des scores plus faibles soulignent de meilleures performances. |
jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appareils auditifs et qualité de vie avec le questionnaire AQoL-8D
Délai: jusqu'à 12 mois
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L'objectif secondaire est de traiter les corrélations entre l'utilisation de l'AH et la qualité de vie des personnes âgées. Pour vérifier cet objectif, nos patients sont soumis à ce questionnaire : Evaluation de la Qualité de Vie (AQoL). L'AQoL-8D se compose de cinq dimensions psychosociales et de trois dimensions physiques. L'AQoL comprend 35 items avec 5 réponses possibles ; ce questionnaire n'a pas d'échelle de score. |
jusqu'à 12 mois
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Aides auditives et compétences cognitives avec le questionnaire MOCA
Délai: jusqu'à 12 mois
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L'objectif secondaire est de traiter les corrélations entre l'utilisation de l'HA et le statut cognitif chez les personnes âgées. Pour vérifier cet objectif, nos patients sont soumis à ce questionnaire : Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA détecte les troubles cognitifs. Il se compose de 12 sous-tâches. Le score total varie de 0 (pire performance) à 30 (meilleure performance). La présence d'un léger dysfonctionnement cognitif est suspectée lorsque le score final est inférieur à 26. |
jusqu'à 12 mois
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Appareils auditifs et compétences cognitives et qualité de vie avec le questionnaire IOI-HA
Délai: jusqu'à 12 mois
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L'objectif secondaire est de traiter les corrélations entre l'utilisation de l'HA et la qualité de vie et le statut cognitif chez les personnes âgées. Pour vérifier cet objectif, nos patients sont soumis à ce questionnaire : International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA). IOI-HA quantifie la satisfaction des utilisateurs d'aides auditives. L'IOI-HA contient sept domaines utilisés pour évaluer subjectivement les résultats de l'HA selon les paramètres suivants : (1) temps pendant lequel l'HA a été utilisé ; (2) avantage ; (3) limitation résiduelle dans les activités de la vie quotidienne ; (4) satisfaction; (5) restrictions résiduelles à la participation ; (6) impact sur d'autres personnes ; et (7) qualité de vie. Les réponses à chaque question vont de la mauvaise performance (1) à la meilleure performance (5). Un score élevé est une indication de bons résultats dans des conditions assistées. |
jusqu'à 12 mois
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Aides auditives et compétences cognitives avec le questionnaire HHIE-S
Délai: jusqu'à 12 mois
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L'objectif secondaire est de traiter les corrélations entre l'utilisation de l'HA et le statut cognitif chez les personnes âgées. Pour vérifier cet objectif, nos patients sont soumis à ce questionnaire : Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening Version (HHIE-S). Les HHIE-S évaluent les effets de la déficience auditive sur l'adaptation émotionnelle et sociale dans la vie quotidienne. Ce test contient un questionnaire en 10 items. Les réponses à chaque question vont de la mauvaise performance (0) à la meilleure performance (4). Un score total HHIE-S faible indique moins de difficultés perçues. |
jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Domenico Cuda, MD, Ospedale Guglielmo da Saliceto, Piacenza
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HA Elderly 2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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