Kuulolaitteiden käyttö vanhuksilla: tehokkuus puheen havaitsemisessa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Kuulolaitteiden tehokkuuden arviointi iäkkäillä henkilöillä: protokolla moniparametriseen pitkittäiseen tutkimukseen
Taustaa: Kuulonaleneman esiintyvyys lisääntyy iän myötä; sen arvioitu esiintyvyys on 40-50 % yli 75-vuotiailla. Viimeaikaiset tutkimukset ovat yhtä mieltä siitä, että kuulokynnyksen muutokset vaikuttavat ikääntyneiden henkilöiden sosiaalisuuden, herkkyyden, kognition ja elämänlaadun heikkenemiseen.
Tutkimustavoitteemme on varmistaa, parantaako kuulovammaisten vanhusten kuntoutus ensimmäistä kertaa kuulolaitteiden avulla ajan myötä puheen havaitsemista meluisassa ympäristössä ja yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Menetelmät: Yksikeskiseen, prospektiiviseen, toistuviin mittauksiin, yksittäiseen potilaaseen, kliiniseen havainnointitutkimukseen kerääntyy 100 iäkästä, ensimmäistä kertaa HA:n vastaanottajaa (≥ 65 vuotta). Arviointiprotokolla on suunniteltu analysoimaan tiettyjen mittaustyökalujen muutoksia vuoden kuluttua ensimmäisestä HA-asetuksesta verrattuna arviointiin ennen HA:n käyttöä.
Arvioinnit koostuvat moniparametrisista yksityiskohdista, jotka kerätään vastaanottajien täyttämillä itseraportoivilla kyselylomakkeilla sekä sarjalla yleisesti käytettyjä audiometrisiä mittareita ja geriatrisia arviointityökaluja. Ensisijainen indikaattori puheen havaitsemisen muutoksista melussa on OLSA-testi, kun taas yleisen elämänlaadun muutosten indikaattorina ovat AQoL- ja HHEI-kyselyt. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) auttaa meitä varmistamaan koehenkilöiden kognitiivisen tilan. Tämän kyselyn avulla voimme sulkea pois kognitiivisten kykyjen heikkenemisen ajan myötä.
Keskustelu: Protokolla on suunniteltu hyödyntämään mittaustyökaluja, joita on jo sovellettu kuulovammaiseen väestöön, jotta voidaan verrata HA-kuntoutuksen vaikutuksia vanhuksilla juuri ennen ensimmäistä HA-käyttöä (Pre) ja 1 vuoden iän jälkeen. kokemusta (Post). Laaja lähestymistapa johtaa parempaan ymmärrykseen siitä, kuinka hyödyllinen kuulo vaikuttaa iäkkäiden ihmisten elämänlaatuun ja parantaa siten terveen ikääntymisen mahdollisuuksia. Tulokset kuvataan ja analysoidaan yksityiskohtaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus haluaa tunnistaa merkittävän parannuksen melun puheentunnistuksessa iäkkäillä potilailla (>= 65 vuotta), jotka käyttävät HA:ta ensimmäistä kertaa, sekä korrelaatioita HA:n käytön ja iäkkäiden potilaiden elämänlaadun ja kognitiivisen tilan välillä.
Tämä on toistuva mitta, yhden kohteen, prospektiivinen havainnointitutkimus. HA-saajien populaatioon ei sovelleta lisätoimenpiteitä. Mukaan otetaan myös tutkittavat, jotka käyttävät ensimmäistä kertaa yksi- tai kahdenvälisiä kuulokojeita. Tukikelpoiset osallistujat tunnistetaan peräkkäin kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän (NHS) paikallisyksikön HA-rekisteriin. Italian NHS on hyvinvointijärjestelmä, joka rahoittaa kokonaan tai osittain valikoitujen potilaiden HA-kustannukset.
Mukana on noin 100 henkilöä. Tutkimussuunnitelma on yksikeskinen ja se suoritetaan Saliceton sairaalan ENT-osaston avohoidossa.
Testi sisältää kielellisesti soveltuvaa materiaalia suhteessa osallistuvaan HA-vastaanottajaan.
Arviointiprotokolla on suunniteltu sopimaan rutiininomaisten kliinisten käyntien kanssa. Jokainen koehenkilö arvioidaan täydellä testiparistolla ja kyselylomakkeilla, jotka toistetaan kummallakin kahdella käynnillä: yksi ennen HA-asennusta (Pre) ja toinen vuoden HA-käytön jälkeen (Post).
Potilaat otetaan mukaan kliiniseen tutkimukseen vasta sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet potilastiedotteen suostumuslomakkeen ennen ensimmäistä arviointia (perustila, t0).
Ensimmäisen arvioinnin (Pre) aikana suoritetaan nämä toimenpiteet: otoskooppi ja ulkoisen kuulokäytävän puhdistus, - ilman apua puhdas ääniaudiometria, ilman apua puheaudiometria hiljaisella Oldenburg Satztestin italialainen versio (OLSA-testi) ja Montreal Cognitive Assessment (MOCA) , Kuulovammakartoitus vanhusten seulontatestissä (HHIE-S) ja elämänlaadun arviointi (AQoL) -kyselylomakkeet.
Toisessa arvioinnissa (Post) suoritetaan: otoskooppi ja ulkokorvakäytävän puhdistus, HA:n toiminnan testaus, ilman apuääniaudiometriaa, avustettu puheaudiometria hiljaisessa, italialainen versio OLSA-testistä ja MOCA, HHIE-S, AQoL ja International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) -kyselylomakkeet.
Kaikkien toimenpiteiden suorittamisen enimmäisajan on arvioitu olevan noin yksi tunti, josta 30 minuuttia on varattu HA-vastaanottajan täyttämille vakiolomakkeille.
Yleisen terveydenhuollon ja potilasprofiilitietojen lisäksi toistuviin arviointeihin on valittu valikoima havainnollisia kliinisiä arviointityökaluja, jotka kuvaavat muutoksia kuulokojeen hyödyssä ja vanhuksen yleisessä terveydentilassa HA-käytön jälkeen. Näitä työkaluja käytetään yleisesti audiologiassa ja/tai geriatriassa, ja niitä käytetään sopivalla kielellä. Kaikki kyselylomakkeet on validoitu italian kielelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italia, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto- ENT Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan myös tutkittavat, jotka käyttävät ensimmäistä kertaa yksi- tai kahdenvälisiä kuulokojeita. Tukikelpoiset osallistujat tunnistetaan peräkkäin kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän (NHS) paikallisyksikön HA-rekisteriin. Italian NHS on hyvinvointijärjestelmä, joka rahoittaa kokonaan tai osittain valikoitujen potilaiden HA-kustannukset.
Koehenkilöt ovat > = 65-vuotiaita ihmisiä, jotka käyttävät toispuolista tai kahdenvälistä HA:ta ensimmäistä kertaa. Paikallisten NHS:n kynnyskriteerien mukaan aikuisten HA:iden rahoittamiseksi potilaiden parhaan korvan puhtausäänen keskiarvon on oltava >= 45 dB HL. Potilaat otetaan mukaan kliiniseen tutkimukseen vasta sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet potilastiedotteen suostumuslomakkeen ennen ensimmäistä arviointia (perustila, t0). Mukana on noin 100 henkilöä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 65 vuotta
- Yksipuolisen tai kahdenvälisen HA:n ensimmäinen käyttö
- HA osittain tai kokonaan kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän rahoittama
- Halu osallistua ja noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä
- Sujuva kliinisen suorituskyvyn arvioinnissa käytettyjen kielten taito
- Pystyy päättämään opintoihin osallistumisesta henkilökohtaisesti ja allekirjoittamaan suostumuksensa itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Yksipuolinen kuulonalenema
- HA:n aikaisempi käyttö
- Merkittävästi/vakavasti riippuvainen tai hauras
- Ei pysty antamaan suostumusta henkilökohtaisesti
- Ei pysty täyttämään itsearviointikyselyitä itsenäisesti
- Tutkimukseen osallistumista estävät merkittävät rinnakkaissairaudet (esim. sokeus, liikkumattomuus tai pyörätuoli, vaikea afasia ja muut)
- Tutkittavan epärealistiset odotukset toimenpiteen ja proteesin mahdollisista eduista, riskeistä ja rajoituksista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kuulolaitteet
Kuulolaitteiden käyttö
|
kognitiivisten ja elämänlaatukyselyiden ja audiologisten testien antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheentunnistuksen parantaminen kohinassa audiometrisellä testillä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa merkittävä parannus kohinan puheentunnistukseen iäkkäillä potilailla (>= 65 vuotta), jotka käyttävät kuulolaitteita ensimmäistä kertaa. Tämän tavoitteen varmistamiseksi potilaillemme tehdään audiometriset testit hiljaisissa olosuhteissa. Audiometrinen testi sisältää standardikynnysmittaukset taajuuksille 250-4000 Hz (puhdasääninen audiogrammi) ja puheen erottelulle (puheaudiometria). Normaalikuuloisten potilaiden keskimääräinen kynnysarvo on alle 30 dB puhdasääniaudiogrammissa. Puheaudiometria näyttää puheen vastaanottokynnyksen (Soech Reception Threshold, SRT), joka määritellään puhetasoksi, joka vastaa 50 % oikeista vastauksista. Normaalikuuloisilla potilailla SRT on 30 dB. |
jopa 12 kuukautta
|
|
Puheentunnistuksen parantaminen kohinassa OLSA-testillä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa merkittävä parannus kohinan puheentunnistukseen iäkkäillä potilailla (>= 65 vuotta), jotka käyttävät kuulolaitteita ensimmäistä kertaa. Ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa merkittävä parannus kohinan puheentunnistukseen iäkkäillä potilailla (>= 65 vuotta), jotka käyttävät kuulolaitteita ensimmäistä kertaa. Tämän tavoitteen varmistamiseksi potilaillemme tehdään audiometriset testit melutilassa. Audiometrinen testi melutilassa on puheen adaptiivinen audiometria: Oldenburg Satztestin italialainen versio (OLSA-testi). Testi suoritetaan käyttämällä suljettua vastausmuotoa. Puglisi et ai. (2015) kuvaili italian kielen OLSA-testin vertailualueita ja keskihajontoja. SNR dB:n (SRT) rajaksi iäkkäillä asetettiin -0,4 dB perustuen viitekeskiarvoon -6,7 plus 2 keskihajontaa. Pienemmät pisteet korostaa parempia suorituksia. |
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulolaitteet ja elämänlaatu AQoL-8D-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on käsitellä HA:n käytön ja vanhusten elämänlaadun välisiä korrelaatioita. Tämän tavoitteen vahvistamiseksi potilaidemme on täytettävä tämä kyselylomake: Elämänlaadun arviointi (AQoL). AQoL-8D koostuu viidestä psykososiaalisesta ja kolmesta fyysisestä ulottuvuudesta. AQoL sisältää 35 kohdetta ja 5 mahdollista vastausta; tässä kyselylomakkeessa ei ole pisteytysasteikkoa. |
jopa 12 kuukautta
|
|
Kuulolaitteet ja kognitiiviset taidot MOCA-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on käsitellä HA:n käytön ja vanhusten kognitiivisen tilan välisiä korrelaatioita. Tämän tavoitteen vahvistamiseksi potilaidemme on täytettävä tämä kysely: Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA havaitsee kognitiivisen heikentymisen. Se koostuu 12 osatehtävästä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin suorituskyky) 30:een (paras suorituskyky). Lievää kognitiivista toimintahäiriötä epäillään, kun lopullinen pistemäärä on alle 26. |
jopa 12 kuukautta
|
|
Kuulolaitteet ja kognitiiviset taidot ja elämänlaatu IOI-HA-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on käsitellä HA:n käytön ja ikääntyneiden elämänlaadun ja kognitiivisen tilan välisiä korrelaatioita. Tämän tavoitteen vahvistamiseksi potilaidemme on täytettävä tämä kyselylomake: International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA). IOI-HA mittaa kuulolaitteiden käyttäjien tyytyväisyyttä. IOI-HA sisältää seitsemän domeenia, joita käytetään HA:n tulosten subjektiiviseen arviointiin seuraavilla parametreilla: (1) aika, jona HA:ta on käytetty; (2) etuus; (3) jäljellä oleva rajoitus jokapäiväisessä elämässä; (4) tyytyväisyys; (5) jäljellä olevat osallistumisrajoitukset; (6) vaikutus muihin ihmisiin; ja (7) elämänlaatu. Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat huonosta suorituksesta (1) parhaaseen suoritukseen (5). Korkea pistemäärä on osoitus hyvästä tuloksesta tuetuissa olosuhteissa. |
jopa 12 kuukautta
|
|
Kuulolaitteet ja kognitiiviset taidot HHIE-S-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on käsitellä HA:n käytön ja vanhusten kognitiivisen tilan välisiä korrelaatioita. Tämän tavoitteen vahvistamiseksi potilaidemme on täytettävä tämä kyselylomake: Kuulovammakartoitus vanhusten seulontaversiolle (HHIE-S). HHIE-S arvioi kuulovaurion vaikutuksia emotionaaliseen ja sosiaaliseen sopeutumiseen jokapäiväisessä elämässä. Tämä testi sisältää 10 kohdan kyselylomakkeen. Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat huonosta suorituksesta (0) parhaaseen suoritukseen (4). Matala HHIE-S-kokonaispistemäärä osoittaa vähemmän havaittuja vaikeuksia. |
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Domenico Cuda, MD, Ospedale Guglielmo da Saliceto, Piacenza
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HA Elderly 2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .