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関節リウマチ（RA）の治療におけるGSK3196165（オチリマブ）の長期的な安全性と有効性 (contRAst X)

2024年1月12日 更新者：GlaxoSmithKline

関節リウマチの治療におけるGSK3196165の安全性と有効性を評価するための多施設長期継続研究

RA は、長期間の治療を必要とする慢性の全身性炎症性自己免疫疾患であるため、GSK3196165 による継続的な治療の長期的な安全性と有効性を数年にわたって研究することが重要です。 これは第 3 相、多施設共同、並行群間治療および長期延長試験であり、主に安全性を評価し、有効性評価を副次的な目的としています。 -適格なGSK3196165臨床研究の治療段階を完了したRAの成人参加者（第3相研究contRAst 1（201790：NCT03980483）、contRAst 2（201791：NCT03970837）およびcontRAst 3（202018：NCT04134728））および研究者の判断でGSK3196165 による長期治療による利益がこの研究に含まれます (対照 X [209564: NCT04333147])。 参加者は、適格な研究で受けたのと同じバックグラウンドの従来の合成疾患修正抗リウマチ薬[csDMARD(s)]治療を引き続き受けます。 適格な参加者は、皮下（SC）注射により毎週GSK3196165 90ミリグラム（mg）または150 mgを受け取るために登録されます。 予想される研究期間は約 4 年間で、これにより、参加者は GSK3196165 が市販されるまで治療を受けることができます。 この長期延長試験には、適格試験の参加者約 3000 人が参加します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2916

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • GSK Investigational Site
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • GSK Investigational Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91722
        • GSK Investigational Site
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • GSK Investigational Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • GSK Investigational Site
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • GSK Investigational Site
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32835
        • GSK Investigational Site
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • GSK Investigational Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47715
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • GSK Investigational Site
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • GSK Investigational Site
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • GSK Investigational Site
      • Novi、Michigan、アメリカ、48375
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、30214
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • GSK Investigational Site
      • Vandalia、Ohio、アメリカ、45377
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • GSK Investigational Site
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • GSK Investigational Site
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • GSK Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • GSK Investigational Site
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • GSK Investigational Site
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • GSK Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
        • GSK Investigational Site
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • GSK Investigational Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、アメリカ、53217
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1430CKE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426BOR
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • GSK Investigational Site
      • Nueva Cordoba、アルゼンチン、X5000AVE
        • GSK Investigational Site
      • Salta、アルゼンチン、A4400ANW
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、アルゼンチン、5400
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1114ABH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1417
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1046AAQ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • GSK Investigational Site
      • La Palta、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AXI
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
        • GSK Investigational Site
      • San Isidro、Buenos Aires、アルゼンチン、1643
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas、Buenos Aires、アルゼンチン、B2900DMH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba、Córdova、アルゼンチン、X5003DCE
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSV
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman、Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、T4000BRD
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Coventry、イギリス、CV3 4FJ
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Orpington、Kent、イギリス、BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380005
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad、インド、380016
        • GSK Investigational Site
      • Belagavi、インド、590010
        • GSK Investigational Site
      • Hubli、インド、580021
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad、インド、500018
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur、インド、302001
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur、インド、302006
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata、インド、700020
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur、インド、440009
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur、インド、440012
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi、インド、110026
        • GSK Investigational Site
      • Pune、インド、411004
        • GSK Investigational Site
      • Surat、インド、395002
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
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      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
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      • Kharkiv、ウクライナ、61124
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      • Kharkiv、ウクライナ、61039
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      • Kharkiv、ウクライナ、61176
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03049
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04054
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、1023
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、2002
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、02125
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk、ウクライナ、43024
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk、ウクライナ、43005
        • GSK Investigational Site
      • Odessa、ウクライナ、65025
        • GSK Investigational Site
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21001
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21050
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya、ウクライナ、21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69014
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzia、ウクライナ、69065
        • GSK Investigational Site
      • Zhytomyr、ウクライナ、10002
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Parnu、エストニア、80010
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、50106
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、50708
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4222
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • GSK Investigational Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、80020
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla、コロンビア、110221
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá、コロンビア、110221
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga、コロンビア、680003
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、スペイン、140044
        • GSK Investigational Site
      • Coruña、スペイン、15006
        • GSK Investigational Site
      • Elche、スペイン、?03203
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago De Compostela. La Coruña.、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • GSK Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • GSK Investigational Site
      • Rajathevee、タイ、10400
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、638 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno、チェコ、65691
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava、チェコ、70200
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10、チェコ、10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 11、チェコ、148 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2、チェコ、12850
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、チェコ、140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4 Nusle、チェコ、140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • GSK Investigational Site
      • Uherske Hradiste、チェコ、686 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlin、チェコ、760 01
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24768
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、6500
        • GSK Investigational Site
      • Balatonfured、ハンガリー、8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • GSK Investigational Site
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • GSK Investigational Site
      • Szentes、ハンガリー、6600
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • GSK Investigational Site
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • GSK Investigational Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse、ブルガリア、7000
        • GSK Investigational Site
      • Sevlievo、ブルガリア、5400
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • GSK Investigational Site
      • Vidin、ブルガリア、3700
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Mons、ベルギー、7000
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok、ポーランド、15-879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-065
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      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
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      • Taizhou、Jiangsu、中国、225300
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      • Changchun、Jilin、中国、130021
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  • 南アフリカ
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  • 日本
      • Aichi、日本、455-8530
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      • Aichi、日本、457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、260-8712
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、284-0003
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      • Chiba、日本、270-2296
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、804-0025
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、053-8567
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、063-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、085-0032
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、673-1462
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、675-1392
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、312-0057
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima、日本、891-0133
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kochi、日本、780-8522
        • GSK Investigational Site
      • Kochi、日本、781-0112
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、862-0975
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、983-8512
        • GSK Investigational Site
      • Nagano、日本、380-8582
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki、日本、852-8501
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      • Nagasaki、日本、850-0832
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      • Nagasaki、日本、857-1195
        • GSK Investigational Site
      • Niigata、日本、940-2085
        • GSK Investigational Site
      • Niigata、日本、957-0054
        • GSK Investigational Site
      • Okayama、日本、700-0013
        • GSK Investigational Site
      • Okayama、日本、700-8557
        • GSK Investigational Site
      • Okayama、日本、700-8607
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、359-1111
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、153-8515
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、198-0042
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama、日本、649-2211
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi、日本、750-8520
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の関節リウマチの参加者、適格なGSK3196165臨床研究の1つを完了し、研究者の意見では、GSK3196165による治療の恩恵を受ける可能性があります。
  • 体重 >=40 キログラム (kg)。
  • 男性または女性の参加者は、避妊資格基準を満たし、避妊要件を順守することに同意する限り、参加する資格があります。
  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
  • -メトトレキサート（MTX）の参加者の場合：MTX（MTX治療には必須の同時投薬）を受けている間、経口葉酸（少なくとも5 mg /週）または同等の治療を継続する意思がある必要があります。

除外基準:

  • 適格な研究の研究評価の終了時に潜在性結核菌（TB）の新たな診断を受け、現在少なくとも4週間の抗結核薬を実施している、または完了したいと考えている参加者を除いて、適格な研究中のいつでも研究介入が永久に中止された。 -治療を再開する前に、世界保健機関（WHO）または国のガイドラインに従って、結核治療を研究治療から外し、研究中に抗結核治療の残りを完了します。

  • -潜在性結核の証拠（陽性のQuantiFERON-TBゴールドプラステストまたはT-SPOT.TBテストによって文書化されているように、活動性結核と一致する病歴または臨床検査に関する所見はなく、正常な胸部X線写真）以下の参加者を除く

    • -研究治療を再開する前に、WHOまたは国のガイドラインに従って、研究治療から少なくとも4週間の抗結核療法を現在実施中または完了する意思があり、研究中に残りの抗結核治療を完了することに同意する、または
    • -適格な研究への参加時に結核を専門とする医師によるレビューの後、WHOまたは国のガイドラインに従って、満足のいく抗結核治療の証拠が文書化されていました。
  • -治療に関係なく、現在または以前の活動性結核。
  • -適格な研究の最終研究訪問時に研究介入が一時的に中止され、研究者の意見では、延長研究への参加は参加者の参加に容認できないリスクをもたらします。
  • -皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く新しいがんまたは悪性腫瘍が治療され、治験責任医師によって治癒されたと見なされた。
  • -エプスタインバーウイルス（EBV）関連のリンパ増殖性障害、または現在のリンパ系疾患を示唆する兆候や症状など、適格な研究中にリンパ増殖性障害を発症した。
  • -制御されていない重大な心血管、脳血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経精神障害、または調査中に発生した異常な検査値がある 研究者の意見では、参加者の参加に許容できないリスクをもたらす.
  • -研究前、研究中、または研究の8週間の安全追跡中に、投薬および予防接種の制限に準拠していないと予想される参加者。
  • -現在、適格なGSK3196165臨床試験以外の介入臨床試験に参加している参加者。
  • -治験責任医師が臨床的に重要と判断した過去12週間以内の異常な胸部X線写真。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性または授乳を開始している女性。
  • -いずれかの研究治療またはその構成要素に対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見で、彼らの参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オチリマブ90mg
適格研究でオティリマブ 90mg の投与を受け、研究 209564 でオティリマブ 90mg の投与を継続した参加者、または適格研究でトファシチニブ 5mg (研究 201790 または 201791) またはサリルマブ 200mg (研究 202018) のいずれかを投与され、初めてオティリマブに曝露された参加者研究209564では90mg。 オチリマブ 90mg を週 1 回、皮下 (SC) 注射によって投与しました。
生物学的：オチリマブ (GSK3196165)
GSK3196165 溶液をバイアル/プレフィルドシリンジ (PFS) およびオートインジェクター (AI) で SC 投与。
薬：csDMARD(s)
標準治療 (SoC) としての csDMARD の安定用量。
実験的：オチリマブ150mg
適格研究でオティリマブ150mgの投与を受け、研究209564でオティリマブ150mgの投与を継続した参加者、または適格研究でトファシチニブ5mg（研究201790または201791）またはサリルマブ200mg（研究202018）のいずれかを投与され、初めてオティリマブに曝露された参加者研究209564では150mg。 オチリマブ 150mg を週 1 回、皮下 (SC) 注射によって投与しました。
生物学的：オチリマブ (GSK3196165)
GSK3196165 溶液をバイアル/プレフィルドシリンジ (PFS) およびオートインジェクター (AI) で SC 投与。
薬：csDMARD(s)
標準治療 (SoC) としての csDMARD の安定用量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）が発生した参加者の数
時間枠：最長約145週間
AE は、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 SAE は、あらゆる用量で、死亡に至る、入院または入院の延長を必要とする生命を脅かす事象を引き起こす、持続的な障害や無力化、先天異常や先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 プロトコル定義の AESI が含まれていました。
最長約145週間
24週目の血小板数の血液学パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 24 週目
血液学パラメータの血小板数のベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースライン (01 日目) と 24 週目
48週目の血小板数の血液学パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 48 週目
血液学パラメータの血小板数のベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースライン (01 日目) と 48 週目
96週目の血小板数の血液学パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 96 週目
血液学パラメータの血小板数のベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースライン (01 日目) と 96 週目
144週目の血小板数の血液学パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 144 週目
血液学パラメータの血小板数のベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースライン (01 日目) と 144 週目
24週目のヘモグロビンの血液学パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 24 週目
血液学パラメータのヘモグロビンのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集した。
ベースライン (01 日目) と 24 週目
48週目のヘモグロビンの血液学パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 48 週目
血液学パラメータのヘモグロビンのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集した。
ベースライン (01 日目) と 48 週目
96週目のヘモグロビンの血液学パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 96 週目
血液学パラメータのヘモグロビンのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集した。
ベースライン (01 日目) と 96 週目
144週目のヘモグロビンの血液学パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 144 週目
血液学パラメータのヘモグロビンのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルを収集した。
ベースライン (01 日目) と 144 週目
24週目の白血球（WBC）数のベースラインからの変化（好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球など）
時間枠：ベースライン (01 日目) と 24 週目
血液サンプルは、白血球（WBC）数を含む血液学パラメーターのベースラインからの変化を評価するために収集されました。 好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球。
ベースライン (01 日目) と 24 週目
48週目の白血球（WBC）数のベースラインからの変化（好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球など）
時間枠：ベースライン (01 日目) と 48 週目
血液サンプルは、白血球（WBC）数を含む血液学パラメーターのベースラインからの変化を評価するために収集されました。 好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球。
ベースライン (01 日目) と 48 週目
96週目の白血球（WBC）数のベースラインからの変化（好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球など）
時間枠：ベースライン (01 日目) と 96 週目
血液サンプルは、白血球（WBC）数を含む血液学パラメーターのベースラインからの変化を評価するために収集されました。 好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球。
ベースライン (01 日目) と 96 週目
144週目の白血球（WBC）数のベースラインからの変化（好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球など）
時間枠：ベースライン (01 日目) と 144 週目
血液サンプルは、白血球（WBC）数を含む血液学パラメーターのベースラインからの変化を評価するために収集されました。 好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球。
ベースライン (01 日目) と 144 週目
24週目のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（AP）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、クレアチンキナーゼ（CPK）の臨床化学パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 24 週目
血液サンプルは、AST、ALT、AP、GGT、CPKなどの臨床化学パラメータのベースラインからの変化を評価するために収集されました。
ベースライン (01 日目) と 24 週目
48週目のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（AP）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、クレアチンキナーゼ（CPK）の臨床化学パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 48 週目
血液サンプルは、AST、ALT、AP、GGT、CPKなどの臨床化学パラメータのベースラインからの変化を評価するために収集されました。
ベースライン (01 日目) と 48 週目
96週目のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（AP）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、クレアチンキナーゼ（CPK）の臨床化学パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 96 週目
血液サンプルは、AST、ALT、AP、GGT、CPKなどの臨床化学パラメータのベースラインからの変化を評価するために収集されました。
ベースライン (01 日目) と 96 週目
144週目のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（AP）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、クレアチンキナーゼ（CPK）の臨床化学パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 144 週目
血液サンプルは、AST、ALT、AP、GGT、CPKなどの臨床化学パラメータのベースラインからの変化を評価するために収集されました。
ベースライン (01 日目) と 144 週目
24週目のコレステロール、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL）、トリグリセリドの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 24 週目
血液サンプルは、コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL)、トリグリセリドなどの臨床化学パラメーターを評価するために収集されました。
ベースライン (01 日目) と 24 週目
48週目のコレステロール、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL）、トリグリセリドの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 48 週目
血液サンプルは、コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL)、トリグリセリドなどの臨床化学パラメーターを評価するために収集されました。
ベースライン (01 日目) と 48 週目
96週目のコレステロール、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL）、トリグリセリドの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 96 週目
血液サンプルは、コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL)、トリグリセリドなどの臨床化学パラメーターを評価するために収集されました。
ベースライン (01 日目) と 96 週目
144週目のコレステロール、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL）、トリグリセリドの脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (01 日目) と 144 週目
血液サンプルは、コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL)、トリグリセリドなどの臨床化学パラメーターを評価するために収集されました。
ベースライン (01 日目) と 144 週目
国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準（NCI-CTCAE）>=グレード3の血液学的/臨床化学的異常を有する参加者の数
時間枠：最長約145週間
NCI-CTCAE ≧グレード 3 の血液学的/臨床化学的異常を有する参加者の数がまとめられました。 血液学的および臨床化学パラメーターは、NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って要約されました。グレード 1: 軽度。グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度。グレード 4: 生命を脅かす、または障害を引き起こす。 グレードが高いほど重大度が高くなります。 データは、参加者がベースラインからグレード 3 以上の最悪の変化を示したパラメーターのみについて表示されます。
最長約145週間
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化 24 週目の総ビリルビン、直接ビリルビン
時間枠：ベースライン (01 日目) と 24 週目
総ビリルビン、直接ビリルビンを含む臨床化学パラメーターのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルが収集されました。
ベースライン (01 日目) と 24 週目
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化 48 週目の総ビリルビン、直接ビリルビン
時間枠：ベースライン (01 日目) と 48 週目
総ビリルビン、直接ビリルビンを含む臨床化学パラメーターのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルが収集されました。
ベースライン (01 日目) と 48 週目
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化 96 週目の総ビリルビン、直接ビリルビン
時間枠：ベースライン (01 日目) と 96 週目
総ビリルビン、直接ビリルビンを含む臨床化学パラメーターのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルが収集されました。
ベースライン (01 日目) と 96 週目
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化 144 週目の総ビリルビン、直接ビリルビン
時間枠：ベースライン (01 日目) と 144 週目
総ビリルビン、直接ビリルビンを含む臨床化学パラメーターのベースラインからの変化を評価するために血液サンプルが収集されました。
ベースライン (01 日目) と 144 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24、48、96、144週目に臨床疾患活動性指数（CDAI）合計スコアが10（<=）10（CDAI）以下の低疾患活動性（LDA）を達成した参加者の割合
時間枠：24、48、96、144週目
臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計で構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。 PtGA と PhGA は、CDAI 合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。 CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 CDAI 合計スコアが 10 以下の場合、低い疾患活動性 (LDA) が達成されます。 パーセント値は四捨五入されています。
24、48、96、144週目
24、48、96、144週目に臨床疾患活動性指数（CDAI）合計スコア<=2.8（CDAI寛解）を達成した参加者の割合
時間枠：24、48、96、144週目
臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアは、腫れ関節数 28 (SJC28)、圧痛関節数 28 (TJC28)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (値を含む視覚的アナログ スケール) の合計で構成される複合スコアです。 0=最良から100=最悪）および関節炎疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）（0=最良から100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール）。 PtGA と PhGA は、CDAI 合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。 CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。 CDAI 寛解は、CDAI 合計スコア <=2.8 の場合に達成されます。 パーセント値は四捨五入されています。
24、48、96、144週目
28 関節数および C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) を使用して、24、48、96、および 144 週目に疾患活動性スコア <2.6 を達成した参加者の割合
時間枠：24、48、96、144週目
DAS28-CRP は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L 単位)、関節炎疾患活動性の患者の総合評価を使用して計算された関節リウマチの疾患活動性の尺度です。 (PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。 PtGA は、合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。 DAS28-CRP スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 DAS28-CRPが(<=)3.2以上の場合、低い疾患活動性(LDA)が達成されます。 DAS28-CRP のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 パーセント値は四捨五入されています。
24、48、96、144週目
24、48、96、および132週目に28関節数および赤血球沈降速度（ESR）<2.6（DAS28-ESR寛解）を使用して疾患活動性スコアを達成した参加者の割合
時間枠：24、48、96、132週目
DAS28-ESR は、TJC28、SJC28、ESR (mm/hr)、患者の関節炎疾患活動性の全体的評価 (PtGA) (0=最高から 100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール) を使用して計算された RA 疾患活動性の尺度です。 。 PtGA は、合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。 DAS28-ESR スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 DAS28-ESR <2.6 の場合、寛解が達成されます。 DAS28-ESR のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 パーセント値は四捨五入されています。
24、48、96、132週目
24、48、96、144週目に米国リウマチ学会（ACR）/欧州対リウマチ連盟（EULAR）寛解を達成した参加者の割合
時間枠：24、48、96、144週目
ブール値に基づく ACR/EULAR 寛解は、次の要件がすべて同時に満たされた場合に達成されます: 圧痛関節数 68 (TJC68) <= 1、腫れ関節数 66 (SJC66) <= 1、高感度 C 反応性タンパク質(hsCRP) <= 1mg/dl、および患者の疾患活動性の総合評価 (PtGA) <= 10。 単純疾患活動性指数に基づく ACR/EULAR 寛解は、SDAI <= 3.3 の場合に達成されます。 SDAI は、28 個の関節を使用した、圧痛/痛みを伴う関節数と腫れた関節数の合計です。 PtGA および PhGA (0 ～ 10 のスケール);およびhsCRP (mg/L)。 パーセント値は四捨五入されています。
24、48、96、144週目
臨床疾患活動性指数 (CDAI) 合計スコアの絶対値
時間枠：24、48、96、144週目
CDAI 合計スコアは、TJC28、TJC28、PtGA (値が 0=最高から 100= 最悪のビジュアル アナログ スケール)、および PhGA (値が 0= 最高から 100= 最悪のビジュアル アナログ スケール) の合計で構成される複合スコアです。 PtGA と PhGA は、CDAI 合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。 CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。
24、48、96、144週目
28 関節数と C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) を使用した疾患活動性スコアの絶対値
時間枠：24、48、96、144週目
DAS28-CRP は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L 単位)、関節炎疾患活動性の患者の総合評価を使用して計算された関節リウマチの疾患活動性の尺度です。 (PtGA) (0=最高から 100=最低の値を持つ視覚的なアナログスケール)。 DAS28-PtGA は、合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。 CRP スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
24、48、96、144週目
28 関節数と赤血球沈降速度を使用した疾患活動性スコアの絶対値 (DAS28-ESR)
時間枠：24、48、96、132週目
DAS28-ESR は、圧痛関節数 28 (TJC28)、腫脹関節数 28 (SJC28)、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル [mm]/時間 [hr] 単位)、患者のグローバルを使用して計算された関節リウマチの活動性の尺度です。関節炎疾患活動性の評価 (PtGA) (0=最高から 100=最悪の値を持つ視覚的アナログスケール)。 PtGA は、合計スコアを計算する前に 0 ～ 10 のスケールに変換されます。 DAS28-ESR スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
24、48、96、132週目
ファン デル ハイデ修正合計シャープ スコア (mTSS) の絶対値
時間枠：24週目と48週目
Van der Heijde mTSS は、関節リウマチの手と足の X 線写真のスコアリングに利用されます。 この方法には、各手に 16 の侵食領域と 15 の関節腔狭窄 (JSN) 領域、および各足の 6 つの侵食領域と 6 つの JSN 領域が含まれます。 合計 mTSS スコアは、侵食 (最大 280) スコアと JSN (最大 168) スコアの合計です。 mTSS のスコアは 0 ～ 448 の範囲であり、値が高いほど疾患活動性が高いことを表します。
24週目と48週目
健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) の絶対値
時間枠：24、48、96、144週目
HAQ-DI には、日常生活活動の困難さを評価する 20 の質問が含まれています。 アンケートでは、服装と身だしなみ、衛生、立ち上がり、リーチ、食事、握力、歩行、一般的な日常活動の 8 つの身体機能領域を評価します。 質問は、0「問題なく」から 3「できない」までの範囲のドメインスコアを評価します。各ドメインのスコアを合計して平均し、0 から 3 の範囲の全体スコアを算出しました。スコアが高いほど状態が悪く、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
24、48、96、144週目
関節炎の痛みの絶対値 Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：24、48、96、144週目
関節炎疼痛 VAS では、参加者は、アンカーが「0」（痛みなし）と「100」（最も激しい痛み）の連続視覚アナログ スケール (VAS) を使用して、現在の関節炎の痛みの重症度を評価します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
24、48、96、144週目
絶対値の短縮形 (SF)-36 メンタルコンポーネントスコア (MCS)
時間枠：24、48、96、144週目
SF-36は、身体機能、体の痛み、身体的・感情的問題による役割の制限、一般的な健康状態、精神的健康(MH)、社会的機能(SF)、活力の8つの領域をカバーする生活の質を評価する健康関連調査です。 8 つのドメインのうち、0 ～ 100 の平均を使用してスコア付けされます。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。MCS はドメイン全体で集計され、平均 50、SD 10 の T スコアにスケール化されました。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。 MCS は主に、全体的な精神的健康を表す 4 つの領域 (SF、活力、MH、役割-感情) から派生します。 スコアリングには、Quality Metric ソフトウェアを使用しました。
24、48、96、144週目
絶対値 SF-36 ドメイン スコア
時間枠：24、48、96、144週目
Short-Form 36 (SF-36) は、身体機能、身体の痛み、身体的および感情的な問題による役割の制限、一般的な健康状態、精神的健康、社会的機能、活力の 8 つの領域をカバーする生活の質を評価する健康関連の調査です。 MCSは4つの領域（社会的機能、活力、精神的健康、役割・感情的領域）で構成され、PCSは4つの領域（身体的機能、役割・身体的、身体的痛み、一般的健康）で構成されます。 個々の質問項目は、まずさまざまなセクションの下の項目ごとに合計されます。 次に、これらのドメイン スコアは 0 ～ 100 のスケールで重み付けされ、スコアが高いほど健全性が良好であることを表します。 SF-36 のスコアリングには、Quality Metric ソフトウェアが使用されました。
24、48、96、144週目
絶対値 SF-36 物理コンポーネント スコア (PCS)
時間枠：24、48、96、144週目
SF-36は、身体機能(PF)、身体の痛み(BP)、身体的/感情的問題による役割の制限、一般的な健康(GH)、精神的健康、社会的機能、活力。8 つのドメインのそれぞれが、平均 0 ～ 100 を使用してスコア付けされます。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。PCS はドメイン全体で集計され、平均 50、SD 10 の T スコアにスケール化されました。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。PCS は主に、全体的な身体的健康を表す 4 つのドメイン (PF、役割-身体、BP、GH) から派生します。 スコアリングには、Quality Metric ソフトウェアを使用しました。
24、48、96、144週目
慢性疾患治療の絶対値機能評価 (FACIT) - 疲労
時間枠：24、48、96、144週目
慢性疾患治療機能評価 (FACIT) 疲労は、患者から報告された疲労感に関する 13 の記述からなる検証済みの尺度です。 合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、値が高いほど疲労が少なく、生活の質が向上していることを表します。
24、48、96、144週目
抗GSK3196165抗体を有する参加者の数
時間枠：120週目
検証済みの電気化学発光 (ECL) イムノアッセイを使用して抗 GSK3196165 抗体 (ADA) を測定するために、血清サンプルを収集しました。 アッセイには、スクリーニング、確認、滴定のステップが含まれます。 血清サンプルがスクリーニングアッセイで陽性と判定された場合、それらは「陽性の可能性がある」とみなされ、確認アッセイを使用して特異性についてさらに分析されました。 確認アッセイで陽性が確認されたサンプルは「陽性」として報告されました。 陽性が確認された ADA サンプルは、サンプル中の ADA の量を準定量するための滴定アッセイでさらに特徴付けられました。 さらに、陽性が確認された ADA サンプルは、ADA の潜在的な中和活性を決定するために、検証済みの中和抗体アッセイでも検査されました。
120週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

Iqvia Pty Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月12日

一次修了 (実際)

2023年2月24日

研究の完了 (実際)

2023年2月24日

試験登録日

最初に提出

2020年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月1日

最初の投稿 (実際)

2020年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 209564

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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