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Sicurezza ed efficacia a lungo termine di GSK3196165 (Otilimab) nel trattamento dell'artrite reumatoide (AR) (contRAst X)

12 gennaio 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di GSK3196165 nel trattamento dell'artrite reumatoide

L'AR è una malattia autoimmune infiammatoria sistemica cronica che richiede un trattamento per un lungo periodo di tempo, quindi è importante studiare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento continuo con GSK3196165 per diversi anni. Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, di trattamento a gruppi paralleli e di estensione a lungo termine principalmente per valutare la sicurezza con la valutazione dell'efficacia come obiettivo secondario. Partecipanti adulti con AR che hanno completato la fase di trattamento di studi clinici GSK3196165 qualificanti (studi di fase 3 contRAst 1 (201790: NCT03980483), contRAst 2 (201791: NCT03970837) e contRAst 3 (202018: NCT04134728) e che, a giudizio dello sperimentatore, beneficio da un trattamento esteso con GSK3196165 sarà incluso in questo studio (contRAst X [209564: NCT04333147]). I partecipanti continueranno a ricevere lo stesso trattamento di base di farmaci antireumatici modificanti le malattie sintetiche convenzionali [csDMARD(s)] che hanno ricevuto nel loro studio di qualificazione. I partecipanti idonei saranno iscritti per ricevere settimanalmente GSK3196165 90 milligrammi (mg) o 150 mg per iniezione sottocutanea (SC). La durata prevista dello studio è di circa 4 anni, il che consentirà ai partecipanti di ricevere il trattamento con GSK3196165 fino a quando non sarà disponibile in commercio. A questo studio di estensione a lungo termine parteciperanno circa 3000 partecipanti provenienti dagli studi di qualificazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Artrite, reumatoide

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2916

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
    - GSK Investigational Site
  - Cordoba, Argentina, 5000
    - GSK Investigational Site
  - Nueva Cordoba, Argentina, X5000AVE
    - GSK Investigational Site
  - Salta, Argentina, A4400ANW
    - GSK Investigational Site
  - San Juan, Argentina, 5400
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1114ABH
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1417
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma Buenos aires, Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
    - GSK Investigational Site
  - La Palta, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
    - GSK Investigational Site
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
    - GSK Investigational Site
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
    - GSK Investigational Site
  - San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1643
    - GSK Investigational Site
  - San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
    - GSK Investigational Site
- Córdova
  - Cordoba, Córdova, Argentina, X5003DCE
    - GSK Investigational Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
    - GSK Investigational Site
- Tucumán
  - San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
    - GSK Investigational Site
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000BRD
    - GSK Investigational Site
Australia
- Queensland
  - Gold Coast, Queensland, Australia, 4222
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Australia, 5011
    - GSK Investigational Site
Belgio
- - Mons, Belgio, 7000
    - GSK Investigational Site
Bulgaria
- - Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
    - GSK Investigational Site
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - GSK Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Ruse, Bulgaria, 7000
    - GSK Investigational Site
  - Sevlievo, Bulgaria, 5400
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1606
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1612
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1784
    - GSK Investigational Site
  - Vidin, Bulgaria, 3700
    - GSK Investigational Site
Canada
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
    - GSK Investigational Site
Cechia
- - Brno, Cechia, 638 00
    - GSK Investigational Site
  - Brno, Cechia, 65691
    - GSK Investigational Site
  - Ostrava, Cechia, 70200
    - GSK Investigational Site
  - Praha 10, Cechia, 10000
    - GSK Investigational Site
  - Praha 11, Cechia, 148 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 2, Cechia, 12850
    - GSK Investigational Site
  - Praha 4, Cechia, 140 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 4 Nusle, Cechia, 140 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 5, Cechia, 150 06
    - GSK Investigational Site
  - Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
    - GSK Investigational Site
  - Zlin, Cechia, 760 01
    - GSK Investigational Site
Cina
- - Beijing, Cina, 100015
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, Cina, 100144
    - GSK Investigational Site
  - Guangzhou, Cina, 510080
    - GSK Investigational Site
  - Hangzhou, Cina, 310005
    - GSK Investigational Site
  - Nanjing, Cina, 210008
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, Cina, 200040
    - GSK Investigational Site
  - Tianjin, Cina, 300052
    - GSK Investigational Site
  - Yangzhou, Cina, 225000
    - GSK Investigational Site
  - Yanji, Cina, 133000
    - GSK Investigational Site
- Anhui
  - Bengbu, Anhui, Cina, 233004
    - GSK Investigational Site
- Guangxi
  - Guilin, Guangxi, Cina, 541001
    - GSK Investigational Site
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
    - GSK Investigational Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430030
    - GSK Investigational Site
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Cina, 410013
    - GSK Investigational Site
  - ZhuZhou, Hunan, Cina, 412007
    - GSK Investigational Site
- Inner Mongolia
  - Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
    - GSK Investigational Site
  - Tongliao, Inner Mongolia, Cina, 10050
    - GSK Investigational Site
- Jiangsu
  - Taizhou, Jiangsu, Cina, 225300
    - GSK Investigational Site
  - Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
    - GSK Investigational Site
- Jiangxi
  - Nanchang,, Jiangxi, Cina, 330006
    - GSK Investigational Site
  - Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337055
    - GSK Investigational Site
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Cina, 130021
    - GSK Investigational Site
- Liaoning
  - Jinzhou, Liaoning, Cina, 121000
    - GSK Investigational Site
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
    - GSK Investigational Site
- Zhejiang
  - Huzhou, Zhejiang, Cina, 313000
    - GSK Investigational Site
Colombia
- - Barranquilla, Colombia, 80020
    - GSK Investigational Site
  - Barranquilla, Colombia, 110221
    - GSK Investigational Site
  - Bogotá, Colombia, 110221
    - GSK Investigational Site
  - Bucaramanga, Colombia, 680003
    - GSK Investigational Site
Corea, Repubblica di
- - Anyang-Si, Corea, Repubblica di, 431-070
    - GSK Investigational Site
  - Cheonan-si, Corea, Repubblica di, 31151
    - GSK Investigational Site
  - Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
    - GSK Investigational Site
  - Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
    - GSK Investigational Site
  - Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
    - GSK Investigational Site
  - Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
    - GSK Investigational Site
  - Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
    - GSK Investigational Site
Estonia
- - Parnu, Estonia, 80010
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, Estonia, 10117
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, Estonia, 13419
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, Estonia, 10128
    - GSK Investigational Site
  - Tartu, Estonia, 50106
    - GSK Investigational Site
  - Tartu, Estonia, 50708
    - GSK Investigational Site
Federazione Russa
- - Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
    - GSK Investigational Site
  - Ekaterinburg, Federazione Russa, 620043
    - GSK Investigational Site
  - Kemerovo, Federazione Russa, 650066
    - GSK Investigational Site
  - Kemerovo, Federazione Russa, 650070
    - GSK Investigational Site
  - Korolev, Federazione Russa, 141060
    - GSK Investigational Site
  - Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federazione Russa, 129110
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federazione Russa, 115522
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federazione Russa, 115404
    - GSK Investigational Site
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
    - GSK Investigational Site
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
    - GSK Investigational Site
  - Omsk, Federazione Russa, 644024
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190068
    - GSK Investigational Site
  - Saratov, Federazione Russa, 410012
    - GSK Investigational Site
  - Smolensk, Federazione Russa, 214025
    - GSK Investigational Site
  - Tomsk, Federazione Russa, 634061
    - GSK Investigational Site
  - Tver, Federazione Russa, 170036
    - GSK Investigational Site
  - Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
    - GSK Investigational Site
  - Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
    - GSK Investigational Site
  - Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
    - GSK Investigational Site
  - Yaroslavl, Federazione Russa, 150007
    - GSK Investigational Site
Germania
- - Hamburg, Germania, 20095
    - GSK Investigational Site
  - Magdeburg, Germania, 39120
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Germania, 01307
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Rendsburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24768
    - GSK Investigational Site
Giappone
- - Aichi, Giappone, 455-8530
    - GSK Investigational Site
  - Aichi, Giappone, 466-8560
    - GSK Investigational Site
  - Aichi, Giappone, 457-8511
    - GSK Investigational Site
  - Chiba, Giappone, 260-8712
    - GSK Investigational Site
  - Chiba, Giappone, 284-0003
    - GSK Investigational Site
  - Chiba, Giappone, 270-2296
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Giappone, 814-0180
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Giappone, 807-8555
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Giappone, 820-8505
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Giappone, 804-0025
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima, Giappone, 734-8551
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Giappone, 060-8648
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Giappone, 053-8567
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Giappone, 060-0001
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Giappone, 063-0811
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Giappone, 085-0032
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Giappone, 673-1462
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Giappone, 675-1392
    - GSK Investigational Site
  - Ibaraki, Giappone, 312-0057
    - GSK Investigational Site
  - Kagawa, Giappone, 761-0793
    - GSK Investigational Site
  - Kagoshima, Giappone, 891-0133
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Giappone, 252-0392
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Giappone, 232-0024
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Giappone, 231-8682
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Giappone, 245-8575
    - GSK Investigational Site
  - Kochi, Giappone, 780-8522
    - GSK Investigational Site
  - Kochi, Giappone, 781-0112
    - GSK Investigational Site
  - Kumamoto, Giappone, 862-0975
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Giappone, 980-8574
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Giappone, 983-8512
    - GSK Investigational Site
  - Nagano, Giappone, 380-8582
    - GSK Investigational Site
  - Nagasaki, Giappone, 852-8501
    - GSK Investigational Site
  - Nagasaki, Giappone, 850-0832
    - GSK Investigational Site
  - Nagasaki, Giappone, 857-1195
    - GSK Investigational Site
  - Niigata, Giappone, 940-2085
    - GSK Investigational Site
  - Niigata, Giappone, 957-0054
    - GSK Investigational Site
  - Okayama, Giappone, 700-0013
    - GSK Investigational Site
  - Okayama, Giappone, 700-8557
    - GSK Investigational Site
  - Okayama, Giappone, 700-8607
    - GSK Investigational Site
  - Saitama, Giappone, 359-1111
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 142-8666
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 153-8515
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 104-8560
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 113-8431
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 113-8519
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 198-0042
    - GSK Investigational Site
  - Wakayama, Giappone, 649-2211
    - GSK Investigational Site
  - Yamaguchi, Giappone, 750-8520
    - GSK Investigational Site
India
- - Ahmedabad, India, 380005
    - GSK Investigational Site
  - Ahmedabad, India, 380016
    - GSK Investigational Site
  - Belagavi, India, 590010
    - GSK Investigational Site
  - Hubli, India, 580021
    - GSK Investigational Site
  - Hyderabad, India, 500018
    - GSK Investigational Site
  - Jaipur, India, 302001
    - GSK Investigational Site
  - Jaipur, India, 302006
    - GSK Investigational Site
  - Kolkata, India, 700020
    - GSK Investigational Site
  - Nagpur, India, 440009
    - GSK Investigational Site
  - Nagpur, India, 440012
    - GSK Investigational Site
  - New Delhi, India, 110026
    - GSK Investigational Site
  - Pune, India, 411004
    - GSK Investigational Site
  - Surat, India, 395002
    - GSK Investigational Site
Lettonia
- - Adazi, Lettonia, LV2164
    - GSK Investigational Site
  - Liepaja, Lettonia, LV-3401
    - GSK Investigational Site
Lituania
- - Kaunas, Lituania, LT-45130
    - GSK Investigational Site
  - Kaunas, Lituania, LT-50128
    - GSK Investigational Site
  - Klaipeda, Lituania, LT-92288
    - GSK Investigational Site
  - Siauliai, Lituania, 76231
    - GSK Investigational Site
  - Vilnius, Lituania, LT-01117
    - GSK Investigational Site
Malaysia
- - Klang, Malaysia, 41200
    - GSK Investigational Site
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - GSK Investigational Site
  - Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
    - GSK Investigational Site
  - Sibu, Malaysia, 96000
    - GSK Investigational Site
Messico
- - Durango, Messico, 34270
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, Messico, 6700
    - GSK Investigational Site
  - San Luis Potosí, Messico, 78213
    - GSK Investigational Site
- Baja California Sur
  - Mexicali, Baja California Sur, Messico, 21100
    - GSK Investigational Site
- Durango
  - Mexico City, Durango, Messico, 06700
    - GSK Investigational Site
- Guanajuato
  - Leon, Guanajuato, Messico, 37000
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
    - GSK Investigational Site
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
    - GSK Investigational Site
- Yucatán
  - Merida, Yucatán, Messico, 97070
    - GSK Investigational Site
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-351
    - GSK Investigational Site
  - Bialystok, Polonia, 15-879
    - GSK Investigational Site
  - Bydgoszcz, Polonia, 85-168
    - GSK Investigational Site
  - Bydgoszcz, Polonia, 85-065
    - GSK Investigational Site
  - Czestochowa, Polonia, 42202
    - GSK Investigational Site
  - Elblag, Polonia, 82-300
    - GSK Investigational Site
  - Gdansk, Polonia, 80-382
    - GSK Investigational Site
  - Gdynia, Polonia, 81-537
    - GSK Investigational Site
  - Gdynia, Polonia, 81-338
    - GSK Investigational Site
  - Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
    - GSK Investigational Site
  - Katowice, Polonia, 40-040
    - GSK Investigational Site
  - Katowice, Polonia, 40-282
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polonia, 30-033
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polonia, 30-510
    - GSK Investigational Site
  - Kraków, Polonia, 30-363
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polonia, 90-127
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polonia, 90-644
    - GSK Investigational Site
  - Lublin, Polonia, 20-582
    - GSK Investigational Site
  - Lublin, Polonia, 20-362
    - GSK Investigational Site
  - Nowa Sol, Polonia, 67-100
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Polonia, 10-117
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polonia, 60-702
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polonia, 61-113
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polonia, 60-529
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polonia, 60-773
    - GSK Investigational Site
  - Siedlce, Polonia, 08-110
    - GSK Investigational Site
  - Sochaczew, Polonia, 96-500
    - GSK Investigational Site
  - Staszow, Polonia, 28-200
    - GSK Investigational Site
  - Torun, Polonia, 87-100
    - GSK Investigational Site
  - Warsaw, Polonia, 02-673
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polonia, 01-192
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polonia, 00-874
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polonia, 02-793
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polonia, 00-465
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polonia, 02-118
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polonia, 52-416
    - GSK Investigational Site
  - Wrocław, Polonia, 50-381
    - GSK Investigational Site
  - Zamosc, Polonia, 22-400
    - GSK Investigational Site
Regno Unito
- - Coventry, Regno Unito, CV3 4FJ
    - GSK Investigational Site
- Kent
  - Orpington, Kent, Regno Unito, BR5 3QG
    - GSK Investigational Site
- Middlesex
  - Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
    - GSK Investigational Site
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - GSK Investigational Site
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Cordoba, Spagna, 140044
    - GSK Investigational Site
  - Coruña, Spagna, 15006
    - GSK Investigational Site
  - Elche, Spagna, ?03203
    - GSK Investigational Site
  - Santander, Spagna, 39008
    - GSK Investigational Site
  - Santiago De Compostela. La Coruña., Spagna, 15706
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Spagna, 41009
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spagna, 46010
    - GSK Investigational Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
    - GSK Investigational Site
  - Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
    - GSK Investigational Site
  - Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
    - GSK Investigational Site
  - Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    - GSK Investigational Site
- California
  - Covina, California, Stati Uniti, 91722
    - GSK Investigational Site
  - Poway, California, Stati Uniti, 92064
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92128
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    - GSK Investigational Site
  - Upland, California, Stati Uniti, 91786
    - GSK Investigational Site
  - Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
    - GSK Investigational Site
  - Whittier, California, Stati Uniti, 90602
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
    - GSK Investigational Site
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
    - GSK Investigational Site
  - Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
    - GSK Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
    - GSK Investigational Site
  - Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    - GSK Investigational Site
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
    - GSK Investigational Site
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
    - GSK Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32835
    - GSK Investigational Site
  - Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
    - GSK Investigational Site
  - Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
    - GSK Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
    - GSK Investigational Site
  - Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
    - GSK Investigational Site
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
    - GSK Investigational Site
  - Novi, Michigan, Stati Uniti, 48375
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
    - GSK Investigational Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 30214
    - GSK Investigational Site
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
    - GSK Investigational Site
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    - GSK Investigational Site
  - Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45377
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
    - GSK Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - GSK Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    - GSK Investigational Site
  - Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
    - GSK Investigational Site
  - Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
    - GSK Investigational Site
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
    - GSK Investigational Site
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
    - GSK Investigational Site
  - Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
    - GSK Investigational Site
  - Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
    - GSK Investigational Site
  - Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
    - GSK Investigational Site
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
    - GSK Investigational Site
  - The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
    - GSK Investigational Site
  - Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
    - GSK Investigational Site
  - Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
    - GSK Investigational Site
Sud Africa
- - Bellville, Sud Africa, 7530
    - GSK Investigational Site
  - Bloemfontein, Sud Africa, 9301
    - GSK Investigational Site
  - Cape Town, Sud Africa, 7500
    - GSK Investigational Site
  - Cape Town, Sud Africa, 7405
    - GSK Investigational Site
  - Johannesburg, Sud Africa, 2193
    - GSK Investigational Site
  - Johannesburg, Sud Africa, 2113
    - GSK Investigational Site
  - Kempton Park, Sud Africa, 1619
    - GSK Investigational Site
  - Pretoria, Sud Africa, 0002
    - GSK Investigational Site
  - Somerset West, Sud Africa, 7130
    - GSK Investigational Site
  - Stellenbosch, Sud Africa, 7600
    - GSK Investigational Site
- Gauteng
  - Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 184
    - GSK Investigational Site
- KwaZulu- Natal
  - Durban, KwaZulu- Natal, Sud Africa, 4319
    - GSK Investigational Site
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10400
    - GSK Investigational Site
  - Rajathevee, Tailandia, 10400
    - GSK Investigational Site
Ucraina
- - Cherkasy, Ucraina, 18009
    - GSK Investigational Site
  - Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
    - GSK Investigational Site
  - Kharkiv, Ucraina, 61124
    - GSK Investigational Site
  - Kharkiv, Ucraina, 61039
    - GSK Investigational Site
  - Kharkiv, Ucraina, 61176
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ucraina, 03049
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ucraina, 03037
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ucraina, 04054
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ucraina, 1023
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ucraina, 2002
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ucraina, 02125
    - GSK Investigational Site
  - Lutsk, Ucraina, 43024
    - GSK Investigational Site
  - Lutsk, Ucraina, 43005
    - GSK Investigational Site
  - Odessa, Ucraina, 65025
    - GSK Investigational Site
  - Poltava, Ucraina, 36011
    - GSK Investigational Site
  - Vinnytsia, Ucraina, 21018
    - GSK Investigational Site
  - Vinnytsia, Ucraina, 21029
    - GSK Investigational Site
  - Vinnytsia, Ucraina, 21001
    - GSK Investigational Site
  - Vinnytsia, Ucraina, 21050
    - GSK Investigational Site
  - Vinnytsya, Ucraina, 21029
    - GSK Investigational Site
  - Zaporizhzhia, Ucraina, 69014
    - GSK Investigational Site
  - Zaporizhzia, Ucraina, 69065
    - GSK Investigational Site
  - Zhytomyr, Ucraina, 10002
    - GSK Investigational Site
Ungheria
- - Baja, Ungheria, 6500
    - GSK Investigational Site
  - Balatonfured, Ungheria, 8230
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Ungheria, 1036
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Ungheria, 1023
    - GSK Investigational Site
  - Szekesfehervar, Ungheria, 8000
    - GSK Investigational Site
  - Szentes, Ungheria, 6600
    - GSK Investigational Site
  - Székesfehérvár, Ungheria, 8000
    - GSK Investigational Site
  - Veszprem, Ungheria, 8200
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti con artrite reumatoide di età >=18 anni al momento della firma del consenso informato, che hanno completato uno degli studi clinici GSK3196165 qualificanti e che, a parere dello sperimentatore, possono beneficiare del trattamento con GSK3196165.
Peso corporeo >=40 chilogrammi (kg).
I partecipanti di sesso maschile o femminile possono partecipare purché soddisfino i criteri di idoneità contraccettiva e accettino di rispettare i requisiti contraccettivi.
In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
Per i partecipanti al metotrexato (MTX): devono essere disposti a continuare il trattamento con acido folico orale (almeno 5 mg/settimana) o equivalente durante il trattamento con MTX (co-medicazione obbligatoria per il trattamento con MTX).

Criteri di esclusione:

L'intervento dello studio è stato interrotto definitivamente in qualsiasi momento durante uno studio qualificante, ad eccezione di qualsiasi partecipante con una nuova diagnosi di Mycobacterium tuberculosis (TB) latente alla fine della valutazione dello studio in uno studio qualificante e attualmente impegnato o disposto a completare almeno 4 settimane di anti- Trattamento della tubercolosi al di fuori del trattamento in studio, secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o le linee guida nazionali prima di riprendere la terapia e completare il resto del trattamento anti-tubercolosi durante lo studio.
Evidenza di tubercolosi latente (come documentato da un test positivo QuantiFERON-TB Gold plus o test T-SPOT.TB, nessun risultato sull'anamnesi o esame clinico coerente con tubercolosi attiva e una normale radiografia del torace) ad eccezione dei partecipanti che
- Sono attualmente impegnati o disposti a completare almeno 4 settimane di terapia anti-TBC al di fuori del trattamento in studio, come previsto dall'OMS o dalle linee guida nazionali prima di ricominciare il trattamento in studio e accettano di completare il resto del trattamento anti-TB durante lo studio o
- Aveva prove documentate di un trattamento anti-TBC soddisfacente secondo l'OMS o le linee guida nazionali a seguito della revisione da parte di un medico specializzato in TB all'ingresso in uno studio di qualificazione.
TB attiva attuale o precedente indipendentemente dal trattamento.
Sono stati temporaneamente sospesi dall'intervento dello studio al momento della visita di studio finale di uno studio qualificante e, a parere dello sperimentatore, la partecipazione allo studio di estensione rappresenta un rischio inaccettabile per la partecipazione del partecipante.
Un nuovo cancro o tumore maligno ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice trattati e considerati curati dallo sperimentatore.
- Hanno sviluppato qualsiasi disturbo linfoproliferativo durante uno studio qualificante, come il disturbo linfoproliferativo correlato al virus di Epstein Barr (EBV) o segni e sintomi suggestivi di malattia linfatica in corso.
Avere significativi disturbi non controllati cardiovascolari, cerebrovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neuropsichiatrici o valori di laboratorio anormali sviluppati durante uno studio di qualificazione che, a parere dello sperimentatore, rappresenta un rischio inaccettabile per la partecipazione del partecipante .
- Partecipanti che dovrebbero non essere conformi alle restrizioni su farmaci e vaccinazioni prima dello studio, durante lo studio o durante il follow-up sulla sicurezza di 8 settimane dello studio.
Partecipanti che stanno attualmente partecipando a qualsiasi studio clinico interventistico diverso da uno studio clinico GSK3196165 qualificante.
Radiografia del torace anomala nelle ultime 12 settimane giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore.
Gravidanza o allattamento, o donne che stanno pianificando una gravidanza o che iniziano l'allattamento al seno.
Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti in studio, o suoi componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Otilimab 90 mg Partecipanti che hanno ricevuto Otilimab 90 mg in uno studio qualificante e hanno continuato con Otilimab 90 mg nello studio 209564 o partecipanti che hanno ricevuto tofacitinib 5 mg (studio 201790 o 201791) o sarilumab 200 mg (studio 202018) in uno studio qualificante e sono stati esposti per la prima volta a Otilimab 90 mg nello studio 209564. Otilimab 90 mg è stato somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC) una volta alla settimana.	Biologico: Otilimab (GSK3196165) Soluzione GSK3196165 in flaconcino/siringa preriempita (PFS) e autoiniettore (AI) da somministrare SC. Droga: csDMARD(s) Dose stabile di csDMARD(s) come standard di cura (SoC).
Sperimentale: Otilimab 150mg Partecipanti che hanno ricevuto Otilimab 150 mg in uno studio qualificante e hanno continuato con Otilimab 150 mg nello studio 209564 o partecipanti che hanno ricevuto tofacitinib 5 mg (studio 201790 o 201791) o sarilumab 200 mg (studio 202018) in uno studio qualificante e sono stati esposti per la prima volta a Otilimab 150 mg nello studio 209564. Otilimab 150 mg è stato somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC) una volta alla settimana.	Biologico: Otilimab (GSK3196165) Soluzione GSK3196165 in flaconcino/siringa preriempita (PFS) e autoiniettore (AI) da somministrare SC. Droga: csDMARD(s) Dose stabile di csDMARD(s) come standard di cura (SoC).

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Otilimab 90 mg

Partecipanti che hanno ricevuto Otilimab 90 mg in uno studio qualificante e hanno continuato con Otilimab 90 mg nello studio 209564 o partecipanti che hanno ricevuto tofacitinib 5 mg (studio 201790 o 201791) o sarilumab 200 mg (studio 202018) in uno studio qualificante e sono stati esposti per la prima volta a Otilimab 90 mg nello studio 209564. Otilimab 90 mg è stato somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC) una volta alla settimana.

Biologico: Otilimab (GSK3196165)

Soluzione GSK3196165 in flaconcino/siringa preriempita (PFS) e autoiniettore (AI) da somministrare SC.

Droga: csDMARD(s)

Dose stabile di csDMARD(s) come standard di cura (SoC).

Sperimentale: Otilimab 150mg

Partecipanti che hanno ricevuto Otilimab 150 mg in uno studio qualificante e hanno continuato con Otilimab 150 mg nello studio 209564 o partecipanti che hanno ricevuto tofacitinib 5 mg (studio 201790 o 201791) o sarilumab 200 mg (studio 202018) in uno studio qualificante e sono stati esposti per la prima volta a Otilimab 150 mg nello studio 209564. Otilimab 150 mg è stato somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC) una volta alla settimana.

Biologico: Otilimab (GSK3196165)

Soluzione GSK3196165 in flaconcino/siringa preriempita (PFS) e autoiniettore (AI) da somministrare SC.

Droga: csDMARD(s)

Dose stabile di csDMARD(s) come standard di cura (SoC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio totale dell'indice di attività di malattia clinica (CDAI) inferiore o uguale a (<=) 10 (CDAI) Bassa attività di malattia (LDA) alla settimana 24, 48, 96 e 144 Lasso di tempo: Settimana 24, 48, 96 e 144	Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma del conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), del conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), della valutazione globale dell'attività della malattia artritica del paziente (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore). PtGA e PhGA vengono trasformati in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale CDAI. Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando il punteggio totale CDAI <=10. I valori percentuali vengono arrotondati.	Settimana 24, 48, 96 e 144
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) <=2,8 (remissione CDAI) alle settimane 24, 48, 96 e 144 Lasso di tempo: Settimana 24, 48, 96 e 144	Il punteggio totale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un punteggio composito costituito dalla somma del conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), del conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), della valutazione globale dell'attività della malattia artritica del paziente (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore). PtGA e PhGA vengono trasformati in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale CDAI. Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. La remissione della CDAI si ottiene quando il punteggio totale della CDAI <=2,8. I valori percentuali vengono arrotondati.	Settimana 24, 48, 96 e 144
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di attività della malattia utilizzando il conteggio delle articolazioni 28 e la proteina C-reattiva (DAS28-CRP) <2,6 alle settimane 24, 48, 96 e 144 Lasso di tempo: Settimana 24, 48, 96 e 144	Il DAS28-CRP è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la proteina C-reattiva (CRP) (in mg/l), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore). PtGA viene trasformato in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale. I punteggi DAS28-CRP vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. Una bassa attività di malattia (LDA) viene raggiunta quando DAS28-CRP è maggiore o uguale a (<=)3.2. Una variazione negativa rispetto al basale del DAS28-CRP indica un miglioramento. I valori percentuali vengono arrotondati.	Settimana 24, 48, 96 e 144
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il punteggio di attività della malattia utilizzando la conta articolare 28 e il tasso di eritrosedimentazione (VES) <2,6 (remissione DAS28-ESR) alle settimane 24, 48, 96 e 132 Lasso di tempo: Settimana 24, 48, 96 e 132	Il DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando TJC28, SJC28, ESR (in mm/ora), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore) . PtGA viene trasformato in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale. I punteggi DAS28-ESR vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. La remissione si ottiene quando DAS28-ESR <2,6. Una variazione negativa rispetto al basale nel DAS28-ESR indica un miglioramento. I valori percentuali vengono arrotondati.	Settimana 24, 48, 96 e 132
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) alla settimana 24, 48, 96 e 144 Lasso di tempo: Settimana 24, 48, 96 e 144	La remissione ACR/EULAR su base booleana viene raggiunta se tutti i seguenti requisiti vengono soddisfatti contemporaneamente: conteggio delle articolazioni dolenti 68 (TJC68) <= 1, conteggio delle articolazioni gonfie 66 (SJC66) <= 1, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) <= 1 mg/dl e valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) da parte del paziente <= 10. La remissione ACR/EULAR basata sul Simple Disease Activity Index si ottiene se a ha SDAI <= 3,3. L'SDAI è la somma del conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose e del conteggio delle articolazioni tumefatte, impiegando 28 articolazioni; PtGA e PhGA (su una scala da 0 a 10); e hsCRP (mg/L). I valori percentuali vengono arrotondati.	Settimana 24, 48, 96 e 144
Valori assoluti per il punteggio totale dell'indice di attività clinica della malattia (CDAI). Lasso di tempo: Settimana 24, 48, 96 e 144	Il punteggio totale CDAI è un punteggio composito costituito dalla somma di TJC28, TJC28, PtGA (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore) e PhGA (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore). PtGA e PhGA vengono trasformati in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale CDAI. Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.	Settimana 24, 48, 96 e 144
Valori assoluti per il punteggio di attività della malattia utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni e la proteina C-reattiva (DAS28-CRP) Lasso di tempo: Settimana 24, 48, 96 e 144	Il DAS28-CRP è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la proteina C-reattiva (CRP) (in mg/l), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore). DAS28-PtGA viene trasformato in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale. I punteggi CRP vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.	Settimana 24, 48, 96 e 144
Valori assoluti per il punteggio di attività della malattia utilizzando la conta articolare 28 e la velocità di sedimentazione eritrocitaria (DAS28-ESR) Lasso di tempo: Settimana 24, 48, 96 e 132	Il DAS28-ESR è una misura dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti 28 (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie 28 (SJC28), la velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) (in millimetri [mm]/ora[ora]), la velocità globale del paziente Valutazione dell'attività della malattia artritica (PtGA) (scala analogica visiva con valori da 0=migliore a 100=peggiore). PtGA viene trasformato in una scala da 0 a 10 prima di calcolare il punteggio totale. I punteggi DAS28-ESR vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.	Settimana 24, 48, 96 e 132
Valori assoluti dei punteggi Sharp totali modificati di Van Der Heijde (mTSS) Lasso di tempo: Settimana 24 e 48	La mTSS di Van der Heijde viene utilizzata per eseguire radiografie di mani e piedi nell'artrite reumatoide. Questo metodo comprende 16 aree di erosione e 15 aree di restringimento dello spazio articolare (JSN) in ciascuna mano e 6 aree di erosione e 6 aree JSN in ciascun piede. Il punteggio totale mTSS è la somma dei punteggi di erosione (massimo 280) e JSN (massimo 168). Il punteggio varia da 0 a 448 per mTSS con valori più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.	Settimana 24 e 48
Valori assoluti per l'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) Lasso di tempo: Settimana 24, 48, 96 e 144	L'HAQ-DI comprende 20 domande che valutano la difficoltà nello svolgimento delle attività della vita quotidiana. Il questionario valuta otto ambiti del funzionamento fisico: vestirsi e governarsi, igiene, alzarsi, raggiungere, mangiare, afferrare, camminare, attività quotidiane comuni. Le domande valutano punteggi di dominio che vanno da 0 "senza alcuna difficoltà" a 3 "impossibile". I punteggi di ciascun dominio sono stati sommati e calcolata la media per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove il punteggio più alto riflette uno stato peggiore e un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita.	Settimana 24, 48, 96 e 144
Valori assoluti per la scala analogica visiva del dolore da artrite (VAS) Lasso di tempo: Settimana 24, 48, 96 e 144	Per l'Arthritis Pain VAS, i partecipanti valutano la gravità del loro attuale dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva continua (VAS) con ancoraggi a "0" (nessun dolore) e "100" (dolore più grave). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.	Settimana 24, 48, 96 e 144
Valori assoluti Forma breve (SF)-36 Punteggi della componente mentale (MCS) Lasso di tempo: Settimana 24, 48, 96 e 144	SF-36 è un'indagine sulla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 ambiti: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici/emotivi, salute generale, salute mentale (MH), funzionamento sociale (SF), vitalità. Ciascuno su 8 domini viene assegnato un punteggio medio, 0-100; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore. La MCS è stata aggregata tra i domini e scalata in base al punteggio T con media di 50 e SD di 10; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore. La MCS deriva principalmente da 4 domini (SF, vitalità, MH, ruolo-emotivo) che rappresentano la salute mentale complessiva. Per il punteggio è stato utilizzato il software Quality Metric.	Settimana 24, 48, 96 e 144
Valori assoluti Punteggi di dominio SF-36 Lasso di tempo: Settimana 24, 48, 96 e 144	Short-Form 36 (SF-36) è un'indagine relativa alla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 ambiti: funzionamento fisico, dolore fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, salute generale, salute mentale, funzionamento sociale, vitalità. Il MCS è composto da 4 domini (funzionamento sociale, vitalità, salute mentale e domini di ruolo-emotivo) e il PCS è composto da 4 domini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale). I singoli elementi della domanda vengono prima riassunti per ciascun elemento nelle varie sezioni. Quindi, i punteggi di questi domini vengono ponderati su una scala compresa tra 0 e 100, dove il punteggio più alto rappresenta una salute migliore. Per il punteggio dell'SF-36 è stato utilizzato il software Quality Metric.	Settimana 24, 48, 96 e 144
Valori assoluti Punteggi dei componenti fisici SF-36 (PCS) Lasso di tempo: Settimana 24, 48, 96 e 144	SF-36 è un'indagine sulla salute che valuta la qualità della vita coprendo 8 domini: funzionamento fisico (PF), dolore corporeo (BP), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici/emotivi, salute generale (GH), salute mentale, funzionamento sociale, vitalità. A ciascuno degli 8 domini viene assegnato un punteggio utilizzando la media, 0-100; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore. Il PCS è stato aggregato tra i domini e scalato in base al punteggio T con media di 50 e SD di 10; un punteggio più alto rappresenta una salute migliore. Il PCS deriva principalmente da 4 domini (PF, ruolo fisico, BP, GH) che rappresentano la salute fisica complessiva. Per il punteggio è stato utilizzato il software Quality Metric.	Settimana 24, 48, 96 e 144
Valutazione Funzionale dei Valori Assoluti della Terapia della Malattia Cronica (FACIT)-Fatica Lasso di tempo: Settimana 24, 48, 96 e 144	La valutazione funzionale della fatica della terapia della malattia cronica (FACIT) è una misura convalidata riferita dal paziente di 13 affermazioni riguardanti la sensazione di fatica. Il punteggio totale varia da 0 a 52 con valori più alti che rappresentano un minore affaticamento e una migliore qualità della vita.	Settimana 24, 48, 96 e 144
Numero di partecipanti con anticorpi anti-GSK3196165 Lasso di tempo: Settimana 120	I campioni di siero sono stati raccolti per la determinazione degli anticorpi anti-GSK3196165 (ADA) utilizzando un test immunologico validato con elettrochemiluminescenza (ECL). Il test prevedeva fasi di screening, conferma e titolazione. Se i campioni di siero risultavano positivi nel test di screening, venivano considerati "potenzialmente positivi" e venivano ulteriormente analizzati per la specificità utilizzando il test di conferma. I campioni risultati positivi nel test di conferma sono stati segnalati come “positivi”. I campioni ADA positivi confermati sono stati ulteriormente caratterizzati nel test di titolazione per quasi-quantificare la quantità di ADA nel campione. Inoltre, i campioni ADA positivi confermati sono stati analizzati anche in un test anticorpale neutralizzante convalidato per determinare la potenziale attività neutralizzante dell'ADA	Settimana 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Iqvia Pty Ltd

Investigatori

Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

209564

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
ICF
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Otilimab (GSK3196165)

GlaxoSmithKline
Iqvia Pty Ltd

Completato

Efficacia e sicurezza di GSK3196165 (Otilimab) rispetto al placebo e al sarilumab nei partecipanti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che hanno una risposta inadeguata ai farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (DMARD) e/o agli inibitori della Janus chinasi (JAK) (contRAst 3)

Artrite, reumatoide

Stati Uniti, Germania, Canada, Cechia, Polonia, Sud Africa, Corea, Repubblica di, Spagna, Giappone, Argentina, Belgio, Ungheria, Regno Unito, Italia, Lituania
GlaxoSmithKline

Ritirato

Uno studio su partecipanti giapponesi sani per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di Otilimab

Artrite, reumatoide
GlaxoSmithKline
Iqvia Pty Ltd

Terminato

Efficacia e sicurezza di GSK3196165 rispetto al placebo e al tofacitinib nei partecipanti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che hanno una risposta inadeguata ai farmaci antireumatici convenzionali sintetici (cs)/biologici (b) modificanti la malattia (DMARD) (contRAst 2)

Artrite, reumatoide

Stati Uniti, Australia, Germania, Giappone, Corea, Repubblica di, Polonia, Bulgaria, Estonia, Ungheria, Messico, Federazione Russa, Spagna, Tailandia, Colombia, Cina, Argentina, Regno Unito, Francia
GlaxoSmithKline

Completato

Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di GSK3196165 nell'artrosi infiammatoria della mano

Osteoartrite

Olanda, Stati Uniti, Germania, Regno Unito, Polonia
GlaxoSmithKline
Iqvia Pty Ltd

Completato

Efficacia e sicurezza di GSK3196165 rispetto a placebo e tofacitinib nei partecipanti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che hanno una risposta inadeguata al metotrexato (contRAst 1)

Artrite, reumatoide

Ungheria, Polonia, Malaysia, Spagna, Cina, Federazione Russa, India, Regno Unito, Italia, Serbia
GlaxoSmithKline

Completato

Indagare su Otilimab in pazienti con grave malattia polmonare correlata a COVID-19 (OSCAR)

Grave sindrome respiratoria acuta

Stati Uniti, Federazione Russa, Perù, Olanda, Spagna, Sud Africa, Regno Unito, Argentina, Brasile, Francia, Canada, Messico, Polonia, Belgio, India, Giappone, Chile, Colombia, Italia
GlaxoSmithKline

Completato

Valutazione della farmacocinetica e della sicurezza di GSK3196165 in combinazione con metotrexato in soggetti giapponesi con artrite reumatoide

Artrite, reumatoide

Giappone
GlaxoSmithKline
Parexel

Completato

Studio meccanicistico di GSK3196165 più metotrexato (MTX) in soggetti con artrite reumatoide attiva

Artrite, reumatoide

Germania, Stati Uniti, Polonia
GlaxoSmithKline

Completato

Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK3196165 Plus Methotrexate in Subjects With Active Moderate-Severe Rheumatoid Arthritis

Artrite, reumatoide

Ucraina, Bulgaria, Canada, Cechia, Estonia, Germania, Ungheria, Italia, Messico, Polonia, Federazione Russa, Sud Africa, Spagna, Regno Unito
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Completato

Amifampridina fosfato per il trattamento delle sindromi miasteniche congenite

Sindromi miasteniche, congenite

Stati Uniti

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) Lasso di tempo: Fino a circa 145 settimane	Un EA è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. Gli SAE sono definiti come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte, causa eventi pericolosi per la vita che richiedono il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità o incapacità persistenti e difetti congeniti o anomalie congenite. Sono stati inclusi gli AESI definiti dal protocollo.	Fino a circa 145 settimane
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico della conta piastrinica alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 24	Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale della conta piastrinica dei parametri ematologici.	Basale (giorno 01) e settimana 24
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico della conta piastrinica alla settimana 48 Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 48	Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale della conta piastrinica dei parametri ematologici.	Basale (giorno 01) e settimana 48
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico della conta piastrinica alla settimana 96 Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 96	Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale della conta piastrinica dei parametri ematologici.	Basale (giorno 01) e settimana 96
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico della conta piastrinica alla settimana 144 Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 144	Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale della conta piastrinica dei parametri ematologici.	Basale (giorno 01) e settimana 144
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico dell'emoglobina alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 24	Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale del parametro ematologico emoglobina.	Basale (giorno 01) e settimana 24
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico dell'emoglobina alla settimana 48 Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 48	Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale del parametro ematologico emoglobina.	Basale (giorno 01) e settimana 48
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico dell'emoglobina alla settimana 96 Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 96	Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale del parametro ematologico emoglobina.	Basale (giorno 01) e settimana 96
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico dell'emoglobina alla settimana 144 Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 144	Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale del parametro ematologico emoglobina.	Basale (giorno 01) e settimana 144
Variazione rispetto al basale della conta dei globuli bianchi (WBC) con differenziale, ovvero neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 24	Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dei parametri ematologici, inclusa la conta dei globuli bianchi (WBC) con differenziale, ad es. Neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili.	Basale (giorno 01) e settimana 24
Variazione rispetto al basale della conta dei globuli bianchi (WBC) con differenziale, ovvero neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili alla settimana 48 Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 48	Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dei parametri ematologici, inclusa la conta dei globuli bianchi (WBC) con differenziale, ad es. Neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili.	Basale (giorno 01) e settimana 48
Variazione rispetto al basale della conta dei globuli bianchi (WBC) con differenziale, ovvero neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili alla settimana 96 Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 96	Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dei parametri ematologici, inclusa la conta dei globuli bianchi (WBC) con differenziale, ad es. Neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili.	Basale (giorno 01) e settimana 96
Variazione rispetto al basale della conta dei globuli bianchi (WBC) con differenziale, ovvero neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili alla settimana 144 Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 144	Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dei parametri ematologici, inclusa la conta dei globuli bianchi (WBC) con differenziale, ad es. Neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili.	Basale (giorno 01) e settimana 144
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (AP), gamma glutamil transferasi (GGT), creatina chinasi (CPK) alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 24	Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica tra cui AST, ALT, AP, GGT, CPK.	Basale (giorno 01) e settimana 24
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (AP), gamma glutamil transferasi (GGT), creatina chinasi (CPK) alla settimana 48 Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 48	Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica tra cui AST, ALT, AP, GGT, CPK.	Basale (giorno 01) e settimana 48
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (AP), gamma glutamil transferasi (GGT), creatina chinasi (CPK) alla settimana 96 Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 96	Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica tra cui AST, ALT, AP, GGT, CPK.	Basale (giorno 01) e settimana 96
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (AP), gamma glutamil transferasi (GGT), creatina chinasi (CPK) alla settimana 144 Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 144	Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica tra cui AST, ALT, AP, GGT, CPK.	Basale (giorno 01) e settimana 144
Variazione rispetto al basale del parametro del profilo lipidico di colesterolo, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), trigliceridi alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 24	Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica tra cui colesterolo, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), trigliceridi	Basale (giorno 01) e settimana 24
Variazione rispetto al basale del profilo lipidico, parametro di colesterolo, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), trigliceridi alla settimana 48 Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 48	Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica tra cui colesterolo, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), trigliceridi	Basale (giorno 01) e settimana 48
Variazione rispetto al basale del profilo lipidico, parametro di colesterolo, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), trigliceridi alla settimana 96 Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 96	Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica tra cui colesterolo, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), trigliceridi	Basale (giorno 01) e settimana 96
Variazione rispetto al basale dei parametri del profilo lipidico di colesterolo, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), trigliceridi alla settimana 144 Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 144	Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica tra cui colesterolo, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), trigliceridi	Basale (giorno 01) e settimana 144
Numero di partecipanti con criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE)> = anomalie ematologiche/chimiche cliniche di grado 3 Lasso di tempo: Fino a circa 145 settimane	È stato riepilogato il numero di partecipanti con anomalie ematologiche/chimiche cliniche NCI-CTCAE >= Grado 3. I parametri ematologici e di chimica clinica sono stati riepilogati secondo NCI-CTCAE, versione 5.0: Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave; Grado 4: pericoloso per la vita o invalidante. Un grado più alto indica una maggiore gravità. I dati vengono presentati solo per quei parametri per i quali i partecipanti hanno avuto spostamenti nel caso peggiore >= Grado 3 rispetto al basale.	Fino a circa 145 settimane
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: bilirubina totale e bilirubina diretta alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 24	Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica, tra cui bilirubina totale e bilirubina diretta.	Basale (giorno 01) e settimana 24
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: bilirubina totale e bilirubina diretta alla settimana 48 Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 48	Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica, tra cui bilirubina totale e bilirubina diretta.	Basale (giorno 01) e settimana 48
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica, bilirubina totale, bilirubina diretta alla settimana 96 Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 96	Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica, tra cui bilirubina totale e bilirubina diretta.	Basale (giorno 01) e settimana 96
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: bilirubina totale e bilirubina diretta alla settimana 144 Lasso di tempo: Basale (giorno 01) e settimana 144	Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica, tra cui bilirubina totale e bilirubina diretta.	Basale (giorno 01) e settimana 144

Sicurezza ed efficacia a lungo termine di GSK3196165 (Otilimab) nel trattamento dell'artrite reumatoide (AR) (contRAst X)

Uno studio multicentrico di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di GSK3196165 nel trattamento dell'artrite reumatoide

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Termini relativi a questo studio

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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

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Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Prove cliniche su Otilimab (GSK3196165)

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