Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhet och effekt av GSK3196165 (Otilimab) vid behandling av reumatoid artrit (RA) (contRAst X)

12 januari 2024 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En multicenter långtidsutvidgningsstudie för att bedöma säkerheten och effekten av GSK3196165 vid behandling av reumatoid artrit

RA är en kronisk, systemisk inflammatorisk autoimmun sjukdom som kräver behandling under en lång tidsperiod, därför är det viktigt att studera den långsiktiga säkerheten och effekten av den kontinuerliga behandlingen med GSK3196165 under flera år. Detta är en fas 3, multicenter, parallell gruppbehandling och långtidsförlängningsstudie främst för att utvärdera säkerhet med effektbedömning som sekundärt mål. Vuxna deltagare med RA som har slutfört behandlingsfasen av en kvalificerande GSK3196165 kliniska studier (Fas 3 studier KontRAst 1 (201790: NCT03980483), KontraST 2 (201791: NCT03970837) och Kontrast 33970837 (Fas 3 studier Kontrast 1 (201790: NCT03980483), KontraSt 2 (201791: NCT03970837) och Kontrast 33970837) och mot 3397082g som ska investera i dra nytta av utökad behandling med GSK3196165 kommer att inkluderas i denna studie (kontrast X [209564: NCT04333147]). Deltagarna kommer att fortsätta att få samma traditionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel [csDMARD(s)]-behandling som de fick i sin kvalificerande studie. Kvalificerade deltagare kommer att registreras för att få GSK3196165 90 milligram (mg) eller 150 mg varje vecka genom subkutan (SC) injektion. Den förväntade studielängden är cirka 4 år vilket gör det möjligt för deltagarna att få behandling med GSK3196165 tills den förväntas bli kommersiellt tillgänglig. Cirka 3000 deltagare från de kvalificerande studierna kommer att delta i denna långsiktiga förlängningsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2916

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Nueva Cordoba, Argentina, X5000AVE
        • GSK Investigational Site
      • Salta, Argentina, A4400ANW
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1114ABH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1417
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • GSK Investigational Site
      • La Palta, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • GSK Investigational Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1643
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000BRD
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4222
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Mons, Belgien, 7000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • GSK Investigational Site
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla, Colombia, 110221
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50708
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91722
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48375
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Vandalia, Ohio, Förenta staterna, 45377
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73099
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • GSK Investigational Site
      • Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77382
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Förenta staterna, 53217
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380005
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • GSK Investigational Site
      • Belagavi, Indien, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Hubli, Indien, 580021
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indien, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indien, 302006
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indien, 700020
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indien, 440009
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indien, 440012
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110026
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Indien, 395002
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 284-0003
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 270-2296
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 804-0025
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 053-8567
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 063-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 085-0032
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 673-1462
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 675-1392
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 312-0057
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 891-0133
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 780-8522
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 781-0112
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0975
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 983-8512
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 850-0832
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 857-1195
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 940-2085
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 957-0054
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-0013
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 359-1111
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 153-8515
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 198-0042
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 649-2211
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 750-8520
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100144
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310005
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • GSK Investigational Site
      • Yangzhou, Kina, 225000
        • GSK Investigational Site
      • Yanji, Kina, 133000
        • GSK Investigational Site
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • GSK Investigational Site
      • ZhuZhou, Hunan, Kina, 412007
        • GSK Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • GSK Investigational Site
      • Tongliao, Inner Mongolia, Kina, 10050
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang,, Jiangxi, Kina, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Anyang-Si, Korea, Republiken av, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Cheonan-si, Korea, Republiken av, 31151
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 3080
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Lettland
      • Adazi, Lettland, LV2164
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Lettland, LV-3401
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-45130
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-50128
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • GSK Investigational Site
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-01117
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Klang, Malaysia, 41200
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • GSK Investigational Site
      • Sibu, Malaysia, 96000
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34270
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 6700
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Sur
      • Mexicali, Baja California Sur, Mexiko, 21100
        • GSK Investigational Site
    • Durango
      • Mexico City, Durango, Mexiko, 06700
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polen, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • GSK Investigational Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • GSK Investigational Site
      • Kraków, Polen, 30-363
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-644
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-582
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • GSK Investigational Site
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-113
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-529
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-773
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • GSK Investigational Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Staszow, Polen, 28-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-673
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • GSK Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650070
        • GSK Investigational Site
      • Korolev, Ryska Federationen, 141060
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115404
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Ryska Federationen, 644024
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214025
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634061
        • GSK Investigational Site
      • Tver, Ryska Federationen, 170036
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150007
        • GSK Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spanien, ?03203
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago De Compostela. La Coruña., Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Coventry, Storbritannien, CV3 4FJ
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Orpington, Kent, Storbritannien, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Kempton Park, Sydafrika, 1619
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 184
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sydafrika, 4319
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Rajathevee, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 638 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tjeckien, 70200
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tjeckien, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 11, Tjeckien, 148 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tjeckien, 12850
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjeckien, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4 Nusle, Tjeckien, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Tjeckien, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24768
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04054
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 2002
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21050
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69014
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzia, Ukraina, 69065
        • GSK Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • GSK Investigational Site
  • Ungern
      • Baja, Ungern, 6500
        • GSK Investigational Site
      • Balatonfured, Ungern, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Ungern, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med reumatoid artrit som är >=18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke, som har genomfört en av de kvalificerande GSK3196165 kliniska studierna och som, enligt utredarens uppfattning, kan ha nytta av behandling med GSK3196165.
  • Kroppsvikt >=40 kg (kg).
  • Manliga eller kvinnliga deltagare är berättigade att delta så länge de uppfyller kraven för preventivmedel och samtycker till att följa preventivmedelskraven.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
  • För deltagare på metotrexat (MTX): måste vara villiga att fortsätta behandlingen med oral folsyra (minst 5 mg/vecka) eller motsvarande samtidigt som de får MTX (obligatorisk samtidig medicinering för MTX-behandling).

Exklusions kriterier:

  • Hade studieinterventionen permanent avbruten när som helst under en kvalificerande studie förutom varje deltagare med en ny diagnos av latent Mycobacterium tuberculosis (TB) i slutet av studiebedömningen i en kvalificerande studie och som för närvarande genomför eller är villig att genomföra minst 4 veckors anti- TB-behandling utanför studiebehandling, enligt världshälsoorganisationen (WHO) eller nationella riktlinjer innan behandlingen återupptas och slutför resten av anti-TB-behandlingen under studietiden.

  • Bevis på latent tuberkulos (vilket dokumenterats genom ett positivt QuantiFERON-TB Gold plus-test eller T-SPOT.TB-test, inga fynd på medicinsk historia eller klinisk undersökning som överensstämmer med aktiv tuberkulos och en normal lungröntgenbild) förutom för deltagare som

    • För närvarande åtar sig eller är villiga att slutföra minst 4 veckors anti-TB-terapi utanför studiebehandlingen, enligt WHO eller nationella riktlinjer innan studiebehandlingen påbörjas igen och samtycker till att slutföra återstoden av anti-TB-behandlingen under studien eller
    • Hade dokumenterade bevis på tillfredsställande behandling mot tuberkulos enligt WHO eller nationella riktlinjer efter granskning av en läkare specialiserad på tuberkulos vid inträde i en kvalificerande studie.
  • Nuvarande eller tidigare aktiv TB oavsett behandling.
  • Avbröts tillfälligt från studieintervention vid tidpunkten för det avslutande studiebesöket av en kvalificerande studie och, enligt utredarens uppfattning, utgör deltagande i förlängningsstudien en oacceptabel risk för deltagarens deltagande.
  • En ny cancer eller malignitet förutom basal- och skivepitelcancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen som behandlats och anses botad av utredaren.
  • Har utvecklat någon lymfoproliferativ störning under en kvalificerande studie, såsom Epstein Barr Virus (EBV)-relaterad lymfoproliferativ störning, eller tecken och symtom som tyder på aktuell lymfatisk sjukdom.
  • Har betydande okontrollerade kardiovaskulära, cerebrovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neuropsykiatriska störningar, eller onormala laboratorievärden som utvecklats under en kvalificerande studie som, enligt utredarens åsikt, utgör en oacceptabel risk för deltagarens deltagande .
  • Deltagare som förväntas vara icke-kompatibla med restriktioner för mediciner och vaccinationer före studien, under studien eller under den 8 veckor långa säkerhetsuppföljningen av studien.
  • Deltagare som för närvarande deltar i någon annan interventionell klinisk studie än en kvalificerande GSK3196165 klinisk studie.
  • Onormal röntgen av thorax under de senaste 12 veckorna bedömd av utredaren som kliniskt signifikant.
  • Gravida eller ammande, eller kvinnor som planerar att bli gravida eller börjar amma.
  • Tidigare känslighet för någon av studiebehandlingarna, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Otilimab 90 mg
Deltagare som fick Otilimab 90mg i en kvalificerande studie och fortsatte med Otilimab 90mg i studie 209564 eller deltagare som fick antingen tofacitinib 5mg (studie 201790 eller 201791) eller sarilumab 200mg (studie 202018) i en första Otilimab-studie och exptiled-studie 202018 90mg i studie 209564. Otilimab 90 mg administrerades genom subkutan (SC) injektion en gång i veckan.
Biologisk: Otilimab (GSK3196165)
GSK3196165 lösning i injektionsflaska/förfylld spruta (PFS) och autoinjektor (AI) som ska administreras SC.
Läkemedel: csDMARD(s)
Stabil dos av csDMARD(s) som standardvård (SoC).
Experimentell: Otilimab 150 mg
Deltagare som fick Otilimab 150mg i en kvalificerande studie och fortsatte med Otilimab 150mg i studie 209564 eller deltagare som fick antingen tofacitinib 5mg (studie 201790 eller 201791) eller sarilumab 200mg (kvalificerad studie 202) för första gången och 202 gångers studie 150mg i studie 209564. Otilimab 150 mg administrerades genom subkutan (SC) injektion en gång i veckan.
Biologisk: Otilimab (GSK3196165)
GSK3196165 lösning i injektionsflaska/förfylld spruta (PFS) och autoinjektor (AI) som ska administreras SC.
Läkemedel: csDMARD(s)
Stabil dos av csDMARD(s) som standardvård (SoC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till cirka 145 veckor
En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippade med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst: leder till dödsfall, orsakar livshotande händelser som kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning eller oförmåga och fosterskada eller medfödd anomali. Protokolldefinierade AESI:er inkluderades.
Upp till cirka 145 veckor
Ändring från baslinjen i hematologisk parameter för trombocytantal vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 01) och vecka 24
Blodprover togs för bedömning av förändring från baslinjen i hematologiparametern trombocytantal.
Baslinje (dag 01) och vecka 24
Ändring från baslinjen i hematologisk parameter för trombocytantal vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 01) och vecka 48
Blodprover togs för bedömning av förändring från baslinjen i hematologiparametern trombocytantal.
Baslinje (dag 01) och vecka 48
Ändring från baslinjen i hematologisk parameter för trombocytantal vid vecka 96
Tidsram: Baslinje (dag 01) och vecka 96
Blodprover togs för bedömning av förändring från baslinjen i hematologiparametern trombocytantal.
Baslinje (dag 01) och vecka 96
Ändring från baslinjen i hematologisk parameter för trombocytantal vid vecka 144
Tidsram: Baslinje (dag 01) och vecka 144
Blodprover togs för bedömning av förändring från baslinjen i hematologiparametern trombocytantal.
Baslinje (dag 01) och vecka 144
Ändring från baslinjen i hematologisk parameter för hemoglobin vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 01) och vecka 24
Blodprover togs för bedömning av förändring från baslinjen i hematologiparametern hemoglobin.
Baslinje (dag 01) och vecka 24
Ändring från baslinjen i hematologisk parameter för hemoglobin vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 01) och vecka 48
Blodprover togs för bedömning av förändring från baslinjen i hematologiparametern hemoglobin.
Baslinje (dag 01) och vecka 48
Ändring från baslinjen i hematologisk parameter för hemoglobin vid vecka 96
Tidsram: Baslinje (dag 01) och vecka 96
Blodprover togs för bedömning av förändring från baslinjen i hematologiparametern hemoglobin.
Baslinje (dag 01) och vecka 96
Ändring från baslinjen i hematologisk parameter för hemoglobin vid vecka 144
Tidsram: Baslinje (dag 01) och vecka 144
Blodprover togs för bedömning av förändring från baslinjen i hematologiparametern hemoglobin.
Baslinje (dag 01) och vecka 144
Förändring från baslinjen i antalet vita blodkroppar (WBC) med differential, dvs. neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 01) och vecka 24
Blodprover samlades in för bedömning av förändring från baslinjen i hematologiska parametrar inklusive antal vita blodkroppar (WBC) med differential, dvs. Neutrofiler, Lymfocyter, Monocyter, Eosinofiler och Basofiler.
Baslinje (dag 01) och vecka 24
Förändring från baslinjen i antalet vita blodkroppar (WBC) med differential, dvs. neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 01) och vecka 48
Blodprover samlades in för bedömning av förändring från baslinjen i hematologiska parametrar inklusive antal vita blodkroppar (WBC) med differential, dvs. Neutrofiler, Lymfocyter, Monocyter, Eosinofiler och Basofiler.
Baslinje (dag 01) och vecka 48
Förändring från baslinjen i antalet vita blodkroppar (WBC) med differential, dvs. neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler vid vecka 96
Tidsram: Baslinje (dag 01) och vecka 96
Blodprover samlades in för bedömning av förändring från baslinjen i hematologiska parametrar inklusive antal vita blodkroppar (WBC) med differential, dvs. Neutrofiler, Lymfocyter, Monocyter, Eosinofiler och Basofiler.
Baslinje (dag 01) och vecka 96
Förändring från baslinjen i antalet vita blodkroppar (WBC) med differential, dvs. neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler vid vecka 144
Tidsram: Baslinje (dag 01) och vecka 144
Blodprover samlades in för bedömning av förändring från baslinjen i hematologiska parametrar inklusive antal vita blodkroppar (WBC) med differential, dvs. Neutrofiler, Lymfocyter, Monocyter, Eosinofiler och Basofiler.
Baslinje (dag 01) och vecka 144
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparameter för aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (AP), gamma-glutamyltransferas (GGT), kreatinkinas (CPK) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 01) och vecka 24
Blodprover togs för bedömning av förändring från baslinjen i kliniska kemiska parametrar inklusive AST, ALT, AP, GGT, CPK.
Baslinje (dag 01) och vecka 24
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparameter för aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (AP), gamma-glutamyltransferas (GGT), kreatinkinas (CPK) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 01) och vecka 48
Blodprover togs för bedömning av förändring från baslinjen i kliniska kemiska parametrar inklusive AST, ALT, AP, GGT, CPK.
Baslinje (dag 01) och vecka 48
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparameter för aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (AP), gamma-glutamyltransferas (GGT), kreatinkinas (CPK) vid vecka 96
Tidsram: Baslinje (dag 01) och vecka 96
Blodprover togs för bedömning av förändring från baslinjen i kliniska kemiska parametrar inklusive AST, ALT, AP, GGT, CPK.
Baslinje (dag 01) och vecka 96
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparameter för aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (AP), gamma-glutamyltransferas (GGT), kreatinkinas (CPK) vid vecka 144
Tidsram: Baslinje (dag 01) och vecka 144
Blodprover togs för bedömning av förändring från baslinjen i kliniska kemiska parametrar inklusive AST, ALT, AP, GGT, CPK.
Baslinje (dag 01) och vecka 144
Ändring från baslinjen i lipidprofilparameter för kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL), triglycerider vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 01) och vecka 24
Blodprover togs för bedömning av kliniska kemiska parametrar inklusive kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, high-density lipoprotein-kolesterol (HDL), triglycerider
Baslinje (dag 01) och vecka 24
Ändring från baslinjen i lipidprofilparameter för kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL), triglycerider vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 01) och vecka 48
Blodprover togs för bedömning av kliniska kemiska parametrar inklusive kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, high-density lipoprotein-kolesterol (HDL), triglycerider
Baslinje (dag 01) och vecka 48
Ändring från baslinjen i lipidprofilparameter för kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL), triglycerider vid vecka 96
Tidsram: Baslinje (dag 01) och vecka 96
Blodprover togs för bedömning av kliniska kemiska parametrar inklusive kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, high-density lipoprotein-kolesterol (HDL), triglycerider
Baslinje (dag 01) och vecka 96
Ändring från baslinjen i lipidprofilparameter för kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL), triglycerider vid vecka 144
Tidsram: Baslinje (dag 01) och vecka 144
Blodprover togs för bedömning av kliniska kemiska parametrar inklusive kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, high-density lipoprotein-kolesterol (HDL), triglycerider
Baslinje (dag 01) och vecka 144
Antal deltagare med National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)>=grad 3 hematologiska/kliniska kemiavvikelser
Tidsram: Upp till cirka 145 veckor
Antal deltagare med NCI-CTCAE >=Grad 3 hematologiska/kliniska kemiska abnormiteter sammanfattades. Hematologiska och kliniska kemiska parametrar sammanfattades enligt NCI-CTCAE, version 5.0: Grad 1: mild; Betyg 2: måttlig; Grad 3: svår; Grad 4: livshotande eller handikappande. Högre betyg indikerar mer svårighetsgrad. Data presenteras endast för de parametrar för vilka deltagarna hade värsta fall >=Grad 3-skift från Baseline.
Upp till cirka 145 veckor
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparameter totalt bilirubin, direkt bilirubin vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 01) och vecka 24
Blodprover togs för bedömning av förändring från baslinjen i kliniska kemiska parametrar inklusive totalt bilirubin, direkt bilirubin.
Baslinje (dag 01) och vecka 24
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparameter totalt bilirubin, direkt bilirubin vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 01) och vecka 48
Blodprover togs för bedömning av förändring från baslinjen i kliniska kemiska parametrar inklusive totalt bilirubin, direkt bilirubin.
Baslinje (dag 01) och vecka 48
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparameter totalt bilirubin, direkt bilirubin vid vecka 96
Tidsram: Baslinje (dag 01) och vecka 96
Blodprover togs för bedömning av förändring från baslinjen i kliniska kemiska parametrar inklusive totalt bilirubin, direkt bilirubin.
Baslinje (dag 01) och vecka 96
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparameter totalt bilirubin, direkt bilirubin vid vecka 144
Tidsram: Baslinje (dag 01) och vecka 144
Blodprover togs för bedömning av förändring från baslinjen i kliniska kemiska parametrar inklusive totalt bilirubin, direkt bilirubin.
Baslinje (dag 01) och vecka 144

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår Clinical Disease Activity Index (CDAI) Totalt resultat mindre än eller lika med (<=)10 (CDAI) Low Disease Activity (LDA) vid vecka 24, 48, 96 och 144
Tidsram: Vecka 24, 48, 96 och 144
Clinical Disease Activity Index (CDAI) totalpoäng är en sammansatt poäng som består av summan av Svullna leder 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med värden) från 0=bäst till 100=värst) och Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med värden från 0=bäst till 100=värst). PtGA och PhGA omvandlas till en 0-10 skala innan CDAI totalpoäng beräknas. CDAI totalpoäng varierar från 0 till 76 med högre värden som representerar högre sjukdomsaktivitet. Låg sjukdomsaktivitet (LDA) uppnås när CDAI totalpoäng <=10. Procentuella värden avrundas.
Vecka 24, 48, 96 och 144
Andel deltagare som uppnår Clinical Disease Activity Index (CDAI) Totalt resultat <=2,8 (CDAI-remission) vid vecka 24, 48, 96 och 144
Tidsram: Vecka 24, 48, 96 och 144
Clinical Disease Activity Index (CDAI) totalpoäng är en sammansatt poäng som består av summan av Svullna leder 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med värden) från 0=bäst till 100=värst) och Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med värden från 0=bäst till 100=värst). PtGA och PhGA omvandlas till en 0-10 skala innan CDAI totalpoäng beräknas. CDAI totalpoäng varierar från 0 till 76 med högre värden som representerar högre sjukdomsaktivitet. CDAI-remission uppnås när CDAI-totalpoäng <=2,8. Procentuella värden avrundas.
Vecka 24, 48, 96 och 144
Andel deltagare som uppnår sjukdomsaktivitetspoäng med 28 ledtal och C-reaktivt protein (DAS28-CRP) <2,6 vid vecka 24, 48, 96 och 144
Tidsram: Vecka 24, 48, 96 och 144
DAS28-CRP är ett mått på RA-sjukdomsaktivitet som beräknas med hjälp av Tender Joint Count 28 (TJC28), Svullna leder 28 (SJC28), C-reaktivt protein (CRP) (i mg/L), Patients Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med värden från 0=bäst till 100=sämst). PtGA omvandlas till en skala 0-10 innan totalpoängen beräknas. DAS28-CRP-poäng varierar från 1,0 till 9,4, där lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet. Låg sjukdomsaktivitet (LDA) uppnås när DAS28-CRP är större än eller lika med (<=)3,2. En negativ förändring från baslinjen i DAS28-CRP indikerar en förbättring. Procentuella värden avrundas.
Vecka 24, 48, 96 och 144
Andel deltagare som uppnår sjukdomsaktivitetspoäng med 28 ledtal och erytrocytsedimentationshastighet (ESR) <2,6 (DAS28-ESR-remission) vid vecka 24, 48, 96 och 132
Tidsram: Vecka 24, 48, 96 och 132
DAS28-ESR är ett mått på RA-sjukdomsaktivitet beräknad med TJC28,SJC28, ESR (i mm/h), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med värden från 0=bäst till 100=värst) . PtGA omvandlas till en skala 0-10 innan totalpoängen beräknas. DAS28-ESR-poäng varierar från 1,0 till 9,4, där lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet. Remission uppnås när DAS28-ESR <2,6. En negativ förändring från baslinjen i DAS28-ESR indikerar en förbättring. Procentuella värden avrundas.
Vecka 24, 48, 96 och 132
Procentandel av deltagare som uppnår American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) remission vid vecka 24, 48, 96 och 144
Tidsram: Vecka 24, 48, 96 och 144
Boolesk-baserad ACR/EULAR-remission uppnås om alla följande krav är uppfyllda vid samma tidpunkt: Tender Joint Count 68 (TJC68) <= 1, Svullna led 66 (SJC66) <= 1, högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) <= 1 mg/dl och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PtGA) <= 10. Simple Disease Activity Index-baserad ACR/EULAR-remission uppnås om a har SDAI <= 3,3. SDAI är summan av antalet ömma/smärtsamma leder och antalet svullna leder, med 28 leder; PtGA och PhGA (på en skala från 0-10); och hsCRP (mg/L). Procentuella värden avrundas.
Vecka 24, 48, 96 och 144
Absoluta värden för totalpoäng för Clinical Disease Activity Index (CDAI).
Tidsram: Vecka 24, 48, 96 och 144
CDAI totalpoäng är en sammansatt poäng bestående av summan av TJC28, TJC28, PtGA (visuell analog skala med värden från 0=bäst till 100=sämst) och PhGA (visuell analog skala med värden från 0=bäst till 100=sämst). PtGA och PhGA omvandlas till en 0-10 skala innan CDAI totalpoäng beräknas. CDAI totalpoäng varierar från 0 till 76 med högre värden som representerar högre sjukdomsaktivitet.
Vecka 24, 48, 96 och 144
Absoluta värden för sjukdomsaktivitetspoäng med användning av 28 ledtal och C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsram: Vecka 24, 48, 96 och 144
DAS28-CRP är ett mått på RA-sjukdomsaktivitet som beräknas med hjälp av Tender Joint Count 28 (TJC28), Svullna leder 28 (SJC28), C-reaktivt protein (CRP) (i mg/L), Patients Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med värden från 0=bäst till 100=sämst). DAS28-PtGA omvandlas till en skala 0-10 innan totalpoängen beräknas. CRP-poäng varierar från 1,0 till 9,4, där lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet.
Vecka 24, 48, 96 och 144
Absoluta värden för sjukdomsaktivitetspoäng med användning av 28 led och erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR)
Tidsram: Vecka 24, 48, 96 och 132
DAS28-ESR är ett mått på RA-sjukdomsaktivitet beräknad med Tender Joint Count 28 (TJC28), Svullna leder 28 (SJC28), Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (i millimeter [mm]/timme[hr]), Patient's Global Bedömning av Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med värden från 0=bäst till 100=sämst). PtGA omvandlas till en skala 0-10 innan totalpoängen beräknas. DAS28-ESR-poäng varierar från 1,0 till 9,4, där lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet.
Vecka 24, 48, 96 och 132
Absoluta värden för Van Der Heijde Modified Total Sharp Scores (mTSS)
Tidsram: Vecka 24 och 48
Van der Heijde mTSS används för att göra röntgenbilder av händer och fötter vid reumatoid artrit. Denna metod inkluderar 16 områden med erosioner och 15 områden för förträngning av ledutrymmet (JSN) i varje hand, och 6 områden för erosioner och 6 områden JSN i varje fot. Den totala mTSS-poängen är summan av erosion (maximalt 280) och JSN (maximalt 168) poäng. Poängen sträcker sig från 0 till 448 för mTSS med högre värden som representerar högre sjukdomsaktivitet.
Vecka 24 och 48
Absoluta värden för Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Vecka 24, 48, 96 och 144
HAQ-DI innehåller 20 frågor som bedömer svårigheter att utföra dagliga aktiviteter. Frågeformuläret bedömer åtta områden av fysisk funktion: Påklädning och skötsel, Hygien, Uppresning, Räckvidd, Äta, Grip, Promenader, Vanliga dagliga aktiviteter. Frågorna bedömer domänpoäng från 0 "utan några svårigheter" till 3 "kan inte göra." Poäng på varje domän summerades och medelvärdesberäknade för att ge en total poäng som sträckte sig från 0 till 3, där högre poäng återspeglade sämre status och en lägre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 24, 48, 96 och 144
Absoluta värden för artrit smärta Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Vecka 24, 48, 96 och 144
För artritsmärta VAS, bedömer deltagarna svårighetsgraden av sin nuvarande artritsmärta med hjälp av en kontinuerlig visuell analog skala (VAS) med ankare vid "0" (ingen smärta) och "100" (allvarlig smärta). En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Vecka 24, 48, 96 och 144
Absolute Values ​​Short Form (SF)-36 Mental Component Scores (MCS)
Tidsram: Vecka 24, 48, 96 och 144
SF-36 är hälsorelaterad undersökning som bedömer livskvalitet som täcker 8 domäner: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska/emotionella problem, allmän hälsa, mental hälsa (MH), social funktion (SF), vitalitet. Varje av 8 domäner poängsätts med genomsnittet 0-100; högre poäng representerar bättre hälsa.MCS aggregerades över domänerna och skalades till T-poäng med medelvärde 50 och SD på 10; högre poäng representerar bättre hälsa. MCS härrör i första hand från 4 domäner (SF, vitalitet, MH, roll-emotionell) som representerar övergripande mental hälsa. Quality Metric-programvara användes för poängsättning.
Vecka 24, 48, 96 och 144
Absoluta värden SF-36 domänpoäng
Tidsram: Vecka 24, 48, 96 och 144
Short-Form 36 (SF-36) är en hälsorelaterad undersökning som bedömer livskvalitet som täcker 8 domäner: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska och emotionella problem, allmän hälsa, mental hälsa, social funktion, vitalitet. MCS består av 4 domäner (social funktion, vitalitet, mental hälsa och roll-emotionella domäner) och PCS består av 4 domäner (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa). De enskilda frågeposterna summeras först för varje punkt under de olika avsnitten. Sedan viktas dessa domänpoäng till en skala mellan 0 och 100, där högre poäng representerar bättre hälsa. Quality Metric-programvara användes för poängsättning för SF-36.
Vecka 24, 48, 96 och 144
Absoluta värden SF-36 Physical Component Scores (PCS)
Tidsram: Vecka 24, 48, 96 och 144
SF-36 är hälsorelaterad undersökning som bedömer livskvalitet som täcker 8 domäner: fysisk funktion (PF), kroppslig smärta (BP), rollbegränsningar på grund av fysiska/emotionella problem, allmän hälsa (GH), psykisk hälsa, social funktion, vitalitet. Var och en av 8 domäner poängsätts med medel, 0-100; högre poäng representerar bättre hälsa. PCS aggregerades över domänerna och skalades till T-poäng med medelvärde 50 och SD på 10; högre poäng representerar bättre hälsa. PCS härrör i första hand från 4 domäner (PF, roll-fysisk, BP, GH) som representerar övergripande fysisk hälsa. Quality Metric-programvara användes för poängsättning.
Vecka 24, 48, 96 och 144
Absoluta värden Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT) - Trötthet
Tidsram: Vecka 24, 48, 96 och 144
Funktionsbedömningen av kronisk sjukdomsterapi (FACIT)-trötthet är ett validerat patientrapporterat mått på 13 påståenden om känslan av trötthet. Den totala poängen varierar från 0 till 52 med högre värden som representerar lägre trötthet och bättre livskvalitet.
Vecka 24, 48, 96 och 144
Antal deltagare med anti-GSK3196165 antikroppar
Tidsram: Vecka 120
Serumprover samlades in för bestämning av anti-GSK3196165 antikroppar (ADA) med användning av en validerad elektrokemiluminescens (ECL) immunanalys. Analysen involverade screening, bekräftelse och titreringssteg. Om serumprover testade positiva i screeninganalysen ansågs de vara "potentiellt positiva" och analyserades vidare med avseende på specificiteten med bekräftelseanalysen. Prover som bekräftade positiva i bekräftelseanalysen rapporterades som "positiva". Bekräftade positiva ADA-prover karakteriserades ytterligare i titreringsanalysen för att kvasi-kvantifiera mängden ADA i provet. Dessutom testades bekräftade positiva ADA-prover också i en validerad neutraliserande antikroppsanalys för att fastställa den potentiella neutraliserande aktiviteten hos ADA.
Vecka 120

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

IQVIA Pty Ltd

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (Faktisk)

3 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 209564

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera