Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost GSK3196165 (otilimab) při léčbě revmatoidní artritidy (RA) (contRAst X)

12. ledna 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická dlouhodobá rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti GSK3196165 při léčbě revmatoidní artritidy

RA je chronické, systémové zánětlivé autoimunitní onemocnění, které vyžaduje léčbu po dlouhou dobu, a proto je důležité studovat dlouhodobou bezpečnost a účinnost kontinuální léčby GSK3196165 po dobu několika let. Toto je fáze 3, multicentrická, paralelní skupinová léčba a dlouhodobá prodloužená studie primárně k posouzení bezpečnosti s hodnocením účinnosti jako sekundárním cílem. Dospělí účastníci s RA, kteří dokončili léčebnou fázi kvalifikované klinické studie GSK3196165 (studie fáze 3, kontrast 1 (201790: NCT03980483), kontrast 2 (201791: NCT03970837) a kontrast 3 (rozsudek zkoušejícího 3, 2020, 2020) přínos z prodloužené léčby GSK3196165 bude zahrnut do této studie (contRAst X [209564: NCT04333147]). Účastníci budou i nadále dostávat stejnou základní léčbu konvenčními syntetickými nemocemi modifikujícími antirevmatickými léky [csDMARD(s)], jakou dostávali ve své kvalifikační studii. Oprávnění účastníci budou zařazeni k týdennímu podávání GSK3196165 90 miligramů (mg) nebo 150 mg subkutánní (SC) injekcí. Předpokládaná délka studie je přibližně 4 roky, což účastníkům umožní dostávat léčbu GSK3196165, dokud se neočekává, že bude komerčně dostupný. Této dlouhodobé rozšiřující studie se zúčastní přibližně 3000 účastníků z kvalifikačních studií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2916

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Nueva Cordoba, Argentina, X5000AVE
        • GSK Investigational Site
      • Salta, Argentina, A4400ANW
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1114ABH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1417
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • GSK Investigational Site
      • La Palta, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • GSK Investigational Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1643
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000BRD
        • GSK Investigational Site
  • Austrálie
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4222
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Mons, Belgie, 7000
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sevlievo, Bulharsko, 5400
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • GSK Investigational Site
      • Vidin, Bulharsko, 3700
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Parnu, Estonsko, 80010
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 50106
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 50708
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380005
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indie, 380016
        • GSK Investigational Site
      • Belagavi, Indie, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Hubli, Indie, 580021
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indie, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indie, 302006
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indie, 700020
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indie, 440009
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indie, 440012
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110026
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Indie, 395002
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonsko, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 260-8712
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 284-0003
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 270-2296
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 804-0025
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 053-8567
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 063-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 085-0032
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 673-1462
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 675-1392
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 312-0057
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonsko, 891-0133
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japonsko, 780-8522
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japonsko, 781-0112
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 862-0975
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 983-8512
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonsko, 380-8582
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonsko, 850-0832
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonsko, 857-1195
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonsko, 940-2085
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonsko, 957-0054
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonsko, 700-0013
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8557
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8607
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 359-1111
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 153-8515
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 198-0042
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japonsko, 649-2211
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japonsko, 750-8520
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7405
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Kempton Park, Jižní Afrika, 1619
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Stellenbosch, Jižní Afrika, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 184
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Jižní Afrika, 4319
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 80020
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla, Kolumbie, 110221
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbie, 110221
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Kolumbie, 680003
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Anyang-Si, Korejská republika, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Cheonan-si, Korejská republika, 31151
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 3080
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-45130
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litva, LT-50128
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • GSK Investigational Site
      • Siauliai, Litva, 76231
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-01117
        • GSK Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Adazi, Lotyšsko, LV2164
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Lotyšsko, LV-3401
        • GSK Investigational Site
  • Malajsie
      • Klang, Malajsie, 41200
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie, 70300
        • GSK Investigational Site
      • Sibu, Malajsie, 96000
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • GSK Investigational Site
      • Balatonfured, Maďarsko, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34270
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 6700
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Sur
      • Mexicali, Baja California Sur, Mexiko, 21100
        • GSK Investigational Site
    • Durango
      • Mexico City, Durango, Mexiko, 06700
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24768
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-065
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polsko, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polsko, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • GSK Investigational Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • GSK Investigational Site
      • Kraków, Polsko, 30-363
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-644
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • GSK Investigational Site
      • Nowa Sol, Polsko, 67-100
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-117
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-113
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-529
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-773
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • GSK Investigational Site
      • Sochaczew, Polsko, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Staszow, Polsko, 28-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 02-673
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 00-874
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-793
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 00-465
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-118
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • GSK Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 50-381
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Polsko, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650070
        • GSK Investigational Site
      • Korolev, Ruská Federace, 141060
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115404
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644024
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214025
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634061
        • GSK Investigational Site
      • Tver, Ruská Federace, 170036
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150007
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV3 4FJ
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Orpington, Kent, Spojené království, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48375
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Vandalia, Ohio, Spojené státy, 45377
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • GSK Investigational Site
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53217
        • GSK Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Rajathevee, Thajsko, 10400
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04054
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 2002
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02125
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk, Ukrajina, 43024
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk, Ukrajina, 43005
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21001
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21050
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69014
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzia, Ukrajina, 69065
        • GSK Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 638 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Česko, 65691
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Česko, 70200
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Česko, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 11, Česko, 148 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Česko, 12850
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Česko, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4 Nusle, Česko, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Česko, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100144
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Čína, 310005
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Čína, 210008
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • GSK Investigational Site
      • Yangzhou, Čína, 225000
        • GSK Investigational Site
      • Yanji, Čína, 133000
        • GSK Investigational Site
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541001
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • GSK Investigational Site
      • ZhuZhou, Hunan, Čína, 412007
        • GSK Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • GSK Investigational Site
      • Tongliao, Inner Mongolia, Čína, 10050
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang,, Jiangxi, Čína, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Čína, 121000
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Čína, 313000
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Španělsko, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Coruña, Španělsko, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Španělsko, ?03203
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago De Compostela. La Coruña., Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s revmatoidní artritidou, kteří jsou v době podpisu informovaného souhlasu ve věku >=18 let, kteří dokončili jednu z kvalifikovaných klinických studií GSK3196165 a kteří podle názoru zkoušejícího mohou mít prospěch z léčby GSK3196165.
  • Tělesná hmotnost >=40 kilogramů (kg).
  • Muži nebo ženy se mohou zúčastnit, pokud splňují kritéria způsobilosti pro antikoncepci a souhlasí s tím, že budou dodržovat antikoncepční požadavky.
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
  • Účastníci užívající metotrexát (MTX): musí být ochotni pokračovat v léčbě perorální kyselinou listovou (alespoň 5 mg/týden) nebo ekvivalentem při užívání MTX (povinná komedikace pro léčbu MTX).

Kritéria vyloučení:

  • Pokud byla intervence studie trvale přerušena kdykoli během kvalifikační studie s výjimkou jakéhokoli účastníka s novou diagnózou latentní Mycobacterium tuberculosis (TB) na konci hodnocení studie v kvalifikační studii a v současné době podstupuje nebo je ochotný dokončit alespoň 4 týdny anti- Léčba TBC mimo studovanou léčbu podle světové zdravotnické organizace (WHO) nebo národních pokynů před opětovným zahájením léčby a dokončit zbytek léčby proti TBC během studie.

  • Důkaz latentní TBC (jak je zdokumentováno pozitivním testem QuantiFERON-TB Gold plus nebo T-SPOT.TB, žádné nálezy v anamnéze nebo klinickém vyšetření v souladu s aktivní TBC a normální rentgenový snímek hrudníku) s výjimkou účastníků, kteří

    • V současné době se zavazujete nebo jste ochotni dokončit alespoň 4 týdny léčby proti TBC mimo studijní léčbu podle pokynů WHO nebo národních pokynů před opětovným zahájením léčby ve studii a souhlasíte s dokončením zbytku léčby proti TBC během studie nebo
    • Měl zdokumentované důkazy o uspokojivé léčbě proti TBC podle WHO nebo národních doporučení po kontrole lékařem specializujícím se na TBC při vstupu do kvalifikační studie.
  • Aktuální nebo předchozí aktivní TBC bez ohledu na léčbu.
  • Byli dočasně přerušeni ze studijní intervence v době závěrečné studijní návštěvy kvalifikační studie a podle názoru zkoušejícího představuje účast v rozšířené studii nepřijatelné riziko pro účast účastníka.
  • Nová rakovina nebo malignita s výjimkou bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku léčeného a považovaného zkoušejícím za vyléčené.
  • Během kvalifikační studie se u nich rozvinula jakákoli lymfoproliferativní porucha, jako je lymfoproliferativní porucha související s virem Epstein-Barrové (EBV) nebo známky a příznaky naznačující současné lymfatické onemocnění.
  • mít významné nekontrolované kardiovaskulární, cerebrovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neuropsychiatrické poruchy nebo abnormální laboratorní hodnoty, které se vyvinuly během kvalifikační studie, které podle názoru zkoušejícího představují nepřijatelné riziko pro účast účastníka .
  • Účastníci, u kterých se očekává, že nebudou dodržovat omezení týkající se léků a očkování před studií, během studie nebo během 8týdenního bezpečnostního sledování studie.
  • Účastníci, kteří se v současné době účastní jakékoli intervenční klinické studie jiné než kvalifikované klinické studie GSK3196165.
  • Abnormální rentgenový snímek hrudníku během posledních 12 týdnů posoudil zkoušející jako klinicky významný.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo zahajují kojení.
  • Anamnéza citlivosti na kteroukoli ze studovaných léčeb nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otilimab 90 mg
Účastníci, kteří dostávali Otilimab 90 mg v kvalifikační studii a pokračovali v léčbě Otilimab 90 mg ve studii 209564 nebo účastníci, kteří dostávali buď tofacitinib 5 mg (studie 201790 nebo 201791) nebo sarilumab 200 mg (studie 202018) a byli vystaveni první kvalifikační studii Otilimabu 90 mg ve studii 209564. Otilimab 90 mg byl podáván subkutánní (SC) injekcí jednou týdně.
Biologický: Otilimab (GSK3196165)
Roztok GSK3196165 v injekční lahvičce/předplněné injekční stříkačce (PFS) a autoinjektoru (AI), který má být podán SC.
Lék: csDMARD(y)
Stabilní dávka csDMARD(ů) jako standardní péče (SoC).
Experimentální: Otilimab 150 mg
Účastníci, kteří dostávali Otilimab 150 mg v kvalifikační studii a pokračovali v léčbě Otilimab 150 mg ve studii 209564, nebo účastníci, kteří dostávali buď tofacitinib 5 mg (studie 201790 nebo 201791) nebo sarilumab 200 mg (studie 20201, byli vystaveni prvnímu kvalifikačnímu studiu v roce 202018) 150 mg ve studii 209564. Otilimab 150 mg byl podáván subkutánní (SC) injekcí jednou týdně.
Biologický: Otilimab (GSK3196165)
Roztok GSK3196165 v injekční lahvičce/předplněné injekční stříkačce (PFS) a autoinjektoru (AI), který má být podán SC.
Lék: csDMARD(y)
Stabilní dávka csDMARD(ů) jako standardní péče (SoC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až přibližně 145 týdnů
AE je definována jako jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. SAE jsou definovány jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede k úmrtí, způsobuje život ohrožující události, které vyžadují hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalé invaliditě nebo neschopnosti a vrozené vadě nebo vrozené anomálii. Byly zahrnuty protokolem definované AESI.
Až přibližně 145 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru počtu krevních destiček ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 24
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v hematologickém parametru počtu krevních destiček.
Výchozí stav (den 01) a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru počtu krevních destiček ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 48
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v hematologickém parametru počtu krevních destiček.
Výchozí stav (den 01) a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru počtu krevních destiček v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 96
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v hematologickém parametru počtu krevních destiček.
Výchozí stav (den 01) a týden 96
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru počtu krevních destiček ve 144. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 144
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v hematologickém parametru počtu krevních destiček.
Výchozí stav (den 01) a týden 144
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru hemoglobinu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 24
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hematologického parametru hemoglobinu od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 01) a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru hemoglobinu ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 48
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hematologického parametru hemoglobinu od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 01) a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru hemoglobinu v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 96
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hematologického parametru hemoglobinu od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 01) a týden 96
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru hemoglobinu ve 144. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 144
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení změny hematologického parametru hemoglobinu od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 01) a týden 144
Změna od výchozí hodnoty v počtu bílých krvinek (WBC) s diferenciálem, tj. neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 24
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v hematologických parametrech včetně počtu bílých krvinek (WBC) s diferenciálem, tzn. Neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily.
Výchozí stav (den 01) a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v počtu bílých krvinek (WBC) s diferenciálem, tj. neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 48
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v hematologických parametrech včetně počtu bílých krvinek (WBC) s diferenciálem, tzn. Neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily.
Výchozí stav (den 01) a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v počtu bílých krvinek (WBC) s diferenciálem, tj. neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 96
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v hematologických parametrech včetně počtu bílých krvinek (WBC) s diferenciálem, tzn. Neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily.
Výchozí stav (den 01) a týden 96
Změna od výchozí hodnoty v počtu bílých krvinek (WBC) s diferenciálem, tj. neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily v týdnu 144
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 144
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v hematologických parametrech včetně počtu bílých krvinek (WBC) s diferenciálem, tzn. Neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily.
Výchozí stav (den 01) a týden 144
Změna parametru aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (AP), gamaglutamyltransferázy (GGT), kreatinkinázy (CPK) od výchozího stavu v klinické chemii v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 24
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie včetně AST, ALT, AP, GGT, CPK.
Výchozí stav (den 01) a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (AP), gamaglutamyltransferázy (GGT), kreatinkinázy (CPK) v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 48
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie včetně AST, ALT, AP, GGT, CPK.
Výchozí stav (den 01) a týden 48
Změna parametru aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (AP), gamaglutamyltransferázy (GGT), kreatinkinázy (CPK) od výchozího stavu v klinické chemii v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 96
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie včetně AST, ALT, AP, GGT, CPK.
Výchozí stav (den 01) a týden 96
Změna parametru aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (AP), gamaglutamyltransferázy (GGT), kreatinkinázy (CPK) od výchozího stavu v klinické chemii v týdnu 144
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 144
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie včetně AST, ALT, AP, GGT, CPK.
Výchozí stav (den 01) a týden 144
Změna parametru lipidového profilu cholesterolu, nízkohustotního lipoproteinu (LDL), cholesterolu, lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL), triglyceridů v týdnu 24 od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 24
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení klinických chemických parametrů včetně cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), triglyceridů
Výchozí stav (den 01) a týden 24
Změna parametru lipidového profilu cholesterolu, nízkohustotního lipoproteinu (LDL), cholesterolu, lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL), triglyceridů od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 48
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení klinických chemických parametrů včetně cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), triglyceridů
Výchozí stav (den 01) a týden 48
Změna parametru lipidového profilu cholesterolu, lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), triglyceridů od výchozí hodnoty v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 96
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení klinických chemických parametrů včetně cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), triglyceridů
Výchozí stav (den 01) a týden 96
Změna parametru lipidového profilu cholesterolu, nízkohustotního lipoproteinu (LDL), cholesterolu, lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL), triglyceridů v týdnu 144 od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 144
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení klinických chemických parametrů včetně cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), triglyceridů
Výchozí stav (den 01) a týden 144
Počet účastníků s National Cancer Institute – společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE)>=Hematologické/klinické chemické abnormality stupně 3
Časové okno: Až přibližně 145 týdnů
Byl sumarizován počet účastníků s NCI-CTCAE >= 3. stupně hematologických/klinicko-chemických abnormalit. Hematologické a klinické chemické parametry byly shrnuty podle NCI-CTCAE, verze 5.0: Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: střední; 3. stupeň: těžký; Stupeň 4: život ohrožující nebo invalidizující. Vyšší stupeň znamená větší závažnost. Data jsou prezentována pouze pro ty parametry, u kterých měli účastníci nejhorší případ >=stupeň 3 od základní linie.
Až přibližně 145 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie Celkový bilirubin, přímý bilirubin v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 24
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie včetně celkového bilirubinu, přímého bilirubinu.
Výchozí stav (den 01) a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie Celkový bilirubin, přímý bilirubin v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 48
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie včetně celkového bilirubinu, přímého bilirubinu.
Výchozí stav (den 01) a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie Celkový bilirubin, přímý bilirubin v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 96
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie včetně celkového bilirubinu, přímého bilirubinu.
Výchozí stav (den 01) a týden 96
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie Celkový bilirubin, přímý bilirubin v týdnu 144
Časové okno: Výchozí stav (den 01) a týden 144
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení změny od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie včetně celkového bilirubinu, přímého bilirubinu.
Výchozí stav (den 01) a týden 144

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) Celkové skóre nižší nebo rovné (<=)10 (CDAI) Nízká aktivita onemocnění (LDA) v týdnu 24, 48, 96 a 144
Časové okno: 24., 48., 96. a 144. týden
Celkové skóre Indexu klinického onemocnění (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). PtGA a PhGA jsou před výpočtem celkového skóre CDAI převedeny na stupnici 0-10. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když celkové skóre CDAI <=10. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
24., 48., 96. a 144. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI), celkové skóre <=2,8 (remise CDAI) ve 24., 48., 96. a 144. týdnu
Časové okno: 24., 48., 96. a 144. týden
Celkové skóre Indexu klinického onemocnění (CDAI) je složené skóre sestávající ze součtu počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), počtu něžných kloubů 28 (TJC28), celkového hodnocení aktivity pacientů s artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) a Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). PtGA a PhGA jsou před výpočtem celkového skóre CDAI převedeny na stupnici 0-10. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění. Remise CDAI je dosaženo, když celkové skóre CDAI <=2,8. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
24., 48., 96. a 144. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění pomocí 28 joint Count a C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP) <2,6 v týdnu 24, 48, 96 a 144
Časové okno: 24., 48., 96. a 144. týden
DAS28-CRP je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), C-reaktivního proteinu (CRP) (v mg/l), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). PtGA se před výpočtem celkového skóre převede na stupnici 0-10. Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Nízké aktivity onemocnění (LDA) je dosaženo, když je DAS28-CRP vyšší nebo roven (<=)3,2. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP naznačuje zlepšení. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
24., 48., 96. a 144. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění pomocí 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) <2,6 (DAS28-ESR remise) v týdnu 24, 48, 96 a 132
Časové okno: 24., 48., 96. a 132. týden
DAS28-ESR je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí TJC28,SJC28, ESR (v mm/h), Globálního hodnocení aktivity artritidy (PtGA) pacienta (vizuální analogová škála s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší) . PtGA se před výpočtem celkového skóre převede na stupnici 0-10. Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Remise je dosaženo, když DAS28-ESR <2,6. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-ESR naznačuje zlepšení. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
24., 48., 96. a 132. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli remise American College of Rheumatology (ACR)/ Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) ve 24., 48., 96. a 144. týdnu
Časové okno: 24., 48., 96. a 144. týden
Booleovské remise ACR/EULAR je dosaženo, pokud jsou ve stejném časovém bodě splněny všechny následující požadavky: Počet citlivých kloubů 68 (TJC68) <= 1, počet oteklých kloubů 66 (SJC66) <= 1, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) <= 1 mg/dl a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PtGA) <= 10. Remise ACR/EULAR založená na jednoduchém indexu aktivity onemocnění je dosažena, pokud a má SDAI <= 3,3. SDAI je součet počtu citlivých/bolestivých kloubů a počtu oteklých kloubů při použití 28 kloubů; PtGA a PhGA (na stupnici 0-10); a hsCRP (mg/l). Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
24., 48., 96. a 144. týden
Absolutní hodnoty pro index klinické aktivity onemocnění (CDAI) Celkové skóre
Časové okno: 24., 48., 96. a 144. týden
Celkové skóre CDAI je složené skóre sestávající ze součtu TJC28, TJC28, PtGA (vizuální analogová škála s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší) a PhGA (vizuální analogová škála s hodnotami od 0=nejlepší do 100=nejhorší). PtGA a PhGA jsou před výpočtem celkového skóre CDAI převedeny na stupnici 0-10. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění.
24., 48., 96. a 144. týden
Absolutní hodnoty pro skóre aktivity onemocnění s použitím počtu 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP)
Časové okno: 24., 48., 96. a 144. týden
DAS28-CRP je míra aktivity onemocnění RA vypočtená pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), C-reaktivního proteinu (CRP) (v mg/l), celkového hodnocení aktivity pacienta při onemocnění artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). DAS28-PtGA se před výpočtem celkového skóre převede na stupnici 0-10. Skóre CRP se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
24., 48., 96. a 144. týden
Absolutní hodnoty pro skóre aktivity onemocnění s použitím počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR)
Časové okno: 24., 48., 96. a 132. týden
DAS28-ESR je míra aktivity onemocnění RA vypočítaná pomocí počtu citlivějších kloubů 28 (TJC28), počtu oteklých kloubů 28 (SJC28), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (v milimetrech [mm]/hodinu[h]), souhrnu pacienta Hodnocení aktivity onemocnění artritidou (PtGA) (vizuální analogová stupnice s hodnotami od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). PtGA se před výpočtem celkového skóre převede na stupnici 0-10. Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
24., 48., 96. a 132. týden
Absolutní hodnoty Van Der Heijde upraveného celkového ostrého skóre (mTSS)
Časové okno: 24. a 48. týden
Van der Heijde mTSS se používá pro hodnocení rentgenových snímků rukou a nohou u revmatoidní artritidy. Tato metoda zahrnuje 16 oblastí erozí a 15 oblastí pro zúžení kloubního prostoru (JSN) na každé ruce a 6 oblastí pro eroze a 6 oblastí JSN na každé noze. Celkové skóre mTSS je součtem skóre eroze (maximálně 280) a skóre JSN (maximálně 168). Skóre se pohybuje od 0 do 448 pro mTSS, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší aktivitu onemocnění.
24. a 48. týden
Absolutní hodnoty pro dotazník zdravotního hodnocení Index zdravotního postižení (HAQ-DI)
Časové okno: 24., 48., 96. a 144. týden
HAQ-DI obsahuje 20 otázek, které hodnotí obtížnost při vykonávání činností každodenního života. Dotazník posuzuje osm oblastí fyzického fungování: Oblékání a péče, Hygiena, Vstávání, Dosah, Jídlo, Přilnavost, Chůze, Běžné denní aktivity. Otázky hodnotí doménové skóre v rozsahu od 0 „bez jakýchkoli potíží“ do 3 „nedokážu to udělat“. Skóre v každé doméně byla sečtena a zprůměrována tak, aby poskytla celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde vyšší skóre odráželo horší stav a nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
24., 48., 96. a 144. týden
Absolutní hodnoty pro artritickou bolest, vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 24., 48., 96. a 144. týden
Pro artritickou bolest VAS účastníci hodnotí závažnost své současné artritické bolesti pomocí kontinuální vizuální analogové škály (VAS) s kotvami na "0" (žádná bolest) a "100" (nejsilnější bolest). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
24., 48., 96. a 144. týden
Krátká forma absolutních hodnot (SF) – 36 skóre duševních složek (MCS)
Časové okno: 24., 48., 96. a 144. týden
SF-36 je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení rolí kvůli fyzickým/emocionálním problémům, obecné zdraví, duševní zdraví (MH), sociální fungování (SF), vitalita. 8 domén je skórováno pomocí průměru, 0-100; vyšší skóre představuje lepší zdraví. MCS bylo agregováno napříč doménami a škálováno na T-skóre s průměrem 50 a SD 10; vyšší skóre znamená lepší zdraví. MCS je primárně odvozeno ze 4 domén (SF, vitalita, MH, role-emocionální), které představují celkové duševní zdraví. Ke bodování byl použit software Quality Metric.
24., 48., 96. a 144. týden
Absolutní hodnoty SF-36 skóre domény
Časové okno: 24., 48., 96. a 144. týden
Short-Form 36 (SF-36) je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života zahrnující 8 oblastí: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým a emocionálním problémům, obecné zdraví, duševní zdraví, sociální fungování, vitalita. MCS se skládá ze 4 domén (sociální fungování, vitalita, duševní zdraví a role-emocionální domény) a PCS se skládá ze 4 domén (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví). Jednotlivé položky otázek se nejprve sečtou pro každou položku v různých sekcích. Poté jsou tato skóre domény zvážena na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje lepší zdraví. Pro hodnocení SF-36 byl použit software Quality Metric.
24., 48., 96. a 144. týden
Absolutní hodnoty SF-36 skóre fyzické složky (PCS)
Časové okno: 24., 48., 96. a 144. týden
SF-36 je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování (PF), tělesná bolest (BP), omezení rolí v důsledku fyzických/emocionálních problémů, obecné zdraví (GH), duševní zdraví, sociální fungování, vitalita. Každá z 8 domén je hodnocena pomocí průměru, 0-100; vyšší skóre představuje lepší zdraví. PCS bylo agregováno napříč doménami a škálováno na T-skóre s průměrem 50 a SD 10; vyšší skóre znamená lepší zdraví. PCS je primárně odvozeno ze 4 domén (PF, role-physical, BP, GH) reprezentujících celkové fyzické zdraví. Ke bodování byl použit software Quality Metric.
24., 48., 96. a 144. týden
Absolutní hodnoty Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – únava
Časové okno: 24., 48., 96. a 144. týden
Funkční hodnocení chronické nemoci (FACIT) – únava je ověřená míra 13 tvrzení o pocitu únavy hlášená pacientem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší hodnoty představují nižší únavu a lepší kvalitu života.
24., 48., 96. a 144. týden
Počet účastníků s Anti-GSK3196165 protilátkami
Časové okno: Týden 120
Vzorky séra byly odebrány pro stanovení anti-GSK3196165 protilátek (ADA) pomocí validovaného elektrochemiluminiscenčního (ECL) imunotestu. Test zahrnoval kroky screeningu, potvrzení a titrace. Pokud byly vzorky séra ve screeningovém testu pozitivní, byly považovány za „potenciálně pozitivní“ a byly dále analyzovány na specificitu pomocí potvrzovacího testu. Vzorky, které potvrdily pozitivitu v konfirmačním testu, byly označeny jako „pozitivní“. Potvrzené pozitivní vzorky ADA byly dále charakterizovány v titračním testu pro kvazikvantifikaci množství ADA ve vzorku. Kromě toho byly potvrzeny pozitivní vzorky ADA také testovány ve validovaném testu neutralizujících protilátek, aby se určila potenciální neutralizační aktivita ADA
Týden 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Iqvia Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 209564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otilimab (GSK3196165)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit