Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van GSK3196165 (Otilimab) bij de behandeling van reumatoïde artritis (RA) (contRAst X)

12 januari 2024 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multicentrische langetermijnverlengingsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van GSK3196165 bij de behandeling van reumatoïde artritis te beoordelen

RA is een chronische, systemische inflammatoire auto-immuunziekte die gedurende een lange periode moet worden behandeld. Daarom is het belangrijk om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van de continue behandeling met GSK3196165 gedurende meerdere jaren te bestuderen. Dit is een fase 3, multicenter, parallelle groepsbehandeling en langdurige verlengingsstudie, voornamelijk om de veiligheid te beoordelen met beoordeling van de werkzaamheid als secundair doel. Volwassen deelnemers met RA die de behandelingsfase van een kwalificerende GSK3196165 klinische studie (Fase 3 studies contRAst 1 (201790: NCT03980483), contRAst 2 (201791: NCT03970837) en contRAst 3 (202018: NCT04134728) hebben voltooid en die, naar het oordeel van de onderzoeker, voordeel van verlengde behandeling met GSK3196165 zal in deze studie worden opgenomen (contRAst X [209564: NCT04333147]). Deelnemers blijven dezelfde achtergrondbehandeling krijgen met conventionele synthetische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen [csDMARD(s)] als in hun kwalificerende onderzoek. In aanmerking komende deelnemers zullen worden ingeschreven om wekelijks GSK3196165 90 milligram (mg) of 150 mg door subcutane (SC) injectie te ontvangen. De verwachte duur van het onderzoek is ongeveer 4 jaar, waardoor deelnemers behandeling met GSK3196165 kunnen krijgen totdat het naar verwachting in de handel verkrijgbaar zal zijn. Ongeveer 3000 deelnemers van de kwalificerende onderzoeken zullen deelnemen aan dit langdurige vervolgonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2916

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1430CKE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1426BOR
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Nueva Cordoba, Argentinië, X5000AVE
        • GSK Investigational Site
      • Salta, Argentinië, A4400ANW
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentinië, 5400
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1114ABH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1417
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Buenos Aires, Argentinië, C1046AAQ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • GSK Investigational Site
      • La Palta, Buenos Aires, Argentinië, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878GEG
        • GSK Investigational Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinië, 1643
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentinië, B2900DMH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentinië, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DSV
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinië, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinië, T4000BRD
        • GSK Investigational Site
  • Australië
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australië, 4222
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Mons, België, 7000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgarije, 5400
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • GSK Investigational Site
      • Vidin, Bulgarije, 3700
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100144
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310005
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, China, 210008
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300052
        • GSK Investigational Site
      • Yangzhou, China, 225000
        • GSK Investigational Site
      • Yanji, China, 133000
        • GSK Investigational Site
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • GSK Investigational Site
      • ZhuZhou, Hunan, China, 412007
        • GSK Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • GSK Investigational Site
      • Tongliao, Inner Mongolia, China, 10050
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang,, Jiangxi, China, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla, Colombia, 110221
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24768
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50708
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • GSK Investigational Site
      • Balatonfured, Hongarije, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Hongarije, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380005
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indië, 380016
        • GSK Investigational Site
      • Belagavi, Indië, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Hubli, Indië, 580021
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indië, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indië, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indië, 302006
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indië, 700020
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indië, 440009
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indië, 440012
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indië, 110026
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indië, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Indië, 395002
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 284-0003
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 270-2296
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 804-0025
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 053-8567
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 063-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 085-0032
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 673-1462
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 675-1392
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 312-0057
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 891-0133
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 780-8522
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 781-0112
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0975
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 983-8512
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 850-0832
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 857-1195
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 940-2085
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 957-0054
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-0013
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 359-1111
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 153-8515
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 198-0042
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 649-2211
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 750-8520
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Anyang-Si, Korea, republiek van, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Cheonan-si, Korea, republiek van, 31151
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 3080
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Letland
      • Adazi, Letland, LV2164
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Letland, LV-3401
        • GSK Investigational Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-45130
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litouwen, LT-50128
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92288
        • GSK Investigational Site
      • Siauliai, Litouwen, 76231
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-01117
        • GSK Investigational Site
  • Maleisië
      • Klang, Maleisië, 41200
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Maleisië, 70300
        • GSK Investigational Site
      • Sibu, Maleisië, 96000
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34270
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 6700
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Sur
      • Mexicali, Baja California Sur, Mexico, 21100
        • GSK Investigational Site
    • Durango
      • Mexico City, Durango, Mexico, 06700
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61176
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04054
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 2002
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 02125
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk, Oekraïne, 43024
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk, Oekraïne, 43005
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Oekraïne, 65025
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Oekraïne, 36011
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21001
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21050
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69014
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzia, Oekraïne, 69065
        • GSK Investigational Site
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10002
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polen, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • GSK Investigational Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • GSK Investigational Site
      • Kraków, Polen, 30-363
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-644
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-582
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • GSK Investigational Site
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-113
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-529
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-773
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • GSK Investigational Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Staszow, Polen, 28-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-673
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • GSK Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650070
        • GSK Investigational Site
      • Korolev, Russische Federatie, 141060
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115404
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644024
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214025
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634061
        • GSK Investigational Site
      • Tver, Russische Federatie, 170036
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150007
        • GSK Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spanje, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Coruña, Spanje, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spanje, ?03203
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago De Compostela. La Coruña., Spanje, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Rajathevee, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 638 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Tsjechië, 65691
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tsjechië, 70200
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tsjechië, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 11, Tsjechië, 148 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tsjechië, 12850
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4 Nusle, Tsjechië, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Tsjechië, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV3 4FJ
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Orpington, Kent, Verenigd Koninkrijk, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91722
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48375
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Vandalia, Ohio, Verenigde Staten, 45377
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • GSK Investigational Site
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77382
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten, 53217
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7405
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Kempton Park, Zuid-Afrika, 1619
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Stellenbosch, Zuid-Afrika, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 184
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Zuid-Afrika, 4319
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met reumatoïde artritis die >=18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, die een van de kwalificerende klinische onderzoeken van GSK3196165 hebben voltooid en die volgens de onderzoeker baat kunnen hebben bij een behandeling met GSK3196165.
  • Lichaamsgewicht >=40 kilogram (kg).
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname zolang ze voldoen aan de geschiktheidscriteria voor anticonceptie en ermee instemmen zich te houden aan de vereisten voor anticonceptie.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
  • Voor deelnemers aan methotrexaat (MTX): moet bereid zijn om de behandeling met oraal foliumzuur (minstens 5 mg/week) of equivalent voort te zetten terwijl ze MTX krijgen (verplichte co-medicatie voor MTX-behandeling).

Uitsluitingscriteria:

  • De studieinterventie op enig moment tijdens een kwalificerend onderzoek permanent was stopgezet, behalve elke deelnemer met een nieuwe diagnose van latente Mycobacterium tuberculosis (tbc) aan het einde van de studiebeoordeling in een kwalificerend onderzoek en die momenteel ten minste 4 weken anti- Tbc-behandeling buiten de studiebehandeling, volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of nationale richtlijnen voordat de therapie wordt hervat en voltooi de rest van de anti-tbc-behandeling tijdens de studie.

  • Bewijs van latente tuberculose (zoals gedocumenteerd door een positieve QuantiFERON-TB Gold plus-test of T-SPOT.TB-test, geen bevindingen in de medische geschiedenis of klinisch onderzoek consistent met actieve tuberculose, en een normale thoraxfoto), behalve voor deelnemers die

    • Momenteel bezig zijn met of bereid zijn om ten minste 4 weken anti-tbc-therapie af te ronden naast de studiebehandeling, volgens de WHO of nationale richtlijnen voordat de studiebehandeling wordt hervat, en ermee instemmen om de rest van de anti-tbc-behandeling af te ronden tijdens de studie of
    • Had gedocumenteerd bewijs van bevredigende behandeling tegen tuberculose volgens de WHO of nationale richtlijnen na beoordeling door een arts die gespecialiseerd is in tuberculose bij deelname aan een kwalificerend onderzoek.
  • Huidige of eerdere actieve tbc, ongeacht de behandeling.
  • De studieinterventie tijdelijk is stopgezet ten tijde van het laatste studiebezoek van een kwalificerend onderzoek en deelname aan het vervolgonderzoek vormt naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de deelname van de deelnemer.
  • Een nieuwe kanker of maligniteit behalve basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix, behandeld en genezen verklaard door de onderzoeker.
  • Een lymfoproliferatieve aandoening hebben ontwikkeld tijdens een kwalificerend onderzoek, zoals aan het Epstein Barr-virus (EBV) gerelateerde lymfoproliferatieve aandoening, of tekenen en symptomen die wijzen op een huidige lymfatische aandoening.
  • significante ongecontroleerde cardiovasculaire, cerebrovasculaire, respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neuropsychiatrische stoornissen of abnormale laboratoriumwaarden hebben ontwikkeld tijdens een kwalificerend onderzoek dat, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico vormt voor de deelname van de deelnemer .
  • Deelnemers van wie wordt verwacht dat ze zich niet houden aan de beperkingen op medicijnen en vaccinaties voorafgaand aan het onderzoek, tijdens het onderzoek of tijdens de 8 weken durende veiligheidsfollow-up van het onderzoek.
  • Deelnemers die momenteel deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek dan een kwalificerend klinisch onderzoek volgens GSK3196165.
  • Abnormale thoraxfoto in de afgelopen 12 weken, door de onderzoeker beoordeeld als klinisch significant.
  • Zwanger of lacterend, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven.
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, hun deelname contra-indiceert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Otilimab 90 mg
Deelnemers die Otilimab 90 mg kregen in een kwalificerend onderzoek en doorgingen met Otilimab 90 mg in onderzoek 209564 of deelnemers die tofacitinib 5 mg (onderzoek 201790 of 201791) of sarilumab 200 mg (onderzoek 202018) kregen in een kwalificerend onderzoek en voor de eerste keer werden blootgesteld aan Otilimab 90 mg in onderzoek 209564. Otilimab 90 mg werd eenmaal per week via subcutane (SC) injectie toegediend.
Biologisch: Otilimab (GSK3196165)
GSK3196165 oplossing in injectieflacon/voorgevulde spuit (PFS) en auto-injector (AI) om SC toe te dienen.
Geneesmiddel: csDMARD(s)
Stabiele dosis csDMARD(s) als standaardzorg (SoC).
Experimenteel: Otilimab 150 mg
Deelnemers die Otilimab 150 mg kregen in een kwalificerend onderzoek en doorgingen met Otilimab 150 mg in onderzoek 209564 of deelnemers die tofacitinib 5 mg (onderzoek 201790 of 201791) of sarilumab 200 mg (onderzoek 202018) kregen in een kwalificerend onderzoek en voor de eerste keer werden blootgesteld aan Otilimab 150 mg in onderzoek 209564. Otilimab 150 mg werd eenmaal per week via subcutane (SC) injectie toegediend.
Biologisch: Otilimab (GSK3196165)
GSK3196165 oplossing in injectieflacon/voorgevulde spuit (PFS) en auto-injector (AI) om SC toe te dienen.
Geneesmiddel: csDMARD(s)
Stabiele dosis csDMARD(s) als standaardzorg (SoC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 145 weken
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. SAE's worden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigende gebeurtenissen veroorzaakt waarvoor ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist is, resulteert in aanhoudende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid en geboorteafwijkingen of aangeboren afwijkingen. In het protocol gedefinieerde AESI's werden opgenomen.
Tot ongeveer 145 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologische parameter van het aantal bloedplaatjes in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 24
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de hematologische parameter bloedplaatjestelling.
Basislijn (dag 01) en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologische parameter van het aantal bloedplaatjes in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de hematologische parameter bloedplaatjestelling.
Basislijn (dag 01) en week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologische parameter van het aantal bloedplaatjes in week 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 96
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de hematologische parameter bloedplaatjestelling.
Basislijn (dag 01) en week 96
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologische parameter van het aantal bloedplaatjes in week 144
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 144
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de hematologische parameter bloedplaatjestelling.
Basislijn (dag 01) en week 144
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologische parameter van hemoglobine in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 24
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de basislijn in de hematologieparameter hemoglobine.
Basislijn (dag 01) en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologische parameter van hemoglobine in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 48
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de basislijn in de hematologieparameter hemoglobine.
Basislijn (dag 01) en week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologische parameter van hemoglobine in week 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 96
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de basislijn in de hematologieparameter hemoglobine.
Basislijn (dag 01) en week 96
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologische parameter van hemoglobine in week 144
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 144
Er werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de basislijn in de hematologieparameter hemoglobine.
Basislijn (dag 01) en week 144
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal witte bloedcellen (WBC) met differentieel, d.w.z. neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 24
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de basislijn in hematologische parameters, waaronder het aantal witte bloedcellen (WBC) met differentieel, d.w.z. Neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen.
Basislijn (dag 01) en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal witte bloedcellen (WBC) met differentieel, d.w.z. neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 48
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de basislijn in hematologische parameters, waaronder het aantal witte bloedcellen (WBC) met differentieel, d.w.z. Neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen.
Basislijn (dag 01) en week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal witte bloedcellen (WBC) met differentieel, d.w.z. neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen in week 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 96
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de basislijn in hematologische parameters, waaronder het aantal witte bloedcellen (WBC) met differentieel, d.w.z. Neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen.
Basislijn (dag 01) en week 96
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal witte bloedcellen (WBC) met differentieel, d.w.z. neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen in week 144
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 144
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de basislijn in hematologische parameters, waaronder het aantal witte bloedcellen (WBC) met differentieel, d.w.z. Neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen.
Basislijn (dag 01) en week 144
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinisch-chemische parameter van aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (AP), gammaglutamyltransferase (GGT), creatinekinase (CPK) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 24
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in klinisch-chemische parameters, waaronder AST, ALT, AP, GGT, CPK.
Basislijn (dag 01) en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemieparameter van aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (AP), gammaglutamyltransferase (GGT), creatinekinase (CPK) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 48
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in klinisch-chemische parameters, waaronder AST, ALT, AP, GGT, CPK.
Basislijn (dag 01) en week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinisch-chemische parameter van aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (AP), gammaglutamyltransferase (GGT), creatinekinase (CPK) in week 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 96
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in klinisch-chemische parameters, waaronder AST, ALT, AP, GGT, CPK.
Basislijn (dag 01) en week 96
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinisch-chemische parameter van aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (AP), gammaglutamyltransferase (GGT), creatinekinase (CPK) in week 144
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 144
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in klinisch-chemische parameters, waaronder AST, ALT, AP, GGT, CPK.
Basislijn (dag 01) en week 144
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het lipidenprofiel Parameter van cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL), triglyceriden in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 24
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van klinisch-chemische parameters, waaronder cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL), triglyceriden
Basislijn (dag 01) en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het lipidenprofiel Parameter van cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL), triglyceriden in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 48
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van klinisch-chemische parameters, waaronder cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL), triglyceriden
Basislijn (dag 01) en week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het lipidenprofiel Parameter van cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL), triglyceriden in week 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 96
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van klinisch-chemische parameters, waaronder cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL), triglyceriden
Basislijn (dag 01) en week 96
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het lipidenprofiel Parameter van cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL), triglyceriden in week 144
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 144
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van klinisch-chemische parameters, waaronder cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL), triglyceriden
Basislijn (dag 01) en week 144
Aantal deelnemers met National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)>=Graad 3 Hematologische/klinische chemische afwijkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 145 weken
Het aantal deelnemers met NCI-CTCAE >=graad 3 hematologische/klinisch-chemische afwijkingen werd samengevat. Hematologische en klinisch-chemische parameters werden samengevat volgens de NCI-CTCAE, versie 5.0: Graad 1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig; Graad 4: levensbedreigend of invaliderend. Een hogere graad duidt op meer ernst. Er worden alleen gegevens gepresenteerd voor die parameters waarvoor deelnemers in het slechtste geval >=Graad 3 verschuivingen hadden ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot ongeveer 145 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemieparameter Totaal bilirubine, direct bilirubine in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 24
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in klinisch-chemische parameters, waaronder totaal bilirubine en direct bilirubine.
Basislijn (dag 01) en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemieparameter Totaal bilirubine, direct bilirubine in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 48
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in klinisch-chemische parameters, waaronder totaal bilirubine en direct bilirubine.
Basislijn (dag 01) en week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemieparameter Totaal bilirubine, direct bilirubine in week 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 96
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in klinisch-chemische parameters, waaronder totaal bilirubine en direct bilirubine.
Basislijn (dag 01) en week 96
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemieparameter Totaal bilirubine, direct bilirubine in week 144
Tijdsspanne: Basislijn (dag 01) en week 144
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in klinisch-chemische parameters, waaronder totaal bilirubine en direct bilirubine.
Basislijn (dag 01) en week 144

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de Clinical Disease Activity Index (CDAI) behaalt Totale score kleiner dan of gelijk aan (<=)10 (CDAI) Lage ziekteactiviteit (LDA) in week 24, 48, 96 en 144
Tijdsspanne: Week 24, 48, 96 en 144
De totaalscore van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score bestaande uit de som van het aantal gezwollen gewrichten 28 (SJC28), het aantal gevoelige gewrichten 28 (TJC28), de Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste) en Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). PtGA en PhGA worden getransformeerd naar een schaal van 0-10 voordat de CDAI-totaalscore wordt berekend. De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer de CDAI-totaalscore <=10. Percentagewaarden zijn afgerond.
Week 24, 48, 96 en 144
Percentage deelnemers dat de Clinical Disease Activity Index (CDAI) totaalscore <=2,8 (CDAI-remissie) bereikt in week 24, 48, 96 en 144
Tijdsspanne: Week 24, 48, 96 en 144
De totaalscore van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score bestaande uit de som van het aantal gezwollen gewrichten 28 (SJC28), het aantal gevoelige gewrichten 28 (TJC28), de Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste) en Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). PtGA en PhGA worden getransformeerd naar een schaal van 0-10 voordat de CDAI-totaalscore wordt berekend. De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. CDAI-remissie wordt bereikt wanneer de CDAI-totaalscore <=2,8. Percentagewaarden zijn afgerond.
Week 24, 48, 96 en 144
Percentage deelnemers dat de ziekteactiviteitsscore bereikt met behulp van 28 Joint Count en C-Reactive Protein (DAS28-CRP) <2,6 in week 24, 48, 96 en 144
Tijdsspanne: Week 24, 48, 96 en 144
De DAS28-CRP is een maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA, berekend op basis van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactief proteïne (CRP) (in mg/l), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity. (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). PtGA wordt getransformeerd naar een schaal van 0-10 voordat de totaalscore wordt berekend. DAS28-CRP-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit. Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt wanneer DAS28-CRP groter dan of gelijk aan (<=)3,2 is. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in DAS28-CRP duidt op een verbetering. Percentagewaarden zijn afgerond.
Week 24, 48, 96 en 144
Percentage deelnemers dat de ziekteactiviteitsscore bereikt met behulp van 28 Gezamenlijke telling en erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR) <2,6 (DAS28-ESR-remissie) in week 24, 48, 96 en 132
Tijdsspanne: Week 24, 48, 96 en 132
De DAS28-ESR is een maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA, berekend met behulp van TJC28,SJC28, ESR (in mm/uur), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste) . PtGA wordt getransformeerd naar een schaal van 0-10 voordat de totaalscore wordt berekend. DAS28-ESR-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit. Remissie wordt bereikt wanneer DAS28-ESR <2,6. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in DAS28-ESR duidt op een verbetering. Percentagewaarden zijn afgerond.
Week 24, 48, 96 en 132
Percentage deelnemers dat remissie van het American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) bereikt in week 24, 48, 96 en 144
Tijdsspanne: Week 24, 48, 96 en 144
Op Boolean gebaseerde ACR/EULAR-remissie wordt bereikt als op hetzelfde tijdstip aan alle volgende vereisten wordt voldaan: Aantal gevoelige gewrichten 68 (TJC68) <= 1, Aantal gezwollen gewrichten 66 (SJC66) <= 1, hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) <= 1 mg/dl en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (PtGA) <= 10. Op de Simple Disease Activity Index gebaseerde ACR/EULAR-remissie wordt bereikt als iemand SDAI <= 3,3 heeft. De SDAI is de som van het aantal gevoelige/pijnlijke gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten, waarbij 28 gewrichten worden gebruikt; PtGA en PhGA (op een schaal van 0-10); en hsCRP (mg/l). Percentagewaarden zijn afgerond.
Week 24, 48, 96 en 144
Absolute waarden voor de totaalscore van de Clinical Disease Activity Index (CDAI).
Tijdsspanne: Week 24, 48, 96 en 144
De CDAI-totaalscore is een samengestelde score bestaande uit de som van TJC28, TJC28, PtGA (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste) en PhGA (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). PtGA en PhGA worden getransformeerd naar een schaal van 0-10 voordat de CDAI-totaalscore wordt berekend. De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
Week 24, 48, 96 en 144
Absolute waarden voor ziekteactiviteitsscore met behulp van 28 gewrichtstellingen en C-reactief proteïne (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: Week 24, 48, 96 en 144
De DAS28-CRP is een maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA, berekend op basis van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactief proteïne (CRP) (in mg/l), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity. (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). DAS28-PtGA wordt getransformeerd naar een schaal van 0-10 voordat de totaalscore wordt berekend. CRP-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit.
Week 24, 48, 96 en 144
Absolute waarden voor ziekteactiviteitsscore met behulp van 28 gewrichtstellingen en erytrocytenbezinkingssnelheid (DAS28-ESR)
Tijdsspanne: Week 24, 48, 96 en 132
De DAS28-ESR is een maatstaf voor de ziekteactiviteit van RA, berekend op basis van Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR) (in millimeter [mm]/uur[uur]), Patient’s Global Beoordeling van artritisziekteactiviteit (PtGA) (visueel analoge schaal met waarden van 0=beste tot 100=slechtste). PtGA wordt getransformeerd naar een schaal van 0-10 voordat de totaalscore wordt berekend. DAS28-ESR-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit.
Week 24, 48, 96 en 132
Absolute waarden van Van Der Heijde gewijzigde Total Sharp Scores (mTSS)
Tijdsspanne: Week 24 en 48
Van der Heijde mTSS wordt gebruikt voor het scoren van röntgenfoto's van handen en voeten bij reumatoïde artritis. Deze methode omvat 16 erosiegebieden en 15 gebieden voor gewrichtsspleetvernauwing (JSN) in elke hand, en 6 gebieden voor erosies en 6 gebieden JSN in elke voet. De totale mTSS-score is de som van erosie- (maximaal 280) en JSN-scores (maximaal 168). De score varieert van 0 tot 448 voor mTSS, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
Week 24 en 48
Absolute waarden voor gezondheidsbeoordelingsvragenlijst Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Week 24, 48, 96 en 144
De HAQ-DI bevat 20 vragen die de moeilijkheidsgraad bij het uitvoeren van activiteiten in het dagelijks leven beoordelen. De vragenlijst beoordeelt acht domeinen van fysiek functioneren: aankleden en verzorgen, hygiëne, opstaan, reiken, eten, grip, lopen, gewone dagelijkse activiteiten. De vragen beoordelen domeinscores variërend van 0 'zonder enige moeite' tot 3 'niet in staat om te doen'. De scores op elk domein werden opgeteld en gemiddeld om een ​​totaalscore te verkrijgen variërend van 0 tot 3, waarbij een hogere score een slechtere status weerspiegelde en een lagere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Week 24, 48, 96 en 144
Absolute waarden voor artritispijn Visueel-analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Week 24, 48, 96 en 144
Voor de artritispijn VAS beoordelen deelnemers de ernst van hun huidige artritispijn met behulp van een continue visueel analoge schaal (VAS) met ankers op "0" (geen pijn) en "100" (meest ernstige pijn). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering.
Week 24, 48, 96 en 144
Absolute waarden korte vorm (SF) -36 mentale componentscores (MCS)
Tijdsspanne: Week 24, 48, 96 en 144
SF-36 is een gezondheidsgerelateerd onderzoek dat de kwaliteit van leven beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke/emotionele problemen, algemene gezondheid, geestelijke gezondheid (MH), sociaal functioneren (SF), vitaliteit. van 8 domeinen wordt gescoord met behulp van het gemiddelde, 0-100; een hogere score staat voor een betere gezondheid. MCS werd over de domeinen heen geaggregeerd en geschaald naar een T-score met een gemiddelde van 50 en een SD van 10; Een hogere score staat voor een betere gezondheid. MCS is voornamelijk afgeleid van 4 domeinen (SF, vitaliteit, MH, rol-emotioneel) die de algehele geestelijke gezondheid vertegenwoordigen. Voor het scoren werd gebruik gemaakt van Quality Metric-software.
Week 24, 48, 96 en 144
Absolute waarden SF-36 domeinscores
Tijdsspanne: Week 24, 48, 96 en 144
Short-Form 36 (SF-36) is een gezondheidsgerelateerd onderzoek dat de kwaliteit van leven beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, algemene gezondheid, geestelijke gezondheid, sociaal functioneren, vitaliteit. De MCS bestaat uit 4 domeinen (sociaal functioneren, vitaliteit, geestelijke gezondheid en rol-emotionele domeinen) en PCS bestaat uit 4 domeinen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid). De afzonderlijke vraagitems worden eerst voor elk item onder de verschillende secties opgeteld. Vervolgens worden deze domeinscores gewogen op een schaal tussen 0 en 100, waarbij een hogere score een betere gezondheid vertegenwoordigt. Quality Metric-software werd gebruikt voor het scoren voor SF-36.
Week 24, 48, 96 en 144
Absolute waarden SF-36 Fysieke componentscores (PCS)
Tijdsspanne: Week 24, 48, 96 en 144
SF-36 is een gezondheidsgerelateerd onderzoek dat de kwaliteit van leven beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren (PF), lichamelijke pijn (BP), rolbeperkingen als gevolg van fysieke/emotionele problemen, algemene gezondheid (GH), geestelijke gezondheid, sociaal functioneren, vitaliteit.Elk van de 8 domeinen wordt gescoord op basis van een gemiddelde, 0-100; een hogere score staat voor een betere gezondheid. PCS werd over de domeinen heen geaggregeerd en geschaald naar een T-score met een gemiddelde van 50 en een SD van 10; een hogere score staat voor een betere gezondheid. PCS is voornamelijk afgeleid van 4 domeinen (PF, rolfysiek, BP, GH) die de algehele fysieke gezondheid vertegenwoordigen. Voor het scoren werd gebruik gemaakt van Quality Metric-software.
Week 24, 48, 96 en 144
Absolute waarden Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - Vermoeidheid
Tijdsspanne: Week 24, 48, 96 en 144
De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-vermoeidheid is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde meting van 13 uitspraken over het gevoel van vermoeidheid. De totaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere waarden een lagere vermoeidheid en een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Week 24, 48, 96 en 144
Aantal deelnemers met anti-GSK3196165-antilichamen
Tijdsspanne: Week 120
Serummonsters werden verzameld voor de bepaling van anti-GSK3196165-antilichamen (ADA) met behulp van een gevalideerde elektrochemiluminescentie (ECL)-immunoassay. De test omvatte screening-, bevestigings- en titratiestappen. Als serummonsters positief testten in de screeningstest, werden ze als 'potentieel positief' beschouwd en werden ze verder geanalyseerd op de specificiteit met behulp van de bevestigingstest. Monsters die in de bevestigingstest positief bevestigden, werden als 'positief' gerapporteerd. Bevestigde positieve ADA-monsters werden verder gekarakteriseerd in de titratietest om de hoeveelheid ADA in het monster quasi-kwantitatief te bepalen. Bovendien werden bevestigde positieve ADA-monsters ook getest in een gevalideerde neutraliserende antilichaamtest om de potentiële neutraliserende activiteit van de ADA te bepalen.
Week 120

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

Iqvia Pty Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 209564

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op Otilimab (GSK3196165)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren