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Segurança e eficácia a longo prazo de GSK3196165 (Otilimab) no tratamento da artrite reumatoide (AR) (contRAst X)

12 de janeiro de 2024 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo multicêntrico de extensão de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia do GSK3196165 no tratamento da artrite reumatoide

A AR é uma doença autoimune inflamatória sistêmica crônica que requer tratamento por um longo período de tempo, portanto, é importante estudar a segurança e eficácia a longo prazo do tratamento contínuo com GSK3196165 por vários anos. Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, de grupos paralelos e de extensão de longo prazo, principalmente para avaliar a segurança com a avaliação da eficácia como objetivo secundário. Participantes adultos com AR que concluíram a fase de tratamento de estudos clínicos GSK3196165 qualificados (estudos de Fase 3 contRAst 1 (201790: NCT03980483), contRAst 2 (201791: NCT03970837) e contRAst 3 (202018: NCT04134728) e que, a critério do investigador, benefício do tratamento prolongado com GSK3196165 será incluído neste estudo (contRAst X [209564: NCT04333147]). Os participantes continuarão a receber o mesmo tratamento de base sintético convencional modificador de doença(s) anti-reumático(s) [csDMARD(s)] que receberam em seu estudo de qualificação. Os participantes elegíveis serão inscritos para receber semanalmente GSK3196165 90 miligramas (mg) ou 150 mg por injeção subcutânea (SC). A duração prevista do estudo é de aproximadamente 4 anos, o que permitirá que os participantes recebam tratamento com GSK3196165 até que esteja disponível comercialmente. Aproximadamente 3.000 participantes dos estudos de qualificação participarão deste estudo de extensão de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Artrite, Reumatóide

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2916

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Hamburg, Alemanha, 20095
    - GSK Investigational Site
  - Magdeburg, Alemanha, 39120
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Rendsburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24768
    - GSK Investigational Site
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
    - GSK Investigational Site
  - Cordoba, Argentina, 5000
    - GSK Investigational Site
  - Nueva Cordoba, Argentina, X5000AVE
    - GSK Investigational Site
  - Salta, Argentina, A4400ANW
    - GSK Investigational Site
  - San Juan, Argentina, 5400
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1114ABH
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1417
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma Buenos aires, Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
    - GSK Investigational Site
  - La Palta, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
    - GSK Investigational Site
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
    - GSK Investigational Site
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
    - GSK Investigational Site
  - San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1643
    - GSK Investigational Site
  - San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
    - GSK Investigational Site
- Córdova
  - Cordoba, Córdova, Argentina, X5003DCE
    - GSK Investigational Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
    - GSK Investigational Site
- Tucumán
  - San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
    - GSK Investigational Site
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000BRD
    - GSK Investigational Site
Austrália
- Queensland
  - Gold Coast, Queensland, Austrália, 4222
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Austrália, 5011
    - GSK Investigational Site
Bulgária
- - Blagoevgrad, Bulgária, 2700
    - GSK Investigational Site
  - Pleven, Bulgária, 5800
    - GSK Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgária, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Ruse, Bulgária, 7000
    - GSK Investigational Site
  - Sevlievo, Bulgária, 5400
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgária, 1606
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgária, 1612
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgária, 1784
    - GSK Investigational Site
  - Vidin, Bulgária, 3700
    - GSK Investigational Site
Bélgica
- - Mons, Bélgica, 7000
    - GSK Investigational Site
Canadá
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
    - GSK Investigational Site
China
- - Beijing, China, 100015
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, China, 100144
    - GSK Investigational Site
  - Guangzhou, China, 510080
    - GSK Investigational Site
  - Hangzhou, China, 310005
    - GSK Investigational Site
  - Nanjing, China, 210008
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, China, 200040
    - GSK Investigational Site
  - Tianjin, China, 300052
    - GSK Investigational Site
  - Yangzhou, China, 225000
    - GSK Investigational Site
  - Yanji, China, 133000
    - GSK Investigational Site
- Anhui
  - Bengbu, Anhui, China, 233004
    - GSK Investigational Site
- Guangxi
  - Guilin, Guangxi, China, 541001
    - GSK Investigational Site
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
    - GSK Investigational Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430030
    - GSK Investigational Site
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China, 410013
    - GSK Investigational Site
  - ZhuZhou, Hunan, China, 412007
    - GSK Investigational Site
- Inner Mongolia
  - Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
    - GSK Investigational Site
  - Tongliao, Inner Mongolia, China, 10050
    - GSK Investigational Site
- Jiangsu
  - Taizhou, Jiangsu, China, 225300
    - GSK Investigational Site
  - Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
    - GSK Investigational Site
- Jiangxi
  - Nanchang,, Jiangxi, China, 330006
    - GSK Investigational Site
  - Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
    - GSK Investigational Site
- Jilin
  - Changchun, Jilin, China, 130021
    - GSK Investigational Site
- Liaoning
  - Jinzhou, Liaoning, China, 121000
    - GSK Investigational Site
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China, 610041
    - GSK Investigational Site
- Zhejiang
  - Huzhou, Zhejiang, China, 313000
    - GSK Investigational Site
Colômbia
- - Barranquilla, Colômbia, 80020
    - GSK Investigational Site
  - Barranquilla, Colômbia, 110221
    - GSK Investigational Site
  - Bogotá, Colômbia, 110221
    - GSK Investigational Site
  - Bucaramanga, Colômbia, 680003
    - GSK Investigational Site
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanha, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Cordoba, Espanha, 140044
    - GSK Investigational Site
  - Coruña, Espanha, 15006
    - GSK Investigational Site
  - Elche, Espanha, ?03203
    - GSK Investigational Site
  - Santander, Espanha, 39008
    - GSK Investigational Site
  - Santiago De Compostela. La Coruña., Espanha, 15706
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Espanha, 41009
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Espanha, 46010
    - GSK Investigational Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
    - GSK Investigational Site
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
    - GSK Investigational Site
  - Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
    - GSK Investigational Site
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    - GSK Investigational Site
- California
  - Covina, California, Estados Unidos, 91722
    - GSK Investigational Site
  - Poway, California, Estados Unidos, 92064
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92128
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    - GSK Investigational Site
  - Upland, California, Estados Unidos, 91786
    - GSK Investigational Site
  - Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
    - GSK Investigational Site
  - Whittier, California, Estados Unidos, 90602
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
    - GSK Investigational Site
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
    - GSK Investigational Site
  - Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
    - GSK Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
    - GSK Investigational Site
  - Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - GSK Investigational Site
  - Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
    - GSK Investigational Site
  - Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
    - GSK Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
    - GSK Investigational Site
  - Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
    - GSK Investigational Site
  - Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
    - GSK Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
    - GSK Investigational Site
  - Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
    - GSK Investigational Site
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
    - GSK Investigational Site
  - Novi, Michigan, Estados Unidos, 48375
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
    - GSK Investigational Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 30214
    - GSK Investigational Site
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
    - GSK Investigational Site
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - GSK Investigational Site
  - Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
    - GSK Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - GSK Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    - GSK Investigational Site
  - Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - GSK Investigational Site
  - Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
    - GSK Investigational Site
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
    - GSK Investigational Site
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
    - GSK Investigational Site
  - Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
    - GSK Investigational Site
  - Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
    - GSK Investigational Site
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
    - GSK Investigational Site
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
    - GSK Investigational Site
  - The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
    - GSK Investigational Site
  - Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
    - GSK Investigational Site
  - Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
    - GSK Investigational Site
Estônia
- - Parnu, Estônia, 80010
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, Estônia, 10117
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, Estônia, 13419
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, Estônia, 10128
    - GSK Investigational Site
  - Tartu, Estônia, 50106
    - GSK Investigational Site
  - Tartu, Estônia, 50708
    - GSK Investigational Site
Federação Russa
- - Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
    - GSK Investigational Site
  - Ekaterinburg, Federação Russa, 620043
    - GSK Investigational Site
  - Kemerovo, Federação Russa, 650066
    - GSK Investigational Site
  - Kemerovo, Federação Russa, 650070
    - GSK Investigational Site
  - Korolev, Federação Russa, 141060
    - GSK Investigational Site
  - Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federação Russa, 129110
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federação Russa, 115522
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federação Russa, 115404
    - GSK Investigational Site
  - Novosibirsk, Federação Russa, 630099
    - GSK Investigational Site
  - Novosibirsk, Federação Russa, 630091
    - GSK Investigational Site
  - Omsk, Federação Russa, 644024
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 190068
    - GSK Investigational Site
  - Saratov, Federação Russa, 410012
    - GSK Investigational Site
  - Smolensk, Federação Russa, 214025
    - GSK Investigational Site
  - Tomsk, Federação Russa, 634061
    - GSK Investigational Site
  - Tver, Federação Russa, 170036
    - GSK Investigational Site
  - Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
    - GSK Investigational Site
  - Yaroslavl, Federação Russa, 150003
    - GSK Investigational Site
  - Yaroslavl, Federação Russa, 150062
    - GSK Investigational Site
  - Yaroslavl, Federação Russa, 150007
    - GSK Investigational Site
Hungria
- - Baja, Hungria, 6500
    - GSK Investigational Site
  - Balatonfured, Hungria, 8230
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Hungria, 1036
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Hungria, 1023
    - GSK Investigational Site
  - Szekesfehervar, Hungria, 8000
    - GSK Investigational Site
  - Szentes, Hungria, 6600
    - GSK Investigational Site
  - Székesfehérvár, Hungria, 8000
    - GSK Investigational Site
  - Veszprem, Hungria, 8200
    - GSK Investigational Site
Japão
- - Aichi, Japão, 455-8530
    - GSK Investigational Site
  - Aichi, Japão, 466-8560
    - GSK Investigational Site
  - Aichi, Japão, 457-8511
    - GSK Investigational Site
  - Chiba, Japão, 260-8712
    - GSK Investigational Site
  - Chiba, Japão, 284-0003
    - GSK Investigational Site
  - Chiba, Japão, 270-2296
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japão, 814-0180
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japão, 807-8555
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japão, 820-8505
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japão, 804-0025
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima, Japão, 734-8551
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japão, 060-8648
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japão, 053-8567
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japão, 060-0001
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japão, 063-0811
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japão, 085-0032
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Japão, 673-1462
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Japão, 675-1392
    - GSK Investigational Site
  - Ibaraki, Japão, 312-0057
    - GSK Investigational Site
  - Kagawa, Japão, 761-0793
    - GSK Investigational Site
  - Kagoshima, Japão, 891-0133
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japão, 252-0392
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japão, 232-0024
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japão, 231-8682
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japão, 245-8575
    - GSK Investigational Site
  - Kochi, Japão, 780-8522
    - GSK Investigational Site
  - Kochi, Japão, 781-0112
    - GSK Investigational Site
  - Kumamoto, Japão, 862-0975
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Japão, 980-8574
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Japão, 983-8512
    - GSK Investigational Site
  - Nagano, Japão, 380-8582
    - GSK Investigational Site
  - Nagasaki, Japão, 852-8501
    - GSK Investigational Site
  - Nagasaki, Japão, 850-0832
    - GSK Investigational Site
  - Nagasaki, Japão, 857-1195
    - GSK Investigational Site
  - Niigata, Japão, 940-2085
    - GSK Investigational Site
  - Niigata, Japão, 957-0054
    - GSK Investigational Site
  - Okayama, Japão, 700-0013
    - GSK Investigational Site
  - Okayama, Japão, 700-8557
    - GSK Investigational Site
  - Okayama, Japão, 700-8607
    - GSK Investigational Site
  - Saitama, Japão, 359-1111
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japão, 142-8666
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japão, 153-8515
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japão, 104-8560
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japão, 113-8431
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japão, 113-8519
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japão, 198-0042
    - GSK Investigational Site
  - Wakayama, Japão, 649-2211
    - GSK Investigational Site
  - Yamaguchi, Japão, 750-8520
    - GSK Investigational Site
Letônia
- - Adazi, Letônia, LV2164
    - GSK Investigational Site
  - Liepaja, Letônia, LV-3401
    - GSK Investigational Site
Lituânia
- - Kaunas, Lituânia, LT-45130
    - GSK Investigational Site
  - Kaunas, Lituânia, LT-50128
    - GSK Investigational Site
  - Klaipeda, Lituânia, LT-92288
    - GSK Investigational Site
  - Siauliai, Lituânia, 76231
    - GSK Investigational Site
  - Vilnius, Lituânia, LT-01117
    - GSK Investigational Site
Malásia
- - Klang, Malásia, 41200
    - GSK Investigational Site
  - Kuala Lumpur, Malásia, 59100
    - GSK Investigational Site
  - Seremban, Negeri Sembilan, Malásia, 70300
    - GSK Investigational Site
  - Sibu, Malásia, 96000
    - GSK Investigational Site
México
- - Durango, México, 34270
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, México, 6700
    - GSK Investigational Site
  - San Luis Potosí, México, 78213
    - GSK Investigational Site
- Baja California Sur
  - Mexicali, Baja California Sur, México, 21100
    - GSK Investigational Site
- Durango
  - Mexico City, Durango, México, 06700
    - GSK Investigational Site
- Guanajuato
  - Leon, Guanajuato, México, 37000
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, México, 44650
    - GSK Investigational Site
  - Guadalajara, Jalisco, México, 44130
    - GSK Investigational Site
- Yucatán
  - Merida, Yucatán, México, 97070
    - GSK Investigational Site
Polônia
- - Bialystok, Polônia, 15-351
    - GSK Investigational Site
  - Bialystok, Polônia, 15-879
    - GSK Investigational Site
  - Bydgoszcz, Polônia, 85-168
    - GSK Investigational Site
  - Bydgoszcz, Polônia, 85-065
    - GSK Investigational Site
  - Czestochowa, Polônia, 42202
    - GSK Investigational Site
  - Elblag, Polônia, 82-300
    - GSK Investigational Site
  - Gdansk, Polônia, 80-382
    - GSK Investigational Site
  - Gdynia, Polônia, 81-537
    - GSK Investigational Site
  - Gdynia, Polônia, 81-338
    - GSK Investigational Site
  - Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
    - GSK Investigational Site
  - Katowice, Polônia, 40-040
    - GSK Investigational Site
  - Katowice, Polônia, 40-282
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polônia, 30-033
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polônia, 30-510
    - GSK Investigational Site
  - Kraków, Polônia, 30-363
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polônia, 90-127
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polônia, 90-644
    - GSK Investigational Site
  - Lublin, Polônia, 20-582
    - GSK Investigational Site
  - Lublin, Polônia, 20-362
    - GSK Investigational Site
  - Nowa Sol, Polônia, 67-100
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Polônia, 10-117
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polônia, 60-702
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polônia, 61-113
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polônia, 60-529
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polônia, 60-773
    - GSK Investigational Site
  - Siedlce, Polônia, 08-110
    - GSK Investigational Site
  - Sochaczew, Polônia, 96-500
    - GSK Investigational Site
  - Staszow, Polônia, 28-200
    - GSK Investigational Site
  - Torun, Polônia, 87-100
    - GSK Investigational Site
  - Warsaw, Polônia, 02-673
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polônia, 01-192
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polônia, 00-874
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polônia, 02-793
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polônia, 00-465
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polônia, 02-118
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polônia, 52-416
    - GSK Investigational Site
  - Wrocław, Polônia, 50-381
    - GSK Investigational Site
  - Zamosc, Polônia, 22-400
    - GSK Investigational Site
Reino Unido
- - Coventry, Reino Unido, CV3 4FJ
    - GSK Investigational Site
- Kent
  - Orpington, Kent, Reino Unido, BR5 3QG
    - GSK Investigational Site
- Middlesex
  - Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
    - GSK Investigational Site
Republica da Coréia
- - Anyang-Si, Republica da Coréia, 431-070
    - GSK Investigational Site
  - Cheonan-si, Republica da Coréia, 31151
    - GSK Investigational Site
  - Daegu, Republica da Coréia, 41944
    - GSK Investigational Site
  - Gwangju, Republica da Coréia, 61469
    - GSK Investigational Site
  - Incheon, Republica da Coréia, 22332
    - GSK Investigational Site
  - Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 06591
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 05505
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 03722
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 3080
    - GSK Investigational Site
  - Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
    - GSK Investigational Site
Sérvia
- - Belgrade, Sérvia, 11000
    - GSK Investigational Site
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia, 10400
    - GSK Investigational Site
  - Rajathevee, Tailândia, 10400
    - GSK Investigational Site
Tcheca
- - Brno, Tcheca, 638 00
    - GSK Investigational Site
  - Brno, Tcheca, 65691
    - GSK Investigational Site
  - Ostrava, Tcheca, 70200
    - GSK Investigational Site
  - Praha 10, Tcheca, 10000
    - GSK Investigational Site
  - Praha 11, Tcheca, 148 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 2, Tcheca, 12850
    - GSK Investigational Site
  - Praha 4, Tcheca, 140 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 4 Nusle, Tcheca, 140 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 5, Tcheca, 150 06
    - GSK Investigational Site
  - Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
    - GSK Investigational Site
  - Zlin, Tcheca, 760 01
    - GSK Investigational Site
Ucrânia
- - Cherkasy, Ucrânia, 18009
    - GSK Investigational Site
  - Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
    - GSK Investigational Site
  - Kharkiv, Ucrânia, 61124
    - GSK Investigational Site
  - Kharkiv, Ucrânia, 61039
    - GSK Investigational Site
  - Kharkiv, Ucrânia, 61176
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ucrânia, 03049
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ucrânia, 03037
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ucrânia, 04054
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ucrânia, 1023
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ucrânia, 2002
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ucrânia, 02125
    - GSK Investigational Site
  - Lutsk, Ucrânia, 43024
    - GSK Investigational Site
  - Lutsk, Ucrânia, 43005
    - GSK Investigational Site
  - Odessa, Ucrânia, 65025
    - GSK Investigational Site
  - Poltava, Ucrânia, 36011
    - GSK Investigational Site
  - Vinnytsia, Ucrânia, 21018
    - GSK Investigational Site
  - Vinnytsia, Ucrânia, 21029
    - GSK Investigational Site
  - Vinnytsia, Ucrânia, 21001
    - GSK Investigational Site
  - Vinnytsia, Ucrânia, 21050
    - GSK Investigational Site
  - Vinnytsya, Ucrânia, 21029
    - GSK Investigational Site
  - Zaporizhzhia, Ucrânia, 69014
    - GSK Investigational Site
  - Zaporizhzia, Ucrânia, 69065
    - GSK Investigational Site
  - Zhytomyr, Ucrânia, 10002
    - GSK Investigational Site
África do Sul
- - Bellville, África do Sul, 7530
    - GSK Investigational Site
  - Bloemfontein, África do Sul, 9301
    - GSK Investigational Site
  - Cape Town, África do Sul, 7500
    - GSK Investigational Site
  - Cape Town, África do Sul, 7405
    - GSK Investigational Site
  - Johannesburg, África do Sul, 2193
    - GSK Investigational Site
  - Johannesburg, África do Sul, 2113
    - GSK Investigational Site
  - Kempton Park, África do Sul, 1619
    - GSK Investigational Site
  - Pretoria, África do Sul, 0002
    - GSK Investigational Site
  - Somerset West, África do Sul, 7130
    - GSK Investigational Site
  - Stellenbosch, África do Sul, 7600
    - GSK Investigational Site
- Gauteng
  - Pretoria, Gauteng, África do Sul, 184
    - GSK Investigational Site
- KwaZulu- Natal
  - Durban, KwaZulu- Natal, África do Sul, 4319
    - GSK Investigational Site
Índia
- - Ahmedabad, Índia, 380005
    - GSK Investigational Site
  - Ahmedabad, Índia, 380016
    - GSK Investigational Site
  - Belagavi, Índia, 590010
    - GSK Investigational Site
  - Hubli, Índia, 580021
    - GSK Investigational Site
  - Hyderabad, Índia, 500018
    - GSK Investigational Site
  - Jaipur, Índia, 302001
    - GSK Investigational Site
  - Jaipur, Índia, 302006
    - GSK Investigational Site
  - Kolkata, Índia, 700020
    - GSK Investigational Site
  - Nagpur, Índia, 440009
    - GSK Investigational Site
  - Nagpur, Índia, 440012
    - GSK Investigational Site
  - New Delhi, Índia, 110026
    - GSK Investigational Site
  - Pune, Índia, 411004
    - GSK Investigational Site
  - Surat, Índia, 395002
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes com artrite reumatoide com idade >=18 anos no momento da assinatura do consentimento informado, que concluíram um dos estudos clínicos qualificados GSK3196165 e que, na opinião do investigador, podem se beneficiar do tratamento com GSK3196165.
Peso corporal >=40 quilogramas (kg).
Os participantes do sexo masculino ou feminino são elegíveis para participar, desde que atendam aos critérios de elegibilidade contraceptivos e concordem em cumprir os requisitos contraceptivos.
Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
Para participantes em uso de metotrexato (MTX): devem estar dispostos a continuar o tratamento com ácido fólico oral (pelo menos 5 mg/semana) ou equivalente enquanto recebem MTX (co-medicação obrigatória para tratamento com MTX).

Critério de exclusão:

Teve a intervenção do estudo permanentemente descontinuada a qualquer momento durante um estudo de qualificação, exceto qualquer participante com um novo diagnóstico de Mycobacterium tuberculosis (TB) latente no final da avaliação do estudo em um estudo de qualificação e atualmente realizando ou desejando concluir pelo menos 4 semanas de anti- Tratamento de TB fora do tratamento do estudo, de acordo com a organização mundial de saúde (OMS) ou diretrizes nacionais antes de reiniciar a terapia e concluir o restante do tratamento anti-TB durante o estudo.
Evidência de TB latente (conforme documentado por um teste positivo QuantiFERON-TB Gold plus ou teste T-SPOT.TB, sem achados no histórico médico ou exame clínico consistente com TB ativa e uma radiografia de tórax normal), exceto para participantes que
- Estão atualmente realizando ou desejam completar pelo menos 4 semanas de terapia anti-TB fora do tratamento do estudo, de acordo com a OMS ou diretrizes nacionais antes de reiniciar o tratamento do estudo e concordam em completar o restante do tratamento anti-TB durante o estudo ou
- Tinha evidências documentadas de tratamento anti-TB satisfatório de acordo com as diretrizes nacionais ou da OMS após revisão por um médico especializado em TB ao entrar em um estudo qualificado.
TB ativa atual ou anterior, independentemente do tratamento.
Foram temporariamente descontinuados da intervenção do estudo no momento da visita final do estudo de qualificação e, na opinião do investigador, a participação no estudo de extensão representa um risco inaceitável para a participação do participante.
Um novo câncer ou malignidade, exceto carcinoma de células basais e escamosas da pele ou carcinoma in situ do colo do útero tratado e considerado curado pelo investigador.
Desenvolveu qualquer distúrbio linfoproliferativo durante um estudo de qualificação, como distúrbio linfoproliferativo relacionado ao vírus Epstein Barr (EBV) ou sinais e sintomas sugestivos de doença linfática atual.
Ter distúrbios cardiovasculares, cerebrovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neuropsiquiátricos significativos não controlados ou valores laboratoriais anormais que se desenvolveram durante um estudo de qualificação que, na opinião do investigador, representa um risco inaceitável para a participação do participante .
Participantes que não cumpram as restrições de medicamentos e vacinas antes do estudo, durante o estudo ou durante o acompanhamento de segurança de 8 semanas do estudo.
Participantes que estão atualmente participando de qualquer estudo clínico intervencional que não seja um estudo clínico GSK3196165 qualificado.
Radiografia de tórax anormal nas últimas 12 semanas julgada pelo investigador como clinicamente significativa.
Grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar ou iniciar a amamentação.
Histórico de sensibilidade a qualquer um dos tratamentos do estudo, ou seus componentes, ou histórico de alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico, contra-indique sua participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Otilimabe 90 mg Participantes que receberam Otilimabe 90 mg em um estudo de qualificação e continuaram com Otilimabe 90 mg no estudo 209564 ou participantes que receberam tofacitinibe 5 mg (estudo 201790 ou 201791) ou sarilumabe 200 mg (estudo 202018) em um estudo de qualificação e foram expostos pela primeira vez ao Otilimabe 90 mg no estudo 209564. Otilimabe 90 mg foi administrado por injeção subcutânea (SC) uma vez por semana.	Biológico: Otilimabe (GSK3196165) Solução GSK3196165 em frasco/seringa pré-cheia (PFS) e autoinjetor (AI) para administração SC. Medicamento: csDMARD(s) Dose estável de csDMARD(s) como padrão de tratamento (SoC).
Experimental: Otilimabe 150 mg Participantes que receberam Otilimabe 150 mg em um estudo de qualificação e continuaram com Otilimabe 150 mg no estudo 209564 ou participantes que receberam tofacitinibe 5 mg (estudo 201790 ou 201791) ou sarilumabe 200 mg (estudo 202018) em um estudo de qualificação e foram expostos pela primeira vez ao Otilimabe 150 mg no estudo 209564. Otilimabe 150 mg foi administrado por injeção subcutânea (SC) uma vez por semana.	Biológico: Otilimabe (GSK3196165) Solução GSK3196165 em frasco/seringa pré-cheia (PFS) e autoinjetor (AI) para administração SC. Medicamento: csDMARD(s) Dose estável de csDMARD(s) como padrão de tratamento (SoC).

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Otilimabe 90 mg

Participantes que receberam Otilimabe 90 mg em um estudo de qualificação e continuaram com Otilimabe 90 mg no estudo 209564 ou participantes que receberam tofacitinibe 5 mg (estudo 201790 ou 201791) ou sarilumabe 200 mg (estudo 202018) em um estudo de qualificação e foram expostos pela primeira vez ao Otilimabe 90 mg no estudo 209564. Otilimabe 90 mg foi administrado por injeção subcutânea (SC) uma vez por semana.

Biológico: Otilimabe (GSK3196165)

Solução GSK3196165 em frasco/seringa pré-cheia (PFS) e autoinjetor (AI) para administração SC.

Medicamento: csDMARD(s)

Dose estável de csDMARD(s) como padrão de tratamento (SoC).

Experimental: Otilimabe 150 mg

Participantes que receberam Otilimabe 150 mg em um estudo de qualificação e continuaram com Otilimabe 150 mg no estudo 209564 ou participantes que receberam tofacitinibe 5 mg (estudo 201790 ou 201791) ou sarilumabe 200 mg (estudo 202018) em um estudo de qualificação e foram expostos pela primeira vez ao Otilimabe 150 mg no estudo 209564. Otilimabe 150 mg foi administrado por injeção subcutânea (SC) uma vez por semana.

Biológico: Otilimabe (GSK3196165)

Solução GSK3196165 em frasco/seringa pré-cheia (PFS) e autoinjetor (AI) para administração SC.

Medicamento: csDMARD(s)

Dose estável de csDMARD(s) como padrão de tratamento (SoC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram pontuação total do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) menor ou igual a (<=)10 (CDAI) Baixa atividade da doença (LDA) nas semanas 24, 48, 96 e 144 Prazo: Semanas 24, 48, 96 e 144	A pontuação total do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) é uma pontuação composta que consiste na soma da contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), avaliação global da atividade da doença da artrite do paciente (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior). PtGA e PhGA são transformados em uma escala de 0 a 10 antes de calcular a pontuação total do CDAI. A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com valores mais altos representando maior atividade da doença. A baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando a pontuação total do CDAI <=10. Os valores percentuais são arredondados.	Semanas 24, 48, 96 e 144
Porcentagem de participantes que alcançaram pontuação total do Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI) <= 2,8 (remissão de CDAI) nas semanas 24, 48, 96 e 144 Prazo: Semanas 24, 48, 96 e 144	A pontuação total do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) é uma pontuação composta que consiste na soma da contagem de articulações inchadas 28 (SJC28), contagem de articulações sensíveis 28 (TJC28), avaliação global da atividade da doença da artrite do paciente (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior) e Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior). PtGA e PhGA são transformados em uma escala de 0 a 10 antes de calcular a pontuação total do CDAI. A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com valores mais altos representando maior atividade da doença. A remissão do CDAI é alcançada quando a pontuação total do CDAI <=2,8. Os valores percentuais são arredondados.	Semanas 24, 48, 96 e 144
Porcentagem de participantes que alcançaram pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e proteína C reativa (DAS28-CRP) <2,6 nas semanas 24, 48, 96 e 144 Prazo: Semanas 24, 48, 96 e 144	O DAS28-CRP é uma medida da atividade da doença AR calculada usando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), proteína C reativa (CRP) (em mg/L), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença da Artrite (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior). O PtGA é transformado em uma escala de 0 a 10 antes de calcular a pontuação total. Os escores do DAS28-PCR variam de 1,0 a 9,4, onde escores mais baixos indicam menor atividade da doença. Baixa atividade da doença (LDA) é alcançada quando DAS28-PCR maior ou igual a (<=)3,2. Uma alteração negativa em relação ao valor basal no DAS28-CRP indica uma melhoria. Os valores percentuais são arredondados.	Semanas 24, 48, 96 e 144
Porcentagem de participantes que alcançaram pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) <2,6 (remissão DAS28-ESR) nas semanas 24, 48, 96 e 132 Prazo: Semanas 24, 48, 96 e 132	O DAS28-ESR é uma medida da atividade da doença AR calculada usando TJC28,SJC28, ESR (em mm/h), Avaliação Global da Atividade da Doença da Artrite do Paciente (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior) . O PtGA é transformado em uma escala de 0 a 10 antes de calcular a pontuação total. As pontuações do DAS28-ESR variam de 1,0 a 9,4, onde pontuações mais baixas indicam menor atividade da doença. A remissão é alcançada quando DAS28-ESR <2,6. Uma alteração negativa em relação ao valor basal no DAS28-ESR indica uma melhoria. Os valores percentuais são arredondados.	Semanas 24, 48, 96 e 132
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) nas semanas 24, 48, 96 e 144 Prazo: Semanas 24, 48, 96 e 144	A remissão ACR/EULAR com base booleana é alcançada se todos os seguintes requisitos forem atendidos no mesmo ponto de tempo: Contagem de Articulações Tender 68 (TJC68) <= 1, Contagem de Articulações Inchadas 66 (SJC66) <= 1, Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) <= 1mg/dl e avaliação global da atividade da doença do paciente (PtGA) <= 10. A remissão ACR/EULAR baseada no Índice Simples de Atividade da Doença é alcançada se a tiver SDAI <= 3,3. O SDAI é a soma da contagem de articulações sensíveis/dolorosas e da contagem de articulações inchadas, empregando 28 articulações; PtGA e PhGA (numa escala de 0 a 10); e hsCRP (mg/L). Os valores percentuais são arredondados.	Semanas 24, 48, 96 e 144
Valores absolutos para pontuação total do índice de atividade de doença clínica (CDAI) Prazo: Semanas 24, 48, 96 e 144	A pontuação total do CDAI é uma pontuação composta que consiste na soma de TJC28, TJC28, PtGA (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior) e PhGA (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior). PtGA e PhGA são transformados em uma escala de 0 a 10 antes de calcular a pontuação total do CDAI. A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com valores mais altos representando maior atividade da doença.	Semanas 24, 48, 96 e 144
Valores absolutos para pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e proteína C reativa (DAS28-CRP) Prazo: Semanas 24, 48, 96 e 144	O DAS28-CRP é uma medida da atividade da doença AR calculada usando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), proteína C reativa (CRP) (em mg/L), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença da Artrite (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior). DAS28- O PtGA é transformado para uma escala de 0 a 10 antes de calcular a pontuação total. As pontuações da PCR variam de 1,0 a 9,4, onde pontuações mais baixas indicam menos atividade da doença.	Semanas 24, 48, 96 e 144
Valores absolutos para pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28-ESR) Prazo: Semanas 24, 48, 96 e 132	O DAS28-ESR é uma medida da atividade da doença AR calculada usando Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), taxa de hemossedimentação (ESR) (em milímetros [mm]/hora[hr]), valor global do paciente Avaliação da Atividade da Doença da Artrite (PtGA) (escala visual analógica com valores de 0=melhor a 100=pior). O PtGA é transformado em uma escala de 0 a 10 antes de calcular a pontuação total. As pontuações do DAS28-ESR variam de 1,0 a 9,4, onde pontuações mais baixas indicam menor atividade da doença.	Semanas 24, 48, 96 e 132
Valores absolutos das pontuações totais de Sharp modificadas por Van Der Heijde (mTSS) Prazo: Semana 24 e 48	Van der Heijde mTSS é utilizado para pontuar radiografias de mãos e pés na artrite reumatóide. Este método inclui 16 áreas de erosões e 15 áreas para estreitamento do espaço articular (JSN) em cada mão, e 6 áreas para erosões e 6 áreas JSN em cada pé. A pontuação total do mTSS é a soma das pontuações de erosão (máximo de 280) e JSN (máximo de 168). A pontuação varia de 0 a 448 para mTSS, com valores mais elevados representando maior atividade da doença.	Semana 24 e 48
Valores Absolutos para Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) Prazo: Semanas 24, 48, 96 e 144	O HAQ-DI inclui 20 questões que avaliam a dificuldade na realização das atividades da vida diária. O questionário avalia oito domínios da funcionalidade física: Vestir-se e arrumar-se, Higiene, Levantar-se, Alcançar, Alimentar-se, Agarrar-se, Caminhar, Atividades Diárias Comuns. As questões avaliam pontuações dos domínios que variam de 0 “sem dificuldade” a 3 “incapaz de fazer”. As pontuações em cada domínio foram somadas e calculadas a média para fornecer uma pontuação geral que varia de 0 a 3, onde a pontuação mais alta refletia pior status e uma pontuação mais baixa indica melhor qualidade de vida.	Semanas 24, 48, 96 e 144
Valores absolutos para escala visual analógica de dor de artrite (VAS) Prazo: Semanas 24, 48, 96 e 144	Para o VAS da dor da artrite, os participantes avaliam a gravidade da dor atual da artrite usando uma escala visual analógica contínua (VAS) com âncoras em "0" (sem dor) e "100" (dor mais intensa). Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhoria.	Semanas 24, 48, 96 e 144
Valores Absolutos Forma Abreviada (SF) -36 Pontuações de Componentes Mentais (MCS) Prazo: Semanas 24, 48, 96 e 144	SF-36 é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida abrangendo 8 domínios: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas físicos/emocionais, saúde geral, saúde mental (SM), funcionamento social (SF), vitalidade. de 8 domínios é pontuado usando a média de 0 a 100; pontuação mais alta representa melhor saúde. O MCS foi agregado entre os domínios e escalonado para pontuação T com média de 50 e DP de 10; pontuação mais alta representa melhor saúde. O MCS é derivado principalmente de 4 domínios (SF, vitalidade, MH, papel emocional) que representam a saúde mental geral. O software Quality Metric foi usado para pontuação.	Semanas 24, 48, 96 e 144
Valores absolutos Pontuações de domínio SF-36 Prazo: Semanas 24, 48, 96 e 144	O Short-Form 36 (SF-36) é um inquérito relacionado com a saúde que avalia a qualidade de vida abrangendo 8 domínios: funcionamento físico, dores corporais, limitações de funções devido a problemas físicos e emocionais, saúde geral, saúde mental, funcionamento social, vitalidade. O MCS consiste em 4 domínios (funcionamento social, vitalidade, saúde mental e domínios emocionais) e o PCS consiste em 4 domínios (funcionamento físico, desempenho físico, dor corporal e saúde geral). Os itens das perguntas individuais são primeiro somados para cada item nas diversas seções. Em seguida, as pontuações desses domínios são ponderadas em uma escala entre 0 e 100, onde a pontuação mais alta representa melhor saúde. O software Quality Metric foi utilizado para pontuação do SF-36.	Semanas 24, 48, 96 e 144
Valores Absolutos Pontuações dos Componentes Físicos do SF-36 (PCS) Prazo: Semanas 24, 48, 96 e 144	SF-36 é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida abrangendo 8 domínios: funcionalidade física (FP), dor corporal (PA), limitações de desempenho devido a problemas físicos/emocionais, saúde geral (GH), saúde mental, funcionamento social, vitalidade. Cada um dos 8 domínios é pontuado usando uma média de 0 a 100; pontuação mais alta representa melhor saúde. O PCS foi agregado entre os domínios e escalonado para pontuação T com média de 50 e DP de 10; pontuação mais alta representa melhor saúde. O PCS é derivado principalmente de 4 domínios (PF, função física, BP, GH) que representam a saúde física geral. O software Quality Metric foi usado para pontuação.	Semanas 24, 48, 96 e 144
Avaliação Funcional de Valores Absolutos da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) -Fadiga Prazo: Semanas 24, 48, 96 e 144	A avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT) -fadiga é uma medida validada relatada pelo paciente de 13 afirmações sobre a sensação de fadiga. A pontuação total varia de 0 a 52, sendo que valores mais elevados representam menor fadiga e melhor qualidade de vida.	Semanas 24, 48, 96 e 144
Número de participantes com anticorpos anti-GSK3196165 Prazo: Semana 120	Amostras de soro foram coletadas para determinação de anticorpos anti-GSK3196165 (ADA) utilizando um imunoensaio de eletroquimioluminescência (ECL) validado. O ensaio envolveu etapas de triagem, confirmação e titulação. Se as amostras de soro apresentassem resultados positivos no ensaio de rastreio, eram consideradas “potencialmente positivas” e eram posteriormente analisadas quanto à especificidade utilizando o ensaio de confirmação. As amostras que confirmaram positivo no ensaio de confirmação foram relatadas como “positivas”. Amostras positivas confirmadas de ADA foram ainda caracterizadas no ensaio de titulação para quantificar quase a quantidade de ADA na amostra. Além disso, amostras positivas confirmadas de ADA também foram testadas em um ensaio validado de anticorpos neutralizantes para determinar a potencial atividade neutralizante do ADA.	Semana 120

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Iqvia Pty Ltd

Investigadores

Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

209564

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CIF
CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Otilimabe (GSK3196165)

GlaxoSmithKline

Concluído

Um estudo para investigar a eficácia e a segurança do GSK3196165 na osteoartrite inflamatória da mão

Osteoartrite

Holanda, Estados Unidos, Alemanha, Reino Unido, Polônia
GlaxoSmithKline
Iqvia Pty Ltd

Concluído

Eficácia e segurança de GSK3196165 (Otilimab) Versus Placebo e Sarilumab em participantes com artrite reumatóide moderada a gravemente ativa que têm uma resposta inadequada a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença biológica (DMARDs) e/ou inibidores de Janus Kinase (JAK) (contRAst 3)

Artrite, Reumatóide

Estados Unidos, Alemanha, Canadá, Tcheca, Polônia, África do Sul, Republica da Coréia, Espanha, Japão, Argentina, Bélgica, Hungria, Reino Unido, Itália, Lituânia
GlaxoSmithKline

Concluído

Avaliação da farmacocinética e segurança de GSK3196165 em combinação com metotrexato em indivíduos japoneses com artrite reumatoide

Artrite, Reumatóide

Japão
GlaxoSmithKline
Parexel

Concluído

Estudo Mecanístico de GSK3196165 Mais Metotrexato (MTX) em Indivíduos com Artrite Reumatoide Ativa

Artrite, Reumatóide

Alemanha, Estados Unidos, Polônia
GlaxoSmithKline

Concluído

Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK3196165 Plus Methotrexate in Subjects With Active Moderate-Severe Rheumatoid Arthritis

Artrite, Reumatóide

Ucrânia, Bulgária, Canadá, Tcheca, Estônia, Alemanha, Hungria, Itália, México, Polônia, Federação Russa, África do Sul, Espanha, Reino Unido
GlaxoSmithKline
Iqvia Pty Ltd

Rescindido

Eficácia e segurança de GSK3196165 versus placebo e tofacitinibe em participantes com artrite reumatóide moderada a gravemente ativa que têm uma resposta inadequada a medicamentos antirreumáticos (DMARDs) convencionais sintéticos (cs)/biológicos (b) modificadores da doença (contRAst 2)

Artrite, Reumatóide

Estados Unidos, Austrália, Alemanha, Japão, Republica da Coréia, Polônia, Bulgária, Estônia, Hungria, México, Federação Russa, Espanha, Tailândia, Colômbia, China, Argentina, Reino Unido, França
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Concluído

Fosfato de Amifampridina para o Tratamento de Síndromes Miastênicas Congênitas

Síndromes Miastênicas Congênitas

Estados Unidos
GlaxoSmithKline
Iqvia Pty Ltd

Concluído

Eficácia e segurança de GSK3196165 versus placebo e tofacitinibe em participantes com artrite reumatóide moderada a gravemente ativa que apresentam resposta inadequada ao metotrexato (contRAst 1)

Artrite, Reumatóide

Hungria, Polônia, Malásia, Espanha, China, Federação Russa, Índia, Reino Unido, Itália, Sérvia

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (EAGs) e Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE) Prazo: Até aproximadamente 145 semanas	Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. SAEs são definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulte em morte, cause eventos com risco de vida que exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência ou incapacidade persistente e defeito de nascença ou anomalia congênita. Foram incluídos EAIE definidos pelo protocolo.	Até aproximadamente 145 semanas
Alteração da linha de base no parâmetro hematológico da contagem de plaquetas na semana 24 Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 24	Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base na contagem de plaquetas dos parâmetros hematológicos.	Linha de base (dia 01) e semana 24
Alteração da linha de base no parâmetro hematológico da contagem de plaquetas na semana 48 Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 48	Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base na contagem de plaquetas dos parâmetros hematológicos.	Linha de base (dia 01) e semana 48
Alteração da linha de base no parâmetro hematológico da contagem de plaquetas na semana 96 Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 96	Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base na contagem de plaquetas dos parâmetros hematológicos.	Linha de base (dia 01) e semana 96
Alteração da linha de base no parâmetro hematológico da contagem de plaquetas na semana 144 Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 144	Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base na contagem de plaquetas dos parâmetros hematológicos.	Linha de base (dia 01) e semana 144
Alteração da linha de base no parâmetro hematológico da hemoglobina na semana 24 Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 24	Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base no parâmetro hematológico hemoglobina.	Linha de base (dia 01) e semana 24
Alteração da linha de base no parâmetro hematológico da hemoglobina na semana 48 Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 48	Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base no parâmetro hematológico hemoglobina.	Linha de base (dia 01) e semana 48
Alteração da linha de base no parâmetro hematológico da hemoglobina na semana 96 Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 96	Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base no parâmetro hematológico hemoglobina.	Linha de base (dia 01) e semana 96
Alteração da linha de base no parâmetro hematológico da hemoglobina na semana 144 Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 144	Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base no parâmetro hematológico hemoglobina.	Linha de base (dia 01) e semana 144
Alteração da linha de base na contagem de glóbulos brancos (leucócitos) com diferencial, ou seja, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos na semana 24 Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 24	Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos, incluindo contagem de glóbulos brancos (leucócitos) com diferencial, ou seja, contagem de glóbulos brancos (leucócitos) com diferencial. Neutrófilos, Linfócitos, Monócitos, Eosinófilos e Basófilos.	Linha de base (dia 01) e semana 24
Alteração da linha de base na contagem de glóbulos brancos (leucócitos) com diferencial, ou seja, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos na semana 48 Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 48	Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos, incluindo contagem de glóbulos brancos (leucócitos) com diferencial, ou seja, contagem de glóbulos brancos (leucócitos) com diferencial. Neutrófilos, Linfócitos, Monócitos, Eosinófilos e Basófilos.	Linha de base (dia 01) e semana 48
Alteração da linha de base na contagem de glóbulos brancos (leucócitos) com diferencial, ou seja, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos na semana 96 Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 96	Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos, incluindo contagem de glóbulos brancos (leucócitos) com diferencial, ou seja, contagem de glóbulos brancos (leucócitos) com diferencial. Neutrófilos, Linfócitos, Monócitos, Eosinófilos e Basófilos.	Linha de base (dia 01) e semana 96
Alteração da linha de base na contagem de glóbulos brancos (leucócitos) com diferencial, ou seja, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos na semana 144 Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 144	Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos, incluindo contagem de glóbulos brancos (leucócitos) com diferencial, ou seja, contagem de glóbulos brancos (leucócitos) com diferencial. Neutrófilos, Linfócitos, Monócitos, Eosinófilos e Basófilos.	Linha de base (dia 01) e semana 144
Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (AP), gama glutamil transferase (GGT), creatina quinase (CPK) na semana 24 Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 24	Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica, incluindo AST, ALT, AP, GGT, CPK.	Linha de base (dia 01) e semana 24
Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (AP), gama glutamil transferase (GGT), creatina quinase (CPK) na semana 48 Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 48	Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica, incluindo AST, ALT, AP, GGT, CPK.	Linha de base (dia 01) e semana 48
Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (AP), gama glutamil transferase (GGT), creatina quinase (CPK) na semana 96 Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 96	Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica, incluindo AST, ALT, AP, GGT, CPK.	Linha de base (dia 01) e semana 96
Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (AP), gama glutamil transferase (GGT), creatina quinase (CPK) na semana 144 Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 144	Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica, incluindo AST, ALT, AP, GGT, CPK.	Linha de base (dia 01) e semana 144
Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico de colesterol, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos na semana 24 Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 24	Amostras de sangue foram coletadas para avaliação de parâmetros de química clínica, incluindo colesterol, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos	Linha de base (dia 01) e semana 24
Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico de colesterol, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos na semana 48 Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 48	Amostras de sangue foram coletadas para avaliação de parâmetros de química clínica, incluindo colesterol, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos	Linha de base (dia 01) e semana 48
Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico de colesterol, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos na semana 96 Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 96	Amostras de sangue foram coletadas para avaliação de parâmetros de química clínica, incluindo colesterol, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos	Linha de base (dia 01) e semana 96
Alteração da linha de base no parâmetro do perfil lipídico de colesterol, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos na semana 144 Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 144	Amostras de sangue foram coletadas para avaliação de parâmetros de química clínica, incluindo colesterol, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos	Linha de base (dia 01) e semana 144
Número de participantes com critérios de terminologia comum para eventos adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE)> = Anormalidades químicas hematológicas/clínicas de grau 3 Prazo: Até aproximadamente 145 semanas	O número de participantes com NCI-CTCAE >= anormalidades químicas hematológicas/clínicas de Grau 3 foram resumidos. Os parâmetros hematológicos e de química clínica foram resumidos de acordo com o NCI-CTCAE, versão 5.0: Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave; Grau 4: com risco de vida ou incapacitante. Nota mais alta indica maior gravidade. Os dados são apresentados apenas para os parâmetros para os quais os participantes tiveram o pior caso >= Mudanças de grau 3 em relação à linha de base.	Até aproximadamente 145 semanas
Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica Bilirrubina total, bilirrubina direta na semana 24 Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 24	Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica, incluindo bilirrubina total e bilirrubina direta.	Linha de base (dia 01) e semana 24
Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica Bilirrubina total, bilirrubina direta na semana 48 Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 48	Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica, incluindo bilirrubina total e bilirrubina direta.	Linha de base (dia 01) e semana 48
Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica Bilirrubina total, bilirrubina direta na semana 96 Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 96	Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica, incluindo bilirrubina total e bilirrubina direta.	Linha de base (dia 01) e semana 96
Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica Bilirrubina total, bilirrubina direta na semana 144 Prazo: Linha de base (dia 01) e semana 144	Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica, incluindo bilirrubina total e bilirrubina direta.	Linha de base (dia 01) e semana 144

Segurança e eficácia a longo prazo de GSK3196165 (Otilimab) no tratamento da artrite reumatoide (AR) (contRAst X)

Um estudo multicêntrico de extensão de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia do GSK3196165 no tratamento da artrite reumatoide

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

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Colaboradores

Investigadores

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Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

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Última Atualização Postada (Real)

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Critérios de acesso de compartilhamento IPD

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